商品内容：
★”各国規制の改訂状況”および”海外輸出”への対応策！
★「クレーム ゼロ」を実現する設計、製造のポイント！
●発刊 2005年10月31日
【執筆者紹介(敬称略)】
藤森工業(株） 西 秀樹
（有）高垣経営技術 高垣 俊壽
包装科学研究所 葛良 忠彦
金井包装管理士事務所 金井 隆市
扶桑薬品工業(株) 田村 正博
日本イーライリリー(株) 黒田 哲郎
二プロ(株) 宮地 建明
二プロ(株) 西田 誠司
佐藤正忠事務所 佐藤 正忠
大正製薬(株) 猪爪 得三
長野赤十字病院 下枝 貞彦
関東学院大学 井上 浩一
凸版印刷(株) 山下 和幸
凸版印刷(株) 髙村 康正
ＣＫＤ(株) 西尾 竜也
(株)イワクロ 干場 良和
大森機械工業(株) 大倉 敏夫
キリンテクノシステム(株) 安藤 英明
(株)カナオカ 松本 宏一
神奈川大学 横山 理雄
国立佐世保工業高等専門学校 中島 賢治
三光機械(株) 青木 正弘
三光機械(株) 横原 大
イカリ消毒(株) 島田 博行
【こんな疑問にお応えします】
●海外の包材規制・規格要件についての最新情報を入手したい。
・日本のみならず、欧州とアメリカ（ＦＤＡ）を中心とした海外の包材規制、 規格要件・登録について解説しています。
・製品の海外輸入や事業展開 をにらむ企業さまに有益です。
●各種包装材料の規格・物性を評価をする試験法を掲載
・フィルム、ガラス瓶、アルミ箔、アンプル等の包材におけるバリア性、 透過性、耐久性、規格試験法についての情報を掲載。
●包装工程・包装機の現場でのトラブルを解消したい
・異物混入を始めとして、粉体、粘体、液体等の包装・充填工程の 最適化とトラブル対策について言及。
●クレームの少ない、医療事故を防止する医薬品包装設計・表示を実務経験者に学ぶ！
・安全性と衛生性を確保するPTP包装、キット製剤、注射剤の包装設計。
・ヒヤリハット、ヒューマンエラーを軽減するための表示工夫策を解説。
・ユニバーサルデザインについても言及。
★各国の食品容器包装規制
【日本】 【米国】 【欧州】
★医薬品容器材料別の特性・評価法
【フィルム】 【ガラスびん】 【アルミニュウム箔】 【アンプル】
★包装・容器設計のポイント
【PTP】 【キット製剤】 【注射剤】
★異物混入事例と対策
【医薬品包装工程】 【食品包装工程】
★包装工程のトラブル対策
【食品無菌化包装】 【包装ラインの自動検査化】 【PTP包装工程】
【液体・粘体充填・包装工】 【粉体包装機】
【 目 次 】
第１章 日本の食品容器包装規制と業界自主規制
１．食品衛生法
（１）全体の体系
（２）器具及び容器包装の関連条項
（３）器具及び容器包装の規格基準
１）2つの規格基準とその変遷
２）食品、添加物等の規格基準（昭和34年厚生省告示第370号）
２－１）全体の構成
２－２）材質試験と溶出試験
２－３）合成樹脂製の規格基準（告示第370号）
２－４）ガラス製、ゴム製及び金属缶等の規格
２－５）着色料に関する基準
３）乳等省令 （昭和26年厚生省令第52号）
３－１）規格基準
３－２）乳等省令の最新改正４）
２．業界自主基準（規格）
（１）自主基準の現状
（２）ポリオレフィン等衛生協議会（ポリ衛協）の自主基準７）
１）自主基準の構成
２）ポジティブリスト作成基準１０）
３．日本の特色（欧米との比較）４）
第２章 米国の食品容器包装材料の規制・規格とその動向
１．ＦＤＡ （食品医薬品局）の概要
２．連邦規則集１）
３．申請制度
４．食品接触物質上市前届出制度 （ＦＣＮ制度）
５．ＦＣＮへの申請方法
1）ＦＣＮ申請の事務的事項
２）ＦＣＮ申請書の記載内容
３）化学的情報 ―移行試験方法―
３－２）消費係数（ＣＦ）
３－３）食品タイプ別分配係数
３－４）消費者の暴露量（Consumer Exposure）の計算
６．ＦＤＡの特色の纏め
第３章 欧州の食品包装材料規制の動向とその対応
１．ＥＵの統合の状況
１）統合化の方法１）
２）ＳＣＦのＷＧにおける評価作業３）
３）主なＥＣ指令６）
４）プラスチック関連の指令とその改訂状況7)
５）プラスチックの規制
５－１）総移行量制限値
５－２）ポジティブリスト
５－３）移行試験方法
６）新規物質の安全性評価基準
２．各国の法規制及び自主基準
１）独国
２）英国
３）その他の国の状況
３．将来構想
第４章 中国での包装・包剤の状況
１．中国経済の発展と包装産業の現状・将来性
１．１ 中国の市場経済状況
１．２ 中国における包装産業の実態と将来展望
２．中国における包装技術の動向
２．１ 国内物流インフラの現状
２．２ 国内物流包装の技術動向
２．３ 国内消費の拡大と消費者包装の技術動向
３．中国における包装資材の調達
３．１ 中国における種類別資材の技術レベル
（１）ダンボール
（２）プラスチック包装材料
（３）金属・ガラス包装材料
３．２ 包装システム・包装機械の実態と技術動向
４． 中国の包装関連規格
４．１ 包装・物流関連標準・法規と対応法
第５章 医薬品容器材料別の特性・評価法のポイント
～強度・透視性・カール性等々何をどう評価する？～
第１節フィルム
１．医薬品の品質に影響を与える要因と医薬品包装の要求特性
２．ガスバリア性と水蒸気バリア性
２．１ 高分子構造とバリア性
２．２ ガスバリア包材の開発状況
２．３ 透過度測定方法
２．３．１ ガス透過度試験方法
２．３．２ 水蒸気透過度試験方法
３．機械的性質とその評価法
３．１ 引張強さ
３．２ 伸び
３．３ 弾性率
３．４ 衝撃強さ
３．５ 引裂強さ
３．６ 突刺強さ
３．７ 耐ピンホール性
３．８ スリップ性
４．光学的性質とその評価法
４．１ 透明性
４．２ 光沢度
５．熱的性質とその評価法
６．接着特性
６．１ 溶解度パラメーター
６．２ 濡れ性と表面張力
第２節 ガラスびん
１． ガラスびんの製造方法
１．１ 原料
１．２ 溶解
（１） 溶解炉
１．３ 成形
１．４ 徐冷
１．５ 表面処理
１．６ 検査
（１）光学検査装置
（２）厚み測定
（３）寸法測定
（４）胴部強度検査
（５）底部強度検査
２． ガラスびんの品質管理
２．１ 重量、容量、および寸法
２．２ 強度
（１）耐内圧強度
（２）機械衝撃強度
（３）熱衝撃強度
（４）その他
２．３ 化学的耐久性
（１）アルカリ溶出試験方法と規格
（２）食品衛生法による溶出試験方法と規格
第３節 アルミニュウム箔
１.アルミニュム箔（アルミ箔）の需要の概要
２．アルミ箔の特性
３.アルミ箔の加工
４．樹脂コート加工
５. 印刷、着色加工
６．型付け加工
第４節 アンプル
１.成型方法
１.１.ガラスアンプル
１.２.プラスチックアンプル
２.アンプルの「規格及び試験方法」
３「医薬品の製造指針」の安定性試験のガイドライン
４.プラスチックアンプルの水分損失率
５.アミノ酸・炭酸水素ナトリウム注射液入り製剤の安定性試験
６.アンプルの遮光性
７.アンプルカット時の異物
８.薬液中のアルミニウム分析
第６章 包装・容器設計の実務とポイント～吸湿挙動の制御／安全性・衛生性の確保～
第１節 PTPシート
１.PTP（Press Through Pack）
２.製品品質劣化の要因とその指標
３.成形ポケット
４.ヒートシール性
５.吸湿挙動の制御
第２節 キット製剤でのポイント
１.キット製品の種類
２.構成及び部材材質
２.１.プレフィルドシリンジ
２.２.液－液ダブルバッグ
２.３.液－粉ダブルバッグ
３.容器の薬剤品質への影響例
３.１.プレフィルドシリンジの例
３.２.液－液ダブルバッグの例
３.３.液－粉ダブルバッグキットの例
４.今後の包装・容器設計
第３節 注射剤での留意点とポイント
１.容器の定義と各種通知
２.製造工場における対策
３.バリデーションについて
第７章 医療過誤を始めとするトラブル事例から学ぶ医薬品包装・表示・デザインの改善点
第１節 製薬メーカーができる改善点（ＰＴＰシート）
１．行政、医療機関、医療関連団体の取り組み
１．１医薬品由来とされる医療事故要因の調査システム
２．医薬品業界の取り組み
２．１ ＰＴＰの誤飲防止対策について
２．１．１ 経緯
２．１．２ 日本気管食道科学会より寄せられた改善要望事項
２．１．３ 改善要望事項の検討及び結果
２．１．４ ＰＴＰ誤飲防止に関する取り組み（業界自主基準）
２．２ 医療事故を防止するための医薬品の表示事項及び販売名の取扱いについて
２．２．１ 誤用を招きやすい剤型をした医薬品の取扱い
２．２．２ ＰＴＰシートへの記載事項の取扱い
２．２．３ 医療用医薬品の販売名の取扱い
３．製薬企業の取り組み（ＰＴＰ製品について）
３．１ ＰＴＰシートに関する実施例
３．２ 個装箱に関する実施例
４．今後の取り組み課題
４．１「医薬品関連医療事故防止対策の強化・徹底について」薬食審発第０６０２００９号
４．２ ＰＴＰ製品に関連する検討事項
４．２．２ 医療機関への注意事項の情報提供等
４．２．３ 医療用医薬品の販売名の取扱い
４．３ 医療事故防止から見たＰＴＰ包装の表示の統一化
４．３．１ ＰＴＰシートについて
４．３．２ 個装箱について
４．３．３今後の検討すべき課題
４．４ 医療事故防止ツールとしてのＩＴ化
４．４．１ 容器（使用）単位のコード化
４．４．２ 流通コード標準化検討
第２節 製薬メーカーができる改善点（キット製剤）
１.行政における取り組み
２.ヒヤリ･ハット事例
２.１.看護における領域別収集事例数及び医薬品関連情報の要因別件数
２.２.具体的事例
３.製薬メーカーにおける対策と取り組み
４.今後のキット製剤
第３節 製薬メーカーでの経験から見る改善策（注射剤）
１.注射剤とは
２.医療品をめるぐ事故
３.医薬品とＰＬ法
４.取扱い注射剤のミス防止対応
５.医薬品メーカー側の取組み・留意点
第４節 医療機関からみる過誤事例・要望と改善点
１.医薬品包装を巡るメディケーションエラーの実態
１.１.名称が類似している医薬品
１.２.外見が類似している医薬品
１.３.表示ラベルに問題がある医薬品
２.キット製剤・プレフィルドシリンジ製剤は本当に安全か
２.１.抗生剤キット製剤のピットフォール
２.２.プレフィルドシリンジ製剤のピットフォール
３.当院におけるヒューマンエラー回避の具体例
３.１採用医薬品の整理・検討
３.２オリジナルラベルの作成
４.注目するヒューマンエラーリスク軽減型製剤の具体例
４.１.エラーを誘発しにくい表示ラベル
４.２.エラーを誘発しにくい新発想の容器
４.３.破損しにくい包装形態
５.今後医療現場への登場を期待するヒューマンエラーリスク軽減型製剤
５.１.投与速度設定ミスのない医薬品
５.２.小児用倍散製剤の必要性
６.包装形態を巡る病院薬剤部と製薬企業との新たな関係構築への提言
第８章 食品衛生法等の改正に対応した食品包装表示の留意点
1.食品表示に関する規制法令
2.保健機能食品における表示
3.医薬品的な効能効果表示について
4.虚偽・誇大広告等の禁止表示について
5.景品表示法による不当表示について
第９章 ユニバーサルデザインの留意点
１.容器・包装には使いやすさやわかりやすさが求められている
２.容器・包装を使用する人々
３.容器・包装設計におけるユニバーサルデザイン
３.１.ユニバーサルデザインのための３つの視点
３.２.容器・包装のプロダクトライフサイクルと３つの視点
３.３.消費者の使用場面を対象とした容器・包装の使用場面でのユニバーサルデザイン要件
４.容器・包装の構造面でのユニバーサルデザインとは
４.１.購入場面
４.２.使用場面
４.３.保管場面（使用前保管と使用中保管）
４.４.廃棄場面
５.容器・包装の表示・デザイン面でのユニバーサルデザインとは
５.１.購入場面
５.２.使用場面
６.容器・包装のユニバーサルデザイン設計の推進
第１０章 包装工程での品質確保とトラブル対策
第１節 医薬品包装工程での異物混入事例とその対策
１.GMP対応機へ
２.PTP機の取り組み
２.１.ゾーン区分
２.２.フラットなデザイン
２.３.駆動部の改善
３.異物検査装置
３.１.異物検査装置について
３.２.システムの構成
３.３.検査装置の原理と性能
３.４.異物検査装置の弱点
３.５.フラッシュ機能
第２節 PTP包装工程の最適化と取り組み事例
１.はじめに
２.弊社のPTP包装機について
３.フィルムの材質特性
４.加熱方式の改良
５.成形・シール
６.充填
７.フィルム制御
８.フィルム送り機構
９.スリット・トリミング
１０.搬送集積系
１１.PTP包装を取り巻く近年の動向
１２.終わりに
第３節 PTP包装工程の最適化とトラブル対策
１.包装機工程とＧＭＰ
１.１.包装工程の位置付け
１.２.cGMP対応
２.市場からの回収と苦情（クレーム）事例
２.１.主な回収事例内容（医薬品機構医薬品情報提供ホームページより）
２.２.回収事例からの考察
２.３.ある製薬メーカーでのPTP包装におけるクレーム発生事例と原因
２.４.あるメーカーのクレーム事例からの考察
３.回収及びクレーム事例に基づく、PTP包装機でのトラブル対策の必要性
３.１.高品質製品のための包装機械本体構造例
３.１.１.外観ステンレス製により機械表面からの異物落下防止
３.１.２.清掃、メンテナンス性を考慮
３.１.３.コンタミネーション対策
３.１.４.アイソレーション化
３.１.５.錠剤供給部
３.２ その他の異物、防止対策仕様例
３.２.１静電除去及び吸引装置
３.２.２AL蓋フィルムテンションコントローラー
３.２.３.ラミナフォロー及びアイソレーション
３.３.高品質を維持するための検知装置例
３.３.１.カメラ検査
３.３.２.バーコード検知
４.バリデーション（適性化）
第４節 医薬品包装ラインの自動検査化
１.ＰＴＰ包装薬剤検査機の概要
１.１.目視検査と検査機
１.２.設置場所による検査機のタイプと外部環境
１.２.１.ブリスター内検査機
１.２.２.打ち抜き後検査機
１.２.３.コンベヤの振動
１.２.４.ＰＴＰシートのカール
２.ＰＴＰ包装薬剤検査機の構造
２.１.検査機の外観的構造
２.２.検査機の観測系と電気的構造
３.ＰＴＰ包装薬剤検査機の性能と操作性
３.１.検査原理
３.２.検査ができる欠陥とそのレベル
３.３.検査機の表示内容（ＭＭＩ表示）について
３.４.データ管理（統計）
３.５.バリデーション
３.６.メンテナンス
４.ＰＴＰ包装薬剤検査機の今後
第５節 液体・粘体充填・包装工程の最適化とトラブル対策
１.液体・粘体自動充填機
１.１.三方シール自動充填包装機
１.２.四方シール自動充填包装機
１.３.縦ピロー型自動充填包装機
２.液体・粘体充填包装工程での最適化
３.液体・粘体充填包装工程でのトラブル対策
第６節 固形食品の無菌化包装と微生物対策
１.無菌化包装の定義
２.無菌化包装食品の種類
３.固形食品の無菌化包装システム
３.１.食肉加工品
３.１.１.バイオクリーンルームでの無菌化包装システム
３.１.２.現在使用されているオフライン無菌化包装
３.１.３.食肉加工品に育生する微生物と無菌化包装
３.２.水産加工品
第７節 粉体包装機の最適化
１.粉体包装機の最適化
１.１ 粉体包装システムの概要
(1)対象とする粉体包装機
(2)粉体包装システムの構成要素
(3)包装システムの最適化を考えるに当たっての製品側の要件
１.２ 構成要素ごとの最適化
(1)原料供給機
(2)定量供給装置
(2)計数供給機
(3)製袋方式
(4)フィルム送り方式
(5)シール方式
(6)カット方式
１.３ 粉体包装機使用上の日々の注意事項
(1)原料の管理
(2)フィルムの管理
(3)包装機のメンテナンス
(4)包装機本体のトラブル事例
(5)包装された製品のトラブル
１.４ 粉体の充填しやすさ
(1)落下特性
(2)流動特性
第８節 食品包装工程での異物混入とその対策
１.はじめに
２.システムの考え方と具体的なポイント
２.１.Plan （計画）
２.２. Do （実行）
２.２.１. ルールを理解させる重要性を知る前に
２.２.２. ルールを理解させる
２.２.３. 活動を機能化する改善（＝初期改善）
２.３.Check （検証）
２.４Action （見直し）
３.おわりに
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