商品内容：
発 刊 ２００７年４月２７日
◆Ｑ＆Ａ形式のスライドで分かりやすい！ お持ちの疑問をピンポイントで解消◆
【大好評２日間セミナーのテキスト + 付属資料（関連ガイダンス３点を収載）】
①セミナーテキスト（パワーポイント１ページ２スライド）
『CSV・Part11・厚労省ER/ES指針における実務に直結するQ&A事例集』
（平成18年12月12、13日開催分）
②付属資料（関連ガイダンス３点を収載）
・Annex 11 Computerised systems
・PIC/S GUIDANCE GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED“GXP” ENVIRONMENTS
・Guidance for IndustryComputerized Systems Used in Clinical Trials
【本書のポイント】
●スライドがＱ＆Ａ形式なので分かりやすい！
●お悩みの疑問をピンポイントで解消！
●目次のＱｕｅｓｔｉｏｎに当てはまる疑問をお持ちでしたら、ぜひご購入をご検討下さい。
【執筆者】
（株）野村総合研究所 ヘルスケアイノベーション事業部 上席コンサルタント 荻原 健一 氏
【講師の主なご活動】
【主なご業務/関連学協会でのご活動】
ISPE（国際製薬技術協会）日本本部 理事
GAMP japan フォーラム会長
日本PDA 電子記録・電子署名委員会 副委員長
製剤機械技術研究会GMP委員会常任委員
【目 次】
１．セミナーテキスト（パワーポイント）
第1部 コンピュータシステムバリデーションに関する質問とその考え方
Ｑ．既存システムにおけるコンピュータバリデーションの取組みは？
Ｑ．サプライヤオーディットの考え方とその取組みは？
Ｑ．パッケージシステムのCSVとは？
Ｑ．コンピュータバリデーションの監査方法は？
Ｑ．FDA査察におけるコンピュータバリデーションとは？
Ｑ．システム査察の考え方とは？
Ｑ．リスクベースのコンピュータバリデーションとは？
Ｑ．装置を制御するコンピュータのバリデーションはどこまで行うべきか？
Ｑ．非GLP・GLP試験・上市でのCSVの必須項目の違いは何か？
Ｑ．HPLCクライアント/サーバーに関するCSVを具体的にどのように行うべきか？
Ｑ．HPLCを含む機器のバリデーション、凡用ネットワークの活用はどうするのか？
Ｑ．テストとIQ、OQ、PQの関係はどのようなものか？
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