商品内容：
（書籍絶版，ＣＤ-Ｒ版のみ）
●発刊 ： ２００５年10月14日
【執筆者紹介(敬称略)】
■第一部■ 人見 英明 氏 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理課
■第二部■ 三野 勲 氏 元 三共(株)
【本書のポイント】
≪本書購入の利点≫
日本・ＦＤＡcＧＭＰ・欧州の要求事項が一項目毎に明記されており、ガイダンスや省令に目を通す手間 を省くことが可能になります。また、本書の解説や留意点をもとに日常業務の問題解決にも役立ちます。
◎見やすい！読みやすい！
⇒項目ごとに日本／ＦＤＡ／ＥＵの要求事項の解説、留意事項を掲載。
◎内容量が豊富！総ページ数 約６５０ページ
◎最新ガイダンスを網羅！
⇒2005年3月施行 改正薬事法 新ＧＭＰ施行通知にも対応
◎原薬Ｑ７Ａに関する詳細記述！
⇒ICH Q7Aを読者が理解し易いよう和訳し、それをもとに相違点(従来のGMP明文化していない
部分)の解説
◎ＧＱＰ対応も記載！
⇒品質標準書／取決め事項／品質管理業務の内容／出荷判定基準／変更管理／
品質不良等の処理／回収処理・判断／教育訓練／文書及び記録の管理などへの対応法
◎業務のスピードアップ・効率化！
⇒いちいちガイドラインを見る手間が省ける！
◎ＦＤＡｃＧＭＰに対応できる
⇒Ｊ-ＧＭＰの要求事項との比較から、いかに対応すれば良いかがわかる！
【 目 次 】
第１部 ≪ 改正薬事法対応≫日本のGMPと欧米GMPとの比較
第1節 医薬品GMPの概要
はじめに
1．医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準
2．米国cGMPの概要
2.1 医薬品の製造，加工，包装または保管に関する一般cGMP（Part210）
2.2 cGMP規則の適用範囲（Part 210.2）
2.3 定義（Part 210.3）
2.4 最終医薬品に関するcGMP（Part 211）
2.5 cGMP規則への品質システム・アプローチ
2.5.1 背景と目的
2.5.1.1 背景
2.5.1.2 指針の目標
2.5.1.3 指針の範囲
2.5.1.4 指針の構成
2.5.2 cGMP及び品質システムの概念
2.5.3 品質システムのモデル
A.経営者の責任
（1）リーダーシップの発揮
（2）組織の構成
（3）要求事項に合致した品質システムの構築
（4）方針，目標，計画の確立
B資源
（1）一般的準備
（2）人材開発
（3）施設，および機器
（4）外部委託作業の管理
C.製造作業
（1）製品，およびプロセスの設計・開発
（2）包装，表示プロセスのモニター
（3）インプットの検討
（4）作業の遂行，およびモニター
（5）不適合への対応
D.評価活動
（1）データーの傾向分析
（2）内部監査の実施
（3）リスク評価
（4）修正アクション
（5）予防措置
（6）改善の推進
3．EU-GMPの概要
3.1 品質経営
（1）品質保証（QA）
（2）医薬品の製造及び品質管理に関する基準（GMP）
（3）品質管理（QC）
第2節 組織及び従業員
1．日本のGMP
1.1 GMP省令
1.1.1 製造部門及び品質部門
1.1.2 製造管理者
1.1.3 職 員
1.2 医薬品製剤GMPガイドライン
1.2.1 品質管理監督システム
1.2.2 職 員
2．米国cGMP：Subpart B 組織及び従業員
§ 211.22 品質管理部門の責任
§ 211.25 従業員の適格性
§ 211.28 従業員の責任
§ 211.34 コンサルタント
3．EU-GMP
3.1 従業員
3.2 一般事項
3.3 主要従業員（Key Personnel）
第3節 文書作成
1．日本GMP
1.1 GMP省令
1.1.1 製品標準書
1.1.2 手順書等
1.2 医薬品製剤GMPガイドライン
6．文書化及び記録
6.1 文書の管理
6.2 規格
6.3 製造指図書と製造記録
6.4 装置の清掃及び使用記録
6.5 表示及び包装の資材の使用記録
6.6 試験検査室管理記録
2．米国cGMP：Subpart J 記録および報告
§211･180 一般的要件
§211･182 機械装置の清浄化および使用日誌
§211･184 原料，製品用容器，栓および表示材料の記録
§211･186 製造指図書
§211･188 製造記録
§211･192 製造記録の照査
§211･194 品質管理記録
§211･196 出荷配送記録
§211･198 苦情処理記録
3．EU-GMP：文書作成
3.1 一般事項
3.2 必要な文書
3.3 出発原料および包装材料
3.4 中間製品およびバルク製品
3.5 最終製品
3.6 製造処方書（Manufacturing Formula）および製造指図書
3.7 包装指図書
3.8 バッチ製造記録
3.9 バッチ包装記録
3.10 手順および記録
第4節 構造設備
1．日本のGMP
1.1 GMP省令
1.1.1 構造設備
1.2 医薬品製剤GMPガイドライン
4 構造設備
4.1 構造設備の設計及び建設
4.2 ユーティリティに係る構造設備
4.3 製造用水に係る構造設備
4.4 封じ込めに係る構造設備
4.5 排水及び廃棄物
4.6 衛生及び保守
5 工程装置
5.1 設計及び組立
5.2 工程装置の保守及び清掃
5.3 校正
5.4 コンピュータ化システム
第5節 空調処理システム
1．空調処理に関する各国のGMP規定
1.1 環境空気清浄度
1.2 環境微生物の評価基準
1.3 日本のGMP
1.3.1 GMP省令
1.3.2 医薬品製剤GMPガイドライン
2．無菌製剤製造施設の空調処理システム
2.1 気流および風速
2.2 室圧設定
2.3 温度・湿度
2.4 空調の日常的管理
3．固形製剤工場の空調処理システム
4．空調処理システムのバリデーションの概要
4.1 設計時適格性評価（DQ）
4.2 設備据付時適格性評価（IQ）
4.3 運転時適格性評価（OQ）
4.4 稼働性能適格性の確認（PQ）
5．バリデーションの実施方法
5.1 温湿度
5.2 風速
5.3 換気回数
5.4 室間差圧
5.5 気流
5.6 清浄度
5.7 フィルタリークテスト
第6節 製造用水供給システム
1．製造用水の種類と規制
1.1 各国薬局方における製造用水の規定
1.1.1 日本薬局方の水質規定
1.1.2 USP24
1.1.3 EP（欧州薬局方）
2．GMPの規定
2.1 GMP省令
2.2 医薬品GMPガイドライン
2.3 原薬GMPガイドライン
2.4 米国cGMP
2.4.1 高純水のFDA査察ガイド
2.4.2 FDA 原薬製造工場査察ガイド
2.5 EU-GMP
3．製造用水の製造管理
3.1 固形製剤製造工程で用いる水
3.2 用水処理方法
3.2.1 イオン交換法
3.2.2 超ろ過法
3.2.3 蒸留法
3.3 製造用水の水質管理
3.4 精製水の管理
3.5 注射用水の管理
3.6 用水の品質モニタリング
3.7 製造用水供給設備
3.7.1 貯水タンク
3.7.2 熱交換器
3.7.3 ポンプ
3.7.4 計測器類
3.7.5 調圧装置
3.7.6 配管
3.7.7 その他
4．製造用水供給システムのバリデーション
4.1 設計バリデーション
4.1.1 供給原水
4.1.2 前処理設備
4.1.3 貯蔵・供給設備
4.1.4 排水ライン及び排水末端
4.1.5 文書化
4.2 据付時適格性の確認
4.3 稼動性能適格性の確認
4.4 計測機器のキャリブレーション
4.5 測定方法
5．製造用水の水質試験
5.1 導電率試験
5.2 不溶性微粒子試験
5.2.1 生菌数試験
5.2.2 エンドトキシン試験
5.2.3 TOC測定
5.3 モニタリングに関するFDAの考え方
5.3.1 性能評価確認試験（PQ）
5.3.2 サンプリング計画
第7節 原料，容器及び栓
1．日本のGMP
1.1 GMP省令
1.2 医薬品製剤GMPガイドライン
7原料及び資材の管理
7.1 一般的管理
7.2 原料及び資材の受入れ及び区分保管
7.3 新たに受け入れた原料及び資材についての検体採取及び試験検査
7.4 保管
7.5 再評価
2．cGMP Subpart E 原料，製品用容器および栓の管理
§211.80 一般的要件
§211.82 未試験の原料，容器および栓の受入れと保管
§211.84 原料，容器および栓の試験と適否判定
§211.86 適判定された原料，容器および栓
§211.87 原料，容器および栓の再試験
§211.89 不適判定の原料，容器および栓
§211.94 容器および栓
3．EU-GMP
3.1 出発原料
第8節 製造管理
1．日本のGMPの製造管理
1.1 GMP省令
1.2 医薬品製剤GMPガイドライン
8 製造及び工程内管理
8.1 製造作業
8.2 時間制限
8.3 工程内検体採取及び管理
8.4 ロット混合工程
8.5 汚染管理
8.6 微生物学的汚染の管理
2．米国cGMP
2.1 Subpart C 建物および設備
§211.42 設計および構造上の特徴
§211.44 照 明
§211.46 換気，空気ろ過，空気暖房および冷房
§211.48 給排水装置
§211.50 廃水および廃棄物
§211.52 手洗い設備および便所
§211.56 衛 生
§211.58 メンテナンス
2.2 Subpart D 機械
§211.63 機械の設計，寸法および配置
§211.65 機械の構造
§211.67 機械の清浄化とメンテナンス
§211.68 自動的，機械的および電子的装置
§211.72 フィルター
3．EU- GMP
3.1 構造設備および機械設備
3.1.1 原則
3.1.2 構造設備
3.1.3 製造区域
3.1.4 保管区域
3.1.5 品質管理区域
3.1.6 付属区域
3.1.7 機械設備
第9節 包装および表示
1．日本のGMP
1.1 GMP省令
1.2 原薬GMPのガイドライン
1.2.1 一般事項
1.2.2 包装材料
1.2.3 ラベルの発行および管理
1.2.4 包装作業および表示作業
1.3 医薬品製剤ガイドライン
1.3.1 一般事項
1.3.2 包装材料の管理
1.3.3 表示材料の管理
1.3.4 包装作業および表示作業
2．米国cGMP：Subpart G 包装作業および表示材料の管理
§211.122 包装資材の検査およびその使用基準
§211.125 表示材料の出庫
§211.130 包装作業および表示作業
§211.132 OTC医薬品のいたずら防止包装要件
§211.134 最終製品の検査
§211.137 使用期限の表示
3．EU- GMP
3.1 包装資材に関する規定
3.2 包装作業に関する規定
第10節 品質管理
1．日本のGMP
1.1 GMP省令
1.2 医薬品製剤ガイドライン
11 試験検査室管理
11.1 一般的管理
11.2 製品の試験検査
11.3 分析法のバリデーション
11.4 試験検査成績書
11.5 製品の安定性の監視測定
11.6 有効期限
11.7 参考品（医薬品・医薬部外晶GMP省令第11条第1項第3号関係）
2．米国cGMP
Subpart I 品質管理
§211.160 一般的要件
§211.165 出荷のための試験と出荷決定
§211.166 安定性試験
3．EU- GMP
品質管理
原則
一般事項
品質管理試験基準（Good Quality Control Laboratory Practice）
文書作成
サンプリング
試験
第11節 バリデーション
1．日本のGMP
1.1 GMP省令
1.1.1 バリデーション基準
1.2 医薬品製剤GMPガイドライン
12 バリデーション
12.1 バリデーション方針
12.2 バリデーションの文書化
12.3 適格性評価
12.4 性能評価検討
12.5 プロセスバリデーションの手法
12.6 プロセスバリデーションの計画
12.7 検証したシステムの定期的照査
12.8 洗浄のバリデーション
12.9 分析法のバリデーション
2．米国cGMP
2.1 用語の定義
2.2 一般的概念
2.3 プロセス・バリデーションの要素
2.3.1 予測的バリデーション
2.3.2 回顧的バリデーション
2.4 プロセス・バリデーションの一般原則に関するガイドライン
2.4.1 一般的概念
2.4.2 最終製品に関するcGMPにおけるプロセス・バリデーションの規定
2.4.3 予備検討
2.4.4 プロセス・バリデーションの要素
2.5 プロセスバリデーションに関するFDAの考え方
2.6 プロセス・バリデーションの実際
2.6.1 プロセスバリデーションの目的
2.6.2 プロセスバリデーションの実施対象
2.6.3 プロセスバリデーションの実施時期
2.6.4 プロセスバリデーションの組織
2.6.5 バリデーションの予備検討
2.6.6 分析法バリデーション
2.7 経口固形製剤のバリデーション
2.7.1 原料・資材
2.7.2 設計バリデーション
2.7.3 製造施設の適格性確認
2.7.4 変動要因
2.7.5 従業員の資格と教育訓練
2.7.6 バリデーション実施内容
2.7.7 バリデーション実施計画書
2.7.8 バリデーション計画書の照査
2.7.9 重要工程の変動要因
2.7.10 バリデーション報告書
2.7.11 回顧的バリデーション
2.8 凍結乾燥注射剤製造工程のバリデーション
2.8.1 調製
2.8.2 充てん
2.8.3 凍結乾燥サイクルと管理
2.8.4 凍結サイクルのバリデーション
2.8.5 凍結乾燥機の滅菌/設計
2.8.6 製品試験
2.8.7 最終製品の査察
2.8.8 治験薬のバリデーション
2.9 バリデーションと変更管理
2.9.1 FDA SUPAC ガイダンス
2.9.2 FDAへの資料提出時の要件
2.10 バリデーションにおける品質管理部門の役割
2.11 洗浄バリデーション
2.11.1 FDA 洗浄工程査察ガイド
2.11.2 洗浄バリデーションにおける標準許容限度
3．EU- GMP
3.1 バリデーションの進め方
3.2 洗浄バリデーション
第12節 変更管理および逸脱処理
1．日本のGMP
1.1 変更管理
1.2 製造方法の変更
1.3 逸脱処理
2．米国cGMP
2.1 事前承認申請
2.2 FDAへの連絡
2.2.1 原薬に関する変更の報告
2.2.3 生物学的製剤に関する変更の報告
2.3 逸脱に関する条項
§211.100 （ｂ）
§211.86 適合判定された原料，製品用容器及び栓の使用
§211.111 製造に関する時間制限
§211.160（ａ）一般的要件：（a）の後半
2.4 生物学的製剤の逸脱報告
2.4.1 逸脱報告を要する場合
2.4.2 報告不要の逸脱
3．EU- GMP
3.1 変更管理
3.2 逸脱処理
第13節 苦情処理及び回収処理
1．日本のGMP
1.1 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
1.2 回収処理
2．米国cGMP
2.1 苦情処理
2.2 回収
3．EU- GMP
3.1 苦情および製品回収に係わる規定
3.2 苦情処理システム
3.3 苦情の原因調査
3.4 回収
3.5 緊急度区分
3.6 不良品によるバッチ回収のクラス分け
第14節 無菌医薬品
1．日本のGMP
1.1 無菌医薬品製造所の構造設備
1.2 無菌医薬品の製造管理
1.3 教育訓練
1.4 培地充てん試験
1.4.1 培地充てん試験の実施頻度
1.4.2 培地充てん試験の許容基準
1.4.3 培地充てん試験の方法
1.4.4 培地充てん試験の比較
2．米国cGMP
2.1 無菌操作による無菌医薬品製造のガイダンス
2.1.1 無菌操作法により製造される無菌製剤に関するガイダンス
2.1.2 背 景
2.1.3 範 囲
2.1.4 建物及び設備
2.1.5 作業員の訓練，適格性，およびモニターリング
2.1.6 原料および容器・栓
2.1.7 エンドトキシンの管理
2.1.8 時間制限
2.1.9 無菌操作，および滅菌工程のバリデーション
2.1.10 試験管理
2.1.11 無菌性試験
2.1.12 バッチ記録の照査:プロセス管理文書
付属資料 1：無菌操作アイソレーター
A.保 全
（1）一般的事項
（2）手袋の完全性
B.設計
（1）気 流
（2）構造資材
（3）差 圧
（4）清浄区域のクラス分け
C.資材/材料の搬送
D.浄 化
（1）表面の曝露
（2）効 果
（3）頻 度
E.充填ラインの滅菌
F.環境モニタリング
G.作業者
付属資料 2：成型-充填-シール技術
A.機器の設計，および空気の品質
B.バリデーション，および適格性
付属資料 3：充填，シール作業前の操作
A.初期の製造ステップからの無菌加工
B.細胞治療製品，および細胞由来製品の無菌操作
3．EU-GMP
3.1 無菌製剤の製造
3.1.1 原 則
3.1.2 一般事項
3.1.3 アイソレータ技術
3.1.4 成形/充てん/密封技術
3.1.5 最終滅菌製品
3.1.6 無菌調製作業
3.1.7 従業員
3.1.8 機械設備
3.1.9 サニテーション
3.1.10 工程作業
3.1.11 加熱滅菌
3.1.12 湿熱滅菌
3.1.13 乾熱滅菌
3.1.14 放射線滅菌
3.1.15 エチレンオキサイドによる滅菌
3.1.16 最終容器内で滅菌不可能な医薬品のろ過
3.1.17 無菌製品の最終工程
3.1.18 品質管理
第15節 生物由来医薬品
1．日本のGMP
1.1 生物由来製品等製造所の構造設備.
1.2 生物由来製品の製造管理
1.3 生物由来医薬品の品質管理
1.4 教育訓練
1.5 文書及び記録の管理
1.6 事例：ワクチン製剤の製造管理及び品質管理.
1.6.1 原料及び材料として使用する生体成分
1.6.2 製造管理
1.6.2.1 製造用ワクチン株
1.6.2.2 製造工程のモニタリング
1.6.2.3 交叉汚染の防止
1.6.2.4 業員の健康管理
1.6.3 表示
1.6.4 製造記録
1.6.5 品質管理
1.6.5.1 検体の識別
1.6.5.2 試験検査に従事する従業員の衛生管理及び試験検査に用いる動物及び
微生物の管理
1.6.5.3 試験検査記録
1.6.5.4 生物学的製剤等の品質管理の特殊性
2．米国cGMP
2.1 ＵＳＰの規定
2.1.1 生物学製剤
2.1.2 生物工学由来製品
2.2 生物学的製剤に関するFDAの関連法規
3．EU- GMP
3.1 ヒト用生物学的製剤の製造
3.1.1 適用範囲
3.1.2 原則
3.1.3 従業員
3.1.4 施設および機械設備
3.1.5 動物舎および動物の管理
3.1.6 文書作成
3.1.7 製 造
3.1.8 出発原料
3.1.9 シードロットおよびセルバンク・システム
3.1.10 操作原則
3.1.11 品質管理
第16節 コンピュータシステム
1．日本のGMP
1.1 GMP関連通知
1.2 医薬品製剤ガイドライン
1.3 医薬品等の製造管理・品質管理に関する電子記録・電子署名利用
のための指針（Ver.1.0）
1.3.1 目的
1.3.2 用語の定義
1.3.3 適用範囲
1.3.4 電子記録利用のための要件
1.4 コンピュータバリデーション
1.4.1 コンピュータシステムの要件
1.4.2 コンピュータバリデーションの目的
1.4.3 コンピュータバリデーションの位置付け
1.4.4コンピュータバリデーションの実施体制
2．米国のcGMP
2.1 Subpart D機械
2.2 Part11
2.2.1 一般条項 Subpart A
2.2.2 電子記録 Subpart B
2.2.3 電子署名 Subpart C
2.3 ソフトウェァ
2.3.1 言語レベル
2.3.2 プログラム
2.4 ソフトの開発
2.5 ソフトの安全保護
2.6 ソフトのバリデーション
2.6.1 ネットワーク
2.6.2 入力/出力のチェック
2.6.3 製造プロセスの文書化
2.6.4 コンピュータ操作の監視
2.6.5 計算
2.6.6 入力記録
2.6.7 原料の受入れ検査管理
2.6.8 タイムキーピング
3．EU-GMP
3.1 コンピュータバリデーションに係る規定
3.1.1 従業員
3.1.2 バリデーション
3.1.3 システム
第17節 委受託製造
1．日本のGMP
1.1 GQP省令
1.2 製造販売業者と製造業者の取り決め
2．米国のcGMP
2.1 委託製造に関するＦＤＡの考え方
2.2 委託製造の進め方
2.2.1 受託業者の選定
2.2.2 委託製造の戦略
2.3 資材原料供給業者の適格性確認
2.4 納入業者の監査
3．欧州のGMP
3.1 EU-GMP
第18節 GMP査察
1．日本におけるGMP調査
1.1 GMP適用対象
1.2 GMP調査実施機関
1.3 GMP調査申請
1.4 GMP調査申請書
1.5 一変申請時のGMP適合性調査
1.6 適合性調査の実施方法
1.7 GMP適合性調査の申請時期
1.8 留意事項
1.9 適合性調査申請時の添付資料
2．FDA査察
2.1 査察の手順
2.2 査察後の評価
2.3 海外査察
2.3.1 外国製薬工場査察ガイド
2.4 システムベースドの査察
2.5 システムベースドアプローチの進め方
2.6 査察後にFDAが期待していること
2.7 警告状
3．EUにおけるGMP査察
3.1 査察の目的
3.2 査察の実施方法
3.3 査察官
3.4 査察実施項目
3.5 MCAの査察
3.6 無菌区域の査察
3.7 コンピュータシステムの査察
第19節 GQPへの対応
1．GQPの概要
2．組織体制
3．各責任者の業務及び責務
3.1 総括製造販売責任者
3.2 品質保証責任者
4．品質標準書
5．取決め事項
6．品質管理業務の内容
6.1 適正な製造管理及び品質管理の確保
6.2 市場への出荷の管理
6.2.1 出荷判定基準
6.2.2 出荷判定の手順
6.3 変更管理
6.4 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
6.4.1 品質等に関する情報処理の手順
6.4.2 品質不良等の処理の手順
6.5 回収処理
6.5.1 回収の判断
6.6 回収処理手順
6.6.1 クラス分類について
6.6.2 回収情報の提供
6.7 自己点検
6.8 教育訓練
6.9 製品の貯蔵等の管理
6.10 文書及び記録の管理
第２部 ＩＣＨ（Ｑ７A）原薬ＧＭＰ
第1節 組織・職員・教育訓練
1．組織
2．品質ユニット（the Quality Unit（s））の責務（2.2）
3．FDAシステム査察における「品質システム」の調査ポイント
4．生産アクティビティの責務（Responsibility for Production Activities）（2.3）
5．従業員の適格性（Personnel Quali.cations）（3.1）
6．従業員の衛生管理（Personnel Hygiene）（3.2）
第2節 建物及び施設（Buildings and Facilities） （4）
1．設計及び構造（Design and Construction）（4.1）
2．ユーティリティ（Utilities）（4.2）
3．製造用水（Water）（4.3）
4．封じ込め（Containment）（4.4）
5．補助システム
6．FDAシステム査察における「施設システム」の調査ポイント
第3節 製造設備（Process Equipment）（5）
1．設計及び工事（Design and Construction）（5.1）
2．設備の保全および洗浄（Equipment Maintenance and Cleaning）（5.2）
3．校正（Calibration）（5.3）
4．コンピュータシステム（Computerized Systems）（5.4）
5．FDAシステム査察における「製造設備（Equipment System）」の調査ポイント
第4節 マテリアルの管理（Material Management）（7）
1．一般管理（General Controls）（7.1）
2．受入れ及びクワランティン（Receipt and Quarantine）（7.2）
3．入荷製造用マテリアルのサンプリング及び試験
（Sampling and Testing of Incoming Production Materials）（7.3）
4．保管（Storage）（7.4）
5．再評価（Re-evaluation）（7.5）
6．FDAシステム査察における「マテリアル管理（Material System）」の調査ポイント
第5節 製造及び工程検査（Production and In-process Controls）（8）
1．製造操作（Production Operations）（8.1）
2．タイムリミット（Time Limits）（8.2）
3．工程内サンプリング及び管理（In-process Sampling and Control）（8.3）
4．原薬/中間体のバッチ混合（Blending Batches of Intermediates or APIs）（8.4）
5．汚染管理（Contamination Control）（8.5）
6．FDAシステム査察における「製造管理（Production System）」の調査ポイント
第6節 原薬/中間体の小分包装及びラベル表示
（Packaging and Identi.cation Labeling of APIs and Intermediates）（9）
1．全般（General）（9.1）
2．小分け包装材料（Packaging Materials）（9.2）
3．ラベルの発行および管理（Label Issuance and Control）（9.3）
4．小分包装および表示操作（Packaging and Labeling Operations）（9.4）
5．保管および出庫（Storage and Distribution）（10）
6．FDAシステム査察における「包装及び表示（Packaging and Labeling System）」の
調査ポイント.603
第7節 試験室管理（Laboratory Controls）（11）
１． 般管理（General Controls）（11.1）
2．中間体/原薬の試験（Testing of Intermediates and APIs）（11.2）
3．分析方法のバリデーション（11.3）
4．試験成績書（Certi.cates of Analysis）（11.4）
5．原薬の安定性モニター（Stability Monitoring of APIs）（11.5）
6．使用期限および再試験期限（Expiry and Retest Dating）（11.6）
7．保存検体（Reserve/Retention Samples）（11.7）
8．FDAシステム査察における「試験管理システム」の調査ポイント
第8節 ドキュメンテーション及び記録 （Documentation and Records）（6）
1．ドキュメンテーションシステム及び規格
（Documentation System and Speci.cation）（6.1）
2．設備の洗浄記録及び使用記録（Equipment Cleaning and Use Record）（6.2）
3．原料，中間体，原薬表示材料及び包装材料の記録 （Records of Raw Materials, Intermediates, API Labeling and Packaging Materials）（6.3）
4．製造指図書原本
（Master Production Instructions〈Master Production and Control Records〉）（6.4）
5．製造指図記録書
（Batch Production Records〈Batch Production and Control Records〉） （6.5）
6．試験室管理記録（Laboratory Control Records）（6.6） .
7．製造記録についての精査（6.7）
第9節 バリデーション（Validation）（12）
1．バリデーションポリシー（Validation Policy）（12.1）
2．バリデーションドキュメンテーション（Validation Documentation）（12.2）
3．適格性評価（Quali.cation）（12.3）
4．プロセスバリデーションへのアプローチ（Approach to Process Validation）（12.4）
5．プロセスバリデーションプログラム（Process Validation Program）（12.5）
6．バリデートされたシステムの定期的レビュー （Periodic Review of Validated
System）（12.6）
7．クリーニングバリデーション（Cleaning Validation）（12.7）
8．分析方法のバリデーション（Validation of Analytical Methods）（12.8）
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