商品内容：
＜書籍絶版，ＣＤ-Ｒ版のみ＞
★教科書には書いてない！査察対応経験豊富な執筆陣がノウハウを「ズバリ」伝授！
★ＦＤＡ査察官の「目のつけどころ」教えます。
★バリデーションの効率的・効果的な最低限実施すべき適応範囲とは？
〜プロセスバリデーション／製造用水・空調・洗浄バリデーション／キャリブレーション／
コンピュータバリデーション／分析法バリデーション／文書作成／査察対応〜
●発刊：平成１５年８月
◇ＧＭＰ・バリデーションを完全網羅！
ＦＤＡ・厚生労働省に適合するノウハウがこの１冊に！◇
【プロセスバリデーション】
★【実例紹介】プロセスバリデーションを成功させるために！
〜無菌製剤・固形製剤・原薬の重要工程・操作パラメーター選定/検証〜
★新規設備導入時に手直し工事、初期ﾄﾗﾌﾞﾙの経験から学ぶ！
【製薬用水】
★ＪＰ、ＵＳＰ、ＥＰは何を求めているのか？その対応は？
〜設備選定・システム選定・バリデーション範囲・品質モニタリング〜
★３極の要求水質（注射水、それ以外の製薬用水）の適応レベルは
【洗浄バリデーション】
★実施計画、ＳＯＰ作成と許容限度設定、洗浄と効果の判定！
★製造環境、製造設備表面にある汚染物質を取り除く具体的方法とＦＤＡが要求する基準とは
【キャリブレーション】
★ＧＭＰ/ＩＳＯで求める校正の品質保証範囲とは！ 〜計測/分析機器〜
★査察に対応するためのＳＯＰ作成および記録の保管
【コンピュータバリデーション】
★法規だけでは分からない！ どのようにすべきか、その範囲は？
★欧米対応！ 開発〜運用・文書作成までの具体的ポイント！
【分析法バリデーション】
★“現場サイドで活用できる”具体的な数値からみた実施法！ 〜統計手法、判定基準等〜
★定量法、類縁物質試験を例にした分析能パラメータ選択
【ＧＭＰ文書・監査・教育訓練】
★多くのグループが分担して実施する調和が取り難い複雑なバリデーション文書化とは！
★査察をスムーズにするための文書管理法とは！
★ＧＭＰ不適事例対策！ ＧＭＰ監査の実施計画から重要着目点、フォローまで
★不適切な教育訓練事例をふまえた効果的な教育訓練プログラム立案、実効性評価
・帝国臓器製薬(株)
・(株)ケミクレア［元 三共(株)］
・塩野義製薬(株)
・住友製薬(株)
・堀硝子(株)［日本PDA理事］
・野村マイクロ・サイエンス(株)
・(株)メルシャンクリンテック
・(株)大氣社
・元 田辺製薬(株)
・(有)ﾍﾞﾙｷ-ｻｲｴﾝｽ
・三興コントロール(株)
・横河アナリティカルシステムズ（株）
・横河電機（株）
・石川島播磨重工業（株）
・マザーウェルインフォメーションシステムズ
・三共（株）
・東洋エンジニアリング(株)
・バイエル薬品（株）
・メルシャン(株)
・日本ベーリンガーインゲルハイム（株）
・元 塩野義製薬(株)
・元 田辺製薬(株)
【主な内容項目】
第１部 プロセスバリデーション実施とプロセス評価手法
第１章 プロセスバリデーションのタイプと運用
１．バリデーションの種類
２．プロセスバリデーションの実施対象
３．プロセスバリデーションとは
４．バリデーションは誰が担当すべきか
５．プロセスバリデーションのタイプ
5.1予測的バリデーション 5.2コンカレントバリデーション
5.3回顧的バリデーション 5.4再バリデーション（Revalidation）
第２章 実務に向けたプロセスバリデーション手法とその進め方
１．設計仕様の検討 ２．設備の適格性評価
３．目標品質基準 ４．稼動性能適格性評価・プロセスバリデーション
５．バリデーション組織 ６．文書化とその管理
第３章 事例からみる剤形別プロセスバリデーション／プロセス評価
第１節 無菌製剤
１．バリデーション実施概要 ２．滅菌工程 ３．ろ過滅菌工程
４．洗浄バリデーション ５．無菌操作工程 ６．実生産規模での確認
第２節 固形製剤
１．混合工程 1.1混合時間 1.2実生産規模での確認
２．造粒工程 2.1スプレーエアー量 2.2排気温度 2.3実生産規模での確認
３．打錠工程
3.1打錠速度及びフィーダー回転数 3.2打錠圧力 3.3実生産規模での確認
４．充填工程 4.1供給フィーダー 4.2実生産規模での確認
第３節 原薬
１．製法検討と技術資料の作成
1.1製法検討 1.2技術資料の作成 1.3技術移管
２.設備の適格性評価
2.1設計適格性評価 2.2据付適格性評価 2.3運転性能適格性評価
３．プロセスバリデーション(予測的バリデーション)
3.1プロセスの評価 3.2プロセスバリデーションドキュメント
3.3コンピュータシステムバリデーション
第４章 プロセスバリデーションにおけるFDA査察の注目ポイント
１.FDA査察における｢バリデーションのチェックポイント｣
1.1チェックポイント 1.2警告書(Warning letter)の事例
２．FDAの注目ポイントとその対応方法 2.1共通的ポイント 2.2原薬 2.3製剤
第２部 製薬用水・空調・洗浄におけるバリデーション実施
第１章 製薬用水の品質管理と設備のバリデーション
第１節 製薬用水における三局の最新ガイドラインとその比較
第２節 製薬用水設備の策定，システム選定とバリデーション
１．水システムの構成と要求される機能
２．主要な水システムの種類と選定のポイント
３．水管理システムのバリデーション実施法
第３節 製薬用水の品質確保とモニタリングの実施法
１．各局が求める製薬用水の要求水質
２．日常的な水質モニタリングと実施手順
３．水管理にかかわる各局の査察ガイド
第２章 空調設備・システムのバリデーションと空気清浄度
第１節 空気清浄度に関する規定と清浄度管理手法
第２節 空調設備、システムのエンジニアリングとバリデーション
１．医薬品製造工場における空調設備 ２．室内環境条件の設定
３．空調システム ４．空調設備のバリデーション
第３章 洗浄バリデーションの具体的実施法と許容限度設定
第１節 医薬品ＧＭＰと洗浄について
１．洗浄に関するＧＭＰ規定〜日本・ＦＤＡ・ＥＵ・ＡＳＥＡＮ〜 ２．洗浄概論
第２節 医薬品製造設備の具体的洗浄方法
１．治験原薬/治験薬の洗浄
・交叉汚染防止対策としての洗浄・清掃 ・注射剤製造設備の洗浄方法
・固形製剤製造設備の洗浄方法 ・作業室の洗浄
２．医薬品製造設備の洗浄
・手作業による洗浄バリデーション ・洗浄工程におけるFDA査察
３．製造設備洗浄の具体例
・機械設備別の洗浄方法 ・洗浄困難な部分の洗浄
第３節 医薬品製造設備の洗浄バリデーション
１．洗浄バリデーションの概要
２．残留許容基準 ・残留許容基準の分類 ・洗浄許容限度の妥当性
３．分析方法 ・ＨＰＬＣ法による定量法
４．洗浄バリデーションの実施事例
５．洗浄バリデーションの実施事例
・製品特性調査および許容基準値の算出 ・許容基準値の検証
・定量法の設定 ・洗浄作業手順書の見直し
・バリデーション実施計画書の作成 ・分析結果の評価（合格の要件）
第３部 計測／分析機器のキャリブレーション実施とＳＯＰ作成
第１章 ＧＭＰ及びISO 9000規格と品質保証で求められる要求事項
第２章 実施計画書の作成と校正作業スケジュール
第３章 計測機器のキャリブレーションの実際
第４章 分析機器のキャリブレーションの実際
１．分析機器の要求仕様と精度 ２．分析機器の校正周期
３．分析機器の校正法 ４．校正結果の記録と保管
５．不適合機器に対する措置 ６．標準器、標準物質の管理
第５章 バリデーションにおけるキャリブレーションとそのSOPの作成例
１．計器からキャリブレーション（校正）の意義 ２．計器の校正
３．測定の機器構成：測定ループ ４．測定と標準器
５．校正作業の計画と記録 ６．バリデーション計画と実施記録
７．校正作業標準手順書（ＳＯＰ）の作成例 ８．トレーサビリティー
第４部 コンピュータバリデーション実施とドキュメント作成・管理
第１章 FDAにおけるコンピュータシステムバリデーション規制とGAMP
１．コンピュータバリデーションの必要性 ２．査察について−FDAの例−
３．GAMPガイドの概要 ４．GAMP3からGAMP4へ
第２章 FDA 21 CFR Part 11と適合・不適合事例
１．規制適合活動の重要性 ２．Warning Letter事例
３．なぜこれらの企業はWarning Letterを受け取ったか？
４．Part 11に適合し得るシステム仕様とバリデーションの実施
５．今後予想される不適合事例
第３章 コンピュータバリデーションの実践〜開発から運用までの実施上の注意点
１．システム開発の流れ ２．欧米GMP対応のコンピュータバリデーション
３．注意すべきポイント ４．国内コンピュータガイドラインとの比較
第４章 GMPコンピュータバリデーションに関する文書作成および管理
１．コンピュータシステム開発・導入段階用語に関して
２．GMPコンピュータバリデーション文書の方針
３．バリデーション文書作成
４．文書管理
第５部 分析法バリデーションにおける
統計手法と定量法、類縁物質を例にした実施法
第１章 分析法バリデーションにおける統計の基礎
１．基本統計量 ２．分布 ３．検定と推定
４．分散に関する重要な規則 ５．直線回帰
第２章 分析法バリデーションにおける具体的統計手法
１．特異性 ２．直線性 ３．真度 ４．併行精度及び室内再現精度
５．検出限界及び定量限界 ６．頑健性 ７．システム適合性試験
第３章 定量法及び類縁物質試験を例にした分析能パラメータ選択と具体的実施法
１．ビノマイシン製剤（仮称；VMと略す）の試験法
２．定量法の分析法バリデーション
３．類縁物質試験法の分析法バリデーション
４．分析法バリデーションのまとめ
第４章 システム適合性試験
第６部 ＧＭＰ文書・記録書作成と管理・保管
第１章 ＧＭＰ文書の作成
第１節 ＧＭＰ文書類作成の留意事項
第２節 製造管理部門の必要書類
・製品標準書 ・製造管理基準書及び製造衛生管理基準書
・製造指図書 ・ラベル ・製造記録
第３節 品質管理部門の必要書類 ・品質管理基準書
第２章 各種ＳＯＰ類の具体的作成法
第１節 ＳＯＰに関するＧＭＰ規定
第２節 各種手順書に関するｃＧＭＰの規定
第３節 各種手順書に関するＥＵ−ＧＭＰの規定
・手順及び記録（受入れ、サンプリング、試験、その他）
第３章 バリデーション文書類の作成
第１節 バリデーションで作成する文書類
第２節 バリデーション手順書
第３節 バリデーション実施計画書と報告書
第４節 査察における文書審査
・製造指図書及び製造記録書 ・製造関連文書
・試験記録 ・バリデーション文書類
第４章 ＧＭＰ文書の管理・保管とそれらの監査
・管理・保管の留意事項 ・ＧＭＰ文書の管理・保管と文書監査
第７部 ＧＭＰ査察(Warning Letter)/ＧＭＰ監査実施/ＧＭＰ教育訓練
第１章 内部監査の具体的実施方法と留意点･着眼点
第１節 内部監査の実施計画
・内部監査の実施者 ・実施計画 ・監査チェックリスト ・内部監査実施の留意点
第２節 内部監査の着眼点−1
・品質保証システム ・基準書類，手順書
・ＧＭＰドキュメンテーション ・製品品質レビュー
第３節 内部監査の着眼点−2
・従業員教育･訓練 ・マテリアルコントロール ・交叉汚染
・プロセスコントロール ・プロセスバリデーション ・品質試験管理
・内部監査所見のまとめ及びクロージングミーティング
・内部監査のフォローアップ
第４節 外部監査
・外部監査の実施手順及び留意点 ・委受託業者の監査
・原料供給業者の監査
第２章 Warnning Letterからみる指摘事項の具体例とその対応
１．Warning Letterの位置づけ ２．Warning Letterの具体例
３．Warning Letterの内容 ４．Warning Letterを出されないために
第３章 具体例から学ぶＧＭＰ教育訓練と社員教育
１．教育訓練に関するＧＭＰ規定
２．教育訓練の進め方 ・教育訓練の内容 ・教育訓練システム
３．教育訓練の具体例
・無菌作業従事者に対する教育訓練
・ＥＵにおけるＧＭＰ教育訓練プログラム
・ＳＯＰの教育訓練 ・管理職に対するＧＭＰ教育訓練
・ＧＬＰにおける教育訓 ・治験薬ＧＭＰにおける教育訓練
・包装工場従業員の教育訓練 ・異常時処置に関する教育訓練
４．ＦＤＡ査察への対応と教育訓練
・教育訓練に係わるＦＤ−４８３ ・教育訓練へのＦＤ−４８３の活用
・ＦＤＡ査察への対応のポイント
５．年次製品照査と教育訓練
６．逸脱及び規格外試験結果への対応と教育訓練
７．変更管理と教育訓練
８．ベンダー査察における教育訓練の確認
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