商品内容：
発 刊 ２００７年１１月３０日
★システム査察に第一線で対応してきた企業の実務担当者が執筆！
★実戦的な知識を網羅的に解説した査察対応書籍の決定版！
★単なるGMPやガイダンスなどの解説書とは趣を異にしている！
★この一冊があれば“如何にすれば良好な査察結果が得られるのか”がわかる！
■【発刊にあたり 監修：大塚製薬(株) 山田 哲 氏】■
これから新たにFDAのシステム査察を受ける企業のために、既にシステム査察の合格実績を持つ実務担当者により、少なくとも今後10年間はファーストチョイスの参照資料として活用頂けるように書かれたFDA査察対応マニュアルである。
CGMPや各種ガイダンスの条文だけからでは日本企業に理解されにくい重要ポイントに対する体系的な解釈、および査察への準備や対応へのアドバイスな ど、執筆陣が経験を通じ蓄積し培った最新の知識は、システム査察合格への最速最短の道標となる。
■内容の範囲、内容のレベルは？ ■
今後１０年間は参照資料として活用頂けるように「FDAの動向」「Quality System Approach to Pharmaceutical cＧＭＰ regulations」 「EU GMPとの対比」「GMP査察手法としてのSystem Audit」「ICH Q10」との関係を踏まえた上で、如何にすれば良好な査察結果 が得られるのかに重点を絞り、それぞれの企業で蓄積してきたノウハウやシステム査察の本質の理解に役立つ情報が書かれている。
なおこの「如何にすれば良好な査察結果が得られるのか」という目的に最大に沿うため、執筆者の経験に基づき選定したシステム査察への対応準備に役立つ重要 なガイダンスおよびガイド並びにCGMP規則について、なるべく忠実で解りやすさに重点を置いた和訳を原文と共に巻末に掲載した。
本書の内容が理解され査察への対応準備が行なわれた場合は、ほぼ間違いなく良好な査察結果に結びつくことを確信している。
【執筆者】
大塚製薬 株式会社 山田 哲 氏
1972 北海道大学水産学研究科修士課程終了。
大塚製薬に入社し抗生物質研究、ライセンス業務、工業化検討、
PVおよび生産でのトラブルシューティン グ、FDA・MCA査察対応に従事。
2000 日本製薬工業協会GMP委員会専門委員。
2003 ICHのQ10 EWGトピックリーダー。 2007 平成18年度厚生労働科学研究メンバー。
エーザイ 株式会社 松村 行栄 氏
1979 岡山大学大学院農学研究科修士課程修了。
エーザイ株式会社に入社。 製剤研究部門に所属し、分析研究、 液軟剤の製剤開発に従事。
1993 本社品質保証部門で主にコーポレート ポリシーの作成、品質査察業務に従事、
この間、多数の欧米査察対応を推進。
2003-2006 ICHのQ9トピックリーダー
大日本住友製薬 株式会社 野崎 義人 氏
1982 京都大学大学院理学研究科修士課程修了
1982 住友化学工業株式会社入社 医薬事業部研究所所属
1984 住友製薬株式会社設立に伴い転籍
1995 生産本部 茨木工場 品質管理部 以降生産本部 大分工場 品質保証部
生産本部 茨木工場 品質保証部 等を歴任
【目 次】
第１章 はじめに
第２章 ＧＭＰの現状・方向性分析
FDAの動向、PIC/Sとの関係、ICH関係、日本企業の方向性などが 解説されており、今後のＧＭＰ対応の方向性を理解することができる。
第３章 ＦＤＡのシステム査察を正しく理解する
本章ではＦＤＡのシステム査察を正しく理解できるよう解説されている。
１．ＦＤＡのシステム査察の概要
２．システム査察についての詳細
２．１．品質システム
２．２．施設および設備機器システム
２．３．原材料システム
２．４．製造システム
２．５．包装および表示システム
２．６．試験室管理システム
第４章 事例からみる 実際の査察の流れと留意点
著者が受けた経口固形製剤、無菌原薬/無菌中間製品における 実際の査察経験をもとに、査察への準備や対応へのアドバイスを 掲載した。
１．効果的な査察対応テクニック
２．経口固形製剤のNDAに伴う承認前査察の典型的な例
２．１．オープニング
２．２．ツアー
２．３．文書および記録のレビュー
３．無菌原薬/無菌中間製品の査察について流れ
３．１．査察通告
３．２．通告の内容
３．３．査察官との応答
３．４．査察準備について
第５章 査察対応の留意点
〜FDA CGMPの重要ポイントの解説釈〜
「査察官が実際の査察においてどんな点に特に拘るのか？」「実際の査察対応においてどんな点に特に留意すれば良いのか？」 を解説した。
１．全般的事項
１．１．年次レビュー
（一般要件、製品品質レビュー）
１．２．Master production and control records（MBR）
（製造指図書原本、手順書、逸脱、 バッチ製造記録、製造記録のレビュー）
１．３．ジョブディスクリプション
１．４．エアーブレーク
１．５．エアーロック
１．６．SOPの定期見直し
１．７．個々人の教育記録
１．８．オンゴーイング安定性プログラム
２．各システムで指摘事項となる典型的な欠陥と実際に対応した査察において留意した事項
２．１．システム毎の“Out of control”の事例
２．２．品質システムの重要性
３．実際の査察対応において特に留意した具体的事項
第６章 実際に受けたＦＤＡ ４８３の事例
実際に受けた査察をもとに「無菌操作方法による無菌原薬および無菌中間製品の製造に関する指摘の事例」「コンピュータに関する指摘事項」を解説した。また、あわせて「ＰＡＴではバリデーションが不要か？」についても言及した。
１．無菌原薬に関する事例
２．無菌中間製品に関する実例
３．コンピュータに関する指摘事項
４．PATではバリデーションが不要か？
第７章 最近の原薬査察におけるFDA 483の実例および解説
最近の原薬査察における指摘事項例とともに各事例について根拠となる規定を示し、理解すべきポイントについて解説を行なった。本章においては原薬の事例を解説しているが、製剤が専門の方にとっても参考となるものである。
１．品質システム指摘事項（指摘事項、適用規制、解説）
２．試験室指摘事項（指摘事項、適用規制、解説）
３．OOS（指摘事項、適用規制、解説）
４．設備および装置（指摘事項、適用規制、解説）
５．製造（指摘事項、適用規制、解説）
６．原材料（指摘事項、適用規制、解説）
７．包装及び表示物（指摘事項、適用規制、解説）
第８章 まとめ
第９章 添付資料
執筆者の経験に基づき選定したシステム査察への対応準備に役立つ重要なガイダンスおよびガイド並びにCGMP規則について、なるべく忠実で解りやすさに重点を置いた和訳および原文を掲載した。
添付資料１(a) 医薬品CGMP規則に対する品質システムアプローチ（和訳）
添付資料１(b) 医薬品CGMP規則に対する品質システムアプローチ（原文）
添付資料２(a) CGMP（和訳）
添付資料２(b) CGMP（原文）
添付資料３(a) Drug Manufacturing Inspections Program 7356.002（和訳）
添付資料３(b) Drug Manufacturing Inspections Program 7356.002（原文）
添付資料４(a) CPGM 7346.832（和訳）
添付資料４(b) CPGM 7346.832（原文）
添付資料５(a) Investigating Out-of-Specification (OOS)
Test Results for Pharmaceutical Production（和訳）
添付資料５(a) Investigating Out-of-Specification (OOS)
Test Results for Pharmaceutical Production（原文）
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