商品内容：
◆包装・表示が原因の医療現場で生じている“メディケーションエラー”の実態とは？！
◆写真・図２５０点以上の事例解説！“現場が望む医薬品”のヒントがここにある！
●発刊 平成１６年１０月２９日
★医療機関が採用したい"望まれる医薬品"とは！
★ なぜ"採用中止""回収"になるのか？
◆Ｄr・薬剤師・看護師など現場の声を製薬企業担当者へ
◎ 製剤・製造担当者には伝わりづらい“現場の意見”が満載！
⇒医療従事者・患者のニーズを包装・表示に活かす
◎上市してからでは遅い！現場の実態・要望を把握し差別化を図る！
⇒ちょっとした工夫・気配りが"メディケーションエラー"を回避する
◎製薬企業担当者に“これだけ”は是非、知ってほしい！
⇒包装・表示の検討に欠かせない"メディケーションエラー"の実態
◎採用中止・回収を未然に防ぐ"ヒント"がここにある
⇒名称・外見・包装形態・ラベル表示・包装材料・ＰＴＰシート・・・・・
◎現場でしか分からないキット・プレフィルド製剤、医療器具が抱えるリスクと改善策…
◎患者（小児・疾患・加齢）が求める剤形
⇒医師、看護師、薬剤師が語る"求める剤形""患者にやさしい剤形"と"改善点"
【執筆者紹介（敬称略）】
北里大学病院 外 須美夫
北里大学病院 小澤 章子
聖マリアンナ医科大学東横病院 柳川 忠二
NTT東日本関東病院 葛西 圭子
京都大学医学部附属病院 足立 芳子
長野赤十字病院 下枝 貞彦
大手製薬メーカー包装表示担当者 菅野 隆彦
武蔵野赤十字病院 北村 正樹
東京慈恵会医科大学附属病院 杉山 良子
武蔵野赤十字病院 朝倉 俊成
太田西ノ内病院 濃沼 政美
日本大学 薬学部 原 景子
川崎医科大学付属病院 森田 俊博
鳥取県済生会境港病院 中村 建
東葛病院 伊東 明彦
【目 次】
【第１部：包装・表示事例】
第１章 立場から見る医薬品包装・表示における現場での実態とニーズ
第１節 医師からみた包装・表示への要望
１．手術室での特徴と現状
２．注射薬の包装
３．注射薬の表示
４．要望
４－１．薬品名を大きく
４－２．読みやすい色で
４－３．表示の統一
４－４．「包装、表示」を統括する全国規模の組織、部門の確立を希望
４－４－１．製品発売前に既存品との照合を
第２節 薬剤師から見た包装・表示への要望
１．はじめに
２．医薬品の容器・包装とリスクマネージメント
a)法規制による容器（薬局方：通則）
b)使用目的から見た容器
c)剤形から見た包装に対する要望
・錠剤、カプセル剤 ・散剤 ・点眼薬 ・坐薬 ・注射剤
３．表示に関して
４．封・密閉性に関して
【医薬品個装箱の封・密閉性の確保に関するガイドライン】
１．個装箱の封について
２．個装箱の密閉性について
３．向精神薬の封について
【封に関する参考資料】
第３節 看護師からみた包装・剤形への要望
１．与薬業務における医師の指示から実施まで
1.1 指示受け
1.2 薬剤の供給
1.3 与薬準備
1.4 薬剤の運搬
1.5 与薬の実施
２．看護師の与薬業務に関するリスク要因
2.1 指示の伝達方法
2.2 医薬品の包装・表示
2.3与薬準備環境と準備段階における指示の変更
2.4 患者確認
３.看護業務の特徴
3.1患者状況に左右される看護業務
3.2患者の類似性と与薬時間の同時性
3.3病態と薬効に関する理解不足
４．看護師から見た医薬品の包装・剤形への要望
4.1医薬品名称
4.2医薬品名称表示方法
4.3 医薬品シールなどの包装
4.4 医薬品メーカーによって統一されていない表示方法
５．安全な与薬業務のために
5.1 薬剤業務におけるＩＴ化
5.2 標準化された診療計画―クリティカルパスー
5.3 チーム医療の推進
第2章 各医療機関事例からみる包装・表示トラブル事例
第１節 事例１
1. 名称が類似している医薬品
2. 外見が類似している医薬品
3. 包装形態に問題がある医薬品
4.ラベル表示に問題のある医薬品
4.1.含量表示法に問題がある医薬品
5. 包装材料に問題のある医薬品
6. 使用期限の表示方法に問題のある医薬品
7. 薬剤識別コード等に問題のある医薬品
8. PTPシートの表示に問題のある医薬品
9. キット製剤・プレフィルド製剤の問題点
9.1.抗生剤キット製剤のピットフォール
9.2.プレフィルドシリンジ製剤のピットフォール
10. 製薬企業のクレーム処理・対応の問題点
第２節 事例２
事例１：７０％エタノール５００ｍｌと滅菌精製水５００ｍｌ容器の類似
事例２：ビオフェルミンRの包装に「ｇ」表示記載がされていない。
事例３：アダラートL錠のシートの裏側の社名「バイエル」表示を薬剤名と思っていた。
事例４：ソル・メドロールの使用時、溶解液のみを使用していた。
事例５：イノバン注と２％キシロカインのラベルの類似性
事例６：ノボレット注からノボリン注フレックスペンに変更されたが、ノボリン注と既採用のノボラピッド注（超 速効）の色別が類似 事例７：ソルデム１とソルデム３Aの類似性
事例８：イノバン０．３％注シリンジが導入されたが、シリンジポンプにセットした時目 盛が見えにくい。また、５％ブドウ糖の含有が記載されていない。
事例９：ヘパリンNaロックシリンジの包装に「滅菌済み」の表示がない。
事例１０：生物学的組織接着剤「ティシール」を使用しようとして、 一パッケージの 中にセットされている「ティシール」本剤の使用期限と「調整器セット」の 使用期限と二つの使用期限があることに気づいたそのうち「ティシール」 本剤の方の使用期限は過ぎていた。
第3章 製薬企業への要望 ヒューマンエラーを軽減した製剤の具体例
1.患者にやさしい投与形態
2.エラーを誘発しにくいラベル表示
2.1.視認性を改善したらラベルデザイン（配色）
2.2.投薬関連情報表示ラベル
2.3.機能性ラベル
3.エラーを誘発しにくい包装・容器
3.1.キット化によるリスク軽減
3.2.ユニバーサルデザイン導入によるリスク軽減
3.2.IT化によるリスク軽減
4.破損しにくい包装形態
第4章 新薬企業の包装表示における取り組み
１. 錠剤・カプセル剤本体への製品名表示
２. PTPシートへの薬効表示，使用期限表示について
３. 注射剤ラベルの工夫
４. 直接容器の工夫
５. バーコード他の表示
第５章 ポンプ・点滴ルートセットなど医療器具が抱えるリスクと回避策
1.シリンジポンプ
1.1.表示
1.2. 操作
1.3. 他のトラブル
2.輸液ポンプ
2.2.操作
2.3. 巻き込み・指定外セット使用による流量異常
3. メンテナンス
3.1. 臨床工学技士の役割
3.2.リースのシステム
4.点滴ルートセット
4.1.接続
4.2.フィルター
4.3.溶出
4.4.チューブ径
【第２部：剤形事例】
第１章 医療現場で求められる剤形～医療従事者、患者のニーズと実態～
第１節 医療現場で求められる理想の医薬品剤形
1. 医療現場での剤形の実態と問題点（内服薬・外用薬）
2. 医療現場での剤形の実態と問題点（注射薬）
3. 医師からみた剤形
4. 薬剤師からみた剤形
5. 看護師からみた剤形
6. 患者からみた剤形
7. 海外からみた剤形
8. まとめ
第2節 看護師からみた剤形
１ 看護師による注射業務
１．１ 注射業務の実情
１．２ 看護師の静脈注射
２ 看護師のヒューマンエラー対策と注射薬の剤形
２．１ 識別化・区別化
２．２ 簡便化・省力化
２．３フェールセーフ
２．４フェールソフト
２．５その他
第２章 剤形の実態とトラブル事例ともとめられる剤形
第1節 患者との接点から求められる剤形・表示・医療器具とは～
１．はじめに
２．薬の包装と剤形をどのように見るか
３．患者にやさしい包装
４．患者にやさしい表示
５．ペン型インスリン注入器指導上の現状と留意点
６．患者説明のコツ
７．ペン型注入器でのトラブル
８．おわりに
第2節 医療現場での剤形の実態と問題点 （DDS製剤を主体に）
１．臨床におけるDDS製剤の認識
２．臨床におけるDDS製剤（主に徐放性製剤）投与における問題点
３．臨床におけるDDS製剤の活用と問題点-1（前立腺癌の治療）
４．臨床におけるDDS製剤の活用と問題点-2（緑内障の治療）
５．DDS技術による医療費軽減効果：
６．剤形によるトラブル事例
①事例No.6-444 二層一体型の輸液バックの上下層の開通忘れ
②事例No.7-512 二層一体型の輸液バックの隔壁開通忘れ
③事例No.6-426 臨時注射指示の受け方と看護師間の伝達ミス
④事例No.7-511 ボスミン使用時のチームエラーに関する事例
第3章 小児・高齢者に求められる剤形
第１節 小児に求められる剤形（規格、用量、倍散）
１.現状での小児剤形の問題点
１．１ 子供が薬を嫌がるのは・・・
１．２ それぞれの剤形の何が子供にとって問題か？
１．３ 服薬回数や服薬時間は適切か
１．４ ジュースに混ぜるとかえって苦くなる粉薬がある
１．５ 服薬補助ゼリーも完璧じゃない
１．６ こんな薬なら飲める
２. 現状で困っている具体的例
２．１ 小児用抗がん剤がない
２．２ 大人用の剤形しかない
２．３ 剤形がバライティーに富んでいるようでその実・・・～バルプロ酸ナトリウム～
第２節 疾患・加齢に伴う身体機能の低下と求められる剤形
・疾患・加齢に基づくノン・コンプライアンス
・機能低下と医薬品の適応力不足
・ノン・コンプライアンス症例への対策
１）ＰＴＰ誤飲
１－１）試薬、器具および機器
１－２）ＰＴＰ調製
１－３）フィルム厚
1－４）引張り強さ
１－５）曲げ強さ
１－６）防湿性
１－７）溶解性
１－８） まとめ
２ ）視力障害
３）嚥下機能低下
３－１）服用性に影響する物性
３－２）服用しやすいゼリー物性
３－３）処方および調製方法
３－４）製剤評価
３－５）臨床評価
４）薬剤によるカテーテルの閉塞
４－１）試料・方法
４－２）薬剤残存率
４－３）流動性
４－４）溶出試験
４－５）まとめ
第４章 プレフィルドシリンジ・アンプルに於ける現場の要望とトラブル事例
１．医療事故の起こる仕組み
１．１ 医療事故の背景
１．２ ハインリッヒの法則と医療事故防止のシステム
１．３ カリウム誤注事故に於ける病院システムの問題点
１．４ 医療事故から患者を守る
２．プレフィルドシリンジ製剤総論
３．プレフィルドシリンジ製剤各論
３．１ 塩化カリウム剤（写真１）
３．２ カリウム剤以外のプレフィルドシリンジ製剤
第5章 薬物治療におけるQOLと製剤
1.薬物治療の流れとQOL
2.各種剤形の現状
1)注射剤 2)経口剤
3.QOLの向上を目指した製剤
1)副作用の軽減を目的とした製剤
2)服用性の向上を目的とした製剤
3)使用性の向上を目的とした製剤
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