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新着 ISOコラム

  • ISO9001:2015(アイエスオーキュウセンイチ)年度規格改訂の大まかな解釈

    ISO総合研究所 コンサルタントの藤川 健太郎です。

    いつもご愛読いただきありがとうございます。

     

    あけましておめでとうございます。

    本年も変わらぬお引き立ての程、よろしくお願い申し上げます。 皆様のご健勝とご発展をお祈り申し上げます。

     

    それでは、今回のテーマ「ISO9001:2015(アイエスオーキュウセンイチ)年度規格改訂の大まかな解釈をさせて頂ければと思います。

    ますは今回のJISQ9001:2015(ジスキューキュウセンイチ)での大きな変化点をご説明させて頂きます。

     

     


    1. 組織及びその状況の理解


    完結に説明すると、社内の課題・社外の課題を洗い出しましょう。そして課題に対して

    どう修正するのか、という事です。

    品質改善(顧客満足)向上のために、自社で何ができるのかを洗い出す前に、自社として

    の課題は何かを明確にしましょう。

    その課題をどのように改善していくのかをPDCAを用いて運用していく事です。

    私個人では、目標管理に持っていくことを推奨しています。

    まず、MRにて組織(内外)の課題を明確にし、その課題を無くすための活動をすることから始めます。

    活動を深堀していくと、必然的に顧客満足を埋めていく目標に類似してくると思うので

    その内容を目標管理にしていきます。

    社内の課題といえば、直近で多かったのが「人材育成不足」、「社員の方向性の共有」、

    「人事評価制度」でした。

    社外の課題は、「新規取引先の引き合い」、「顧客要求、法律などによる規制」、「クレームの増加」などが多く事例として出ています。

     

    先ほど、私個人としては、目標管理に持っていくことを推奨させて頂きましたが、

    上記の事例を話しているとお客様からよく、「うちは経営会議でやってる」、「役員会議で話す内容」等をよくお聞きしています。

    勿論、上記の内容で議事録(記録)さえあるのであればその議事録(記録)で問題ございません。

    注意点として一つあるのが、計画・運用・監視・レビューはするのですが、レビュー後のフォローアップまで出来ていない事が多々あるのでそこだけ注意が必要です。

     

    2.項番の統一化

    主な変化として、項番の並びが変更しております。

    主な理由としては、ISO14001:2015(アイエスオーイチマンヨンセンイチ)、ISO27001(アイエスオーニマンナナセンイチ)

    とのマニュアルの統合をスムーズに行えるための措置だと考えて頂ければ問題なしです。

    建設会社等は、入札要件の兼ね合いで、ISO14001:2015(アイエスオーイチマンヨンセンイチ)、

    ISO9001:2015(アイエスオーキュウセンイチ)の2規格を取得している企業が多く、統合マニュアルで審査に臨まれる企業が多数います。

    旧規格では、同じ要求事項でも項番が違ったりしたため、要求項番通りの番号順ではなく、

    自社独自の項番を作成する必要がありました。

    しかし、新規格である2015年版からは項番を統一することにより、スムーズにISO14001:2015(アイエスオーイチマンヨンセンイチ)、ISO9001:2015(アイエスオーキュウセンイチ)を統合する事が

    できるようになりました。

    項番が要求通りになる事は審査機関側としてはかなり嬉しいようで、要求事項通りの章立ての方が、審査員も慣れているらしく喜ばれる傾向にあるそうです。

     

    3.マニュアルが要求事項ではなくなった

    以前までは、マニュアルが要求として入っておりましたが、ISO9001:2015

    (アイエスオーキュウセンイチ)からは、マニュアルが要求事項として入らなくなりました。

    つまり、ISOのためのマニュアルを作成する必要がないです。

    事例として、自社の経営計画書なるものや、自社の基本理念書等をマニュアルとして

    作成した事例もあります。

    勿論、どの項目がどの要求事項に入っているかを説明するために、ある程度の捕捉文書は

    作成させて頂きますが、それでも問題なく運用・認証させて頂けるようにしております。

    それよりも、ISO(アイエスオー)のためだけの書類を作成しないようにするための仕組みとしては、一番理に適っている構築の仕方であると僕は思っています。

    PDCAを回す仕組みは文書でルールを浸透させる方法は各会社にあるはずです。

    それを監視(C)、レビュー(A)する仕組みがないだけの企業が多いと思うので(C)、(A)

    さえ少し追記してしまえばいいだけです。

     

    4.リーダーシップ

    こちらは一見、変化がないように思われますが、実は結構大きな意味があります。

    以前までは、「経営者の責任」という形で、「ISOというマネジメントシステムの有効性を継続的改善していくことをコミットしていく」という文言に対し、

    ISO9001:2015(アイエスオーキュウセンイチ)では、「リーダーシップ」と記載され、

    「トップマネジメントは品質マネジメントシステムに関するリーダーシップ及びコミットメントを実証しなければならない」と記載があります。

    この違いについて、完結に伝えますと、経営者は積極的にISO(アイエスオー)のマネジメントシステムに関わってきましょう。という事です。

    今までは、責任という形で関わりを求めてきましたが、新規格では組織の戦略的な方向性を

    できるだけ目標に関わらせていこうということです。

     

    今回はここまでとなります。

    新規格に変わってからの発想は自由です。

    自社で構築した文書に間違いはあったとしても審査は本来規格に適合しているかどうかを審査する話であるので、内容はともかく書いている事をやっていれば問題ないです。

    何か相談があれば是非自社にご連絡ください。

    きっと力になれると思います。続きを読む

  • 「ISO9001:2015年度規格改訂4.1項組織及びその状況の理解」の規格解釈

    ISO総合研究所 コンサルタントの池川元太です。

    いつもご愛読いただきありがとうございます。

     

    あけましておめでとうございます。

    本年も変わらぬお引き立ての程よろしくお願い申し上げます。 皆様のご健勝とご発展をお祈り申し上げます。

     

    それでは、今回のテーマ「ISO9001:2015年度規格改訂4.1項組織及びその状況の理解」の規格解釈をさせて頂ければと思います。

    ますは今回のJISQ9001:2015の4.1項「組織及びその状況の理解について該当する要求事項を見てみましょう。

    ────────────────────────

    4 組織の状況

    4.1 組織及びその状況の理解

    組織は組織の目的及び戦略的な方向性に関連し、かつ、その品質マネジメントシステムの意図した結果を達成する組織の能力に影響を与える、外部及び内部の課題を名アックにしなければならない。

    組織は、これらの外部及び内部の課題に関する情報を監視し、レビューしなければならない。

    注記1 課題には、検討の対象となる、好ましい要因又は状態、及び好ましくない要因又は状態が含まれ得る。

    注記2 外部の状況の理解は、国際、国内、地方又は地域を問わず、法令、技術、競争、市場、文化、社会及び経済の環境から生じる課題を検討する事によって容易になり得る。

    注記3 内部の状況の理解は、組織の価値観、文化、知識及びパフォーマンスに関する課題を検討することによって容易になり得る。

    ────────────────────────

     

    ここでの解説として、自社の経営環境や経営課題を踏まえ、マネジメントシステムを甲陸して、運用しましょう。という内容になります。

    簡単な解説としては上記で事足りるのですが、それだけだと結局何したらいいの?となりますよね。

    なので、ポイントを絞って解説していければと思います。

    ①内部の課題を決める

    内部の課題とは、例えば「熟練の職人が退職した。」「人が育たない。」「セクシャルハラスメント」「パワフルハラスメント」「アルコールハラスメント」「教育の仕組みが無い」等があります。そういった課題は会社毎によって内容が変わってきます。

    それらをまずは決めていきます。

    ②外部の課題を決める

    外部の課題とは「競合他社が新製品を出した」「現在、新しい機能がついた商品が流行っている」、「今後、補助金が付いた制度ができるそうだ」「クレームが多発した」「お客様が減ってきている」等があります。

    内部の課題と同じように会社毎によって内容は変わってきます。

    なので、基本的にはどのような内容でも構いません。

    多くの大企業、中小企業含む企業全体が持つ外部、内部への課題について決めれば問題ありません。

    ③これらの外部及び内部の課題に関する情報を監視し、レビューする

    一番重要なポイントとなってくるのが、「これらの外部及び内部の課題に関する情報を監視し、レビュー」する。という点です。

    これだけを見てしまうと、どうしても「記録を作成して、それの進捗も追えるように管理しなくちゃならないのか」「外部及び内部の課題を決めるために別途会議を実施しないといけないのか」「また、ISOのために人員を割く必要があるのか」と考えてしまうことがよくあります。

    しかし、記録作成は必要ありません!!

    別途会議を開く必要もありません!!

    ISOのために人員を割く必要もありません!!

    規格要求事項のどこにも、記録要求はないです。

    外部及び内部の課題について、すでに会社内で話し合う機会がありますよね?

    つまり、社内の経営者会議や、部課長会議の議題であがる話題であり、これらは経営計画や事業計画、実行計画の内容として話し合いされているしょうし、新しく何かする必要はりませんね。

    このような外部及び内部の課題はほぼ全ての企業で既にやられていることの1つだと思います。

    審査員に、「外部及び内部の課題はどのように明確にしていますか?」と聞かれた際は「社内の経営者会議や、部課長会議等で明確にしています。記録も特に残していません」でも問題ありません。

     

    このように、ISO9001:2015の4.1 組織及びその状況の理解だけだと上記の解説のみとなります。

    ただ、これだけだと規格の意図までは理解できません。

    ISO9001:2015の4.1 組織及びその状況の理解がどの規格要求事項と結びついているのか?なぜ序盤でISO9001:2015の4.1 組織及びその状況の理解が記載されているのか?

    等も考えていく必要があります。

     

    それらについては、また次回以降のブログで記載させて頂ければと思います。

    楽しみにしていてください!!

     

    2015年度版ISOの規格改訂では、日常業務に沿ったISOを構築するような意図があります。ただ規格改訂をするだけではあまり意味が無いとも言われています。

    なので、2015年度版改訂の対応をする際は新しく増えたルールを追記するだけでなく、今までのルールが正しいのか?必要なのか?無くしてもいいのか?等も考えながら規格改訂の対応をした方がいいかもしれません。

     

    本日はここまでです。

    最後まで読んで頂きありがとうございました。

     

     続きを読む

  • ISO9001:2015年度規格改訂8.3.3項「設計・開発のインプット」規格解釈

    いつもご愛読いただきありがとうございます。

    ISO総合研究所コンサルタントの残田です。

     

    今回はISO9001(アイエスオー9001):2015の8.3.3項「設計・開発のインプット」について書いていきたいと思います。

     

     

    まず、JISQ9001(ジスキュー9001):2015に何と書いてあるか確認してみましょう。

     

    8.3.3 設計・開発へのインプット

    組織は、設計・開発する特定の種類の製品及びサービスに不可欠な要求事項を明確にしなければならない。組織は次の事項を考慮しなければならない。

    a)機能及びパフォーマンスに関する要求事項

    b)以前の類似の設計・開発から得られた情報

    c)法令・規制要求事項

    d)組織が実施することをコミットメントしている、標準又は規範

    e)製品及びサービスの性質に起因する失敗により起こり得る結果

     

    インプットは、設計・開発の目的に対して適切で、漏れがなく、曖昧でないものでなければならない。設計・開発へのインプット間の相反は、解決しなければならない。

    組織は、設計・開発へのインプットに関する文書化した情報を保持しなければならない。

     

     

     

     

    ISO9001(アイエスオー9001):2008の「7.3.2 設計・開発へのインプット」に該当します。ISO9001(アイエスオー9001):2008では下記のように記載されています。

     

    7.3.2 設計・開発へのインプット

    製品要求事項に関連するインプットを明確にし、記録を維持しなければならない(4.2.4参照)。インプットには、次の事項を含めなければならない。

    a)機能及び性能に関する要求事項

    b)適用される法令・規制要求事項

    c)適用可能な場合には、以前の類似した設計から得られた情報

    d)設計・開発に不可欠なその他の要求事項

    製品要求事項に関連するインプットについては、その適切性をレビューしなければならない。要求事項は漏れがなく、あいまい(曖昧)でなく、相反することがあってはならない。

     

     

    ISO9001(アイエスオー9001):2008の「7.3.2 設計・開発へのインプット」とISO9001(アイエスオー9001):2015の8.3.3項「設計・開発のインプット」では大きく変更になった点はありません。

     

    ISO9001(アイエスオー9001):2008では、

    >製品要求事項に関連するインプットを明確にし、記録を維持しなければならない(4.2.4参照)。

    とあり、記録を残さなければいけないことが明記されていました。

     

    ISO9001(アイエスオー9001):2015では、

    >組織は、設計・開発へのインプットに関する文書化した情報を保持しなければならない。

    となっており、言い回しが変わっただけで記録要求が残っています。

     

    ちなみに、「文書化した情報を維持しなければならない。」と「文書化した情報を保持しなければならない。」といった二つの言い方がISO9001(アイエスオー9001):2015にはでてきます。

     

    「文書化した情報を維持」=文書

    「文書化した情報を保持」=記録

     

    となります。

     

     

     

    では次に、「設計・開発」の用語の定義を確認していきましょう。

     

     

    要求事項を、製品、プロセス又はシステムの、規定された特性又は仕様書に変換する一連のプロセス。

     

     

    ISO9001(アイエスオー9001):2008では自社で図面や仕様書を作成するときに該当していましたが、ISO9001(アイエスオー9001):2015では要求事項をより詳細な要求に変えることといった意味で「設計・開発」が使用されています。そのため、要求事項をかみ砕いて分かりやすくすることを設計と呼ぶようになるので、途中の工程も設計となるかもしれません。

     

     

     

    それでは、「8.3.3 設計・開発へのインプット」の内容を確認していきたいと思います。「設計・開発へのインプット」とは、設計・開発を行う上で必要な情報のことです。次の5つの事項を考慮したものである必要があります。

     

    >a)機能及びパフォーマンスに関する要求事項

    >b)以前の類似の設計・開発から得られた情報

    >c)法令・規制要求事項

    >d)組織が実施することをコミットメントしている、標準又は規範

    >e)製品及びサービスの性質に起因する失敗により起こり得る結果

     

    これらの情報は適切であるか、漏れはないか、曖昧な点はないかを確認することが要求されています。また、これら5つの事項の間に矛盾があれば解決しておく必要があります。

     

     

    最初にしっかりと情報を把握しておくことが大切です。ここが間違っていると、その後の工程ばかりでなく、そもそもの製品やサービスに影響を及ぼす可能性もあります。

     

     

    「8.3.3 設計・開発へのインプット」では記録を残しておく必要があります。業種ごとにいくつか例を挙げたいと思います。

     

     

    製造業では、「仕様書」「製作図面」等、お客様からの要求や打ち合わせした内容を記録したものが該当します。

     

     

    建設業では「仕様書」「建築基準法」「打ち合わせ議事録」等、お客様からの要求や守るべき法令が該当します。

     

    システム開発では「仕様書」「テスト計画書」等が該当します。

     

     

    このように、記録を残す必要はありますが、ISOを始める前から通常業務で使用していたもので「8.3.3 設計・開発へのインプット」の要求事項を満たすことができます。その他の項番でもISOの為に作成しないといけない記録はほとんどなく、本業で使用しているもので要求事項を満たすことができます。

     

    本業で使用している書類がISO9001(アイエスオー9001):2015のどこに該当するか確認していくことが一番シンプルにISO9001(アイエスオー9001):2015を運用するポイントだと思います。

     

     

    ISOを新規で取得したい、ISOの仕組みが重たくなって困っているといった方がいましたら、ぜひ一度、ISO総合研究所までお問い合わせください。続きを読む

  • ISO総研の一日

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    いつもご愛読いただきありがとうございます。

    ISO総合研究所人事部の糟谷(かすや)です。

     

     

    私たちISO総合研究所のミッションは、

    「お客様のISO・Pマーク、の社内工数をゼロに近づけること」です。

     

    ■ISO

    幅広い分野の製品や仕組みに、世界共通の国際規格を定めている国際標準化機構のこと。

     

    ■Pマーク

    個人情報の適切な取扱いを認証する制度のこと。プライバシーマーク制度。

     

    これらを取得・維持することで企業が取引をする際に信頼度と受注力を高めることができます。

     

    しかし、取得・維持するためには卒論のように膨大な作業や書類が必要で、時間と手間がかかってしまいます。

     

    そこで私たちISO総合研究所のコンサルタントがお客様の代わりにISO・Pマーク新規取得や運用代行のお手伝いをしているのです。

     

    現在、製造業やサービス業、建築業など様々な業種のお客様のお手伝いをさせていただいており、その数は1572社(2016年9月30日現在)となっております。

     

     

    今回はISO総合研究所で活躍しているコンサルタントの一日の流れと働く環境についてお伝えしたいと思います。

     

     

    【コンサルタントの一日の流れ】

    ■08:30-09:30 出社、朝の日報、メールチェック

    ・社内グループウェアに朝の日報をアップします。

    ・メールと連絡事項をチェックします。

    ・自宅からお客様先に直行することもあります。

     

    ■09:30-10:00 移動

    ・移動は基本的に公共交通機関を使います。

     

    ■10:00-12:00 お客様訪問①

    ・1件目のお客様先へ向かいます。

    ・打合せは1回2時間以内と決まっています。

    ・お客様の業務についてヒアリングし、その場で議事録を作成します。

     

    ■12:00-13:00 ランチ

    ・ランチは、食べログで点数の高い店を探して行ったり、出張先ではその土地の名物を楽しんだりすることもあります。

     

    ■13:00-14:00 移動

    ・移動中は携帯で連絡をチェックし、時間を有効に使います。

     

    ■14:00-16:00 お客様訪問②

    ・2件目のお客間先へ向かいます。

    ・雑談をまじえて、仕事の話ばかりにならないようにします。

    ・必要な場合は、お客様先の現場や工場内を見せてもらうこともあります。

     

    ■16:00-17:00 移動、事務所へ戻る

    ・本日の訪問は終わりです。

    ・事務所に戻ります。

     

    ■17:00-20:15 社内で作業、退社

    ・会社に戻ってきたら、ISO・Pマークの申請に必要な書類をパソコンで作成していきます。

    ・分からないところは上司や先輩に教わりながら進めます。

     

     

    【働く環境】

    ISO総合研究所の三精神の中に「仕事を楽しむ」ということばがあります。

     

    仕事を楽しむために社内では代表山口や上司との社員同士のコミュニケーションを促進しています。

     

    ■呑み―ティング

    ・定期的に社員の飲み会を開催してコミュニケーションの時間をつくっています。

    ・おいしいものが大好きな社員たちなので、お店選びは真剣です。

    ・月の目標が達成できていると天国呑み、未達成だと地獄呑みになります。

     

    ■誕生月呑み

    ・社員の誕生日をお祝いし、代表山口とお食事会をします。

    ・予算はなんと1人10,000円!

     

    ■環境整備

    ・一言で言うと「気合の入った掃除」です。

    ・全員が業務時間内に社内をピカピカにして、働きやすい環境を整えます。

    おしゃべりしながら楽しく掃除するので、社内コミュニケーションの時間でもあります。

     

    ■個別面談

    ・毎月本部長・部長との個別面談を実施し、自分の課題や悩みを相談します。

    ・ステップアップや成長、人生の充実のためのアドバイスをもらいます。

    ・新たな気づきをもらえたり、現状を見直したり、やるべきことをクリアにできる貴重な時間です。

    ・家族や恋愛など、プライベートな相談をする社員もいます。

     

    ■社員旅行

    ・今年は沖縄に行き、自由行動ではダイビングや釣りなどのアクティビティをして楽しみました。

     

    ■早朝勉強会

    ・週1回、朝8時から開催しています。

    ・仕事のやり方や会社の方針を代表山口が解説し、社員全員で学びます。

    ・過去に成功した事例、失敗した事例なども、実名入りで紹介します。

     

    ■外部研修

    ・定期的に社外の研修に参加できます。

    ・現在は株式会社武蔵野とトーマツイノベーション株式会社の研修を受講しています。

    ・基礎的なビジネスマナー研修から管理職になるためのマネジメント研修まで幅広く受けています。

     

    ■天下一大会

    ・新卒メンバーが集合し、月に1回、ブラインドタッチのスピード、名刺交換の枚数、わらしべ長者、テレアポなどさまざまな分野で競ってもらいます。

    ・優勝者には、代表山口から賞金を授与しています!

     

    ネーミングもユニークな社内イベントが従業員の仲をより一層深め、活気溢れる働きやすい環境をつくりだしているのです。

     

     

    私たちISO総合研究所は「成長したい」という強い意志やどんなことにも積極的にチャレンジしていく姿勢、やる気を大切にしています。

     

    運用代行サービスリピート率95%とお客様の満足度も高まり、売り上げ前年比140%と急成長を遂げているISO総合研究所の今年の目標は「お客様数1900社」にすること。

     

    また2020年までに社員340名の体制をつくりあげ、年収1,000万の従業員を10人つくることを目標としています。

     

    目標実現のために、これからも成長し続けます。

     

    弊社はまだまだ人員が足りません!

    興味を持ってくれた皆さん!

    採用もまだまだ募集しておりますのでお気軽にお問い合わせください!続きを読む

  • すでにISOの規格改訂を終えた30社から学べる3つのぶっちゃけ話

     

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    ISO総研の古江です。

     

    今日は、ISO規格改訂の実例を踏まえたお話をします。本当に御社が

    ISOと向き合うためには絶対に避けてはいけない・知っておいてほしいことを

    3つまとめてみます。

     

     

     

    その1:審査機関はなぜ規格改訂審査を早く受けさせたいのか?

     

    『審査機関のセミナーにいくと、規格改訂の審査を早くうけるようにという

    促進をされます。早く審査をうけた方がよいですかね?』

     

    よくご担当者の方からこういうご相談をうけます。審査を早くうけた方がよいか

    どうかは後で説明するとして、まず、なぜ規格改訂審査を早く受けさせたいのだと

    思いますか?

     

    まず、規格改訂に向けて一番困っているのは誰でしょう?

    当然、ISO担当である皆さんも困っておられると思いますが、実は一番困っているのは、

    審査機関であり、審査員なのです。

    では、なぜ審査機関や審査員が困っているのでしょう?

    それは、「圧倒的に審査実績がないから」なのです。

     

    ことわっておきますが、審査員は新しい規格を一番読み込んで一番勉強しています。

    毎日毎日、規格要求事項にペンをいれて、うーんとうなっていると思ってください。

     

    しかし、実際のところは、そんな戦いを毎日していたとしても、まだ規格改訂の

    審査をしたことがないという審査員が世の中にたくさんおられるのです!

    そう、勉強はしていても机上におわっている審査員がたくさんいるんだということです。

     

    そんな審査員がたくさんいたら、当然、審査機関は不安でしょう?

    そこで審査機関は対策をうちたいわけです。

     

    できる方法はあまりありません。

    少しでも早く、企業の皆さんに規格改訂の審査をうけさせるしか方法はないのです。

     

    また、もう1つできるのは、ほかの審査員が経験した情報をケーススタディとして、所属する

    審査員に伝えて教育したいのです。そのためには、審査機関は1つでも多くのケーススタディがほしいのです。

     

    このような状況から、どの審査機関も無料セミナー等を通して、一生懸命、『早く審査しましょう!』

    と啓蒙教育しているのです。

     

    かりに、もし、どの企業も様子見をして改訂期限ぎりぎりに心さなんてことになると・・・

     

    規格改訂ギリギリの段階ですっごいたくさんの審査が行われて・・・

    しかも経験したことがない審査員ばかりが審査に行き・・・・・・

    なんだったら改訂期限きちゃうんじゃないか・・・・

     

    審査機関はこんな事態想像することも怖いでしょうね(笑)

     

    実際に、審査を早く終えた企業では、

     

    『早く規格改訂審査を受けてもらってたすかります。事例がはいりますから(笑)』

    という話をされています。

     

    このように、審査機関は御社のことを思って早く認証をした方がよいと思っているのも事実

    ですが、自分たちにとってもそういう背景があって早くうけさせたいんだということを知っておきましょう。

     

     

     

    その2:改訂審査をうけるのは、本当はいつがよいのか?

     

    では上記の内容を踏まえ、皆さんはいつ改訂審査をうけるとよいのでしょうか?

     

    例えば当社ではすでに規格改訂の審査を終えられたお客様が30社ほどおられます。

     

    どのお客様も、当社コンサルタントから『まだ経験浅いですけどやらせてください!』

    というようなお願いのもと進めました。

    当然お客様は不安の中だったでしょう。

    早いというのは前例が少ないためやはり不安です。

     

    そんな半面、審査機関や審査員も前例がないため、正直、これはどうかな?と思われるような内容でも指摘されずに認証になっているということもあります。

    審査員が見つけきれなかったかもしれませんし、まだ前例がないため基準が甘かったのか

    もしれません。おそらく両方の理由からすんなり認証が終わりました。

     

    これが改訂期限ギリギリになったとしたらどうでしょうか?

    コンサルタントも審査員も実績や経験をバッチリつんでいるため、指摘になるとかならない

    とかの基準はいまよりも明確になっているでしょう。

    しかもケーススタディがたくさんでているでしょうから、審査も余裕をもって幅のある審査ができるはずです。

     

    しかしその反面、基準が明確になっているということで指摘が増えてくるでしょう。

    そしてその件数が多いと、改訂期限がせまってくるのでは?という不安があります。

     

    つまり、どちらのケースでも、メリットとデメリットがあるということです。

     

    ただ、当社としては、規格改訂は早く受けすぎない方向が良いとしています。

    別に、審査機関を困らせたいわけではありません(笑)

    大事なのは、規格改訂ができた・できない ではなく、規格改訂の意図である、

    『本来の日常業務に焦点があたったかどうか?』です。

     

    ぶっちゃけ、ISOの規格改訂なんて、テクニックで簡単に終えられると思います。

     

    しかし、このタイミングでまたルールを肉付けしてテクニックで規格改訂審査をおえてしまうと、

    困るのは誰でしょう?

     

    審査員でも審査機関でもありません。

     

    あらたにルールがつくられ、さらにISOで業務が圧迫される、御社の従業員の皆さんです。

    そして、それを現場に押し付けないといけないというストレスを抱える、ISO担当者の皆さん

    なのです。

     

    次の3つ目のポイントでは、もう少しこのあたりを説明します。

     

     

     

    その3:実はこれまでのISOの経験が邪魔をするんです!

     

    実は2015年版には、日常業務に焦点を充てるという意図があります。

     

    私は営業等で2015年版を新規認証する企業様には、『もし明日審査でも認証されますよ』

    とういう話をしてます。

    そのくらい、実務でやっている活動を審査で見てもらうことができます。

     

    実際、当社では毎月10社ほどの新規認証のサポートがありますが、2015年版での審査を

    急ぎの場合約4か月で認証されているケースもあります。

    つまり、2015年版を新規認証する企業は、ISO用に演出することなどなく認証が

    できているんです。

     

     

    ここでいう日常業務とは、お客様の要求や法的規制要求、会社の要求で取り組んでいる活動のことです。

    新規で認証をしようとしている会社は、当然ですが日常業務しかありません。

     

    昔のISOは、この日常業務に加えて、審査用の業務とも呼んでも過言じゃない活動がありましたよね?

    規格要求用に対応するため、いろんなルールや活動を肉付けしてきているでしょう?

    たとえば、購買先の評価としてA評価、B評価といった評価をつける購買先評価表をルールに追加

    したり、誰も読まないような契約内容確認規定なんてつくってみたり、技術の人がいやがっている

    のに、設計検証記録、設計妥当性記録なんて導入したり。

     

     

    つまり、長く昔のISOで求められていた当たり前のことが、いまのISOでは求められないということが

    多々あるのです。

    極端な話、これまでのISOを一蹴するかのような状況になっているんです。

     

    現場に行くと、これまでのISO経験が邪魔をするよなと本当に肌で感じます。

    私も古いコンサルタントなので同じ感覚なんです(笑)

     

    先日、あるむかーし活躍していた審査機関の審査員が『2015年版用での運用期間がいりますよ』

    という話をしているのを聞きました。そんなことをいうから皆さんが混乱するんですけどね。

     

    ただこれは、御社のルールが古いISO用のルールを残してしまっているからなのですよ。

    これを日常業務に焦点をあてた新しいルールに変えないと、2015年版は始まりません。

     

    当社のすでに改訂審査を終えているお客様は、運用期間なんて発想はありません。

    そもそも、改訂のタイミングの前に、スリム化し、日常業務に焦点をあてた活動に切り替えているから

    なのです。

    ちょっと規格要求を交えると、規格改訂は、ISO認証企業からするとリスク及び機会。

    どんな審査になるかわかりませんが、その裏側で、自社のISO用に作られた仕組みを日常業務に

    焦点を当てなおすことができる願ってもないチャンスなんです!

     

     

    ★ここからは読んでくれた人だけ

     

    もし御社が、本気でこれまでのISOを卒業し、お客様対応を中心とした日常業務だけで審査認証に

    むかっていきたいのならば、それは本当に実現可能です。

     

    必ずそのようなシステムに変更していきます。

    怖がらずに一度相談ください。

    実際の実例をもってお話させて頂きます。

    問合せは「ISO総合研究所」で検索してみてください!続きを読む

  • ISO9001(ジスキュー9001):2015とポケモンGO

    max16011508_TP_V

    いつもご愛読ありがとうございます。ISO(アイエスオー)総合研究所の結石(ケイシ)です。

    皆様いかがお過ごしでしょうか?

    9月は2回目の社員旅行で沖縄に行って参りました。

    いろいろな?お店に行っても初対面で話すことは「ポケモンGO(ゴー)やってますか?」でした。話題としては、ほとんどの人がやっている分、振りやすいのかもしれません。

    せっかくなので、今、旬なポケモンGO(ゴー)をISO9001(ジスキュー9001):2015に置き換えてみました。

     

     

     

    昔のISO9001(JIS Q 9001):2008でも同様でしたが、旧規格で言う一般要求事項と言われた、4項は、この品質マネジメントシステムの全体像を記載しているところで、JIS(ジス)規格を読み進める上で非常に大切なところになります。

    ポケモンGOでいう、「しあわせのたまご」の効力を知っているか知らないかぐらいこの先のポケモン人生を左右することです。

     

     

     

    先ずは4項をメインに進めていきます。

    4項でも特に大切なのが下記2つになります。

     

    4 組織の状況

    4.1 組織及びその状況の理解

    4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解

     

     

    簡単に言うと

    「先ず組織の現状把握をセヨ。問題を解決する上で一番最初にすべき大切なコト。」

    ISO9001(JIS Q 9001):2015で言っています。

     

    「4.1 組織及びその状況の理解」とは?

    組織にとって、課題になっていることを「好ましい要因」「好ましくない要因」

    に分けて考えるようにいっています。課題っていうとマイナスなことばかりですが、プラスな要因も含めて考えるように言われております。

     

    ポケモンGO運営会社のナイアンティックにとって課題になりそうなことはなんでしょうか?

    ・中国、ロシアのようにそもそもポケモンGOの配信を国の法律で禁止される

    ・歩きスマホ、事故による死傷者の増加と社会現象で頻発した場合の対応

    ・ポケモンGOに変わる、スマホのゲームアプリの発売

    ・ゲームのGPS機能とのリンクが制限される

    ・PokeVision、PokeRadar等のナイアンティックとは別のアプリ会社が開発する、攻略ツールの普及により、サービスの面白さの低下

     

     

    このように、ナイアンティックではコントロールできない外部の状況がこの先、あり得るかもしれません。

     

     

    内部でも、ナイアンティックのCEOのジョン・ハンケ氏のビジョンに賛同する派閥と反発する派閥が発生して、組織の価値観が合わず、経営状況が悪くなる可能性もあります。

    こういった、通常、経営する上でありえる、現状の外部の課題、内部の課題を先ず現状把握することを求めています。

     

     

     

    「4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解」とは?

    ISO9000(ジスキュー9000):2015の用語の定義を見てみると

    「3.2.3 顧客、所有者、組織内の人々、提供者、銀行家、規制当局、組合、パートナー、社会」と書かれています。

    つまり、ナイアンティックの顧客、所有者、組織内の人々、提供者、銀行家、規制当局、組合、パートナー、社会の利害関係者のニーズ及び期待を現状把握することが求められています。

     

     

    「ニーズ」とは、今すでに求められていることです。
    「期待」とは、要求はされていないけど暗に求められていることです。

    それでは、同様にポケモンGO運営会社のナイアンティックにとって、ニーズと期待とはなんでしょうか?

     

    ・地方だとポケモンがいないので、格差をなくして欲しい

    ・10キロせっかく歩いたのに、たまごから生まれてきたポケモンが「コラッタ」なんてどこにでもいるポケモンを出すようなS的な処置はやめて欲しい

    ・レアポケモンを手に入れても、アメがなかなか手に入れれないから、強化できないので改善して欲しい

    ・私有地にポケストップがあって、勝手に子供が入ってくるので排除してほしい

    ・交通機関が混乱するので、駅のホーム、電車内でポケモンが出るようにしてほしくない

    ・ポケモンを交換できるようにしてほしい

    ・そもそもダウンロードできない機種があるので、改善してほしい

    ・すぐにGPS機能が読み取れなくなるので、改善して欲しい

    ・博士の顔をみたい

     

    言い出したら色々、出てきそうですね。

     

     

     

    つまりは、どの会社にも現状把握すれば、様々な課題、ニーズ期待が出てきます。

    これをすべて対応しろ!という訳ではなく、組織として、経営陣がコミットして、組織として何から取り組むか優先順位を決めて、対応しないことは対応しないことをきめて、取り組んでいくことを求めています。

     

     

    優先度を決めて、意思決定するためにも、まずは現状把握、だから4項で最初に大事なこと、としてISO9001(JIS Q 9001):2015で規定されています。

     

     

     

    ただし、難しく考えないでください。

     

     

    このことは、ISO(アイエスオー)を取得していなくたって、組織の会社経営として、普段からして頂いていることだと思います。そのため、何もISO(アイエスオー)のために活動しなくても、現状、実態の業務活動で規格改訂も対応できます。

     

     

     

    御社ですでに、活動して頂いていることを、規格改訂に向けて整理整頓して頂くだけで大丈夫です。

     

     

    ISO総研では重たい、大変だと思いがちな規格改訂もご負担なくお手伝いできます!

    興味のある方は是非ご連絡ください。

     続きを読む

  • ISO9001:2015年規格改訂6項「計画」規格解釈

    ookawa160214168677_TP_V毎度毎度お世話になってます。

    体脂肪率10%以下になりたくて体幹運動に余念がないISO総合研究所の立松です。

     

    今までは、プライバシーマークについてお話しをさせていただいておりましたが

    今回は初めてISOに関連したお話しをさせていただきます。

    今回のテーマは、

    『ISO9001:2015年度規格改訂6 計画』の全体について規格解釈をさせていただきたいと思います。まずは同項番で何を求めているかについて確認してみましょう。 

    第1章

    『ISO9001:2015年度規格改訂6 計画 6.1項「リスク及び機会への取組み」』概要

    6.1項「リスク及び機会への取組み」では、6.1.1と6.1.2の2パートに分けることが出来ます。今回、2015年度版から新しく追加された項目になりますが、全く構える心配はありません。なぜなら普段から行っている活動がほとんどだからです。それでは、それぞれ何を言っているか検証していきましょう。

    6.1.1

    品質マネジメントシステムの計画を策定するとき、組織は、4.1に規定する課題及び4.2に規定する要求事項を考慮し、次の事項のために取り組む必要があるリスク及び機会を決定しなければならない。

    a)品質マネジメントシステムが、その意図した結果を達成できるという確信を与える。

    b)望ましい影響を増大する。

    c)望ましくない影響を防止又は低減する。

    d)改善を達成する。

    6.1.2

    組織は、次の事項を計画しなければならない。

    a)上記によって決定したリスク及び機会への取組み

    b)次の事項を行う方法

    1)その取組みの品質マネジメントシステムプロセスへの統合及び実施

    2)その取組みの有効性の評価

    リスク及び機会への取組みは、製品及びサービスの適合への潜在的な影響と見合ったものでなければならない。

    注 記1 リスクへの取組みの選択肢には、リスクを回避すること、ある機会を追求するためにそのリスクを取ること、リスク源を除去すること、起こりやすさ若しくは結果を変えること、リスクを共有すること、又は情報に基づいた意思決定によってリスクを保有することが含まれ得る。

    注記2 機会は、新たな慣行の採用、新製品の販売、新市場の開拓、新たな顧客への取組み、パートナーシップの構築、新たな技術の使用、及び組織のニーズ又は顧客のニーズに取組むためのその他の望ましくかつ実行可能な可能性につながり得る。

    第2章

    『ISO9001:2015年度規格改訂6 計画 6.1項「リスク及び機会への取組み」』についての規格解釈そもそも、ここで言う『リスク』とはなんでしょうか?新規格にはこうも書かれています。

    0.3.3 リスクに基づく考え方

    リスクに基づく考え方(A.4参照)は、有効な品質マネジメントシステムを達成するために必須である。リスクに基づく考え方の概念は、例えば、起こり得る不 適合を除去するための予防処置を実施する、発生したあらゆる不適合を分析する、及び不適合の影響に対して適切な、再発防止のための取組みを行うということ を含めて、この国際規格の旧版に含まれていた。組織は、この国際規格の要求事項に適合するために、リスク及び機会への取組みを計画し、実施する必要がある。

    リスク及び機会双方への取組みによって、品質マネジメントシステムの有効性の向上、改善された結果の達成、及び好ましくない影響の防止のための基礎が確立する。機会は、意図した結果を達成するための好ましい状況、例えば、組織が顧客を引き付け、新たな製品及びサービスを開発し、無駄を削減し、又は生産性を向上させることを可能にするような状況の集まりの結果として生じることがある。機会への取組みには、関連するリスクを考慮することも含まれ得る。リスクとは、不確かさの影響であり、そうした不確かさは、好ましい影響又は好ましくない影響をもち得る。リスクから生じる、好ましい方向へのかい離は、機会を提供し得るが、リスクの好ましい影響の全てが機会をもたらすとは限らない。

    うーん。

    難しいですね。

    今回の規格改定は『事業との統合化』いわゆる企業の実務とISOの運用があまりにかけ離れていることが多いため、出来る限り実態に沿った形で運用を行っていきましょうという趣旨のはず。

    分かりやすい文章で伝えることも考えていただきたいです。

    事例を挙げてみると、

    ①他業種から競合が業界に参入してきた

    上記のリスクとして、売上の減少に繋がることや価格競争により薄利多売になることもリスクとして挙げられます。

    ②取引先から来年、仕事量を増やしても対応できるか口頭で話があった

    リスク:売上の増加に繋がる

    おや?っと思った方。

    そうなんです!実は、リスクはマイナスの要素だけでなく、チャンスの面もあるのです。

    「ピンチはチャンス」とは良く言ったものです!

    プラスとマイナスのリスクと機会を集めることで、企業の経営にも大きく関わってきます。

    この辺りが改訂後の規格について、トップにもたらす影響が大きくなった部分ですね。

    このリスク及び機会への取組みを、対策とその効果のフォローアップまで5W1Hでマネジメントレビューのインプット項目に追記したり、別途帳票を作成したりして対応すればいいわけですね。

    このように細分化してとらえれば意外と難しくもなさそうではないですか?

    ご興味がございましたらお手に取っていただければ幸いです。続きを読む

  • ISO9001:2015をISO総合研究所に当てはめてみました。

    _shared_img_thumb_OOK99_facebookiine20131223_TP_V

    いつもご愛読ありがとうございます。ISO総合研究所の竹嶋です。

    皆様いかがお過ごしでしょうか?

    私は子供が5か月になり、そろそろ離乳食について考え出した時期でございます。

    入社して10キロ増えた私とは反対に平均体重で見るとやせ気味なので、

    離乳食を始めたと同時に丸々と肥えてもらうことを期待している日々です。

     

    さて、本題に戻りまして本日はISO9001規格改定に伴い、規格改定版でISO総合研究所のことを考えてみました。

    簡易的な内部監査のイメージで記載しておりますので、ISO総研での活動に興味を持たれた方はドシドシご連絡ください。規格以外のことでもお答えいたします。

     

    ※8項については量が多いので割愛させていただきます。次回のブログにて8項を考えてみたいと思います。

     

    1.適用範囲

    └拠点:大阪本社、東京支社

    従業員数:従業員台帳に定める

    組織:組織図に定める

    適用業務:

    ①ISO/Pマーク/ISMS新規認証サポート

    →たった30万円で新規認証に伴う面倒な作業や準備を当社がお手伝いします。

    →担当者の方は本業に集中してもらえます!

    →新規で認証する準備や勉強は必要ありません。

     

    ② ISO/Pマーク/ISMS運用代行サポート

    →月々たったの2.5万円で、認証後の運用のムダや面倒な作業を全て請け負います。

    →担当者の方はその時間をつかって、本業に集中してもらえます!

     

    3.用語および定義

    └経営計画書に定める

     

    4.組織の状況

    4.1組織及びその状況の理解

    └社外の状況・・・・顧客、市場、ライバル会社、社会、法律、審査機関の動きなど

    社内の状況・・・・技術、教育、従業員、拠点の状況など

     

    4.2利害関係者のニーズ及びその状況の理解

    └顧客、従業員、仕入先、外注先、審査機関

    顧客の顧客、顧客の取引先、メーカー、商社、審査機関、関連会社、業界団体、

     

    4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス

    └反響:マーケ担当→営業:営業担当→契約:管理担当

    訪問:コンサル担当→作業:コンサルアシスタント→訪問:コンサル担当

     

    5.経営者の責任

    5.1リーダーシップ及びコミットメント

    └社長は年度ごとの経営計画書にて方針を出す。

    5.1.1一般

    5.1.2 顧客重視

    5.2 品質方針

    5.2.1 品質方針の確立

    └三精神、経営理念

     

    5.2.2 品質方針の伝達

    └社員全員支給の経営計画書で伝達

    毎朝の日報でのアウトプット報告

    毎日の昼礼での読合せ

     

    5.3 組織の役割、責任及び権限

    └組織図、罰則に関する方針に定める

    ★権限について明確になっていない

     

    6. 計画

    6.1 リスクおよび機会への取り組み

    └毎日のお客様報告、クレーム報告、解約可能性報告で確認

     

    6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定

    └経営計画書に定める

     

    6.3 変更の計画

    └経営計画書の変更ページの張替を行う

    サイボウズ、チャットワークにて周知を行う

     

    7. 支援

    7.1資源

    7.1.1一般

    └建物、スタッフ、設備

     

    7.1.2人々

    └マーケ担当、営業担当、管理担当

    コンサル担当、コンサルアシスタント

     

    7.1.3インフラストラクチャ

    └本社、ノートPC、ヤマト便、レターパック、サイボウズ、チャットワーク、Gmail

     

    7.1.4プロセスの運用に関する環境

    └毎日の環境整備、フリーデスクの配置を上長から指示

     

     

    7.1.5監視及び測定のための資源

    7.1.5.1一般

    └環境整備のノートPCになった際に清掃

    ★ノートPC(外部)、ノートPC(内部)の整理、整頓、清潔の手順がない

     

    7.1.5.2測定のトレーサビリティ

    └PC監査、環境整備点検にて確認

     

    7.1.6組織の知識

    └収集方法:サイボウズ、チャットワーク

    整理方法:年度の切り替え時にサイボウズグループを作り直す

    保管方法:うさぎさん書庫

     

    7.2力量

    └ステータス表、作業者一覧にて確認

     

    7.3認識

    └経営計画書にて周知

    早朝勉強会、昼礼などで方針説明の時間を作る

     

    7.4コミュニケーション

    └各案件会議、各進捗会議

    チーム会議、リーダー会議、幹部会議、MR

    早朝勉強会、社員旅行、各システム

     

    7.5文書化した情報

    7.5.1一般

    7.5.2作成および更新

    └タイトル、文書番号、改訂番号による改訂

    掲示物の3定管理

     

    7.5.3文書化した情報の管理

    └アクセス制限による最小限のアクセス管理

    └経営計画書の張替

    ★文書化した情報が文書化されてはいるが各システム上でアップされるだけで保管方法が明確になっていない

     

    9.パフォーマンス評価

    9.1 監視、測定、分析及び評価

    9.1.1 一般

    └7.4コミュニケーションで定めた会議内で評価する

    └タイミングはgoogleカレンダーで管理する

    └前回アウトプットの振返りを必ず行う

     

    9.1.2 顧客満足

    └サイボウズへのクレーム報告、解約可能性、毎日のお客様の声報告にて調査する

    └幹部会議の経営計画資料にて市場シェアの調査と分析を行う

    └7.4コミュニケーションで定めた会議内でライバル情報の共有を行う

     

    9.1.3 分析及び評価

     

    9.2 内部監査

    └トップ~本部長までの3名が毎月1度環境整備点検を行う

     

    9.3 マネジメントレビュー

    9.3.1 一般

    └7.4コミュニケーションで定めた社長が出席する会議を指す

    毎月のMRにて首脳会談を行う。

     

    9.3.2 マネジメントレビューへのインプット

    └7.4コミュニケーションで定めた社長が出席する会議の報告内容

    └課題、対策を入れて仮説検証を行う

    大量行動として10個の行動を決めている場合は、進捗報告も行う。

    9.3.3 マネジメントレビューからのアウトプット

    └7.4コミュニケーションで定めた社長が出席する会議の報告

     

    10.改善

    10.1 一般

    └各案件会議、各進捗会議にてサービス、仕組みの見直しを行う

    └クレームについてはクレーム案件会議にて確認する

     

    10.2 是正処置

    └サイボウズのクレーム報告トピック、解約可能性一覧で処置までの経過を確認する

    └再発防止策に関しては、MRで確認する

    └対策の記録はサイボウズに残す

    ★再発防止策のフォローアップの監視を行っているが、全数の振り返りを行っている確認に工数がかかる状態になってしまっている。

     

    10.3 継続的改善

    └各会議体のアウトプットにより毎月改善を行う。

    ★アウトプットされる担当者の仕事量について妥当化の確認ができていない。

     

    今回は8項以外の項目についてみてみましたが、5つも課題になりそうなところが見つかりました。課題になりそうな点は★で記載しております。

    ISOに会社のことを当てはめて考えるだけでも課題が出てきますね。

    定期的に会社のルールの見直しを行ってみてください。

     

    ISO総研では外部の目線を使って会社のルールの見直しも行えます。

    興味のある方は是非ご連絡ください。続きを読む

  • ISO9001取得:~製造会社の場合~

    _shared_img_thumb_MIMIYAKO85_gakedeosuwari20140727_TP_Vお世話になっております。ISO総合研究所のコンサルタントの鈴木です。
    いつもご愛読ありがとうございます。

     

    本日は「製造会社でISO9001を取得する場合」についてお話しさせていただきます。

     

    まずは、どの業界・業種でもISO9001を取得するには

     

    ①要求事項で求められているルールを構築する

    ②実際に構築したルールで運用する

    ③審査会社による審査を受ける

     

    上記3点の流れが必要になってきます。

    ひとつずつ順を追ってお話ししていきましょう。

     

    ①要求事項で求められているルールを構築する

     

    規格要求事項に対してのルール決めをしていきます。品質マニュアルやISO規程と呼ばれるものを作成する段階ですね。

    下記がISO9001での適用規格であるJISQ9001:2008 の要求事項になります。

     

    0.1 一般

    0.2 プロセスアプローチ

    0.3 JIS Q 9004 との関係

    0.4 他のマネジメントシステムとの両立性

    1 適用範囲

    1.1 一般

    1.2 適用

    2 引用規格

    3 用語及び定義

    4 品質マネジメントシステム

    4.1 一般要求事項

    4.2 文書化に関する要求事項

    5 経営者の責任

    5.1 経営者のコミットメント

    5.2 顧客重視

    5.3 品質方針

    5.4 計画

    5.5 責任,権限及びコミュニケーション

    5.6 マネジメントレビュー

    6 資源の運用管理

    6.1 資源の提供

    6.2 人的資源

    6.3 インフラストラクチャー

    6.4 作業環境·

    7 製品実現

    7.1 製品実現の計画

    7.2 顧客関連のプロセス

    7.3 設計・開発

    7.4 購買

    7.5 製造及びサービス提供

    7.6 監視機器及び測定機器の管理

    8 測定,分析及び改善

    8.1 一般

    8.2 監視及び測定

    8.3 不適合製品の管理

    8.4 データの分析

    8.5 改善

     

     

    上記の要求事項だけ見ると、要求事項に基づいたルールを決めるのは面倒くさい、ISO9001は取得するのが大変だと思う方も多いかと思います。

    しかし、ISO9001は当たり前といえば当たり前の企業活動をルール化したものなので、

    要求事項の意図している内容が理解できれば「もうすでに会社でやっている」と思われることの方が遥かに多いです。ただその現状実施している内容を文書にするだけですね。

     

    例えばですが、製造会社の 製品実現の1事例を上げさせていただきます。

     

    受注のプロセス:お客様から使用者や図面をもらい打合せにて依頼を受ける。それを受けて見積書を発行する。

    発注プロセス:見積書の結果契約が決まったら、必要な資材や材料の発注をかける。

    製造プロセス:図面や仕様書を用い、社内にて予定表や工程表を作成し顧客要求通りに製品を製造する。

    検査プロセス:出荷前の最終検査を実施してお客様に製品を納品する。

     

    このような仕事の一覧の流れを、どのような記録を用いて実施していくのかを文章にしていくだけですね。

     

     

    ②実際に構築したルールで運用する

     

    実際に品質マニュアルや規程が出来上がったら、その品質マニュアルルや規程に則って実際に仕事を進めていきます。これが運用と呼ばれるものです。

    ただし、すでに実施している仕事の内容を基にルールを構築するものがほとんどなので、いままで通りの仕事を実施していくだけですね。一部ISO9001を取得するために新たに実施しなければならないことはあるかもしれませんが割愛させていただきますね。

     

    もちろん日々の業務の流れや使用してきた記録、様式が変わることもあるかと思います。そうなると品質マニュアルや規程と実際の運用が異なってきてしまいます。そうなった場合は、品質マニュアルや規程を修正していけばいいのです。

    特に内部監査時に品質マニュアルや規程類と実際の運用が異なっているか見ていけばいいですね。

     

     

    ③審査会社による審査を受ける

    当たり前ですが、いくらマネジメントシステムを構築・運用しても審査を受けて合格(認証)をしないと、ISO9001認証取得!と掲げることができません。

    実際にそのマニュアルや規程で運用した後に審査会社による審査を受けることになります。

    日本だけでも約60社ほど審査会社があるといわれますが、それらの会社もISOの審査会社として認定を受けています。ISOの審査をしていいよと、厳しい審査を受けて通っているということです。また、審査会社によって審査費用は様々です。

     

    ISO9001の初回の審査では2回審査を受けることになっています。

    俗にいう1段階審査と2段階審査と呼ばれているものです。

    1段階審査は会社が作成した品質マニュアルや規程が要求事項の内容を満たしているか、またはその仕組みが構築されているかをチェックしていきます。

    その後2段階審査で、実際にその会社で作成した品質マニュアルや規程通りに運用ができているかをチェックしていきます。

    特に審査にて問題がなければその後認証が完了となります。

     

     

    大まかな流れになりますが上記①~③の流れでISO9001は取得できます。

     

     

    ISO9001を取得したいが、ISOはまだ面倒くさいものだと思っている。

    そんなことを考えている方がいらっしゃれば、ぜひお気軽に弊社までお問い合わせください。

    弊社では、お客様の「ISOやPマーク(プライバシーマーク)における社内工数を限りなく0(ゼロ)に近づける」を

    ミッションとし、ISO事務局としてサポートさせていただくことで、

    現在1537社を超えるお客様をお手伝いさせていただいております。

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  • ISO9001:2015 文書化した情報について

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    いつもブログをご愛読いただきまして誠にありがとうございます。

    ISO総合研究所コンサルタントの松口と申します。

     

    お盆休みも終わり、今年もあと残りわずかとなってきましたね。

    1年って本当にあっという間ですね。

    プライベートでは、息子が保育園にも慣れてくれて大号泣しなくなりました。

    今ではちゃんとバイバイしてくれるようになり成長を感じております。

    最近はアンパンマンやトーマスがマイブームのようで見つけると「これ、これ」と

    指差してドヤ顔してきます笑

    パパやママとも喋ってますが、まだ、たまにパパのことをママと言ったりおバカな息子ちゃんです笑

     

    まぁ、プライベートの話はこのくらいにしておきまして、そろそろ本題に入らさせて頂きたいと思います。

    前回のブログでは「ISO9001:2015年度の概要」をご紹介させて頂きましたが、今回は「ISO9001:2015 文書化した情報について」をご紹介させて頂きます。

     

    ISO9001(アイエスオー9001)が2015年に規格が改訂され、文書についての記載が変更になりました。

    今までのISO9001:2008(アイエスオー9001:2008)では、文書類、文書化された手順、記録という記載となっておりました。文書化された手順(文書化要求)は6か所、記録(記録要求)は21か所の記載がされておりました。

    ISO9001:2015(アイエスオー9001:2015)では、これらの表記がすべて文書化された情報と記載されるように変更となりました。では、すべて文書化された情報と記載されてしまっていて、文書と記録の判別はどのようにすればいいのかと疑問を持たれるかと思います。

    そこで判別する方法をお教えいたします。

     

    文書化された情報の維持と記載されているものは「文書」、文書化された情報の保持と記載されているものは「記録」と判別する方法がございます。

    ISO9001:2015(アイエスオー9001:2015)では文書要求は5か所、記録要求は20か所となっております。

     

    それでは具体的にどこの部分に文書化された情報の維持が記載されているか、文書化された情報の保持が記載されているかを説明させて頂きます。

     

     

    まずは文書化された情報の維持に関しての5か所です。

    ①4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲

    c)組織の品質マネジメントシステムの適用範囲は、文書化した情報として利用可能な状態にし、維持しなければならない。

    ②4.4.2  品質マネジメントシステム及びそのプロセス

    a)プロセスの運用を支援するための文書化した情報を維持する。

    ③5.2.2 品質方針の伝達

    a)文書化した情報として利用可能な状態にされ、維持される。

    ④6.2.1 品質目標及びそれを達成するための計画策定

    組織は、品質目標に関する文書化した情報を維持しなければならない。

    ⑤8.1 運用の計画及び管理

    e)次の目的のために必要な程度の文書化した情報の明確化、維持及び保持

    1)プロセスが計画通りに実施されたという確信をもつ

    2)製品及びサービスの要求事項への適合を実証する

     

    次に文書化された情報の保持に関しての20か所です。

    ①4.4.2 品質マネジメントシステム及びそのプロセス

    b)プロセスが計画どおりに実施されたと確信するための文書化した情報を保持する。

    ②7.1.5.1 監視及び測定のための資源

    組織は、監視及び測定のための資源が目的と合致している証拠として、適切な文書化した情報を保持しなければならない

    ③7.1.5.2 測定のトレーサビリティ

    a)定められた間隔で又は使用前に、国際計量標準又は国家計量標準に対してトレーサブルである計量標準に照らして校正若しくは検証、又はそれらの両方を行う。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いたよりどころを、文書化した情報として保持する。

    ④7.2 力量

    d)力量の証拠として、適切な文書化した情報を保持する。

    ⑤8.1 運用の計画及び管理

    e)次の目的のために必要な程度の文書化した情報の明確化、維持及び保持

    1)プロセスが計画通りに実施されたという確信をもつ

    2)製品及びサービスの要求事項への適合を実証する

    ⑥8.2.3.2 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー

    組織は、該当する場合には、必ず次の事項に関する文書化した情報を保持しなければならない。

     

    ⑦8.3.2  設計・開発の計画

    j)設計・開発の要求事項を満たしていることを実証するために必要な文書化した情報

    ⑧8.3.3 設計・開発へのインプット

    組織は、設計・開発へのインプットに関する文書化した情報を保持しなければならない。

    ⑨8.3.4 設計・開発の管理

    f)これらの活動についての文書化した情報を保持する。

    ⑩8.3.5 設計・開発からのアウトプット

    組織は、設計・開発のアウトプットについて、文書化した情報を保持しなければならない。

    ⑪8.3.6 設計・開発の変更

    組織は、次の事項に関する文書化した情報を保持しなければならない。

    ⑫8.5.2 識別及びトレーサビリティ

    トレーサビリティが要求事項となっている場合には、組織は、アウトプットについて一意の識別を管理し、トレーサビリティを可能とするために必要な文書化した情報を保持しなければならない。

    ⑬8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物

    顧客若しくは外部提供者の所有物を紛失若しくは損傷した場合、又はその他これらが使用に適さないと判明した場合には、組織は、その旨を顧客又は外部提供者に報告し、発生した事柄について文書化した情報を保持しなければならない。

    ⑭8.5.6 変更の管理

    組織は、変更のレビューの結果、変更を正式に許可した人(又は人々)及びレビューから生じた必要な処置を記載した、文書化した情報を保持しなければならない。

    ⑮8.6 製品及びサービスのリリース

    組織は、製品及びサービスのリリースについて文書化した情報を保持しなければならない。これには、次の事項を含まなければならない。

    a)合否判定基準への適合の証拠

    b)リリースを正式に許可した人(又は人々)に対するトレーサビリティ

    ⑯8.7.2 不適合なアウトプットの管理

    組織は、次の事項を満たす文書化した情報を保持しなければならない。

    a)不適合が記載されている。

    b)とった処置が記載されている。

    c)取得した特別採用が記載されている。

    d)不適合に関する処置について決定する権限をもつ者を特定している。

    ⑰9.1.1 監視、測定、分析及び評価

    組織は、品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性を評価しなければならない。組織は、この結果の証拠として、適切な文書化した情報を保持しなければならない。

    ⑱9.2.2 内部監査

    f)監査プログラムの実施及び監査結果の証拠として、文書化した情報を保持する。

    ⑲9.3.3 マネジメントレビュー

    組織は、マネジメントレビューの結果の証拠として、文書化した情報を保持しなければならない。

    ⑳10.2.2 不適合及び是正処置

    組織は、次に示す事項の証拠として、文書化した情報を保持しなければならない。

    a)不適合の性質及びそれに対してとったあらゆる処置

    b)是正処置の結果

     

    以上がISO9001:2015(アイエスオー9001:2015)における文書化した情報になります。

     

    まだまだ他にも変更になったところはたくさんあります。

    これから自社で規格改訂作業をやろうとお考えのみなさま、もう改訂作業に取り掛かっているけどなかなか改訂作業が進まないみなさま。ISO総合研究所を事務局として迎えて頂いて一緒に規格改訂作業を進めていきましょう。

     

    もちろんこれからISO9001(アイエスオー9001)を新規取得しようとお考えの皆様も

    お手伝いをさせて頂きますので、ISO総合研究所にご連絡を頂ければと思います。続きを読む

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