商品内容：
発売日 ２００７年７月３１日（火）
講演者
笹田 昌良 氏
（株式会社ジェービーエス 取締役 ＳＭＯ事業部
統括本部長）
●笹田様の学会・協会でのご活動
・大阪医薬品協会 薬事法規研究委員会
元常任委員
・医薬品製造指針専門部会 元部会長
・ＧＣＰ部会 元部会長
・ＪＳＱＡ－ＧＣＰ部会 ＧＣＰ教育支援
小委員会 元委員長 同教育委員会
元委員
・ＳＭＯ協会 ＣＲＣ公認試験問題作成
委員会 委員
・東京都立駒込病院 厚生省モデル
新ＧＣＰ治験事業支援
本商品のポイント
■ＧＣＰの理解に役立つ■
（省令ＧＣＰ／答申ＧＣＰ／ＧＣＰ手順書／薬事法とＧＣＰの係り、等）
■治験実施における留意点とは？■
（治験実施計画書／データの収集方法／被験者エントリー／
ＳＭＯの使い方／ＱＣを誰がするのか、等）
■被監査側としての対応の仕方■
（システム監査／個々監査／内部監査／外部監査／報告書の必須項目、等）
■より良い治験の条件とは？■
（ＩＣＨ－ＧＣＰのモニタリング／報告書の記載範囲／開発ＱＣとの関係／
ＩＲＢの確認／契約の確認／時期の妥当性／ＣＲＯ選定の基準・手順／
治験実施医療機関・治験責任意思の選定／医療機関の選定／
ＳＯＰの評価／ＩＲＢの外部委員／副作用情報／資料管理体制／
ＣＲＦの作成／ＱＣ／ＱＡの考え方／逸脱の考え方、等）
視聴環境
≪ハードウェア≫
・PentiumⅢ 500MHz以上のプロセッサ
・256MB RAM以上
・解像度 XGA(1024×768)以上のディスプレイ
・ジャバスクリプト有効 ≪ソフトウェア≫
・Windows 98SE 以降のバージョン
・Internet Exproler 6 以上
・Windows Media Player 7.0 以上
≪映像コンテンツの特徴≫
-閲覧に特別なソフトウェアは必要ありません
-任意の箇所に案内する「スライド一覧」機能
-高解像度の講演資料画像を確認できる「スライド最大化」機能
【目 次】
【講座主旨】
治験を、ＧＣＰを、薬事法を学ぶとき、よく耳にするのが「ＧＣＰを全部暗記しないといけないでしょうか？」、「ＧＣＰを覚えなくてはいけないのだろうか？」という声であり、素朴な疑問が浮かんできます。
この度の「治験関係者必携！ＧＣＰ入門」では、ＧＣＰを覚えなくて良いこととし、その学び方を解説しています。ただし、どこに何が記載されているかを3 分以内に探し出せるように何便も読むことをお勧めしています。1度で良いから声を出して小学生のように読むことを推奨します。
●ＧＣＰについて
◇ＧＣＰの3点セット
・省令ＧＣＰ
・答申ＧＣＰ
・ＧＣＰ必須文書
◇手順書（標準業務手順書：ＳＯＰ）の作成に当たって
●薬事法と医薬品
◇薬事法；治験の取扱い 第８０条の２
◇薬事法とGCPとの係わり
◇薬事法におけるＧＣＰの位置づけ
◇薬事法における治験の依頼
●治験における注目点
◇より良い治験を実施するためには
・社内IRBでのプロトコール検討の充実
・モニタリングの充実
・モニター（CRA）の治験責任医師への働きかけの強化
◇よい治験実施計画書とは
・合理的、客観的であること
・適切な治験デザインであること
・可能性のある危険から被験者をどのように守るか
・良い評価基準
・データ収集方法
・治験結果の評価の統計的、医学的方法の記述
◇被験者エントリーのポイント
◇治験実施での医療機関側の問題点
◇治験依頼者の問題点
・混乱を引き起こすようなＳＭＯの使い方
・ＳＭＯの能力を引き出せない使い方
・モニターを含めた担当者個人の問題
・考え方の甘さ加減
◇QCを誰がするのか？
●監査及び調査を受けるにあたって
◇監査の種類
・システム監査（system audit）：SOP
・個々監査（trial audit）：プロトコール
・内部監査（in house audit）
・外部監査（on site audit）
◇モニタリングと監査について
◇信頼されるＣＲＡ（ＣＲＣ）とは？
◇報告書の必須項目
●今後の臨床試験のあり方
◇信頼性のある臨床試験といわれるための条件
◇ＩＣＨ－ＧＣＰのモニタリング
◇ＩＣＨの目的と意義
◇ＩＣＨの組織
◇ＩＣＨ領域区分のこと
・Ｑ：Ｑｕａｌｉｔｙ(品質性領域）
・Ｓ：Ｓａｆｅｔｙ(安全性領域）
・Ｅ：Ｅｆｆｉｃａｃｙ(有効性領域）
・Ｍ：Ｍｕｌｔｉｄｉｓｉｐｌｉｎａｒｙ(複合領域）
◇モニタリング報告書をどこまで記載するのか？
・モニタリング報告書をどの段階からにするのか？
・開発ＱＣとの関係
・ＧＣＰチェックリストの利用での賛否両論
◇治験実施医療機関の体制
◇モニタリングにおける注意点
・治験実施医療機関の体制
・治験実施に係るＳＯＰの確認
・当該治験に係るＩＲＢの確認
・当該治験に係る契約の確認
・モニタリングにおける注意点
・モニタリングの時期は妥当か？
・適切なモニタリングが実施されているか？
・プロトコールからの逸脱などに関して措置を講じているか？
・当該措置に対し、モニターの所見が記載されているか？
◇ＧＣＰ適合性調査での注目点
◇治験依頼者の組織・体制
・監査の独立性
・ＣＲＯ選定の基準、手順など
・監査担当者の要件
◇治験実施医療機関及び治験責任医師の選定
◇どのように医療機関を選定したか？
◇どのように治験責任医師を選定したか？
◇その場合施設のＳＯＰの評価は？
◇治験審査委員会のＳＯＰは？
◇ＩＲＢの外部委員について吟味したか？
◇ＳＭＯをどう利用したか？
◇治験の管理
・どの段階で、どのように管理しているのか？
・ＱＣ／ＱＡに対する考え方？
◇副作用情報等
◇実施医療機関
・治験業務の管理体制（ＳＭＯの活用、 スタートアップミーティングなど）
・資料管理体制
・治験審査委員会の体制、ＳＯＰ
・緊急時の対応
◇治験審査委員会
◇治験薬の管理
◇被験者への対応
◇症例報告書（ＣＲＦ）
・診療録に貼り付けたワークシートに空白がないか？
・原資料と矛盾しないＣＲＦの作成 ◇治験を成功させるためには
・治験の実施体制（組織の確立、GCP）
・治験の計画（より良いプロトコールの作成）
・治験の管理 ◇より良いプロトコールの作成に当たって
・ＧＣＰで定められている内容
・選択基準､除外基準
・原則として
◇治験依頼者・医療機関としてのより良い治験のための管理
◇治験の管理
・どの段階で、どのように管理しているのか？
・ＱＣ／ＱＡに対する考え方？
◇治験の質に影響を与える因子
・ＳＯＰ
・ＱＣ（だれがＱＣをするのか？）
・人（担当者）
◇逸脱についての考え方
・Violation（違反）：気が付いていた
・Ｄｅｖｉａｔｉｏｎ（逸脱）：気が付かなかった
・Ｗａｉｖｅｒ（免責）：気が付いた時点で相談する
◇これからの臨床試験の在り方を考える
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