商品内容：
★条文を読んだだけでは解らない ＳＯＰ、記録書類など、各文書の整備ができる！
●２００５年３月１５日
こんなことに役立ちます
◆すべての業務の根幹である業務手順書（ＳＯＰ）の整備ができる。
◆ＳＯＰの記載はどの程度まで行なえばよいのかを設定できる！
◆担当者がＳＯＰを勝手に解釈することを防止する！
◆全社的なＧＭＰ教育のために！
－ＣＤ－Ｒ付きだから、従業員一人一人への教育ができる！
何度でも資料が作成できる！
◆新ＧＭＰ/ＧＱＰ対応するためのお手本として！
◆『必ず発生する変更をどうやって管理していくのか？』 のシステムを構築する！
★規制・技術動向につきましては、最新情報に
改訂してあります（２００５年１月末時点）
★解説文はテキストにのみ付きます。
（ CD-ROMには解説文は付きません）
■ご購入にあたっての注意点■
※ 解説文はテキストにのみ付きます。（ CD-ROMには解説文は付きません）
※ 規制・技術動向につきましては、最新情報に改訂してあります（２００５年１月末時点）。
※ 無断で複写・転載・販売を禁じます。
【講師紹介】
人見 英明 先生
キリンエンジニアリング株式会社 バイオプロジェクト部 ＧＭＰ顧問 ／
森下仁丹株式会社 顧問 ／ ＮＰＯ法人 ＱＡセンター 顧問
【平成14年6月まで田辺製薬株式会社にて製剤処方設計、工業化研究、
技術移管、品質保証、ベンダー査察、製造管理者、工場長をご歴任】
【目 次】
【好評セミナーテキスト（２講座分）】
①『ＧＱＰ・ＧＭＰ関連文書の作成 ―記載内容、フォーマット、管理―』
【平成16年8月25日・26日】
②『製造販売業におけるＧＱＰおよび新ＧＭＰによる品質保証体制と製造管理・品質管理』
【平成16年10月28日・29日】
①『ＧＱＰ・ＧＭＰ関連文書の作成 ―記載内容、フォーマット、管理―』
【平成16年8月25日・26日】
１．文書管理システム
２．ＧＱＰ・ＧＭＰ文書の作成と管理のポイント
３．製品標準書及び指図書
４．文書及び記録等の管理に関する手順書
５．製造管理及び品質管理に関する手順書
６．製造管理基準書
７．品質管理基準書
②『製造販売業におけるＧＱＰ
および新ＧＭＰによる品質保証体制と製造管理・品質管理』
【平成16年10月28日・29日】
■主 旨■
薬事法改正により医薬品製造販売業の許可要件としてＧＱＰが規定され、品質保証体制の再構築が求められている。本講座では、ＧＱＰ・新ＧＭＰの製造管理及び品質管理の進め方について解説する。
①【ＧＱＰ】
1.1 品質保証体制
１）総括製造販売責任者
２）品質保証責任者
３）品質管理業務に係る組織及び職員
1.2 品質管理業務の手順書
１）市場への出荷管理手順書
２）製造管理・品質管理の
確保に関する手順書
３）品質情報・品質不良等の処理手順書
４）教育訓練手順書
1.3 製造業者との取決め
1.4 文書、記録等の管理
②【ＧＭＰ】
2.1 組織及び従業員
2.2 文書・記録
2.3 製造管理
2.4 品質管理
2.5 バリデーション
2.6 変更管理
2.7 逸脱管理
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