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ISO9001 4月26日 発売 総合研究所 専務取締役会 古江一樹監修 ISOについてもっと知りたい!ISOの基礎知識

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新着 ISOコラム

  • ISO(アイエスオー)スリム化事例紹介

    こんにちは。
    ISO運用支援コンサルタントの杉浦です。
    いつも当社のブログをご覧いただき、ありがとうございます。


    近年、
    気候がおかしなことになっているように感じますね。
    これまでゲリラ豪雨と呼ばれていたものがさらに勢いを増し、
    街を呑み込むようなニュース映像を見るたびに心が痛みます。
    ますます企業の生産活動のあり方であるとか、
    自分たちの世代の将来構想を真剣に考えるようになりました。


    さて、
    本日は「スリム化事例紹介」というテーマで、
    建設業界と測量業界でISO9001の運用代行のお手伝いをさせていただいている
    お客さまのケースを書かせていただきます。


    大阪・八尾市で建設業を営むT社様と、
    東京・品川区で測量会社を営むS社様の事例より。


    どちらの企業様も、
    ISO9001認証を新規取得されてから10年ほど経過していますが、
    認証取得時にコンサルタントに手伝ってもらい、
    その後は自社にて運用してこられました。


    しかし、
    毎年審査の前に、
    約3ヶ月ほどの時間を費やして、
    必要書類の作成に手間を取られていたそうです。


    なぜでしょうか?


    それは、認証取得時に手伝ってもらったコンサルタントが、
    自社の「身の丈に合っていない」提案をし、
    それを疑いもせずに受け入れてしまったことに原因があります。


    裏話ですが、1990年代には、
    一部上場企業がISO認証をこぞって取得された時期があります。
    この頃、一部上場企業のISO認証取得担当者だった方々が、
    早期退職制度を活用されたり、定年退職を迎えたりして、
    当時のノウハウを武器に、
    個人コンサルタントとして第二の人生を歩まれた時期があります。


    もちろん、これ自体は非常に有益なことで、
    大手企業が蓄積してきたノウハウが、中小企業に展開されていきました。
    しかし、なかには、「身の丈に合わない」仕組みを導入してご苦労された中小企業が存在するのも事実です。


    零細企業が一部上場企業の仕組みを取り入れることになると、
    ISO認証を保持している限り、
    その仕組みで実務を運用していく可能性が非常に高く、
    そうなったら悲劇です。
    貴重な経営資源を、非効率なことに延々と投入しなければいけないからです。


    私達がお手伝いさせていただいたのは、
    それぞれ審査が差し迫っている5ヶ月ほど前から。


    よくよくヒアリングさせてもらいますと、
    顧客に提出する「設計計画書」や「調査計画書」のほかに、
    審査のために「工事計画書」や「プロジェクト計画書」といった書類を、
    別途作成され、
    さらにISOの要求事項に沿って、
    「妥当性確認チェックシート」や「設計変更履歴」といった書類を追加していたとのこと。


    みなさんが3ヶ月前から時間をかけて審査の準備をされていた理由が分かりました。


    顧客に提出する「設計計画書」や「調査計画書」を拝見させてもらいますと、
    ISO要求事項を十分に網羅した内容でしたし、
    設計変更にしても、
    図面に赤ペンで記入がなされていたり、
    顧客との打ち合わせをもとに版数を分けて、
    最新版の管理されていたりもしました。


    そこで、
    急遽ではあるのですが、ISO文書である「品質マニュアル」を、
    実務に合わせて大幅に改訂させていただくことになりました。


    具体的には、
    顧客に提出している書類さえあれば、
    今回の審査からはわざわざ「工事計画書」や「プロジェクト計画書」を
    作成しなくてもいいですよとお伝えしたところ、
    お客さまはたいそう驚いていらっしゃいました。


    それはそうですよね。
    審査の前に慌てて準備するご負担が全くなくなったのですもの。


    T社様もS社様も、
    その後の審査は問題なく通過し、
    『これまで感じてきた肩の荷が下りた』との喜びの言葉を頂きました。


    その後、
    T社様もS社様も、
    これまで「ISOの要求事項と思い込んでいたこと」についてお話をしてくださるようになりました。
    実務上は全く必要のないものを、
    ISOの審査を受審するためだけに作っているというお話を伺い、
    私たちはそれを規格要求事項と照らし合わせながら、
    「本来必要ではないもの」と、「今後も続けていくべきもの」に振り分ける作業をしました。


    結果、
    これまで「ISOの要求事項と思い込んでいた」書類の8割を減らすことができました。
    T社様もS社様も、
    本業に注力することのできる時間を確保できたと仰ってくださいましたし、
    加えて、余力のできた時間を用いて、
    新規顧客への提案営業や、若手従業員の教育・指導に時間を費やすことが
    できるようになったと伺っております。


    いかがでしたでしょうか。


    こちらのブログをご覧いただいている皆様の中にも、
    ISO審査のためにたくさんの時間をかけて、
    書類を準備されている方はいらっしゃいませんか?

    やはり日常業務の傍ら、
    ISO認証の維持活動に取り組まれると、
    担当者の時間や工数が発生してしまうことは間違いありません。

    例えば、ISO総合研究所のように、
    ISO認証の維持活動をアウトソーシングサービスとして請けている会社もありますので、
    経営資源を適正に配分するための一つの選択肢としてアウトソースを検討してみてはいかがでしょうか。
    ISO運用支援コンサルタントの杉浦が、
    あなたのもとにお伺いするかもしれませんよ。


    続きを読む

  • これからISO取得に向け動く会社様へ・・・

    こんにちは。
    ISO取得支援コンサルタントの久米です。
    いつも当社のブログをご覧いただき、ありがとうございます。


    さて、
    本日は「これからISO取得に向け動く会社様へ・・・」というテーマで書かせていただきます。


    まず、
    最初に考えていただきたいのは、「そのISO認証は、本当に必要か?」ということです。


    ISO取得支援コンサルタントがこんなことを言うのもおかしいように思われるかもしれませんが、
    私たちはこれまで7,500社以上のお客様と出会わせていただく中で、
    「そのISO認証は、本当に必要か?」という原点のお話になることも少なくなかったのです。
    この部分で認識が違ってしまいますと、
    お客様にとっても不要な時間や費用をかけてしまうことになりますし、
    私たちとしても信用を勝ち得ることができず、
    お互いに満足できない結果になってしまいます。
    社長もしくは経営層の方々は、
    そのISO認証を取得して何を成し遂げたいのか、
    (営業成果でも、社内統制でも構いません。)
    ISO認証を取得して、費用対効果が得られるか、
    十分に検討してから動き始められることを、まずはお勧めいたします。


    次に考えていただきたいのが、
    「適用範囲」を決めることです。


    2015年にISO規格がハイレベルストラクチャーの考えに基づいて改訂され、
    「組織及びその状況の理解」、「利害関係者のニーズ及び期待の理解」の上に立って、
    「適用範囲の決定」をすることになりました。
    「組織及びその状況の理解」という観点で言いますと、
    例えば、人的資源が充足しているか、必要な資金力があるか等、
    検討すべき事項があります。
    「利害関係者のニーズ及び期待の理解」という観点で言いますと、
    例えば、取引先からISO認証の取得を求められている、
    不良の件数をより少なくしてもらいたい、
    環境負荷を低減するための製品の提案が欲しい等、
    洗い出すべき事項があります。


    上記のような「組織及びその状況の理解」、「利害関係者のニーズ及び期待の理解」を把握したうえで、
    どのような「適用範囲」でISO認証を取得するかを決定しましょう。


    続いて大切なことが、
    力を貸してくれる専門家・コンサルタントを決めることです。


    私たちがこれまで7,500社以上のお客様と出会わせていただく中で、
    認証取得希望組織の規模感に合った専門家・コンサルタントとの出会い、
    業種に精通した専門家・コンサルタントとの出会いは、
    その後の経営資源の効率的な活用に大きな影響があります。


    裏話ですが、1990年代には、
    一部上場企業がISO認証をこぞって取得された時期があります。
    この頃、一部上場企業のISO認証取得担当者だった方々が、
    早期退職制度を活用されたり、定年退職を迎えたりして、
    当時のノウハウを武器に、
    個人コンサルタントとして第二の人生を歩まれた時期があります。
    もちろん、これ自体は非常に有益なことで、
    大手企業が蓄積してきたノウハウが、中小企業に展開されていきました。
    しかし、なかには、「身の丈に合わない」仕組みを導入してご苦労された中小企業が存在するのも事実です。


    零細企業が一部上場企業の仕組みを取り入れることになると、
    ISO認証を保持している限り、
    その仕組みで実務を運用していく可能性が非常に高く、
    そうなったら悲劇です。
    貴重な経営資源を、非効率なことに延々と投入しなければいけないからです。


    専門家・コンサルタントを選定する際には、
    自社の希望をかなえてくれる専門家・コンサルタントであるか、
    十分に情報を集めて検討しましょう。


    最後に大切なことが、審査会社を決めることです。


    審査会社は日本に60社以上存在します。
    「審査工数」については、世界共通で定められていますが、
    審査会社も営利企業なので、
    その「審査工数」にどれだけのマージンを乗せるかは、
    各社様々です。
    審査費用に関しては、
    極端な例では、1倍~3.5倍の開きがあります。


    また、
    先に裏話として書きましたが、
    一部上場企業のISO認証取得担当者だった方々が、
    早期退職制度を活用されたり、定年退職を迎えたりして、
    ISO審査員になられたケースも多いようです。
    「審査員」は、
    ISO規格要求事項及び組織が規定したルールに基づいて組織を審査し、
    適合しているか、適合していないかを判定することが仕事ではありますが、
    一部の審査員は審査の場において、
    コンサルティング行為をおこなう方もいるようです。
    それも、かつて在籍していた大手企業の仕組みを押し付けるような、高圧的な態度で。

    審査会社の選定に関しても、
    十分に情報を集めて検討しましょう。

    いかがでしたでしょうか。

    やはり日常業務の傍ら、
    ISO認証取得に取り組まれると、
    担当者の時間や工数が発生してしまうことは間違いありません。

    例えば、ISO総合研究所のように、
    ISO認証取得と、その後の運用をアウトソーシングサービスとして請けている会社もありますので、
    経営資源を適正に配分するための一つの選択肢としてアウトソースを検討してみてはいかがでしょうか。
    ISO取得支援コンサルタントの久米が、
    あなたのもとにお伺いするかもしれませんよ。

    続きを読む

  • 関西人が教えるお笑いISO9001

    皆さんこんにちは!
    お世話になっております。ISO総合研究所の崎山です。
    いつもご愛読いただきありがとうございます。


    今回は関西人が教えるお笑いISO9001ということで、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、
    いやいや、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、
    確かに関西人やからって、教えるもんなんでもおもしろくなるわけないですやん!!!!!!


    まあ、言われたからにはやりますよってからに、
    まずまずISO9001ってなんですの??ってところをご紹介させていただきます~。


    ISO9001とは、、、、
    ずばり!!!お笑い芸人と同じなんですよ!!!!!
    えっ!?!!?
    なんでそうなんの!?
    って思われたそこのあなた!今から説明しますやん。


    お笑い芸人で言うところの仕事のジャンル!!
    これがISO9001でいうところの「4.3適用範囲」になります!!


    たとえば、通常は舞台で漫才だけやる漫才芸人でも、
    テレビでコントをやるのか?ロケでリポーターまでやるのか?
    はたまた、司会で他の芸人さんを回してあげるのか!?
    もしかしたら、芸人やけどドラマのお芝居で女優さんとたのしいことしちゃったりとか、、、、、、
    みたいな、


    お笑い芸人でも最初はたいてい漫才芸人でも
    実力をつけてきたら、みんなテレビに出ていろんなことし始めます。
    それがISO9001でいう「4.3適用範囲」なんやで!!!!!!!!!!!!!!
    お笑い芸人さんによっては、
    「一生舞台で漫才しかしまへん!!」っていう人もおったりしますからね!
    適用範囲は自由に自分で選べるんで、本人の意思で仕事が来ても断ることができます!!
    芸人によってはジェットコースターとかの絶叫系ロケがNGかもしれへんし、
    海外にいくような仕事は絶対受けないっていう芸人さんもいるかもしれへん。
    それは自由なんです!


    またお笑い芸人は仕事が自由なだけに目標を決めなあきまへん!!!
    ただ、なんとなくお笑いの仕事こなしてるだけやったら、
    絶対に有名になれまへん!むしろ目標がないのにお笑い芸人やってるわけありません!!


    だれしも目標があって、
    「M-1で優勝してみたい」
    「有名になって、さんまさんと同じ番組で仕事をしてみたい」
    「お笑い芸人を経てドラマで活躍して、女優と結婚したい」
    みたいな目標を決めます!
    その為にはまず、今年何をしないといけないのか?
    テレビ番組1本レギュラー獲得しないといけない!!などが明確になってきます!!!
    それがISO9001で言うところの
    「5.4.1 品質目標」になるんやで!!!!

    だからと言って、
    はじめから、みんないろんな仕事もらえるわけやありまへん。
    ましてやテレビ出れるわけありまへん。
    たくさんの芸人さんがいろんな漫才の賞を受賞して、人気を築いていくんです。


    M1グランプリであったりとか、上方漫才大賞だったり、、、、、、、、、、、、
    ただ、人気を築いていくステータスとしては、
    賞を受賞することだけが大事なわけじゃありまへん。
    たとえば、徹子の部屋にでられること自体が、
    現状の人気をはかれることになるかもしれません。


    またお笑い芸人さんだったら、
    レギュラー番組●本出演、準レギュラー番組●本出演みたいな感じで、
    レギュラー番組の本数で自分の人気のステータスを測ったりできるんですよ!!
    それがISO9001でいう「7.2力量」なんやで!!!!!!!!!
    賞を取ることが芸人の力量だと判断できるし、
    いろんな番組に出ることも一つの力量があると判断できるんですよね!!
    芸人がそういった賞をとっていくのには並大抵の努力じゃあきまへん。
    漫才やったら100や200のネタじゃ足りんはずです。
    1000個くらいネタあるかもしれまへん。
    その1000個くらい書いてあるネタ帳、それがISO9001でいう「7.1.6組織の知識」なんですよ。


    これは何事にも代えがたい大事なもんなんで、乱雑に扱ったらあかんよってに、
    ちゃんと管理しとかなあかんのやで。
    ただ、「7.1.6組織の知識」と言っても、ネタ帳だけが「7.1.6組織の知識」に当てはまるわけや
    ありまへん。
    いろんな舞台での漫才、ロケ、テレビ番組への出演、その中での成功体験、失敗体験、
    それらすべての経験が「7.1.6組織の知識」に含まれるんやで!!!!!!!
    今まで経験してきたことがあるから新たなお笑いが生まれるんや!!!!!!!!!


    ただ新たなお笑いを生むためには、自分の経験だけじゃ無理やで!
    学生のころに過去のお笑い芸人がやってきた漫才、番組、そういったものをビデオ録画しまくって、
    擦り切れるほど見た経験があるからこそ、自分の経験もあるんやで。
    ちなみに録画したビデオも、もちろんISO9001でいう「7.1.6組織の知識」に含まれるで。


    ついでやから、「7.1.6組織の知識」について、もう1個言うとくと、
    a) 内部情報源(例えば、知的財産、経験から得た知識、失敗から学んだ教訓及び成功プロジェクト、文書化していない知識及び経験の取得及び共有、プロセス、製品及びサービスにおける改善の結果)
    b) 外部情報源(例えば、標準、学界、会議、顧客又は外部の提供者からの知識収集)
    上に書いてある、内部情報源と外部情報源ってあって、この違いは要するに、


    「自分で書いたネタ帳」が「内部情報源」
    「友達からもらったお笑いDVD」が「外部情報源」
    ってことですわ!
    なんとなく理解してもらえたらそれでええですわ!


    というか、まだ全然書き足りないですが、
    お時間のようですので、この辺でお開きにさせていただきます~。


    まだまだISO9001には覚えあきまへんことたくさんありますが、
    とりあえず初回としてはこんなもんですわ。


    また機会がありましたら、
    書かせてもらいますよってに。


    毎度おおきに!!
    続きを読む

  • ISO14001の内部監査で見るポイント

    こんにちは、ISO総合研究所の中谷 裕宇樹と申します。
    つたない文章となりますが、最後までお読みいただければ幸いです。


    今回のブログのテーマは「ISO14001の内部監査で見るポイント」でございます。
    よろしくお願いします。
    では、内部監査とはなんでしょうか?
    以下の文章は、ISO14001の規格要求から引用した物になります。
    堅苦しい文章になりますが少しお付き合いください。


    A.9.2 内部監査
    監査員は、実行可能な限り、監査の対象となる活動から独立した立場にあり、
    全ての場合において偏り及び利害接触がない形で行動することが望ましい。
    内部監査において特定された不適合は、適切な是正処置を取る必要がある。
    前回までの監査の結果を考慮するに当たって、組織は、次の事項を含めることが望ましい。

    a) これまでに特定された不適合、及びとった処置の有効性
    b) 内部監査及び外部監査の結果


    内部監査プログラムの確立、環境マネジメントシステムの監査の実施、
    及び監査要因の力量の評価に監査得る更なる情報は、JISQ19011に示されている。
    変更のマネジメントの一部としての内部監査プログラムに関する情報をA.1に示す。


    と書かれております。


    まず、監査員は監査部門とは違う部門の者がする必要があります。
    審査では、審査員の力量の判断はどうされてるのでしょうか?
    という事をよく聞かれます。
    その場合、内部監査の講習を受けた方などを内部監査員として実施する例がほとんどです。
    ですが、弊社のお客様においては、
    「外部のコンサルタントに委託し、実施をしてもらっている」
    と答えて貰っております。


    次に内部監査実施にて、特定された不適合は是正処置する必要がある。
    これは当然のことですね。


    他には、前回の監査を振り返り、是正処置が行われているかを確認するのが望まれます。

    では、そもそも内部監査とは何のために実施するのでしょうか?
    そちらを考えていきましょう。
    マネジメントシステムにおいて、PDCAにおいて内部監査はどうなるでしょうか?


    Plan  計画
    Do   実行
    Check  評価
    Ack 改善
    のC、CHECKにあたります。
    つまりは、評価にあたります。
    そこから更なる改善へとつながるわけです。


    自社の活動に不適合がないかどうかを“評価する”機会になります。
    では、不適合とはなんでしょうか?
    ISO14001の規格要求どおりに、マニュアルが作られているかどうか?
    要求事項以上のマニュアルを作成するのは問題ありません。
    ですが、要求事項を満たしていない場合においては不適合となってしまいます。
    次に、そのマニュアルどおりに実施できているかどうか?
    ISO14001では、緊急事態の対応等など実施しているか、等ですね。


    内部監査を実施するに当たっての注意点を話していきましょう
    現状、ISOのISO9001、ISO14001において2015年度版への移行が進んでいます。
    2015年版の移行審査では、2015年版でのマニュアルにて内部監査を実施し、
    マネジメントレビューを実施しないとメジャーな不適合となってしまいます。
    お気を付け下さい。
    また、内部監査は適応範囲の全部署の実施し、全項番をしなければなりません。
    移行後の内部監査では、重点事項を決め、その重点事項を監査していけば問題ありません。


    では、ISO14001の内部監査の見るポイントです。
    環境マネジメントシステムで、品質マネジメントシステムとの大きな違いにおいて、6.1.2環境側面、6.1.3順守義務、8.2緊急事態への準備及び対応があります。


    環境側面とは、簡単に説明しますと、企業活動にて環境に影響を及ぼすことを特定することです。
    企業活動にて必要となるエネルギーや資源、排出される廃棄物やエネルギー等を
    特定しないといけません。


    例えば、板金加工では、鉄の板を購入し、加工し、納品します。
    では、購入時には鉄という資源があり、その鉄を運ぶためにトラックを利用してるため、
    ガソリンを消費し、廃棄物とし、二酸化炭素の排出や、振動を輩出している事となります。
    加工時には、電気エネルギーを利用し、製品となる加工品と廃棄物となる鉄が出てくることとなります。
    納品時にも、輸送にエネルギーを利用しないといけないのでそちらの特定も必要となります。
    ここで確認しないといけない物は、企業活動のライフサイクルを特定できているか、
    また、著しい環境側面を特定し、そちらが目的目標と関連されているかの確認が必要となります。


    順守義務
    順守義務には、組織が順守しなければならない法的要求事項、および組織が順守しなければならない
    または順守することを選んだその他要求事項が含まれる。
    とあり、簡単に言いますと、環境に関連する法令を特定し、守っているか確認しなければなりません。
    条例も含まれるため、地域によって若干の違いが出てくるためその点は気をつけなければなりません。


    緊急事態への準備及び対応
    組織独自のニーズに適切な方法で緊急事態に対して準備し、対応することは、
    それぞれの組織の責任である。
    とあります。
    つまり、緊急事態に関しては、組織ごとに決定すればよいことになります。
    緊急事態の気をつけなければならない点は、計画し、計画した緊急事態対応処置の定期的なテストの
    実施が審査にて確認されるため、実施した記録があるかどうか、気をつけなければなりません。


    「ISO14001の内部監査で見るポイント」は以上でございます。
    弊社のブログにて審査にて確認されるものは今後も更新されて参りますので、どうぞこれからもお読みいただければ幸いです。
    続きを読む

  • 品質マニュアルの規格改訂をする際に気を付けないといけないこと

    こんにちは!!!


    ISO規格改訂作業支援コンサルタントの吉岡です。
    いつも当社のブログをご覧いただき、ありがとうございます。


    暦の上では衣替えの時期。
    朝晩はそれらしく涼しくなってきましたが、
    急な気温の変化で体調を崩されてはいませんか?


    さて、
    本日は「品質マニュアルを規格改訂をする際に気を付けないといけないこと」というテーマで、
    大きなポイント3点を書かせていただきます。


    1点目は、「組織の状況」です。


    新規格では、「組織の状況」を把握した上で、品質マネジメントシステムの
    適用範囲を決めましょうとなっています。


    「組織の状況」とは、組織の外部の課題、内部の課題であったり、
    利害関係者とその要求事項であったりを明確にし、加えて、
    組織の製品およびサービスも考慮に含めましょうと述べられています。


    新規格に移行しやすいお客様の事例としては、
    「経営計画書」といった資料を従来から作成しておられ、
    その中に「外部環境の変化」「内部環境の変化」「事業領域」といった項目を
    設けておられるようなケースがあります。


    従来からそのような検討がなされていないお客様の場合ですと、
    何かしらの方法で明確化する必要はありそうですね。


    2点目は、「計画」です。


    新規格では、「組織の状況」を把握した上で、「取り組む必要があるリスクおよび機会」を
    決定しましょうとなっています。


    「取り組む必要があるリスクおよび機会」というと、少しイメージがつきづらいかもしれませんね。
    例えば、ハイブリッド車で世界トップシェアを誇る自動車メーカーで考えてみましょう。
    化石燃料の枯渇が懸念され、環境保護の社会気運の高まりなどを受け、
    日本、アメリカ、ヨーロッパを中心にガソリン車からの切り替え需要が見込まれます。
    また、現在はガソリン車が主流のアジア、アフリカ、中南米地域では、
    今後の市場拡大が見込まれるため、営業力を強化し、
    それらの地域に注力するのは「取り組む必要のある機会」といえます。
    しかし、電気自動車メーカーが新設されました。
    現在は価格も高価で、認知度も低いようですが、シェアを伸ばしてくるようだと、
    今後競合になる可能性があります。
    自社のブランド力を高めていったり、価格競争力を高めていったりするのは、
    「取り組む必要があるリスク」といえます。


    新規格に移行しやすいお客様の事例としては、
    「SWOT分析」や、「未来対応型課題解決シート」といった資料を従来から作成しておられ、
    その中に「強み」「弱み」「脅威」「機会」といった項目を設けておられるようなケースがあります。


    従来からそのような検討がなされていないお客様の場合ですと、
    何かしらの方法で明確化する必要はありそうですね。


    3点目は、「パフォーマンス評価」です。


    新規格では、「監視及び測定が必要な対象」、「妥当な結果を確実にするために必要な、監視、測定、
    分析及び評価の方法」、「監視及び測定の実施時期」、「監視及び測定の結果の、分析及び評価の時期」を決めましょうとなっています。


    旧規格では、このあたりが明言されていなかったため、あらかじめ定められていた組織と、
    特段触れられていなかった組織とに分かれているようです。


    新規格に移行しやすいお客様の事例としては、
    会議等の社内報告の機会があらかじめ定められており、その中で「社内会議報告書」といった
    決められた書式があり、その中に、報告すべき対象をあらかじめ定めているようなケースがあります。
    その場で経営層や上席者からのを評価を得ることもあるかもしれませんし、関連部門の回覧後に評価と
    しての意見が届くこともあるかもしれません。


    従来からそのような検討がなされていないお客様の場合ですと、
    最低限、上述した4項目を明確化した上で、実際に運用する必要はありそうですね。


    最後に、補足させていただきますと、
    旧規格では、設計・開発業務を実施していなかったり、コスト的な課題があったりすることにより、
    「設計・開発」の項目を「適用除外」としていた組織様もあるかと思います。
    旧規格では、正当な理由がある場合は「適用除外」とすることができました。
    しかし、新規格では、審査機関によっては、
    「製品およびサービスの設計・開発」の項目等を「適用不可能」にすることはできないという見解を
    出しているところもございます。
    規格要求上は「適用不可能」とすることは認められていますが、
    このあたりは、まだ移行の過渡期であるため、審査機関とあらかじめ相談の上、
    改訂作業を進めると良いと思います。


    いかがでしたでしょうか。
    このブログをご覧の皆様のもとでも、改訂作業のイメージが持てましたでしょうか?


    例えば、ISO総合研究所のように、
    ISOの規格改訂作業とその後の運用サポートをアウトソーシングサービスとして請けている会社もありますので、
    経営資源を適正に配分するための一つの選択肢としてアウトソースを検討してみてはいかがでしょうか。
    ISO規格改訂作業支援コンサルタントの吉岡が、
    あなたのもとにお伺いするかもしれませんよ。

    続きを読む

  • イケメンコンサルが教えるISO運用を軽くする方法

    初めましてISO総合研究所の尾形(おがた)です!!
    イケメン感は全く出ないですが、今回はISOの運用を軽くする方法を
    皆様にレクチャーしたいと思います!!


    そもそもISOの運用がなぜ重たくなっているのか、
    まず皆様にはこの点を考えて頂きたいです!!


    弊社にお問い合わせして頂く会社様の中にも、


    『ISOの運用が重たくて、軽くしたい』


    そういった理由でのお問い合わせも少なくありません。


    では、なぜ会社はISOの運用が重たくなったと感じたのか、
    そこには様々な理由がございますが大きく言えることはISOを運用する
    担当者がまず『面倒』だと感じたらそれは運用が『重い』ということに
    なります。そこに『面倒』を感じない方はおそらく運用が『重い』とは
    感じないでしょう。


    このことから弊社に依頼して頂くお客様の大体が『ISOをやりたくない』や『もっと運用を軽くしていきたい』といった感情をお持ちなのです。


    次に『重い』ものを『軽く』するイメージをしていきましょう!
    皆様の身近にある『重い』ものを『軽く』するイメージですと一番思い当たる節はおそらく“ダイエット”でしょうか。


    社会人であれば学生の頃からかなり体重が増えスーツがパンパンになり破けそうになった経験もある方がいらっしゃるのでは?(笑)


    私尾形も一時期は体重が増加し、持ち合わせているスーツが入らなくて大変な経験をしました!(笑)


    “太ったら痩せたい”きっと誰もが感じていることですが、中々自分から即行動に起こせる方は中々少ないです。仕事後のランニングも正直めんどくさいし、筋トレも疲れる、でも体重は減らない。


    ISOも同じです!!
    いきなり体重は激減しないし、変な薬も使いたくない。
    『重たくなったけどどうやって軽くすればいいかわからない』、『どこまで軽くしたらいいのかわからない』どんどんこの無限ループが続き、気がついたらもう審査だよ!
    なんてこともあります。


    しかし弊社では『スリム化』という言葉を使用し、まずお客様の重たくなったISOの文書を軽くしていきます!!


    過去からISOを取得し運用している会社様からもよく『スリム化』という言葉を耳にしますが、『スリム化』とは量を減らすだけではなく”量を増やすこと”も『スリム化』なのです!
    (知っている方がいたらごめんなさい笑)


    では具体的にどういったやり方で運用を軽くしていくのか!
    まずやることとしては文書・記録の『いる』ものと『いらない』ものを分別すること!


    目分量で仕分けしていくとどうしても記憶できない部分もでてくるので、
    “スリム化チェックリスト”等があれば作成してみてください!!


    改めて“使用していないが過去の名残で残っている帳票類”や、“昔のISOで使用するから作ったがISOを辞めたら使用しないもの”等会社にとって不必要なものが多いと思います。


    そこをグッと減らし“今本当に必要な文書・記録類をご提案し、残すものは残し現在の運用に当てはめていくのです!
    逆に足りないものは付け足します!


    一番のポイントは日々の運用の中で『スリム化』を行っていくので、いきなりドンッとは軽くなりません。
    ですのでダイエットと同じようにじっくり時間をかけリバウンドしないように体重を減らしていくんです。


    これを何ヶ月何年と繰り返していき審査を受け審査員からのアドバイス等頂ければもっともっと会社にあったISOの重さに変わっていくんです!


    ここで今までのことをおさらいしましょう!
    ISOの運用が重くなると実感しているのは担当される方が大変つらい思いをしているからで、且つ今までの文書・記録類で余計なものがあるからです!


    しかしそこには何を削ればいいのか、何を増やして方がいいのか正解はありません。
    何万社もの会社によっては使用している帳票が変わります。


    何が正解で何が不正解なのかではなく、
    何が必要で何が会社に不必要かを考えることが大切です。


    弊社の役目はとにかくご担当される方が楽になり、ISOの審査が楽に通り、運用も軽くなる、そんな提案を常にしております!


    年齢層はそれこそ若く初めてお会いするお客様には、いまいち信頼性に欠けるかも
    しれまんせが、プロとして、対等にお客様にご提案し道案内をできればと思っております。


    一度このブログを読まれた方、ISOに無駄な時間や労力を使っていませんか?
    審査の前に徹夜で資料作成などしていませんか?
    嫌な上司に無理くり頼まれてストレスを抱え込んでいませんか?

    是非弊社にお問い合わせください!!
    必ずや審査に受かり、且つ日々の運用からの開放をお約束致します!!


    最初は不安かもしれませんが、思い切ってお問い合わせください!!
    今までやられてきたこととは全く違う視点でアプローチさせて頂きますので、不明点等あればお気軽に担当コンサルにお聞き下さい!!


    いつでも運用の重みを取るお手伝いをさせて頂きます!!
    (業界の中ではわりと金額面も優しくなってます。笑)


    ではでは、皆様からの熱いお問い合わせを心よりお待ち申し上げます!!!

    続きを読む

  • すでにISOの規格改訂を終えた会社から学べる3つのぶっちゃけ話

    ISO総研の古江です。

    今日は、ISO規格改訂の実例を踏まえたお話をします。本当に御社が
    ISOと向き合うためには絶対に避けてはいけない・知っておいてほしいことを
    3つまとめてみます。



    その1:審査機関はなぜ規格改訂審査を早く受けさせたいのか?

     『審査機関のセミナーにいくと、規格改訂の審査を早くうけるようにという
     促進をされます。早く審査をうけた方がよいですかね?』

     よくご担当者の方からこういうご相談をうけます。審査を早くうけた方がよいか
     どうかは後で説明するとして、まず、なぜ規格改訂審査を早く受けさせたいのだと
     思いますか?

     まず、規格改訂に向けて一番困っているのは誰でしょう?
     当然、ISO担当である皆さんも困っておられると思いますが、実は一番困っているのは、
     審査機関であり、審査員なのです。
     では、なぜ審査機関や審査員が困っているのでしょう?
     それは、「圧倒的に審査実績がないから」なのです。

     ことわっておきますが、審査員は新しい規格を一番読み込んで一番勉強しています。
     毎日毎日、規格要求事項にペンをいれて、うーんとうなっていると思ってください。

     しかし、実際のところは、そんな戦いを毎日していたとしても、まだ規格改訂の
     審査をしたことがないという審査員が世の中にたくさんおられるのです!
     そう、勉強はしていても机上におわっている審査員がたくさんいるんだということです。

     そんな審査員がたくさんいたら、当然、審査機関は不安でしょう?
     そこで審査機関は対策をうちたいわけです。

     できる方法はあまりありません。
     少しでも早く、企業の皆さんに規格改訂の審査をうけさせるしか方法はないのです。

     また、もう1つできるのは、ほかの審査員が経験した情報をケーススタディとして、所属する
     審査員に伝えて教育したいのです。そのためには、審査機関は1つでも多くのケーススタディがほしいのです。

     このような状況から、どの審査機関も無料セミナー等を通して、一生懸命、『早く審査しましょう!』
     と啓蒙教育しているのです。

     かりに、もし、どの企業も様子見をして改訂期限ぎりぎりに心さなんてことになると・・・

     規格改訂ギリギリの段階ですっごいたくさんの審査が行われて・・・
     しかも経験したことがない審査員ばかりが審査に行き・・・・・・
     なんだったら改訂期限きちゃうんじゃないか・・・・

     審査機関はこんな事態想像することも怖いでしょうね(笑)

     実際に、審査を早く終えた企業では、

     『早く規格改訂審査を受けてもらってたすかります。事例がはいりますから(笑)』
     
     という話をされています。

     このように、審査機関は御社のことを思って早く認証をした方がよいと思っているのも事実
     ですが、自分たちにとってもそういう背景があって早くうけさせたいんだということを知っておきましょう。



    その2:改訂審査をうけるのは、本当はいつがよいのか?

     では上記の内容を踏まえ、皆さんはいつ改訂審査をうけるとよいのでしょうか?

     例えば当社ではすでに規格改訂の審査を終えられたお客様が30社ほどおられます。

     どのお客様も、当社コンサルタントから『まだ経験浅いですけどやらせてください!』
     というようなお願いのもと進めました。
     当然お客様は不安の中だったでしょう。
     早いというのは前例が少ないためやはり不安です。

     そんな半面、審査機関や審査員も前例がないため、正直、これはどうかな?と思われるような内容でも指摘されずに認証になっているということもあります。
     審査員が見つけきれなかったかもしれませんし、まだ前例がないため基準が甘かったのか
     もしれません。おそらく両方の理由からすんなり認証が終わりました。

     これが改訂期限ギリギリになったとしたらどうでしょうか?
     コンサルタントも審査員も実績や経験をバッチリつんでいるため、指摘になるとかならない
     とかの基準はいまよりも明確になっているでしょう。
     しかもケーススタディがたくさんでているでしょうから、審査も余裕をもって幅のある審査ができるはずです。

     しかしその反面、基準が明確になっているということで指摘が増えてくるでしょう。
     そしてその件数が多いと、改訂期限がせまってくるのでは?という不安があります。

     つまり、どちらのケースでも、メリットとデメリットがあるということです。

     ただ、当社としては、規格改訂は早く受けすぎない方向が良いとしています。
     別に、審査機関を困らせたいわけではありません(笑)
     
     大事なのは、規格改訂ができた・できない ではなく、規格改訂の意図である、
     『本来の日常業務に焦点があたったかどうか?』です。

     ぶっちゃけ、ISOの規格改訂なんて、テクニックで簡単に終えられると思います。

     しかし、このタイミングでまたルールを肉付けしてテクニックで規格改訂審査をおえてしまうと、
     困るのは誰でしょう?

     審査員でも審査機関でもありません。

     あらたにルールがつくられ、さらにISOで業務が圧迫される、御社の従業員の皆さんです。
     そして、それを現場に押し付けないといけないというストレスを抱える、ISO担当者の皆さん
     なのです。

     次の3つ目のポイントでは、もう少しこのあたりを説明します。



    その3:実はこれまでのISOの経験が邪魔をするんです!

     実は2015年版には、日常業務に焦点を充てるという意図があります。

     私は営業等で2015年版を新規認証する企業様には、『もし明日審査でも認証されますよ』
     とういう話をしてます。
     そのくらい、実務でやっている活動を審査で見てもらうことができます。

     実際、当社では毎月10社ほどの新規認証のサポートがありますが、2015年版での審査を
     急ぎの場合約4か月で認証されているケースもあります。
     つまり、2015年版を新規認証する企業は、ISO用に演出することなどなく認証が
     できているんです。


     ここでいう日常業務とは、お客様の要求や法的規制要求、会社の要求で取り組んでいる活動のことです。
     新規で認証をしようとしている会社は、当然ですが日常業務しかありません。

     昔のISOは、この日常業務に加えて、審査用の業務とも呼んでも過言じゃない活動がありましたよね?
     規格要求用に対応するため、いろんなルールや活動を肉付けしてきているでしょう?
     
     たとえば、購買先の評価としてA評価、B評価といった評価をつける購買先評価表をルールに追加
     したり、誰も読まないような契約内容確認規定なんてつくってみたり、技術の人がいやがっている
     のに、設計検証記録、設計妥当性記録なんて導入したり。


     つまり、長く昔のISOで求められていた当たり前のことが、いまのISOでは求められないということが
     多々あるのです。
     極端な話、これまでのISOを一蹴するかのような状況になっているんです。

     現場に行くと、これまでのISO経験が邪魔をするよなと本当に肌で感じます。
     私も古いコンサルタントなので同じ感覚なんです(笑)

     先日、あるむかーし活躍していた審査機関の審査員が『2015年版用での運用期間がいりますよ』
     という話をしているのを聞きました。そんなことをいうから皆さんが混乱するんですけどね。

     ただこれは、御社のルールが古いISO用のルールを残してしまっているからなのですよ。
     これを日常業務に焦点をあてた新しいルールに変えないと、2015年版は始まりません。

     当社のすでに改訂審査を終えているお客様は、運用期間なんて発想はありません。
     そもそも、改訂のタイミングの前に、スリム化し、日常業務に焦点をあてた活動に切り替えているから
     なのです。
     
     ちょっと規格要求を交えると、規格改訂は、ISO認証企業からするとリスク及び機会。
     どんな審査になるかわかりませんが、その裏側で、自社のISO用に作られた仕組みを日常業務に
     焦点を当てなおすことができる願ってもないチャンスなんです!  

     

    ★ここからは読んでくれた人だけ

     もし御社が、本気でこれまでのISOを卒業し、お客様対応を中心とした日常業務だけで審査認証に
     むかっていきたいのならば、それは本当に実現可能です。

     必ずそのようなシステムに変更していきます。
     怖がらずに一度相談ください。
     実際の実例をもってお話させて頂きます。
     問合せは「ISO総合研究所」で検索してみてください!
    続きを読む

  • 拡大審査、失敗しないための方法教えます“シンプルな鉄則”直すポイントはこの5つ!!! (ISO9001、ISO14001、ISO27001)

    いつもご愛読ありがとうございます。ISO(アイエスオー)総合研究所の竹嶋です。
    皆様いかがお過ごしでしょうか?


    すでにISOを取得済みで移行を考えている組織の方からも、
    2015年版では適用範囲について新たに項目が作られたことから、
    どのように設定すればよいのか、現在取得している範囲ではダメなのか、
    といった相談も良く受けます。


    今回は、ご質問をいただく企業様、審査を行う審査機関の両側面から
    拡大審査を楽に対応できるようにポイントをお伝えさせていただきます。


    まずはじめに、


    ■拡大審査とは・・・。

    適用範囲の「組織図・適用所在地」または、「適用業務」の変更を行うために受ける審査です。

    こんな企業様が拡大審査を検討されています。
    ・本社の他に事業所がある場合、ISOに含む適用事業所を追加、拡大したい企業様
    ・業務範囲の拡大に伴い、関連する部署を増やしたい企業様



    ■認証範囲の拡大に伴い審査機関が必要な情報とは・・・

    これは拡大審査を行う審査機関側にあるルールです。


    【審査機関への要求事項】
    --------------------------------------------------------------------------
    根拠を明確にしなくてはならないと言うことについて、要求事項にはこう書かれています。
    「この規格の要求事項を適用できない場合には、それを正当とする理由について文書化する」


    C2.1 承認の申請
    機関は、当該審査を実施する前に、次に示す文書を本協会に提出する。
    a) 組織概要(認証範囲、従業員数、サイト情報)
    b) 審査工数(現地審査工数、遠隔審査工数)
    c) 審査計画(利用する CAAT が含まれるもの)
    d) 審査計画の正当性を説明する文書
    e) 現地訪問計画
    f) 計画している審査の時期


    本協会は、提出された通知及び文書に基づき、対象組織に対する ASRP 適用の
    適切性の検証を、臨時審査又は次回のサーベイランス若しくは更新審査のいずれ
    で行うかを、対象組織の認証範囲及び活動の複雑性を考慮して決定する。
    --------------------------------------------------------------------------


    読んでみると、審査機関側も拡大審査を行う企業様に確認しなければいけない項目が決まっています。
    企業様が回答できる項目は以下の2点です。


    a) 組織概要(認証範囲、従業員数、サイト情報)
    f) 計画している審査の時期

    まず、この2点を直して、事前に審査機関に伝えていれば審査は受けられます。


    ■これだけ直しておけば審査はとおる5つのポイント!!

    拡大審査について不安になる企業様にとって、作る文書が増えて面倒になるのではないか?
    という点が一番の不安な点だと思います。

    拡大審査において文書が増えるということはありません。
    「品質マニュアル」等、細かい点は一旦置いておいて
    一番大元の5つだけ直してください。

    修正する箇所は以下の5つです。
    これだけ直せば審査は通ります。本当です。

    1)1.適用範囲「組織図・適用所在地」
    2)1.適用範囲「適用業務」
    3)5.3「組織の役割、責任及び権限」
    4)6.2「品質目標及びそれを達成するための計画策定」
    5)7.1.3「インフラストラクチャ」a)建物及び関連するユーテリティ


    細かい修正の内容まで知りたい方がおられましたら、
    是非弊社WEBよりご質問ください。
    無料でコンサルがお伺いさせていただきます。


    ■拡大審査に向けてのスケジュール


    最後に、どんな順番で拡大審査に向けてスケジュールを立てるのか?


    ①組織概要の決定(認証範囲、従業員数、サイト情報)
    ②審査をいつごろに受けたいかの決定
    ③マニュアルの修正
      1)1.適用範囲「組織図・適用所在地」
      2)1.適用範囲「適用業務」
      3)5.3「組織の役割、責任及び権限」
      4)6.2「品質目標及びそれを達成するための計画策定」
      5)7.1.3「インフラストラクチャ」a)建物及び関連するユーテリティ
    ④内部監査
    ⑤マネジメントレビュー
    ⑥②で決めた審査日で審査を受ける


    これだけで拡大審査が完了し、認証証に新たな適用範囲、業務が追加されます。
    それ以外は直す必要はありません。
    修正する項目がわかっていれば安心ですね。


    ISO総研では重たい、大変だと思いがちなISO作業もご負担なくお手伝いできます!
    興味のある方は是非ご連絡ください。

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  • ISO9001 2015年版 6.1 リスク及び機会への取組み


    ISO9001が2015年版に改訂されたときに増えたものですね。
    皆さんが最も気になっているところではないでしょうか。

    何を要求されているのか?
    まず、要求事項を見てみましょう!

    6.1 リスク及び機会への取組み

    6.1.1 品質マネジメントシステムの計画を策定するとき、組織は、4.1に規定する課題及び
    4.2に規定する要求事項を考慮し、次の事項のために取り組む必要がある
    リスク及び機会を決定しなければならない。

    a) 品質マネジメントシステムが、その意図した結果を達成できることを保証する。

    b) 望ましくない影響を防止又は低減する。

    c) 継続的改善を達成する。

    6.1.2 組織は、次の事項を計画しなければならない。

    a) 上記によって決定したリスク及び機会への取組み

    b) 次の事項を行う方法
      1) その取組みの品質マネジメントシステムプロセスへの統合及び実施(4.4参照)
      2) その取組みの有効性の評価

    リスク及び機会への取組みは、製品及びサービスの適合への潜在的影響と
    釣り合いのとれたものでなければならない。

    これはサーっと見ていただいて、次にいきましょう!



    ・備えあれば憂いなし

    失敗が予想されるのであれば”備えあれば憂いなし”で

    前もって手を打っておく必要があります。

    うまくいくチャンスは逃がしてはいけません!

    うまくいくチャンスには、顧客のニーズや期待に応えるために提供する

    製品及びサービスに込められた価値を向上させることで実現できます。

    例えば、逆さまにすると書けなかったボールペンを

    逆さまにしてもインクがかすれることなく

    書けるようにするとか、

    従来ターゲットにしていなかった高齢者向けのツアー旅行を

    企画することなどによってさらなるチャンスが生まれます!



    ・急いでは事をし損じる

    しかし”急いでは事をし損じる”といわれるように、チャンスを追い求めるあまり、

    失敗する可能性があるので、その失敗についても気をつける必要があります。

    例えば、高齢者向けのツアー旅行を企画したものの、実際に出かけてみると旅行先で

    体調がすぐれない人が続出して旅行が継続できないという失敗が考えられます。

    ISO9001では、この失敗をリスク、チャンスを機会と表現しています。



    リスクと機会を決定する目的は、
    マネジメントシステムが

    ①狙い通りの結果を達成できるという自信や信頼を得るため

    ②何か失敗したときに悪い影響が出ないようにする

    ③悪い影響が出たとしても影響を少なくする

    ④継続的改善を進めるため


    図に表すとすごいことになるので
    簡単にまとめます!

    QMSを作るには、会社としてのさまざまな事象(機会、リスク、外部の人間等)が
    関わってきます!


    具体的にどのようなものがあるか

    まずは機会!

    お客さんに提供する製品及びサービスの価値を向上させることで得られます。

    そうすれば新たな顧客を獲得したり、既存の顧客への売上が増えたりします。

    売上が増えれば、組織の運営も安定して従業員にとって幸せなことですよね。

    仕入れ先への発注も増えて仕入れ先にとっても幸せなことですよね。

    ラーメン屋さんだと

    ・味を向上させるとか

    ・顧客にあった新しい味のラーメンを開発する

    ・提供時間をさらに短くする

    こんなことが上げられるでしょうかね。

    ではリスクは!

    機会をを求めるあまり失敗してしまうことを考えるといいと思います。

    味を向上させることばかりに集中して手間がかかる。

    新しいラーメンをたくさん考案したが、多くの材料が余って廃棄せざるえない

    提供時間を短くするあまり味にばらつきがでる

    ・材料の品質が悪く味に影響する

    ・アルバイトが確保できず力量の店員が足りない
    こんなことが想定されますね。
    これに対しては、記録の要求はありません。

    ISOの審査でいうとトップマネジメント層が話せればいいんです。

    皆さん既にやられてますよね。

    SWOT分析をやられている会社さんは、活用できますね!

    SWOT分析例として

    プラス面【内部環境】【S(強み)】
    ・新製品開発力がある
    ・特許が多く独自性がある
    ・自社ブランドをもっている

    プラス面【外部環境】【W(弱み)】
    ・対象顧客層が増加している
    ・顧客が高級品に移りつつある
    ・高級品で競合する会社が少ない


    マイナス面【内部環境】【O(機会)】
    ・管理者の育成が遅れている
    ・販売網の整備が遅れている
    ・社内規定の標準化が遅れている

    マイナス面【外部環境】【T(脅威)】
    ・異業種からの参入が増加している
    ・輸入品の品質が向上しつつある
    ・原材料が高騰しつつある


    こんな感じにしてみると分かりやすいですかね。

    もう一度、言っておきます!

    記録要求はありません!必ず作らなくてはならないものではありません!

    あくまでもツールの一つです。

    経営層の皆様は、既にやられていることです。

    いつ、どこで、だれが、どのようにやるのか。

    出てきた課題の中で優先順位をつけて対策をしてください。

    重要なので、もう一度!

    SWOT分析を既にやられている企業さんはぜひ活用してください!

    やっていない企業さんは、ISOの審査のために作ることは必要ありません。

    必要でしたら、取り入れるぐらいで考えてください!

    それでも困ったら、ぜひ一度ISO総合研究所にご相談してください!

    いや困る前にご相談ください!!!
    続きを読む

  • ISO9001取得:~製造会社の場合~

    お世話になっております。ISO総合研究所のコンサルタントの鈴木です。
    いつもご愛読ありがとうございます。

    本日は「製造会社でISO9001を取得する場合」についてお話しさせていただきます。

    まずは、どの業界・業種でもISO9001を取得するには

    ①要求事項で求められているルールを構築する
    ②実際に構築したルールで運用する
    ③審査会社による審査を受ける

    上記3点の流れが必要になってきます。
    ひとつずつ順を追ってお話ししていきましょう。

    ①要求事項で求められているルールを構築する

    規格要求事項に対してのルール決めをしていきます。品質マニュアルやISO規程と呼ばれるものを作成する段階ですね。
    下記がISO9001での適用規格であるJISQ9001:2015 の要求事項になります。

    0.1 一般
    0.2 品質マネジメントの原則
    0.3 プロセスアプローチ
    0.4 他のマネジメントシステム規格との関係
    1 適用範囲
    2 引用規格
    3 用語及び定義
    4 組織の状況
    5 リーダーシップ
    6 計画
    7 支援
    8 運用
    9パフォーマンス評価
    10改善

    最近では、2008年版から2015年版に内容を移行するにあたり
    前規格との内容の違いに四苦八苦している会社様もあると思います。
    移行の際たる目的は「事業との統合」です。

    上記の要求事項だけ見ると、要求事項に基づいたルールを決めるのは面倒くさい、ISO9001は取得するのが大変だと思う方も多いかと思います。


    しかし、ISO9001は当たり前といえば当たり前の企業活動をルール化したものなので、
    要求事項の意図している内容が理解できれば「もうすでに会社でやっている」と思われることの方が遥かに多いです。ただその現状実施している内容を文書にするだけですね。


    例えばですが、製造会社の 製品実現の1事例を上げさせていただきます。

    受注のプロセス:お客様から使用者や図面をもらい打合せにて依頼を受ける。それを受けて見積書を発行する。
    発注プロセス:見積書の結果契約が決まったら、必要な資材や材料の発注をかける。
    製造プロセス:図面や仕様書を用い、社内にて予定表や工程表を作成し顧客要求通りに製品を製造する。
    検査プロセス:出荷前の最終検査を実施してお客様に製品を納品する。

    このような仕事の一覧の流れを、どのような記録を用いて実施していくのかを文章にしていくだけですね。


    ②実際に構築したルールで運用する

    実際に品質マニュアルや規程が出来上がったら、その品質マニュアルルや規程に則って実際に仕事を進めていきます。これが運用と呼ばれるものです。
    ただし、すでに実施している仕事の内容を基にルールを構築するものがほとんどなので、いままで通りの仕事を実施していくだけですね。一部ISO9001を取得するために新たに実施しなければならないことはあるかもしれませんが割愛させていただきますね。

    もちろん日々の業務の流れや使用してきた記録、様式が変わることもあるかと思います。そうなると品質マニュアルや規程と実際の運用が異なってきてしまいます。そうなった場合は、品質マニュアルや規程を修正していけばいいのです。
    特に内部監査時に品質マニュアルや規程類と実際の運用が異なっているか見ていけばいいですね。


    ③審査会社による審査を受ける
    当たり前ですが、いくらマネジメントシステムを構築・運用しても審査を受けて合格(認証)をしないと、ISO9001認証取得!と掲げることができません。
    実際にそのマニュアルや規程で運用した後に審査会社による審査を受けることになります。
    日本だけでも約60社ほど審査会社があるといわれますが、それらの会社もISOの審査会社として認定を受けています。ISOの審査をしていいよと、厳しい審査を受けて通っているということです。また、審査会社によって審査費用は様々です。

    ISO9001の初回の審査では2回審査を受けることになっています。
    俗にいう1段階審査と2段階審査と呼ばれているものです。
    1段階審査は会社が作成した品質マニュアルや規程が要求事項の内容を満たしているか、またはその仕組みが構築されているかをチェックしていきます。
    その後2段階審査で、実際にその会社で作成した品質マニュアルや規程通りに運用ができているかをチェックしていきます。
    特に審査にて問題がなければその後認証が完了となります。


    大まかな流れになりますが上記①~③の流れでISO9001は取得できます。


    ISO9001を取得したいが、ISOはまだ面倒くさいものだと思っている。
    そんなことを考えている方がいらっしゃれば、ぜひお気軽に弊社までお問い合わせください。
    弊社では、お客様の「ISOやPマーク(プライバシーマーク)における社内工数を限りなく0(ゼロ)に近づける」を
    ミッションとし、ISO事務局としてサポートさせていただくことで、
    現在1700社を超えるお客様をお手伝いさせていただいております。

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  • ISO9001 2015年度版のリスク及び機会への取組みって何をしたらいいの?

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    ISO総合研究所 コンサルタントの鈴木です。
    いつもご愛読いただきありがとうございます。今回は「ISO9001 2015年度版のリスク及び機会への取組みって何をしたらいいの?」についてご紹介致します。ますは今回のJISQ9001:2015のリスクについて該当する要求事項を見てみましょう。
    ────────────────────────
    6.1.1 品質マネジメントシステムの計画を策定するときには,組織は,4.1項で示された課題、および4.2項で求められた要求事項を考慮し,かつ、次の事項のために取り組むために必要なリスクおよび機会を明らかにしなければならない。
    a) 品質マネジメントシステムがその意図した結果を達成できるという確信を与える。
    b) 望ましい影響を増大する。
    c) 望ましくない影響を防止又は軽減する。
    d) 改善を達成する。

    6.1.2 組織は,次の事柄を計画しなければならない。
    a) 上記によって決定したリスク及び機会への取組み
    b) 次の事項を行う方法
    1) その取り組みの品質マネジメントシステムプロセスへの統合及び実施
    2) その取り組みの有効性を評価

    リスク及び機会への取り組みは,製品およびサービスの適合性への潜在的な影響と見あったものでなければならない。

    注記1 リスクへの取組みの選択肢には,リスクを回避すること,ある機会を追求するためにそのリスクを取ること,リスク源を除去すること,発生可能性もしくはその影響結果を変更すること、リスクを共同負担する,あるいは情報に基づいた意思決定によってリスクを保持することが含ま得る。

    注記2 機会は,新たな慣行を採用,新製品を発売,新規市場を開拓,新たな顧客への取組み,パートナーシップを構築,新たな技術の使用,及び、組織のニーズ又は顧客のニーズに取り組むためのその他の望ましくかつ実行可能な可能性につながり得る。
    ────────────────────────

    となっております。

    そもそも、リスクとは何かというお話ですね。

    リスクとは不確かさの影響です。
    ・影響とは、期待されていることから、好ましい方向又は好ましくない方向に向かい乖離することです。
    ・不確かさとは、事象、その結果又はその起こりやすさに関する、情報、理かい又は知識に、たとえ部分的にでも不備がある状態です。
    ・リスクは、起こり得る事象及び結果との組み合わせとして表現されることが多いです。
    ・リスクは、ある事象(その周辺状況の変化を含む。)の結果とその発生のおこりやすさとの組み合わせとして表現されることが多いです。

    新たに追加要求となった「リスク及び機会に対応するための処置」にて、リスク(不確かさの影響)と機会(何かをする良い時期)に対応する処置を決めた計画を立てておけと要求しています。

    よく見ると、文書化した情報の記載がないので、ここに文書・記録の要求はないので、審査レベルで言えば、リスク機会の対応する処置の計画は、口頭で話せればよいということになります。

    より細かく言えば審査では4.1 組織及びその状況の理解、4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解に関する情報を元に、何が取り組むべき「リスク及び機会」として決定されたか、決定された「リスク及び機会」への取組計画、取組みの有効性評価方法、リスク及び機会に対する監視結果等を審査全般で検証されることになります。

    ISO9001の2015年改訂における主要な変更点の一つは、“予防”を品質マネジメントシステムの個別の構成要素として扱うのではなく、リスクを考慮するための体系的なアプローチを確立したということです。

    リスクは、品質マネジメントシステムのあらゆる側面に本来備わっているものです。
    リスクに基づく考え方は、日常生活の中で私たちが自然と行っていることが多いです。

    ISO 9001 のこれまでの旧規格版では、予防処置は独立した項目でありました。
    しかし、リスクに基づく考え方をとることによって、リスクへの考慮は不可分なものとなります。
    これにより、早期の特定及び取組み(予防含む)を通して、望ましくない影響を予防又は削減する上で、後追いではなく、先取り(予防含む)をするようになります。
    つまりマネジメントシステムがリスクに基づいたもので作れると、予防処置がそこに備わるようになります。

    ・企業が行うべき内容

    1.リスクへの取組みを計画する。
    └まずはどうのようなところで、どのようなリスクがあるか洗出し、どうすればそのリスクを回避又は排除できるか、 どうすればリスクを緩和できるか計画を立てる。すべてのリスクを回避できるわけではないので、優先順位を決めて削除できるものから削除する。受容するものは受容すると決める。

    2.計画通りに実施する、取組みを行う。

    3.取組みの結果の有効性を確認する。

    4.有効性の確認から学習し、改善する。

    上記の手順で運用を実施していけばいいのです。
    つまりはどのマネジメントシステムにも共通するPDCAサイクルですね。

    ISO9001新規取得、規格改定等においてお困りの企業様がいらっしゃいましたら、当社までご連絡ください。
    プロのコンサルタントとして、ISO9001の新規取得、規格改定のお悩みを解決させていただきたいと思います。

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  • ISO9001:2015年版に移行する際に気を付ける事

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    いつもご愛読いただきありがとうございます。
    ISO総合研究所コンサルタントの残田です。本日はISO9001(アイエスオー9001)2015年版に移行する際に気を付けることをお話しさせて頂きます。

    まず、いつまでにISO9001(アイエスオー9001)2015年版へ移行しなければいけないかご存知でしょうか?

    実はISO9001(アイエスオー9001)の規格が改訂されたから次の審査には即新しい内容で審査を受けなければいけないなんてことはないんです。ISO9001(アイエスオー9001)の改訂内容が広範囲で、仕組みの基本的改訂部分もある為、移行の審査は2018年9月に2008年版の有効期限が切れるまでに受ければ問題ありません。

    ISO9001(アイエスオー9001):2015に移行するまで2年以上の猶予がある為、一度、社内のルールが有効かどうか見直ししてみることをオススメします。

    ここからは各項番ごとにISO9001(アイエスオー9001)2008年版からの変更点や、注意することを書いていきたいと思います。

    4 組織の状況
    ISO9001(アイエスオー9001):2008の「1.2 適用」「4.1 一般要求事項」「4.2.2 品質マニュアル」が該当します。

    ここの項番ではISO9001(アイエスオー9001):2008から変更する必要な部分は特にありません。ただし、ISO9001(アイエスオー9001):2008では適用除外とすることが出来たのが、7項のみであったが、ISO9001(アイエスオー9001):2015では限定する規定がなくなったため、審査の為に無理をしていた組織は実態に合わせて変更することができます。

    5 リーダーシップ
    ISO9001(アイエスオー9001):2008の「5.1 経営者のコミットメント」「5.2 顧客重視」「5.3 品質方針」「5.5.1 責任及び権限」「5.5.2 管理責任者」が該当します。

    ここの項番でも基本的にはISO9001(アイエスオー9001):2008から何も変更する必要はありません。管理責任者という用語は用いられなくなりましたが、トップマネジメントに代わって品質マネジメントシステムを実施する責任者の任命が必要という意図は変わっていません。

    6 計画
    ISO9001(アイエスオー9001):2008の「8.5.3 予防処置」「5.4.1 品質目標」「5.4.2 品質マネジメントシステムの計画」が該当します。

    ここでは「6.1 リスク及び機会への取組み」というISO9001(アイエスオー9001):2008にはなかった新たな要求事項があります。どの組織にも年度の収益の見通しがあると思います。これはあらゆる事態を想定して判断して立てられたものであるはずです。それを整理整頓し、何を実現するために何をするかを品質目標などにまとめて明確にするだけで要求事項を満たすことができます。

    どれが「機会への取組み」でどれが「リスクへの取組み」なのか説明することができればISO9001(アイエスオー9001):2015へ移行するにあたって特に変更の必要はありません。

    7 支援
    ISO9001(アイエスオー9001):2008の「6.1 資源の提供」「6.3 インフラストラクチャー」「6.4 作業環境」「7.6 監視機器及び測定機器の管理」「6.2.2 力量、教育・訓練及び認識」「5.5.3 内部コミュニケーション」「4.2 文書化に関する要求事項」「4.2.3 文書管理」「4.2.4 記録の管理」が該当します。

    この項番でも規格に記載されている文言の表現が変わっただけで基本的にISO9001(アイエスオー9001):2008から変更する部分はほとんどありません。

    「7.1.6 組織の知識」はISO9001(アイエスオー9001):2015で新たに追加されているが、ISO9001(アイエスオー9001):2008の「6.2 人的資源」に明示はされていないが当然必要であった職務知識の充足管理が明示されただけのものです。

    「7.4 コミュニケーション」はISO9001(アイエスオー9001):2008の「5.5.3 内部コミュニケーション」に外部との情報交換の実態を追加するだけで対応できます。

    8 運用
    ISO9001(アイエスオー9001):2008の「7.1 製品実現の計画」「7.2 顧客関連のプロセス」「7.3 設計開発」「7.4 購買」「7.5 製造及びサービス提供」「8.3 不適合製品の管理」「8.2.4 製品の監視及び測定」が該当します。

    ここでもISO9001(アイエスオー9001):2008からマニュアルの記載を含め何も変更する必要はありません。ISO9001(アイエスオー9001):2015では要求事項の並びが変更されている為、変更されているものを並び替え、分割するだけで対応可能です。

    「8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物」では外部提供者の所有物が管理対象に加わりましたが、ISO9001(アイエスオー9001):2008の「7.5.4 顧客の所有物」と趣旨は同じものです。顧客から支給、又は貸与される資産などの管理が必要な外部提供者の所有物がない限り、マニュアルの記載等を変更する必要はありません。

    9 パフォーマンス評価
    ISO9001(アイエスオー9001):2008の「8.1 一般」「8.2 監視及び測定」「8.2.1 顧客満足」「8.4 データ分析」「8.2.2 内部監査」「5.6 マネジメントレビュー」が該当します。

    ISO9001(アイエスオー9001):2015の規格で使用されている用語や表現が変更になっただけでISO9001(アイエスオー9001):2008から変更する必要がある要求事項はありません。

    10 改善
    ISO9001(アイエスオー9001):2008の「8.5.1 継続的改善」「8.3 不適合製品の管理」「8.5.2 是正処置」が該当します。

    この項番でもISO9001(アイエスオー9001):2008の「8 測定、分析及び改善」をISO9001(アイエスオー9001):2015の9項と10項に分けて記載されているだけで基本的には変更の必要はありません。

    マニュアルの記述をISO9001(アイエスオー9001):2015に合わせて書き変えるだけで対応可能です。

    ISO9001(アイエスオー9001):2015へ改訂されたことで追加になった要求はありません。今まで自社で運用していたルールのみで対応することができるので、ISO9001(アイエスオー9001):2015のどこに当てはまるのかを洗い出しすることが大切だと思います。

    自社での改訂作業など、お困りのことがありましたら是非一度ISO総合研究所にお問い合わせしてみてください。

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  • ISO14001規格改訂!7つの重要ポイント!

    いつもご愛読ありがとうございます。
    ISO総合研究所コンサルタントの池川です。

    ISO14001(アイエスオー14001)の規格改訂もあり、どのような対応を求められているのか関心が高まっているのではないでしょうか。
    このISO 14001:2015発行後、36ヶ月以内に移行を完了(認証書を発行)する必要があります。
    今回は、ISO14001規格改訂に向けてどんなポイントを押さえておけばよいかを7つに分けてご案内します

    (1)組織及びその状況の理解
    ISOの仕組みを単に認証のため、審査のために構築するのではなく、
    自社のために構築することを要求しています。
    具体的には、組織の目的及び戦略を明らかにした上で、
    それらに影響がある組織の外部及び内部の課題を明確化することが求められています。
    組織の外部課題は、企業が直接コントロールできないようなものを考えて、たとえば、
    変化する法規制等への対応、マーケットの変化などを考えることです。
    内部課題は、企業がコントロール又は影響を及ぼせることを考えて、たとえば、
    外部業者の適切な委託、従業員への教育というものを考えることです。
    これらの外部及び内部課題を認識して、どのように、ISOという仕組みと関連付け、どう対応するのか決めること、これがまず始めに問われるということです。

    (2)利害関係者のニーズ及び期待の理解
    組織にとって利害関係者は誰かを決定し、さらにその利害関係者のニーズと、
    その中で順守義務となるものを決定する要求です。
    「順守義務」とは2004年版の「法的及びその他要求事項」です。
    (3)リーダーシップ
    環境経営促進のためのリーダーシップ機能に関する責任を割当てる新条項を追加しています。
    「最高位で組織を経営管理する人又は人々」というトップマネジメントの定義は変わっておらず、
    その環境経営におけるリーダーシップ機能などの役割や責任が変わったという規定はありません。
    トップマネジメントが04年版でも果していた環境経営活動における当然の普通の役割や責任が、
    種々の具体例で5.1項に記述されることになってます。

    (4)リスク及び機会への取組み
    会社としてのリスクに対する取組み方法を決めることを要求しています。
    現行規格では、発生の未然防止を考えて、その対応計画を定めるという予防処置があり、
    これに対応しているともいえますが、2015年版では、自らの組織環境におけるリスク、
    つまり、より広い観点でリスクを考えることが要求されています。たとえば、
    自らの組織環境におけるリスクとは、戦略リスクとして、市場ニーズの変化や法令改正など、
    オペレーショナルリスクとして、欠陥商品・製品の回収のリスク、環境規制違反などが考えられます。
    これらリスクの取組みの方向づけを明らかにすることが必要です。

    (5)パフォーマンス評価
    現行規格のISO14001には、環境パフォーマンスという監視・測定項目がありますが、2015年版では、
    「箇条9パフォーマンス評価」という大きな項目となって、さらに重要視されました。
    具体的な要求事項としては、品質又は環境パフォーマンスの評価を行うことを要求していますが、これは、
    組織が実施した結果に対して、その出来映えや効果を評価するということがより明確化された要求事項となりました。
     

    (6)力量
    「力量」の1行目の「組織の環境パフォーマンスに影響を与える業務をその管理下で行う人(又は人々)に必要な力量を決定する。」が
    「組織の環境パフォーマンスに影響を与える業務、及び順守義務を満たす組織の能力に影響を与える業務をその管理下で行う人(又は人々)に必要な力量を決定する。」となりました。
    「順守義務」とは2004年版の「法的及びその他要求事項」を指します。2004年度版は「法的及びその他要求事項」と力量は分けて考えているような表現でしたが、
    2015年度版では「順守評価」も力量と関係していることが明確になりました。

    (7)内部・外部コミュニケーション
    外部と内部の情報伝達を同等に重視する情報伝達戦略の必要性の規定が追加されてます。
    7.4項(コミュニケーション)に外部、内部の両情報伝達の一般的な要件を一括しています。
    ISO14001では04年版でもそれぞれの異なる要件を分離して規定しています。
    この4.4.3 a),b)が7.4.2、7.4.3項として書き直され、記述が詳細になってます。

    いかがでしたでしょうか?

    2015年度版の規格では、「ISOのための運用はやめにしよう。」といった意図があります。
    会社のためのISOを運用されていることが求められます。
    規格に合ったルールを、シンプルに最小限のものにすれば、その分、運用は楽になります。
    言い換えると、ルールを膨らませれば膨らませるほど、運用は重くなり形骸化してしまいます。
    立派なルールがあっても、形骸化していたのでは、本末転倒です。
    弊社のサービスは、運用可能で、かつ、規格に合ったルールを作成し、運用のサポートまで実施するものです。
    お客様のお手間を限りなく『ゼロ』に近づけることが弊社のミッションです。
    シンプルにISO14001を取得されたいとお考えでしたら、ISO総合研究所のコンサルタントまでご連絡ください。続きを読む

  • ISO9001規格改訂では何か書類を新しくつくらなきゃいけないの?

    いつもご愛読ありがとうございます。

    ISO総合研究所コンサルタントの梅崎です。

     

    ISO9001、ISO14001が規格改訂しましたが、よく、何の書類が増えるの?という


    声をいただきます。

     

    ISOを既に取得済みの企業様でしたら、審査員からの情報や、審査機関からのセミナー案内、

    取引先との話題に挙がるなど、ご存じの方も多いのではないでしょうか。

    ISO9001は、2008年に規格改訂をされ、今回は約7年で改訂をされたことになります。

    ISO14001は2004年に規格改訂されたので、なんと11年もの期間が空いたことになります。

    ではその中でも今回の記事ではISO9001についてお話しをさせていただきます。

     

    ISO9001が2015年版になることで、皆様は移行期限内に移行審査を受け、認証する必要があります。

    自社がどのような対応をしたらいいのか、どのような変化があって、新たに用意しないといけない書類はあるのか?

    と不安に思われる管理者の方もおられるかと思いますが、新たに用意しないといけない書類、

    これに関して申し上げますと、

     

    実は、新しい要求事項において、絶対用意しないといけないという書類は一切ないのです

     

    ここからは2015年版において変更された、また内容が変わった要求事項の内容に沿って、ご案内をさせていただきます。

     

    ■2008年版に無かった要求事項


     

    ①4.1 組織及びその状況の理解


    この項番では、組織の意図した成果に影響を及ぼす「会社内部の課題」・「外部の課題」を特定し、監視し、レビューすることが求められております。

    このような成果、結果が予想される。では、そこに関与してくる課題は何なのか、又は外部要因となることが想定される事項は何なのか。

    それを特定した上で、監視、レビューを行う必要がございます。(しかし、明確に記録を残し、維持することを求められてはおりません。)

     

    ②4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解


    この項番では、組織に関連のある利害関係者を特定し、その利害関係者のニーズ及び期待を特定し、監視し、レビューすることが求められております。

    利害関係者はどこか、誰かを特定し、その利害関係者が求めること、取引先である御社に期待することは何か、

    それを明確にした上で、監視・レビューをする必要があります。(こちらも同様に記録を残さないといけない、というわけではございません。要は、特定し、明確であればいいのです。)

     

    ③7.1.6 組織の知識


    この項番では、当社製品及びサービスの適合における必要な知識を明確にし、その知識を維持し、必要な範囲で利用するというものです。

    どのような知識が必要で、どのような経験が目標達成において必要か、自社における「固有技術」をどのように明確にし、維持しているかが問われます。

     

    ④8.5.6 変更の管理


    この項番では、製造又はサービス提供に関する変更を、要求事項への継続的な適合を確実にするために必要な程度まで、

    レビューし、管理しなければならない、とされております。

    要約しますと、製造やサービス提供において、計画していなかったけれども、サービス提供のために必要不可欠である変更について、

    その変更によってどのような結果であったか、レビュー、管理する必要があります。

     

    また、その他主だった変更点の一つとして、2015年版において、リスクを考慮したマネジメントシステムの構築が要求されております。

     

    ①6.1 リスク及び機会への取組み


    以下、6.1.1の要求事項でございます。

    a)品質マネジメントシステムが、その意図した結果を達成できるという確認を与える。

    b)望ましい影響を増大する。

    c)望ましくない影響を防止又は低減する。

    d)改善を達成する。

     

    上記リスクの特定及びその対処する活動において、どのように特定しているか、その対処の活動、結果はどのようであったか。

    この部分において、記録は求められておりませんが、4.1における「会社内部の課題」と同様の形で、

    「自社において目標を達成する上で、どのような課題、リスクが存在するか」

    「そのための対策、教育、年間計画、実施活動をどのようにするか、またその結果は?」といった内容を会議議事録等に残される企業様もございます。

     

    記録は求められておりませんが、今後のISOではこれまでのものとは違い(手順や文書、記録重視)、

    どのようにマネジメントシステムを構築し、望ましい結果が出ているかが重要となっております。

     

    ■逆に、不要になった書類はあるのか?


     

    2015年版において、上記の通り、手順や文書・記録よりもプロセスとその結果の有効性が重視されております。

    今回、要求がなくなった文書、手順を下記にまとめます。

     

    ①品質マニュアル


    ②文書管理


    ③記録管理


    ④内部監査


    ⑤不適合製品管理


    ⑥是正処置及び予防処置


     

    このように、要求事項をどのように満たすかは、より多様化され、その会社によって違いが出ます。

    今後は実務に沿った内容での文書改訂を実施することで、本業とは異なる、ISOのための活動、労力というものは極力減らすことができる規格であると考えております。

     

    上記いかがでしょうか?今後のISO9001規格改訂に伴う対応のイメージはできましたか?

     

    規格改訂に伴い。自社でどのように対応したらよいのか、もっとISOのための作業を減らしたいが、どのようにすればよいのかわからないという企業様、担当者様。

    また、ISOの規格要求にこだわり、文書や記録を求める審査機関ではなく、実務に沿ったプロセスと結果を重視した審査ができる審査機関を選ぶことも、会社への負担を考えると重要です。

     

    例えば、どんな審査機関があるのか?どのような審査を行うのか?金額は今より安くなるのか?等、ご相談にもご回答させて頂きます。

    是非一度弊社にお問い合わせくださいませ。

    50社の担当を持つ、経験豊富なISOコンサルタントが御社へお伺いさせて頂き、ご説明させていただきます。続きを読む

  • ISO9001:2015(QMS) 文書化した情報について

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    ISO総合研究所の前田です。

    いつもお読み頂きましてありがとうございます。

     

    さて、今回は「ISO9001:2015(QMS) 文書化した情報について」

    書いていきたいと思います。

     

    ISO9001:2008からISO9001:2015になり、

    文書についての記載が変更になりました。

     

    ISO9001:2008では、

    文書類、品質マニュアル、文書化された手順、記録

    という記載だったものが、

     

    ISO9001:2015では、

    文書化した情報

    と記載が全て同じように統一されました。

     

    ISO9001:2015で文書化した情報と記載が統一されたことで、

    いわゆる文書と記録が文面から読み取りづらくなりました。

     

    ではISO9001:2015からどうやって読み取ればよいか?

     

    それは、「文書化した情報の維持」が文書

    「文書化した情報の保持」が記録と読み取れば

    判別できるようになっています。

     

     

    ISO9001:2015に「文書化した情報の維持」は5か所

    「文書化した情報の保持」は20か所になっています。

     

    「文書化した情報の維持」

    ・4.3品質マネジメントシステムの適用範囲の決定

    組織の品質マネジメントシステムの適用範囲は、文書化した情報として利用可能な状態にし、維持しなければならない。

    ・4.4.2 a)品質マネジメントシステム及びそのプロセス

    プロセスの運用を支援するための文書化した情報を維持する。

    ・5.2.2 a)品質方針の伝達

    文書化した情報として利用可能な状態にされ,維持される。

    ・6.2.1品質目標及び計画策定

    組織は,品質目標に関する文書化した情報を維持しなければならない。

    ・8.1 e) 運用の計画及び管理

    次の目的のために必要な程度の,文書化した情報の明確化,維持及び保持

    1) プロセスが計画どおりに実施されたという確信をもつ。

    2) 製品及びサービスの要求事項への適合を実証する。

     

    「文書化した情報の保持」

    ・4.4.2 b)品質マネジメントシステム及びそのプロセス

    プロセスが計画どおりに実施されたと確信するための文書化した情報を保持する。

    ・7.1.5.1監視及び測定のための資源:一般

    組織は,監視及び測定のための資源が目的と合致している証拠として,適切な文書化した情報を保持しなければならない。

    ・7.1.5.2 a)測定のトレーサビリティ

    定められた間隔で又は使用前に,国際計量標準又は国家計量標準に対してトレーサブルである計量標準に照らして校正若しくは検証,又はそれらの両方を行う。そのような標準が存在しない場合には,校正又は検証に用いたよりどころを,文書化した情報として保持する。

    ・7.2 d)力量

    力量の証拠として,適切な文書化した情報を保持する。

    ・8.1 e) 運用の計画及び管理

    次の目的のために必要な程度の,文書化した情報の明確化,維持及び保持

    1) プロセスが計画どおりに実施されたという確信をもつ。

    2) 製品及びサービスの要求事項への適合を実証する。

    ・8.2.3.2製品及びサービスの要求事項レビュー

    組織は,該当する場合には,必ず,次の事項に関する文書化した情報を保持しなければならない。

    ・8.3.2 j)設計・開発の計画

    設計・開発の要求事項を満たしていることを実証するために必要な文書化した情報

    ・8.3.3設計・開発へのインプット

    組織は,設計・開発へのインプットに関する文書化した情報を保持しなければならない。

    ・8.3.4 f)設計・開発の管理

    これらの活動についての文書化した情報を保持する。

    ・8.3.5設計・開発からのアウトプット

    組織は,設計・開発のアウトプットについて,文書化した情報を保持しなければならない。

    ・8.3.6設計・開発の変更

    組織は,次の事項に関する文書化した情報を保持しなければならない。

    ・8.5.2識別及びトレーサビリティ

    トレーサビリティが要求事項となっている場合には,組織は,アウトプットについて一意の識別を管理し,トレーサビリティを可能とするために必要な文書化した情報を保持しなければならない。

    ・8.5.3顧客または外部提供者の所有物

    顧客若しくは外部提供者の所有物を紛失若しくは損傷した場合,又はその他これらが使用に適さないと判明した場合には,組織は,その旨を顧客又は外部提供者に報告し,発生した事柄について文書化した情報を保持しなければならない。

    ・8.5.6変更の管理

    組織は,変更のレビューの結果,変更を正式に許可した人(又は人々)及びレビューから生じた必要な処置を記載した,文書化した情報を保持しなければならない。

    ・8.6製品及びサービスのリリース

    組織は,製品及びサービスのリリースについて文書化した情報を保持しなければならない。これには,次の事項を含まなければならない。


    1. a) 合否判定基準への適合の証拠

    2. b) リリースを正式に許可した人(又は人々)に対するトレーサビリティ


    ・8.7.2不適合なアウトプット(の情報)

    組織は,次の事項を満たす文書化した情報を保持しなければならない。

    1. a) 不適合が記載されている。

    2. b) とった処置が記載されている。

    3. c) 取得した特別採用が記載されている。

    4. d) 不適合に関する処置について決定する権限をもつ者を特定している。


    ・9.1.1監視・測定・分析・評価、一般

    組織は,品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性を評価しなければならない。

    組織は,この結果の証拠として,適切な文書化した情報を保持しなければならない。

    ・9.2.2 f)内部監査

    監査プログラムの実施及び監査結果の証拠として,文書化した情報を保持する。

    ・9.3.3マネジメントレビュー

    組織は,マネジメントレビューの結果の証拠として,文書化した情報を保持しなければならない。

    ・10.2.2不適合及び是正処置

    組織は,次に示す事項の証拠として,文書化した情報を保持しなければならない。

    1. a) 不適合の性質及びそれに対してとったあらゆる処置

    2. b) 是正処置の結果


     

    以上が文書化した情報となります。

     

    こうして見てみると、

    「文書化した情報の維持」は4項~6項と運用より前の箇所に集まっていることがわかります。5か所中4か所です。計画段階での要求事項の明確化やルールの決定に重点があるからかと思います。

     

    また、「文書化した情報の保持」は8項に集まっていることがわかります。

    20か所中12か所となっていて、運用の部分、実務の実施のところに重点が置かれています。これは記録というもの自体が活動の結果やパフォーマンスの結果を残したものだから当然と言えます。その結果を次にチェックするためにも必要だからと言えるでしょう。

     

    いかがでしたでしょうか?

    実務で必要かどうかはそれぞれの企業様で判断すればよいですが、

    ISO9001:2015で必要としている文書した情報はあくまで5か所、20か所の合わせて25か所です。

    ISO9001:2015のせいでの文書化した情報が増えたとならないようにするためにも、

    ISO9001:2015がどの程度の文書化した情報を求めているのかしっかりと見ておきましょう。続きを読む

  • ISO9001 2015年版(QMS)6.1 リスク及び機会への取組み

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    ISO9001 2015年版(QMS)6.1 リスク及び機会への取組み

     

    ISO9001が2015年版に改訂されたときに増えたものですね。

    皆さんが最も気になっているところではないでしょうか。

     

    何を要求されているのか?

    まず、要求事項を見てみましょう!

     

    6.1 リスク及び機会への取組み

     

    6.1.1 品質マネジメントシステムの計画を策定するとき、組織は、4.1に規定する課題及び

    4.2に規定する要求事項を考慮し、次の事項のために取り組む必要がある

    リスク及び機会を決定しなければならない。

     


    1. a) 品質マネジメントシステムが、その意図した結果を達成できることを保証する。


     

    1. b) 望ましくない影響を防止又は低減する。


     

    1. c) 継続的改善を達成する。


     

    6.1.2 組織は、次の事項を計画しなければならない。

     

    1. a) 上記によって決定したリスク及び機会への取組み


     

    1. b) 次の事項を行う方法


    1) その取組みの品質マネジメントシステムプロセスへの統合及び実施(4.4参照)

    2) その取組みの有効性の評価

     

    リスク及び機会への取組みは、製品及びサービスの適合への潜在的影響と

    釣り合いのとれたものでなければならない。

     

    これはサーっと見ていただいて、次にいきましょう!

     

     

     

    ・備えあれば憂いなし

     

    失敗が予想されるのであれば”備えあれば憂いなし”で

     

    前もって手を打っておく必要があります。

     

    うまくいくチャンスは逃がしてはいけません!

     

    うまくいくチャンスには、顧客のニーズや期待に応えるために提供する

     

    製品及びサービスに込められた価値を向上させることで実現できます。

     

    例えば、逆さまにすると書けなかったボールペンを

     

    逆さまにしてもインクがかすれることなく

     

    書けるようにするとか、

     

    従来ターゲットにしていなかった高齢者向けのツアー旅行を

     

    企画することなどによってさらなるチャンスが生まれます!

     

     

     

    ・急いでは事をし損じる

     

    しかし”急いでは事をし損じる”といわれるように、チャンスを追い求めるあまり、

     

    失敗する可能性があるので、その失敗についても気をつける必要があります。

     

    例えば、高齢者向けのツアー旅行を企画したものの、実際に出かけてみると旅行先で

     

    体調がすぐれない人が続出して旅行が継続できないという失敗が考えられます。

     

    ISO9001(QMS)では、この失敗をリスク、チャンスを機会と表現しています。

     

     

     

    リスクと機会を決定する目的は、

    マネジメントシステムが

     

    ①狙い通りの結果を達成できるという自信や信頼を得るため

     

    ②何か失敗したときに悪い影響が出ないようにする

     

    ③悪い影響が出たとしても影響を少なくする

     

    ④継続的改善を進めるため

    blogcap

    具体的にどのようなものがあるか

     

    まずは機会!

     

    お客さんに提供する製品及びサービスの価値を向上させることで得られます。

     

    そうすれば新たな顧客を獲得したり、既存の顧客への売上が増えたりします。

     

    売上が増えれば、組織の運営も安定して従業員にとって幸せなことですよね。

     

    仕入れ先への発注も増えて仕入れ先にとっても幸せなことですよね。

     

    ラーメン屋さんだと

     

    ・味を向上させるとか

     

    ・顧客にあった新しい味のラーメンを開発する

     

    ・提供時間をさらに短くする

     

    こんなことが上げられるでしょうかね。

     

    ではリスクは!

     

    機会をを求めるあまり失敗してしまうことを考えるといいと思います。

     

    味を向上させることばかりに集中して手間がかかる。

     

    新しいラーメンをたくさん考案したが、多くの材料が余って廃棄せざるえない

     

    提供時間を短くするあまり味にばらつきがでる

     

    ・材料の品質が悪く味に影響する

     

    ・アルバイトが確保できず力量の店員が足りない

    こんなことが想定されますね。

    これに対しては、記録の要求はありません。

     

    ISOの審査でいうとトップマネジメント層が話せればいいんです。

     

    皆さん既にやられてますよね。

     

    SWOT分析をやられている会社さんは、活用できますね!

     

    SWOT分析例


















    プラス面 マイナス面
    内部環境 ・新製品開発力がある・特許が多く独自性がある・自社ブランドをもっている 

    S(強み)
    ・管理者の育成が遅れている・販売網の整備が遅れている・社内規定の標準化が遅れている 

    W(弱み)
    外部環境 ・対象顧客層が増加している・顧客が高級品に移りつつある・高級品で競合する会社が少ない 

    O(機会)
    ・異業種からの参入が増加している・輸入品の品質が向上しつつある・原材料が高騰しつつある 

    T(脅威)

     

    こんな感じになっていると分かりやすいですかね。

     

    もう一度、言っておきます!

     

    記録要求はありません!必ず作らなくてはならないものではありません!

     

    あくまでもツールの一つです。

     

    経営層の皆様は、既にやられていることです。

     

    いつ、どこで、だれが、どのようにやるのか。

     

    出てきた課題の中で優先順位をつけて対策をしてください。

     

    重要なので、もう一度!

     

    SWOT分析を既にやられている企業さんはぜひ活用してください!

     

    やっていない企業さんは、ISOの審査のために作ることは必要ありません。

     

    必要でしたら、取り入れるぐらいで考えてください!

     

    それでも困ったら、ぜひ一度ISO総合研究所にご相談してください!

     

    いや困る前にご相談ください!!!続きを読む

  • ISO9001:2015年度 規格改訂4.2項 利害関係者のニーズ及び期待の理解 規格解釈

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    いつもご愛読いただきまして誠にありがとうございます。
    ISO総合研究所コンサルタントの松口と申します。


    プライベートでは、最近息子が1歳になり、ヨチヨチ歩きを始めて毎日楽しく過ごさせて頂いております。子供って可愛いですね!!前回のブログでは「ISO14001の目標って紙ごみ電気の削減じゃないとダメなの?」をご紹介させて頂きましたが、今回は「ISO9001:2015年度 規格改訂4.2項 利害関係者のニーズ及び期待の理解 規格解釈」をご紹介させて頂きます。

    みなさま、ISO9001:2015(アイエスオー9001:2015)版が発行されてこれから規格改定作業を行っていく企業がたくさんあるかと思います。
    その中で今回のISO9001:2015(アイエスオー9001:2015)で新しく要求事項となった
    4.2項 利害関係者のニーズ及び期待の理解について今回はお話をさせて頂こうかと思います。規格改定作業を行うためのポイントをお話しさせて頂きますので、少しでも皆様の規格改定作業に役立てればと思います。
    自社で改訂作業をやることが出来なくて困っている・どうやればいいかわからない等お悩みがあればISO総合研究所にご相談して見て下さい。
    まぁ、前置きはこのくらいにしておきまして本題に入らせて頂ければと思います。

    まず始めにJISQ9001:2015(ジスキュー9001:2015)に記載されている要求事項を確認してみましょう。
    規格要求では4.2項 利害関係者のニーズ及び期待の理解には以下のような記載がされています。
    次の事項は、顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品及びサービスを一貫して提供する組織の能力に影響又は潜在的影響を与えるため、組織は、これらを明確にしなければならない。
    a)品質マネジメントシステムに密接に関連する利害関係者
    b)品質マネジメントシステムに密接に関連するそれらの利害関係者の要求事項
    組織は、これらの利害関係者及びその関連する要求事項に関する情報を監視し、レビューしなければならない。

    4.2項では、組織が品質マネジメントシステムに密接に関連する利害関係者、及びそれらの利害関係者の要求事項を明確にするための要求事項が規定されています。
    組織が顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品またはサービスを一貫して提供する能力をもつことを実証する必要がある場合、並びに顧客満足の向上を目指す場合に適用できるとされています。
    組織に対し、組織が自らの品質マネジメントシステムに密接に関連しないと決定した利害関係者を考慮することは要求していません。密接に関連する利害関係者の特定の要求事項が自らの品質マネジメントシステムに密接に関連するかどうかを決定するのは組織である。

    上記規格に目を通してみて内容は把握できましたか?
    把握できた方も把握できなかった方も居るかと思います。
    要求事項はわかりずらく記載がしており、なかなか理解することが出来ませんよね?

    要するに自社との密接な利害関係者が誰かは自社が勝手に決めていいってことですね。
    4.2項の解釈のポイントとしては、まずは利害関係者とは誰か?ということを把握をすることです。またその利害関係者からは何を求められているのか?を把握し、その要求に応えていく活動をしていくことです。

    ①利害関係者とは?
    ・ある決定事項若しくは活動に影響を与え得るか、その影響を受け得るか、
    又はその影響を受けると認識している個人又は組織。
    例:顧客、所有者、組織内の人々、提供者、銀行家、規制当局、組合、パートナー、社会(競争相手又は対立する圧力団体を含むこともある)となっています。

    顧客とは、個人若しくは組織向け又は個人若しくは組織から要求される製品又はサービスを受け取る又はその可能性のあり個人または組織。
    例:消費者、依頼人、エンドユーザー、小売業者、内部プロセスからの製品又はサービスを受け取る人、受益者、購入者

    提供者とは、製品又はサービスを提供する組織。供給者でもある。
    例:製品又はサービスの生産者、流通者、小売業者又は販売者

    ・社員や投資家が含まれていることに注意が必要です。
    ・投資家が入ることで社会的な要求があることに注意が必要です。

    ②ニーズと期待
    ・ニーズとは今すでに求められていることです。
    例えば住民から要求されていることを守らないと苦情になります。
    ・期待とは要求はされていないが案にやってくれるだろうと思われていること。
    これも苦情や企業責任の背景がつまっているのでできる限り対応していきたいところです。
    ・このニーズを把握することでより漏れがない活動ができるということです。

    これから自社で規格改定作業をやろうとお考えのみなさま、もう改訂作業に取り掛かっているけどなかなか改訂作業が進まないみなさま。ISO総合研究所を事務局として迎えて頂いて一緒に規格改定作業を進めていきましょう。

    もちろんこれからISO9001(アイエスオー9001)を新規取得しようとお考えの皆様も
    お手伝いをさせて頂きますので、ISO総合研究所にご連絡を頂ければと思います。

    続きを読む

  • ISO9001:2015年度(QMS)規格改訂9.3項「マネジメントレビュー」規格解釈

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    今回のブログでは、
    ISO9001:2015年度規格改訂9.3項「マネジメントレビュー」の規格解釈について書かせていただきます。

    内容としては、
    大きく下記の3つの項目をご説明させていただきます。

     1.ISO9001:2008年版と、ISO9001:2015年版(QMS)の対比
     2.ISO9001:2015年版(QMS)で明確にされたこと
     3.ISO9001:2008年版から、ISO9001:2015年版(QMS)に移行するにあたって確認すべきこと

    ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
     1.ISO9001:2008年版と、ISO9001:2015年版(QMS)の対比

    まずは、ISO9001:2008年版と、ISO9001:2015年版(QMS)の対比からみていきましょう。

    ISO9001:2008年版における構成は下記の通りです。
     5.6 マネジメントレビュー
      5.6.1 一般
      5.6.2 マネジメントレビューへのインプット
      5.6.3 マネジメントレビューへのアウトプット

    ISO9001:2015年版(QMS)における構成は下記の通りです。
     9.3 マネジメントレビュー
      9.3.1 一般
      9.3.2 マネジメントレビューへのインプット
      9.3.3 マネジメントレビューからのアウトプット

    上記のように、
    章の構成は変わっていますが、
    大きな要素としては変わっていないことが分かります。

    ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
    2.ISO9001:2015年版(QMS)で明確にされたこと

    次に、ISO9001:2015年版(QMS)で明確にされたことをみていきましょう。

    ISO9001:2008年版における5.6.1項「一般」の記述は下記の通りです。
    「トップマネジメントは、組織の品質マネジメントシステムが、引き続き、適切、妥当かつ有効であることを確実にするために、あらかじめ定められた間隔で品質マネジメントシステムをレビューしなければな
    らない。このレビューでは、品質マネジメントシステムの改善の機会の評価、並びに品質方針及び品質目標を含む品質マネジメントシステムの変更の必要性の評価も行わなければならない。
    マネジメントレビューの結果の記録は、維持しなければならない(4.2.4 参照)。」

    ISO9001:2015年版(QMS)における5.6.1項「一般」の記述は下記の通りです。
    「トップマネジメントは、組織の品質マネジメントシステムが、引き続き、適切、妥当かつ有効で更に組織の戦略的な方向性と一致していることを確実にするために、あらかじめ定めた間隔で、品質マネジメントシステムをレビューしなければならない。」

    一見して分かることは、2015年版では5.6.1項に、「組織の戦略的な方向性と一致していることを確実にするために」という表記が追加された点です。
    前評判として、2015年版では、経営層の思いや戦略が重視されてくると言われていましたが、
    この点が明確になったことで、2008年版に比べてISOにおける取り組みと、経営的な取り組みとの整合が必要となってきます。

    また、2008年版では、記録を維持することが求められていた一方、
    2015年版では,文書化した情報を保持するように求められていることも特徴です。
    すでにISO活動をしていらっしゃる組織においては、運用上の大きな変更点はありませんが、
    新規にISOを取得しようとお考えの企業様については、
    マネジメントレビューを実施した証跡をどのような形で保持するかを検討する必要性があるかもしれません。

    続いて、ISO9001:2008年版における5.6.2項「マネジメントレビューへのインプット」、5.6.3項「マネジメントレビューへのアウトプット」の記述は下記の通りです。
    「マネジメントレビューへのインプットには,次の情報を含めなければならない。
    a) 監査の結果
    b) 顧客からのフィードバック
    c) プロセスの成果を含む実施状況及び製品の適合性
    d) 予防処置及び是正処置の状況
    e) 前回までのマネジメントレビューの結果に対するフォローアップ
    f) 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある変更
    g) 改善のための提案

    マネジメントレビューからのアウトプットには,次の事項に関する決定及び処置すべてを含めなければ
    ならない。
    a) 品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善
    b) 顧客要求事項にかかわる,製品の改善
    c) 資源の必要性

    ISO9001:2015年版(QMS)における9.3.2項「マネジメントレビューへのインプット」、9.3.3項「マネジメントレビューからのアウトプット」の記述は下記の通りです。
    「マネジメントレビューは,次の事項を考慮して計画し,実施しなければならない。
    a) 前回までのマネジメントレビューの結果とった処置の状況
    b) 品質マネジメントシステムに関連する外部及び内部の課題の変化
    c) 次に示す傾向を含めた,品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性に関する情報
    1) 顧客満足及び密接に関連する利害関係者からのフィードバック
    2) 品質目標が満たされている程度
    3) プロセスのパフォーマンス,並びに製品及びサービスの適合
    4) 不適合及び是正処置
    5) 監視及び測定の結果
    6) 監査結果
    7) 外部提供者のパフォーマンス
    d) 資源の妥当性
    e) リスク及び機会への取組みの有効性(6.1 参照)
    f) 改善の機会

    マネジメントレビューからのアウトプットには,次の事項に関する決定及び処置を含めなければならない。
    a) 改善の機会
    b) 品質マネジメントシステムのあらゆる変更の必要性
    c) 資源の必要性
    組織は,マネジメントレビューの結果の証拠として,文書化した情報を保持しなければならない。」

    このように、ハイレベルストラクチャーの導入に伴い、インプット・アウトプット情報について、他規格との整合が取られています。
    お客様訪問時に、障壁に感じていらっしゃるとよく伺うのは、2015年版「e) リスク及び機会への取組みの有効性」について、どのようなインプット情報を報告すればよいかという点ですね。組織によっては、SWOT分析をおこない、その結果報告をなさっているところもありますし、組織ごとの指標をもとに、定期的に報告をしている組織もあります。この点に関しては、経営層がどのような指標をもとに経営的なご判断をなされているのかを洗い出してみるのがよさそうです。

    ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
     3.ISO9001:2008年版から、ISO9001:2015年版(QMS)に移行するにあたって確認すべきこと

    最後に、ISO9001:2008年版から、ISO9001:2015年版(QMS)に移行するにあたって確認すべきことを考えていきます。

    私たちコンサルタントは、
    様々な業種・業態の組織様のお手伝いをさせていただく中で、
    役得と言いますか、様々な形・内容の「マネジメントレビュー」を拝見させていただいております。
    その中で感じることは、
    新規構築時にとても皆さんがよく勉強されて、現在の「マネジメントレビュー」の書式を作り上げられたということです。
    多くの組織様においては、2015年版の9.3.2項および9.3.3項に定められている事項を既に網羅しておられました。
    しかし、ごく一部の組織様においては、
    2015年版の9.3.2項および9.3.3項に定められている事項が網羅されていないことがございました。
    特に、b) 品質マネジメントシステムに関連する外部及び内部の課題の変化 と、e) リスク及び機会への取組みの有効性 が漏れていることが多いですね。
    よって、まずは貴社の「マネジメントレビュー」において、
    2015年版の9.3.2項および9.3.3項に定められている事項が明確になっているかどうか、確認してください。

    それから、これまでは、いわゆる「マネジメントレビュー」にて報告や指示がなされていた以外にも、
    日常のコミュニケーション(例えば、経営会議、幹部会議、営業会議、等)にて、該当する項目の報告および指示がなされていないかを探してみてください。おそらくは、「マネジメントレビュー」という形を取らずしても、要求事項を満たすような定期的なイベントが実施されているのではないでしょうか。

    忘れてはいけないのは、マネジメントレビューを実施した結果の、文書化した情報が保持されているかです。
    いわゆる既存の「マネジメントレビュー」にて満たした項目は、既存のマネジメントレビュー記録にて要求事項を満たしているとして、2015年版にて該当する場と捉えられたコミュニケーションにおいては、その文書化した情報を保持する手立てが決まっていますか?

    上記のような点にフォーカスをあてて、
    貴社の「マネジメントレビュー」が整っているか、見てみてはいかがでしょうか。続きを読む

  • ISO22000とHACCPって、どんな違いがあるの?

    ISO22000とは「食品安全マネジメントシステム-フードチェーンの組織に対する要求事項」です。
    簡単に言うと、生産から食卓まで、食品に関するすべての過程において、食品危害を防ぐための
    仕組みを作りましょうというものです。

    HACCPとは食品の製造・加工工程のあらゆる段階で発生する恐れのある微生物汚染等の危害をあら
    かじめ分析し、その結果に基づいて、製造工程のどの段階でどのような対策を講じれば安全を確保で
    きるかというものです。

    HACCPは、アメリカで開発された食品衛生上の危害発生を予防するシステムで、製品を製造する重要
    な項目を洗い出し、重点的に管理するものです。
    ISO22000(食品安全マネジメントシステム)は、品質マネジメントシステムのISO9001の考え方と、
    食品安全のリスク分析の手法をHACCPから取り入れた、ISO規格です。
    ISO22000の規格は、HACCPのように食品業界だけに適用される規格ではなく、食品のライフサイクル
    全ての業界を視野に入れた規格です。

    簡単に言うと、ISO22000は食品安全国際規格、HACCPは食品安全のガイドラインです。続きを読む

  • ISO9001規格改訂!7つの重要ポイント!

     

    いつもご愛読ありがとうございます。


    ISO総合研究所コンサルタントの栗林です。


     

    早速ですが、2015年9月15日にISO9001規格改定が


    行われました。


    皆さんも気になるところなのではないでしょうか?


     

    今回は、


    規格改訂の背景と、改訂にするにあたって


    ポイントを見ていきましょう。


     

    1.改定の背景


    (1)ISO規格は、規格自体の適切性や妥当性を維持するため、定期的な見直しと改定が行われる


    (2)改定にあたっては、より実態に沿ったマネジメントを運用するため、ISOによるアンケート調査なども行われている。


     

    2.移行期間


    (1)移行期間はIS(国際規格)発行後、3年間の猶予があります。


      すなわち、3年間の間に移行審査を受ける必要があります。


    (2)移行審査は定期・更新審査との同時実施でも可能です。


     

    3.2015年度番の規格項番


    1.適用範囲


    2.引用規格


    3.用語及び定義


    4 組織の状況


    4.1 組織及びその状況の理解


    4.2 利害関係者のニーズと


    期待の理解


    4.3 QMSの適用範囲の決定


    4.4 QMS及びそのプロセス


    5 リーダーシップ


    5.1 リーダーシップ及びコミットメント


    5.2 品質方針


    5.3 組織の役割、責任及び権限


    6 QMSに関する計画


    6.1 リスク及び機会への取組み


    6.2 品質目標及びそれらを達成するための計画策定


    6.3変更の計画


    7 支援


    7.1 資源


    7.2 力量


    7.3 認識


    7.4 コミュニケーション


    7.5 文書化した情報


    8 運用


    8.1 運用の計画及び管理


    8.2製品及びサービスに関する要求事項の決定


    8.3製品及びサービスの設計・開発


    8.4外部から提供される製品及びサービスの管理


    8.5製造及びサービス提供


    8.6製品及びサービスのリリース


    8.7不適合なプロセスアウトプット、製品及びサービスの管理


    パフォーマンス評価


    9.1 監視、測定、分析及び評価


    9.2 内部監査


    9.3 マネジメントレビュー


    10 改善


    10.1一般


    10.2 不適合及び是正処置


    10.3 継続的改善


     

     

    4.規格改定のポイント


    (1)4章


    適用範囲を定める際に考慮すべき事項が明確になりました。


    まず4.1項で組織の内部外部の課題を決定し、4.2項で利害関係者とその要求事項を決定します。


    それらの課題や要求事項を考慮した上で、4.3項で適用範囲を定めるのです。


    (2)5章


    トップマネジメントの役割として「組織の事業プロセスに規格要求事項を統合すること」が求められています。


    これは、組織の日常業務にマネジメントシステム要求事項を組み込むことにより、通常の業務を行うことと


    マネジメントシステムの運用を一体化することを意味しています。


    (3)6章


    2008年版の「計画」にあたります。


    4.1項、4.2項で課題や利害関係者の要求事項を決定しましたが、それらから引き起こされる可能性のある課題に優先順位をつけて、組織として取り組む必要のあるリスクを決定し、計画を立てて実行します。


    2008年版/2004年版で「予防処置」としてあった概念をより広く捉え直し、マネジメントシステムの計画段階からリスクを織り込んで運用していくことが求められます。


    (4)7章


    資源や力量・認識、コミュニケーションといった2008年版にもあった要求事項がここに含まれます。


    ポイントは7.5項の「文書化した情報」です。


    2008年版/2004年版まで使われていた文書、記録という用語は全て「文書化した情報」に統一されています。


    これは電子媒体等の新しい文書形態に対応することを意図しています。


    (5)8章


    9001では、2008年版の7章(製品実現)の要求事項の大部分がこの章に含まれます。


    要求事項そのものはそれほど大きくは変わりません。


    (6)9章


    ここではパフォーマンス(測定可能な結果)とマネジメントシステムの有効性を評価することが


    求められています。


    (7)10章


    9001では、QMSの適切性、妥当性、有効性の継続的改善が要求されています。
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