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ISO総研新着情報一覧

新着 ISOコラム

  • ISO9001:2015 4 組織の状況

    ISO総合研究所 コンサルタントの前田です。

    いつもお読みいただきありがとうございます。

     

    さて、今回はISO9001:2015の内容について、

    話していこうと思います。

     

    >4 組織の状況

    >4.1 組織及びその状況の理解

    >組織は,組織の目的及び戦略的な方向性に関連し,かつ,その品質マネジメントシステムの意図した結果を達成する組織の能力に影響を与える,外部及び内部の課題を明確にしなければならない。

    >組織は,これらの外部及び内部の課題に関する情報を監視し,レビューしなければならない。

    >注記1 課題には,検討の対象となる,好ましい要因又は状態,及び好ましくない要因又は状態が含まれ得る。

    >注記2 外部の状況の理解は,国際,国内,地方又は地域を問わず,法令,技術,競争,市場,文化,社会及び経済の環境から生じる課題を検討することによって容易になり得る。

    >注記3 内部の状況の理解は,組織の価値観,文化,知識及びパフォーマンスに関する課題を検討することによって容易になり得る。

     

    まずは4項ですが、マネジメントシステムを作っていくにあたって最初にしていくこととして、記載されていることになります。

     

    マネジメントシステム、いわゆる会社の仕組みを作っていくにあたっては初めに会社の状況を知っておきましょうということです。

     

    その会社の状況を知っていくにあたって、会社内部のことだけではなく、外部のこともつかんでおこうとなっているわけです。

     

    外部の状況というのは注記2に書かれているように法律などの法的要求や新しい技術の発展やライバルの変化によって会社の置かれている状況は代わり、会社の仕組み作りも変えないといけないということです。例えば今と昔ではガラケーからスマホに皆が使うものとして変化があれば、会社の仕組みも変えて行く必要があります。

     

    これは内部の状況でも同様です。今まで会社内にいた人たちの知識や技術が、従業者の定年によって失われる可能性があるとなってくると、好ましくない要因として見ていなければなりません。逆に従業者が定年で辞めるということを好ましい要因として見た場合には古い体質の変更などがあげられるかもしれません。

     

    まずはこういった内部や外部の課題を理解して会社の仕組みづくりをしていきましょうということで4.1組織及びその状況の理解というものがあると思ってください。

     

     

    >4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解

    次の事項は,顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品及びサービスを一貫して提供する組織の能力に影響又は潜在的影響を与えるため,組織は,これらを明確にしなければならない。

    >a) 品質マネジメントシステムに密接に関連する利害関係者

    >b) 品質マネジメントシステムに密接に関連するそれらの利害関係者の要求事項

    組織は,これらの利害関係者及びその関連する要求事項に関する情報を監視し,レビューしなければならない。

     

    ここではまず会社の仕組みを作るには、利害関係者、お客様や取引先、材料購買先や従業者から何を求められているのか?何を期待されているのか?を理解しておきましょうとなっています。製品やサービスを提供する相手がどんなことを求めているのかわからないのにお仕事はできませんよね。

     

    そこでまずはマネジメントシステムを作っていくにあたっての利害関係者、利害がある先をはっきりさせておきましょうとなっていますが、おおまかには上にも書いたようにお客様や取引先、購買・外注先、従業者などが当たるのではないかと思います。企業様によっては当然他のものも該当するなら入れておいて良いです。

     

    利害関係者がはっきりしたら、それぞれの利害関係者が何を求めていて、何を期待しているのかを抑えておきます。お客様でいうと単純に品質、コスト、納期だったり、古く変わらないおつきあいであったりがあるのではないかと思います。購買・外注先はたくさんの注文かもしれませんし、従業者は福利厚生かもしれません。そういった求めていることをわかった上で、マネジメントシステム、会社の仕組みを作っていこうとなっています。

     

     

    >4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定

    >組織は,品質マネジメントシステムの適用範囲を定めるために,その境界及び適用可能性を決定しなければならない。

    >この適用範囲を決定するとき,組織は,次の事項を考慮しなければならない。

    >a) 4.1 に規定する外部及び内部の課題

    >b) 4.2 に規定する,密接に関連する利害関係者の要求事項

    >c) 組織の製品及びサービス

    >決定した品質マネジメントシステムの適用範囲内でこの規格の要求事項が適用可能ならば,組織は,これらを全て適用しなければならない。

    >組織の品質マネジメントシステムの適用範囲は,文書化した情報として利用可能な状態にし,維持しなければならない。適用範囲では,対象となる製品及びサービスの種類を明確に記載し,組織が自らの品質マネジメントシステムの適用範囲への適用が不可能であることを決定したこの規格の要求事項全てについて,その正当性を示さなければならない。

    >適用不可能なことを決定した要求事項が,組織の製品及びサービスの適合並びに顧客満足の向上を確実にする組織の能力又は責任に影響を及ぼさない場合に限り,この規格への適合を表明してよい。

     

    ここでは適用範囲なので、ISOを取得する範囲、マネジメントシステム、会社の仕組み作りをどの範囲でやるのかをはっきりさせておきましょうということです。どこからどこまででやるのかを明確にしていなければ会社の仕組みが作れないということです。

     

    例えば何をはっきりしておくのかというと、境界と書かれていますので、わかりやすいのは物理的な境界です。拠点とか場所などがわかりやすいかと思います。全社で仕組み作りを考える企業様もあれば工場単位で考える企業様もあるからです。あとは適用可能性、この規格要求事項の内容をすべて適用することができるのかどうかを考えるということです。適用ができない場合にはその正当性を示す必要があります。旧規格をご存知の方は適用除外が一番近いと思います。設計開発を除外しているケースが多かったかなと思います。またこの適用範囲を決める場合には境界や適用可能性だけではなく、4.1や4.2で理解したことを踏まえて決めていく必要があるとなっているので忘れずに見ていきましょう。

     

     

    いかがでしたか?

    難しい言葉も多いので上手く説明できていない所も多いですが、

    ISO9001:2015の内容について触れていこうと思います。続きを読む

  • ISO9001/2015年版;「組織の状況」の捉え方

    いつもご愛読いただきありがとうございます。

    ISO総合研究所コンサルタントの茶谷です。

     

    今回は、昨年新たに規格改訂されたISO9001/2015年版における新要求事項「組織の状況」について述べさせて頂こうと思います。

     

    1.新項番としては、4.1項~4.3項がする要求事項となります。以下にてまず4.1項分を参照致します。

    -------------------------------------------------------------------------------

    4.1 組織及びその状況の理解

    組織は,組織の目的及び戦略的な方向性に関連し,かつ,その品質マネジメントシステムの意図した結

    果を達成する組織の能力に影響を与える,外部及び内部の課題を明確にしなければならない。

    組織は,これらの外部及び内部の課題に関する情報を監視し,レビューしなければならない。

    --------------------------------------------------------------------------------

    組織の外部及び内部の課題を明確にし,顧客だけでなく利害関係者のニーズ及び期待を広く理解し,これらに基づいて,品質マネジメントシステムの適用範囲を決定することが要求されています。

    ここでの“組織の外部及び内部の課題”を明確にするにあたり、通常の方々は躓くことかと思います。しかしながら、ここで新しく抽出しなければならないであったりや、やたらめったらと課題を抽出するものでもございません。

     

    普段やっている事を思い出してください。経営会議、幹部会議、その他会議において、それぞれにおいて組織それぞれの課題・問題点・懸念点などが洗い出されているはずでございます。

    組織のサービス提供、製品サービス開発といったように様々な事業体系がございますが、どのプロセス体系においても組織のそういった課題状況を考慮した上で、ISO9001いわゆる品質マネジメントシステムを運用できているかポイントになっています。

     

    課題⇒改善点という捉え方が一番ISOの中ではしっくりくると思います。ISOの基本的な考え方であります“継続的改善”というキーワードに基づきます。課題の考慮、検討、対策という流れは、継続的にプロセスの改善に努めるということに置き換えられます。

     

     

    2.続きまして、4.2項分を以下にて参照致します。

    --------------------------------------------------------------------------------

    4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解

    次の事項は,顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品及びサービスを一貫して提供する組織の能力に影響又は潜在的影響を与えるため,組織は,これらを明確にしなければならない。


    1. a) 品質マネジメントシステムに密接に関連する利害関係者

    2. b) 品質マネジメントシステムに密接に関連するそれらの利害関係者の要求事項


    組織は,これらの利害関係者及びその関連する要求事項に関する情報を監視し,レビューしなければならない。

    --------------------------------------------------------------------------------

    この項番においては、サービスプロセスを運用するための組織能力への影響を深堀して広く把握していき、影響種類・度合を認識、理解していかなければいけないといった要求となります。

     

    “a) 品質マネジメントシステムに密接に関連する利害関係者”についてでは、“利害関係者”というのがキーワードとなってまいります。利害関係者とは言ってみれば、利害がお互いに発生する可能性がある関係性ということになりますが、それだとはっきりしないためどういった分類で考えるべきなのかを簡単に下記にて示したいと思います。

     

    利害関係者=取引先顧客、協力会社、委託供給先、株主、個人事業主などが含まれます。建設会社や薬品会社等ですと、地元住民といったような関係性もピックアップされてくると思われます。しかしあくまでここで決定するのは密接な関係性を持つものだけですので、全てが全てというわけではありません。関わる機会が少なかったりと、密接とは言えないような状況も考慮しながら洗い出していくと言わずとも絞れてくるかと思われます。

     

    “b) 品質マネジメントシステムに密接に関連するそれらの利害関係者の要求事項”についてでは、上記a)にて特定した利害関係者との間で要求されている要求事項についてリアルタイムにて監視及び見直しが実施することが要求されています。

     

     

    3.最後に、4.3項を以下にて参照致します。

    --------------------------------------------------------------------------------

    4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定

    組織は,品質マネジメントシステムの適用範囲を定めるために,その境界及び適用可能性を決定しなければならない。

    この適用範囲を決定するとき,組織は,次の事項を考慮しなければならない。

    1. a) 1 に規定する外部及び内部の課題

    2. b) 2 に規定する,密接に関連する利害関係者の要求事項

    3. c) 組織の製品及びサービス


    決定した品質マネジメントシステムの適用範囲内でこの規格の要求事項が適用可能ならば,組織は,これらを全て適用しなければならない。

    組織の品質マネジメントシステムの適用範囲は,文書化した情報として利用可能な状態にし,維持しなければならない。適用範囲では,対象となる製品及びサービスの種類を明確に記載し,組織が自らの品質マネジメントシステムの適用範囲への適用が不可能であることを決定したこの規格の要求事項全てについて,その正当性を示さなければならない。

    適用不可能なことを決定した要求事項が,組織の製品及びサービスの適合並びに顧客満足の向上を確実にする組織の能力又は責任に影響を及ぼさない場合に限り,この規格への適合を表明してよい。

    --------------------------------------------------------------------------------

    以上の4.3項においては、4.1項~4.2項を踏まえた上で、品質マネジメントシステムにおける適用範囲を決定するといった従来通りの内容となっております。

     

    ここで注意したいのが、4.1項~4.2項のみならず適用範囲の決定において考慮すべき事項が並列しているということです。組織が提供するサービス及び製品に関するプロセスが、本品質マネジメントシステム要求事項に対して適用できるのかどうかを判断しなければなりません。適用不可能ができないわけではありませんが、適用不可能にすることについての正当な理由を同時に明確にしなければならないことは配慮しなければなりません。

    またここで適用範囲を決定した後、それを明確に明示する文書化した情報を維持しなければなりません。

     

    以上がISO9001/2015年版における新要求事項「組織の状況」についての内容となります。不慣れな部分はあるかと存じますが、継続的に的確な組織状況を見出していって頂ければと思います。

     

    お困りのことがございましたら弊社が運用を全力でサポートさせていただきたいと思います。ぜひご連絡をくださいませ。続きを読む

  • ISO9001 2015年版~建設業界の今後~

    いつもご愛読いただきましてありがとうございます。

    ISO総合研究所コンサルタントの田口と申します。

     

    「ISO9001 2015年版~建設業界の今後~」というテーマで書かせていただきます!

     

    今回のISO9001 (アイエスオーキュウセンイチ)とISO14001(アイエスオーイチマンヨンセンイチ)が規格改訂されて、規格要求事項の項番が9001、14001、27001ともに揃うようになりました。

    そして、ISOと企業の運営を結び付けていきましょうという認識がISO自体に出てきています。

    ISO総合研究所では、規格改訂を行うときにはまず「実態に合わせていきましょう」と必ず提案させていただきます。

    ずっと長くISOを維持・運用されているあなたのような会社は、色々とルールが染みついていてピンと来ないかもしれませんが、実際に使っているマニュアル・帳票類とISOのために作っているマニュアル・帳票類をしっかりと分けて、後者を無くしましょうということです。

    建築業界をずっと続けていられて、昔からISOを取得維持しているあなたのような会社では、昔のISOがしっかりどっさりと残っている可能性が十分あります。

    あなたの会社には、施工手順書、測量手順書、営業手順書…○○手順書や○○報告書など、ISOのためだけに作ったものはありませんか??その手順書などは現場で使えるものですか??

    ISOのために作ったもので、現場で使っていなかったらそれは“ムダ”でしかありません。あなたの会社ではどれくらい、“ムダ”がありますか??この“ムダ”を取り除かない限り、あなたの会社では人件費がかさんだままになります。

    今までだと、審査の二ヵ月くらい前から力技で書類を作っていたと思います。どうでしょう?

    2ヵ月のうちの会社内のエースの半分の工数がISOのために割かれてしまっていたとします。約20日間ですね。

    給料30万×20日分がISOのためになくなっていたとしたらゾッとしませんか?!これを売り上げのために使った方がいいですよね!?

    ISOのためだけに作っている書類をなるべく無くして実態に合ったISOを運用していけば、売り上げにも貢献できる時間が増えるはずです。建築業である職人のあなたなら手順書等は必要がない、あったら教えるのに不都合だとわかっているはずです。

     

    なので、規格改訂をするときはまずは「実態に合わせ行きましょう。」

     

    その他、9001以外にも14001、環境や27001、情報セキュリティのISOをお持ちのあなたの会社は、一つのマニュアルにもできます。要求事項の項番が揃っているからです。

    このことをちょっとした専門用語で、ハイレベルストラクチャーといいます。

    ハイレベルストラクチャーってなんですか?というお話になりますよね。

    そもそも、ハイレベルストラクチャーなんて言葉は聞いたこともない方が多いと思います。

     

    では、今の時代、ネットで検索すれば簡単に出てくる時代となりました!

    ということで、検索と言えば、Google先生ーー!!

    色々なホームページを参考にできます。

    以下参照です。

     

    ハイレベルストラクチャーとは?

    2012年に改定された「ISO/IEC専門業務用指針」の附属書SLが定めているISOマネジメントシステム規格の共通構造のことを指しています。

    このハイレベルストラクチャーに基づいて策定されたISOマネジメントシステム規格は、構造、要求事項、用語の定義の共通化が図られ、各規格間の整合性がとられており、今後、策定・改訂されるISOマネジメントシステム規格は、このハイレベルストラクチャーに基づいて作成されることが決められています。

    引用先:BSIジャパンホームページより

    http://www.bsigroup.com/ja-JP/our-services/training-courses/HLS/

     

    色々と難しい言葉を使うのが日本人は好きですねぇ…。なぜ難しく言うのかがわからないですが。

    では、わかりやすく言い変えると…

     

    これまでバラバラだった規格の章構造が統一され、それに合わせ、用語の定義なども統一されます。

     

    ということなのです!

     

    このハイレベルストラクチャーが採用されることにより、複数規格を有する組織では

    マニュアルの統一や使用する様式の統合が進めやすくなるメリットがあります。

    主要な3つの規格、ISO9001(品質)、ISO14001(環境)、ISO27001(情報セキュリティ)がハイレベルストラクチャーによって、会社が上記の全部の規格を持っていても3つの規程・マニュアルが1つになり、書類が減って管理がしやすくなるのです。

     

    この書類はずっとあったので…というあなたは、売り上げを上げてあなたの給与やボーナスが増えるのと、今の状態が当たり前で心地よいからこのままを続けていく。のどちらがよいですか??もちろん給与が上がった方がうれしいですよね?!

    それでしたら、スリム化をして通常業務が出来るような体制を作っていきましょう!

     

    そんなマニュアルの改訂やスリム化をどうやっていいのか分らないと思いますので、お手伝いさせていただきます。

    弊社では、運用代行サービスを行っております。

    あなたの会社の事務局として一緒に運用することができますので、さらにあなたの会社のISOにかかる時間が無くなります。

    書類作成、年間スケジュール組み、規格改訂、ムダな規程類の削減・規程の見直し、内部監査をやらせていただきますので、それらにかかる時間が全てなくなります。

    その分の時間を売り上げのための時間に使って頂き、売り上げを伸ばしていただきたいです!!

    僕らのミッションは、お客様のISOにかかる時間、工数を「0」に近づけていくということです。

     

    また読んでいただけることを楽しみにしております。

    ありがとうございました。続きを読む

  • ISO9001:2015 2015年版で押さえておくべきポイント

    いつもブログをご愛読いただきまして誠にありがとうございます。

    ISO総合研究所コンサルタントの松口と申します。

     

    去年も1年があっという間に終わりました。1年って本当にあっという間ですね。

    こないだ起こったことだと思っていたことが、実は2年前の出来事だったりと最近そんなことが

    よくあります笑

     

    プライベートでは、息子がもう2歳になります。

    最近は自我が強くて圧倒されております。

    わがまま息子に手を焼いている毎日です。笑

    相変わらずトーマスとアンパンマンが大好きで登場キャラクターも

    最近覚えてきており、成長したなと感じます。

     

    まぁ、プライベートの話はこのくらいにしておきまして、そろそろ本題に入らさせて頂きたいと思います。

    前回のブログでは「ISO9001:2015 文書化した情報について」をご紹介させて頂きましたが、

    今回は「ISO9001:2015 2015年版で押さえておくべきポイント」をご紹介させて頂きます。

    弊社が昨年、出版させて頂きました「ISO9001やるべきこと、気をつけること」から

    抜粋してご紹介をさせて頂ければと思います。

     

    まず一つ目は、これまでのISO9001:2008では製品の品質保証の概念が強く、時代やニーズと共に変化してきた

    顧客の要求に対してアプローチが後手となっておりました。

    そのためこうした背景を踏まえ、ISO9001:2015年版では「顧客重視」の重要さを改めて認識することを

    求めています。トップや顧客とのコミュニケーションの責任を持つ人々の参画が必要となるため、

    ISO9001:2008のような品質保証の体制づくりではなく、企業本来の顧客重視へのアプローチが必須となります。

     

    二つ目は、今回の改定ではマネジメントシステムとしての共通項目をまとめて、ISO9001(アイエスオー9001)品質マネジメントシステム、

    ISO14001(アイエスオー14001)環境マネジメントシステム、ISO27001(アイエスオー27001)情報セキュリティマネジメントシステムなどの

    各規格の独自固有の表記が出来る場所を設けて活かすというハイレベルストラクチャーという方法が採用されました。

    今回の改定では共通項目の規格の意図や解釈の捉え方が重要となってきます。

     

    三つ目は、ヒューマンエラーをマネジメントするということです。

    これまでも品質マネジメントシステムは、人間側面に関してマネジメントするための要求として、

    力量や認識に対して仕組み作りを求めてきていました。

    だが、現実現場では、事故や不適合が起こる原因となっている大きな原因はヒューマンエラーです。

    ISO9001:2015(アイエスオー9001:2015)ではより日常的になってきたと考え、

    今の実際の活動そのものをルールとして構築をし、活動につなげていくことが大切です。

     

    四つ目は、プロセスアプローチの考え方についてです。

    成果を変えるためには進め方を変えなければならないということです。

    多くの企業が進め方は変わらない前提になってしまっており、文書化の仕組みの柔軟性をなくし、

    進め方そのもののマニュアル化や手順化を重視してしまっていることが多いです。

    成果が出ない場合には、手順や進め方を変えなければ成果は出ません。

    文書化に柔軟性をもち、責任者がどんどん手順や進め方をコントロールし、成果に近づけていくことが大切です。

     

    五つ目は、ISO9001:2015(アイエスオー9001:2015)で新たに追加された「リスク及び機会への取組み」の考え方に

    ついてです。これまでもISO9001:2008(アイエスオー9001:2008)にはリスクに関する考え方は含めれていました。

    しかし、予防処置の項目があったことにより、逆に予防の概念が反映しづらく、焦点が当たらなくなっていました。

    そこで、組織が自らの状況を把握し、計画づくりに向けてリスクを決定するという流れを想定し、「リスク及び機会」という

    項目が今回のISO9001:2015(アイエスオー9001:2015)に追加されました。

    リスクとは「不確かさの影響」です。発生するかしないかは定かではないが、組織に影響を及ぼす影響があることです。

    リスクの程度は組織が決めることができます。

    機会とは「目的を達成するのによい時期、状況」ということです。

    リスク及び機会を特定する必要があるからといって、リスクマネジメントのプロセスを要求しているのでは

    ありません。あくまでもリスクや機会を組織として捉えているかどうか、そしてそれを仕組み作りのインプットとしているか

    どうかが重要です。

     

    最後の六つ目は、今回のISO9001:2015(アイエスオー9001:2015)の規格改訂のタイミングをISOのスリム化として

    捉えることが重要なポイントです。

    ISO運用上でムダと思えるものをなくすことです。日常活動には必要なくISOの審査用の活動になっているような

    ムダを抱えたままISO9001:2015年版(アイエスオー9001:2015)に改訂活動をすると、ムダはより大きなムダをつくりだし

    組織の負担はより高まってしまいます。

    ムダの見つけ方の一つとして、ISOをやめたら必要のない規定や手順、使っていない様式、いらない記録等を考えピックアップして

    自社のムダな活動を整理することです。ISOの審査用に規定や記録等をつくろうとしないことが大切です。

     

    以上が2015年版で押さえておくべきポイントになります。

    まだまだその他にも、規格の解釈について等も「ISO9001やるべきこと、気をつけること」に掲載させて頂いております。

     

    これから自社で規格改定作業をやろうとお考えのみなさま、もう改訂作業に取り掛かっているけどなかなか改訂作業が進まないみなさま。

    ISO総合研究所を事務局として迎えて頂いて一緒に規格改定作業を進めていきましょう。

    もちろんこれからISO9001(アイエスオー9001)を新規取得しようとお考えの皆様も

    お手伝いをさせて頂きますので、ISO総合研究所にご連絡を頂ければと思います。

     続きを読む

  • ISO14001:2015年度規格改訂10.2項「不適合及び是正処置」規格解釈

    いつもご愛読ありがとうございます。

    ISO総合研究所の岡山です。

    最近急に寒くなってきており布団の厚みに迷走する今日この頃でございます。

     

    さて、今回のブログでは、ISO14001:2015の10.2項「不適合及び是正処置」について、旧規格と比較した上でお話させて頂きたいと思います。

    ISO14001:2004では4.5.3に記載されていた「不適合及び是正処置」、その2004年版の要求事項(予防処置を含む)をまずは記載致します。

     

    組織は、顕在及び潜在の不適合に対応するための並びに是正処置及び予防処置をとるための手順を確立し、実施し、維持すること。

    その手順では、次の事項に対する要求事項を定めること。

     

    a)不適合を特定し、修正し、それらの環境影響を緩和するための処置をとる。

    b)不適合を調査し、原因を特定し、再発を防ぐための処置をとる。

    c)不適合を予防するための処置の必要性を評価し、発生を防ぐために立案された適切な処置を実施する。

    d)とられた是正処置及び予防処置の結果を記録する。

    e)とられた是正処置及び予防処置の有効性をレビューする。

    とられた処置は、問題の大きさ、及び生じた環境影響に見合ったものであること。

    組織は、いかなる必要な変更も環境マネジメントシステム文書に確実に反映すること。

     

    上記要求に対し実施することを要約すると、

     

    ①組織における不適合、あるいは不適合の可能性がある事象に対し、どのように是正及び予防するかの手順を確立し、実施、維持する。

    ②その手順において、不適合の特定・修正、原因の特定、再発防止、予防処置の必要性の評価、その必要な処置の実施、その処置の結果を記録し、有効性をレビューするといった、a)~e)項の要求事項を定めること。

    ③組織は、必要な変更を環境マネジメントシステムにおける文書に確実に反映する。

     

    この三点が要求されております。

     

    そして、この項番はISO14001:2015においては、旧規格で合わせて記載されていた予防処置を省き、10.2 不適合及び是正処置とされており、

    各要求事項に従い、事業者が実施すべき事項を記載致します。

     

    10.2 不適合及び是正処置

    不適合が発生した場合、組織は、次の事項を行わなければならない。

    a) その不適合に対処し、該当する場合には、必ず、次の事項を行う。

    1) その不適合を管理し、修正するための処置をとる。

    2) 有害な環境影響の緩和を含め、その不適合によっておこった結果に対処する。

    b) その不適合が再発又は他のところで発生しないようにするため、次の事項によって、その不適合の原因を除去するための処置を取る必要性を評価する。

    1) その不適合をレビューする。

    2) その不適合の原因を明確にする。

    3) 類似の不適合の有無、又はそれが発生する可能性を明確にする。

    c) 必要な処置を実施する。

    d) とった是正処置の有効性をレビューする。

    e) 必要な場合には、環境マネジメントシステムの変更を行う。

    是正処置は、環境影響も含め、検出された不適合のもつ影響の著しさに応じたものでなければならない。

    組織は、次に示す事項の証拠として、文書化した情報を保持しなければならない。

    ― 不適合の性質及びそれに対してとった処置

    ― 是正処置の結果

    2015年版の規格要求に沿って実施する事項ですが、至ってシンプルになっていることがわかります。

     

    要約すると、

    ・不適合が起きた場合は管理して修正するための処置をとり、不適合によっておこった結果に対処する。

    ・その不適合の再発防止のため、不適合をレビューし、原因を明確にし、似たようなケースがないか、又は想定されないかを明確にし、原因除去のための処置を取る必要があるのか、必要性を評価する。

    ・必要な処置を実施、その(不適合のもと影響も著しさに応じた)是正処置がいかに有効であったか、有効性をレビューし、それにより必要が発生した場合は、環境マネジメントシステムの変更も行う。

    ・不適合の性質及びそれに対してとった処置、是正処置の結果を文書化し、保持する

     

    上記を実施すれば、この10.2項「不適合及び是正処置」の要求事項に関しては満たされます。

    不適合に対して是正処置を取り、修正する、レビューするということは、恐らくは、規格に要求されることなく多くの事業者様が既に実施されておられることかと存じますが、それを如何に文書化するか、ISOの要求事項を満たすのか、この部分がご担当者様を悩ませるかと思います。

     

    上記いかがでしょうか?

    文章にすると簡単であっても、実際に規格改訂を実施するとなれば、自らの頭を悩ませながら規格に目を通す時間、旧規格と新規格の対比を確認し、マニュアルを含む文書の修正。改訂作業に取り組む工数は発生します。

    その手間を考えると、外部にアウトソースし、ご担当者様を本業に注力させることも一考かと思います。

     

     

    ISOを新規取得したい、またはISOをすでに運用しており作業を減らしたいが、どのようにすればよいのかわからない。

    規格の改訂が無事に出来るかが不安であるという企業様、そして担当者様。

    是非一度弊社にお問い合わせ下さいませ。平均50社以上の担当を持つ、経験豊富なコンサルタントが御社へお伺いさせて頂き、ご説明させていただきます。

    是非とも一度ご検討くださいませ。続きを読む

  • 2015年版への移行作業に関して

    いつもお世話になります。

    ISO総合研究所(アイエスオー)の中本郁也と申します。

    最近は日によって気温差も激しく、体調も崩しやすくになってきましたね。

     

    早速ですが、ISO9001(アイエスオー)、ISO14001(アイエスオー)移行に向けてのご準備はお進みでしょうか?

    弊社でも2015年版への移行審査を受ける回数も増えてきており、たくさんの事例をためてきております。現在は全社単位で40社ほどの移行審査を無事に終える事ができました。

    このブログを見られている皆様もそろそろ動かないとまずいかな?と思われている方もいるかもしれませんが、まだまだ時間はございます。審査機関、審査員も2015年版への方向性ががっちり固まった2017年、2018年の方が審査への対応はしやすいですよ。

    弊社もたくさん事例で皆様をフォローしていきますので、是非お困り点がありましたら、弊社コンサルにご相談くださいませ。

    では、本日は移行作業に伴う以下3点についてお話を進めていきたいと思います。

     

    ①移行作業着手前の現状把握

    ②新規項番、旧項番で変わった所の把握

    ③審査機関移転について

    では、まず①移行作業着手前の現状把握についてです。

    移行作業をする場合、どのように皆様は進めているでしょうか?

    昔からISOを取得されており今回が2回目の改訂作業だよっという方も少なくないかもしれません。そういった場合、まず自身のルールを改めて確認してみてください。ISOの為に作成している書類とかはないですか?

    そうです。規格改訂は逆に自社のルールを見直す機会と思ってください。

    普段の運用ではなかなか変更できない事ができる機会なんです。もしISOをやめたとしたらこのままのルールで実務を行いますか?一度、自社内のルールが本当に必要か、必要でないかを見直す機会にしてもらえればと思います。必要か、必要でないかの判断は以下4点で考えてみてください。

    1、法的要求事項・・・法令で求められていないか

    2、顧客要求事項・・・お客様から求められていないか

    3、社内要求事項・・・社長から求められていないか

    4、規格要求事項・・・ISO(アイエスオー)のルールで求められていないか

     

    続いて②新規項番、旧項番で変わった所の把握です。

    基本的にはISO(アイエスオー)が2015年版に変更になったことで、ルールが変わるというわけではありません。その為、現状変更がない部分に関してはそのまま項番の順番が変わった部分に盛り込んでいけばいいのです。その為に旧項番ではない新項番を把握しておきましょう。

    主に新項番で増えた項目は以下になります。

    1、4.1組織及びその状況の理解

    2、4.2利害関係者のニーズ及び期待の理解

    3、6.1リスク及び機会への取組み

    4、7.1.6組織の知識

    主に上記項番が新項番で追加になった要求事項となります。

    具体的な作業として、

    (1)旧項番を新項番の順番に並べていく

    (2)旧項番では足りない項目を新たに追加していく

    上記方法で進めていけば、スムーズに改訂作業が進められるかと思います。

     

    ③ISO(アイエスオー)認証登録をする上で忘れてはいけないのが審査機関登録機関の存在です。個の審査機関は、以前よりも数は増えましたが、その運営や考え方も当初から大きく変化してきました。

    例えば、同じ人のの登録で登録人数が多くなると審査機関によって費用に100万以上の差がつくこともあります。維持費用の高さから認証を辞退する組織が続出したため、審査機関の考え方も変わってきており、審査機関も様々な工夫をし、費用も含め企業の負担を減らす方向性を推奨してきています。審査員への発注金額を抑えるかわりに、案件を多く提示できるようにし、お客様への審査登録費用を抑えていたり、審査員事態にランキング的な要素を持たせて他社との違いを見せながら、価格を下げずに頑張っているところもあります。

    いまや10年前から同じ審査機関を惰性で使い続ける時代ではありません。費用の違いを知らずに高い審査機関を10年使い続けていたら、それこそ大きな無駄だと言えるでしょう。現在は審査機関のブランドなど一切ない時代です。2015年版への移行ということをチャンスと考え、柔軟に対応してもらえる審査機関に変えるのも良いと思います。

     

    上記でご説明をさせて頂いたように、移行審査に望む前に以下の流れで進めてスムーズに審査を受けれるよう取り組むことが、まだ全然準備をしていないという企業様へのアドバイスとなります。

    ①移行作業着手前の現状把握

    現状を把握して、できるだけ実務に沿ったルールで企業活動を優先して進めるようにすること。

    ②新規項番、旧項番で変わった所の把握

    旧版でのルールはそのままで新項番に並べ替えるだけ。新項番で新たに追加された項目のみ追加をしていくこと。

    ③審査機関移転について

    審査機関選びは大丈夫?費用、審査内容を含めて2015年版移行に際して、審査機関の移行も一度検討してみること。

     

    以上で‘2015年版への移行作業に関して’のブログを終わらせて頂きます。

    移行に関してのお困りがあれば是非一度弊社コンサルタントにご相談をしてみてください。続きを読む

  • プライバシーマーク(Pマーク)やISOの実際

    いつもご愛読ありがとうございます。ISO総合研究所、コンサルティング部の田牧です。

     

    年末年始は毎年、私の実家、山梨に帰省ゆっくり過ごさせていただいているのですが、その中での恒例行事として、初日の出に向かって今年一年のいろんなことを祈念することとしています。今回もありがたいことに、晴天に恵まれ、素敵な初日の出に向かって、今年のいろいろを祈念させていただきました。心新たに頑張っていきましょう。

     

    というところで、おかげさまで弊社にはこれから改めて、プライバシーマーク(Pマーク)やISO「ISO9001:2015(QMS)」「 ISO14001:2015(EMS)」「ISO27001:2013(ISMS)」を新規で取得・認証されたいとのお話を多数いただいています。ありがとうございます。そこで、お問い合わせをいただいた際には、お伺いし、いろいろとお話をさせていただくのですが、そのほとんどが、取得・認証には「大きな壁がある」と捉えられているのが現状です。

     

    事実、昔ながらのプライバシーマーク(Pマーク)やISO「ISO9001:2015(QMS)」「 ISO14001:2015(EMS)」「ISO27001:2013(ISMS)」では、多くの手間暇、場合によっては費用が掛かっていたことを諸先輩方からお話をお伺いします。たしかに、プライバシーマーク(Pマーク)やISOのいわゆる、「規格」と呼ばれるものを手にすると、本当に難しい。私も、弊社へ入社した当初は何のことを言って(書かれて)いるのか、解読は不可能でした。これはもちろん、私の国語能力が低いことが一番大きいとは思うのですが、これを差し引いても、やっぱり難しいのが「規格」です。

     

    プライバシーマーク(Pマーク)やISOの取得・認証となるには、「審査」というものがあるのはご存知でしょうか。この「審査」の際には、さらにこの「規格」を盾に根掘り葉掘り、取り調べのような、重箱の隅をつつくような、そんな「審査」が実施されていた(今も一部ではされているようですが)ことも、「大きな壁がある」と捉えられている要因のようです。

     

    しかし、まずはご理解いただきたいのです。(プライバシーマーク(Pマーク)やISOを取得・認証される)皆様は、「審査」を行う審査員や審査機関からすると、お客様なのです。最近の多くの審査機関はサービス提供会社としての意識が高まりつつあります。

     

    これまでの審査員は、大手企業や研究機関において、プライバシーマーク(Pマーク)やISOに携わり、場合によっては主導的に取り組まれた方がその経験と知識を評価され、審査員となられていたようです。場合によっては、審査員とコンサルタントを兼務され、時にはその状況から「先生」などと呼ばれ、勘違いしてしまっている方がほとんどだったようです。このことにより、審査員の横柄な態度がまかり通る、緊張感のある「審査」が実施され、プライバシーマーク(Pマーク)やISOに対する「大きな壁がある」を植え付けてしまっている要因の一つとなっているようです。

     

    しかし、先ほども記載させていただきましたが、審査機関・審査員も大きく変わりつつあるようです。なぜならサービス提供会社であるからです。さらに加えるとすれば、現在、日本国内には約40のISOにかかわる審査を実施する機関(組織)が存在します。一部の分野・サービスでは、その審査機関でなければ審査ができないなどの制約があるようですが、原則、ISO取得・認証希望される企業等は自由に審査機関を選ぶことができるのです。やはりその時の評価となるのは、金額とサービス内容となっているようです。

     

    実際、ISOが認知されるようになった1990年代当初からあるいわゆる老舗の審査機関は認証・登録されるお客様数が年々減っているようです。反面、新興の審査機関は急成長を遂げているのが私たちの調査でも明確となっています。(参照:https://www.jab.or.jp/

     

    つまり、「審査」に対して「大きな壁がある」を感じられている企業等のご担当者がいらっしゃいましたら、少しイメージを変えられるとよいかと思います。もう少し、詳細に、具体的にお話をお聞きになりたい場合は、ぜひとも弊社、ISO総合研究所まで一度ご連絡をいただければと思います。

     

    次に「大きな壁がある」とお考えになってしまっているのが「規格」の文言が非常に難しく、とっかかりにくいことが要因であることを耳にすることが多々あります。

     

    確かに、プライバシーマーク(Pマーク)においては、「規格」が求める要求や審査員独自の「規格」解釈による審査がまだまだ多く見受けられるのが実状です。反面、ISO「ISO9001:2015(QMS)」「 ISO14001:2015(EMS)」「ISO27001:2013(ISMS)」においては、そのISOを取得・認証を目指す企業(組織)による活動が多く認められています。これは、ISOの「規格」において「日常業務に即した内容で運用すること」が求められているからなのです。

     

    事実、私たちがコンサルタントとしてお手伝いさせていただくほとんどのお客様において、ISOのための活動は発生することは生じていません。このことが本当なのかどうか?情報収集もかねて、お気軽に弊社ISO総合研究所へご連絡いただければと思います。続きを読む

  • ISO9001:2015(アイエスオーキュウセンイチ)年度規格改訂の大まかな解釈

    ISO総合研究所 コンサルタントの藤川 健太郎です。

    いつもご愛読いただきありがとうございます。

     

    あけましておめでとうございます。

    本年も変わらぬお引き立ての程、よろしくお願い申し上げます。 皆様のご健勝とご発展をお祈り申し上げます。

     

    それでは、今回のテーマ「ISO9001:2015(アイエスオーキュウセンイチ)年度規格改訂の大まかな解釈をさせて頂ければと思います。

    ますは今回のJISQ9001:2015(ジスキューキュウセンイチ)での大きな変化点をご説明させて頂きます。

     

     


    1. 組織及びその状況の理解


    完結に説明すると、社内の課題・社外の課題を洗い出しましょう。そして課題に対して

    どう修正するのか、という事です。

    品質改善(顧客満足)向上のために、自社で何ができるのかを洗い出す前に、自社として

    の課題は何かを明確にしましょう。

    その課題をどのように改善していくのかをPDCAを用いて運用していく事です。

    私個人では、目標管理に持っていくことを推奨しています。

    まず、MRにて組織(内外)の課題を明確にし、その課題を無くすための活動をすることから始めます。

    活動を深堀していくと、必然的に顧客満足を埋めていく目標に類似してくると思うので

    その内容を目標管理にしていきます。

    社内の課題といえば、直近で多かったのが「人材育成不足」、「社員の方向性の共有」、

    「人事評価制度」でした。

    社外の課題は、「新規取引先の引き合い」、「顧客要求、法律などによる規制」、「クレームの増加」などが多く事例として出ています。

     

    先ほど、私個人としては、目標管理に持っていくことを推奨させて頂きましたが、

    上記の事例を話しているとお客様からよく、「うちは経営会議でやってる」、「役員会議で話す内容」等をよくお聞きしています。

    勿論、上記の内容で議事録(記録)さえあるのであればその議事録(記録)で問題ございません。

    注意点として一つあるのが、計画・運用・監視・レビューはするのですが、レビュー後のフォローアップまで出来ていない事が多々あるのでそこだけ注意が必要です。

     

    2.項番の統一化

    主な変化として、項番の並びが変更しております。

    主な理由としては、ISO14001:2015(アイエスオーイチマンヨンセンイチ)、ISO27001(アイエスオーニマンナナセンイチ)

    とのマニュアルの統合をスムーズに行えるための措置だと考えて頂ければ問題なしです。

    建設会社等は、入札要件の兼ね合いで、ISO14001:2015(アイエスオーイチマンヨンセンイチ)、

    ISO9001:2015(アイエスオーキュウセンイチ)の2規格を取得している企業が多く、統合マニュアルで審査に臨まれる企業が多数います。

    旧規格では、同じ要求事項でも項番が違ったりしたため、要求項番通りの番号順ではなく、

    自社独自の項番を作成する必要がありました。

    しかし、新規格である2015年版からは項番を統一することにより、スムーズにISO14001:2015(アイエスオーイチマンヨンセンイチ)、ISO9001:2015(アイエスオーキュウセンイチ)を統合する事が

    できるようになりました。

    項番が要求通りになる事は審査機関側としてはかなり嬉しいようで、要求事項通りの章立ての方が、審査員も慣れているらしく喜ばれる傾向にあるそうです。

     

    3.マニュアルが要求事項ではなくなった

    以前までは、マニュアルが要求として入っておりましたが、ISO9001:2015

    (アイエスオーキュウセンイチ)からは、マニュアルが要求事項として入らなくなりました。

    つまり、ISOのためのマニュアルを作成する必要がないです。

    事例として、自社の経営計画書なるものや、自社の基本理念書等をマニュアルとして

    作成した事例もあります。

    勿論、どの項目がどの要求事項に入っているかを説明するために、ある程度の捕捉文書は

    作成させて頂きますが、それでも問題なく運用・認証させて頂けるようにしております。

    それよりも、ISO(アイエスオー)のためだけの書類を作成しないようにするための仕組みとしては、一番理に適っている構築の仕方であると僕は思っています。

    PDCAを回す仕組みは文書でルールを浸透させる方法は各会社にあるはずです。

    それを監視(C)、レビュー(A)する仕組みがないだけの企業が多いと思うので(C)、(A)

    さえ少し追記してしまえばいいだけです。

     

    4.リーダーシップ

    こちらは一見、変化がないように思われますが、実は結構大きな意味があります。

    以前までは、「経営者の責任」という形で、「ISOというマネジメントシステムの有効性を継続的改善していくことをコミットしていく」という文言に対し、

    ISO9001:2015(アイエスオーキュウセンイチ)では、「リーダーシップ」と記載され、

    「トップマネジメントは品質マネジメントシステムに関するリーダーシップ及びコミットメントを実証しなければならない」と記載があります。

    この違いについて、完結に伝えますと、経営者は積極的にISO(アイエスオー)のマネジメントシステムに関わってきましょう。という事です。

    今までは、責任という形で関わりを求めてきましたが、新規格では組織の戦略的な方向性を

    できるだけ目標に関わらせていこうということです。

     

    今回はここまでとなります。

    新規格に変わってからの発想は自由です。

    自社で構築した文書に間違いはあったとしても審査は本来規格に適合しているかどうかを審査する話であるので、内容はともかく書いている事をやっていれば問題ないです。

    何か相談があれば是非自社にご連絡ください。

    きっと力になれると思います。続きを読む

  • 「ISO9001:2015年度規格改訂4.1項組織及びその状況の理解」の規格解釈

    ISO総合研究所 コンサルタントの池川元太です。

    いつもご愛読いただきありがとうございます。

     

    あけましておめでとうございます。

    本年も変わらぬお引き立ての程よろしくお願い申し上げます。 皆様のご健勝とご発展をお祈り申し上げます。

     

    それでは、今回のテーマ「ISO9001:2015年度規格改訂4.1項組織及びその状況の理解」の規格解釈をさせて頂ければと思います。

    ますは今回のJISQ9001:2015の4.1項「組織及びその状況の理解について該当する要求事項を見てみましょう。

    ────────────────────────

    4 組織の状況

    4.1 組織及びその状況の理解

    組織は組織の目的及び戦略的な方向性に関連し、かつ、その品質マネジメントシステムの意図した結果を達成する組織の能力に影響を与える、外部及び内部の課題を名アックにしなければならない。

    組織は、これらの外部及び内部の課題に関する情報を監視し、レビューしなければならない。

    注記1 課題には、検討の対象となる、好ましい要因又は状態、及び好ましくない要因又は状態が含まれ得る。

    注記2 外部の状況の理解は、国際、国内、地方又は地域を問わず、法令、技術、競争、市場、文化、社会及び経済の環境から生じる課題を検討する事によって容易になり得る。

    注記3 内部の状況の理解は、組織の価値観、文化、知識及びパフォーマンスに関する課題を検討することによって容易になり得る。

    ────────────────────────

     

    ここでの解説として、自社の経営環境や経営課題を踏まえ、マネジメントシステムを甲陸して、運用しましょう。という内容になります。

    簡単な解説としては上記で事足りるのですが、それだけだと結局何したらいいの?となりますよね。

    なので、ポイントを絞って解説していければと思います。

    ①内部の課題を決める

    内部の課題とは、例えば「熟練の職人が退職した。」「人が育たない。」「セクシャルハラスメント」「パワフルハラスメント」「アルコールハラスメント」「教育の仕組みが無い」等があります。そういった課題は会社毎によって内容が変わってきます。

    それらをまずは決めていきます。

    ②外部の課題を決める

    外部の課題とは「競合他社が新製品を出した」「現在、新しい機能がついた商品が流行っている」、「今後、補助金が付いた制度ができるそうだ」「クレームが多発した」「お客様が減ってきている」等があります。

    内部の課題と同じように会社毎によって内容は変わってきます。

    なので、基本的にはどのような内容でも構いません。

    多くの大企業、中小企業含む企業全体が持つ外部、内部への課題について決めれば問題ありません。

    ③これらの外部及び内部の課題に関する情報を監視し、レビューする

    一番重要なポイントとなってくるのが、「これらの外部及び内部の課題に関する情報を監視し、レビュー」する。という点です。

    これだけを見てしまうと、どうしても「記録を作成して、それの進捗も追えるように管理しなくちゃならないのか」「外部及び内部の課題を決めるために別途会議を実施しないといけないのか」「また、ISOのために人員を割く必要があるのか」と考えてしまうことがよくあります。

    しかし、記録作成は必要ありません!!

    別途会議を開く必要もありません!!

    ISOのために人員を割く必要もありません!!

    規格要求事項のどこにも、記録要求はないです。

    外部及び内部の課題について、すでに会社内で話し合う機会がありますよね?

    つまり、社内の経営者会議や、部課長会議の議題であがる話題であり、これらは経営計画や事業計画、実行計画の内容として話し合いされているしょうし、新しく何かする必要はりませんね。

    このような外部及び内部の課題はほぼ全ての企業で既にやられていることの1つだと思います。

    審査員に、「外部及び内部の課題はどのように明確にしていますか?」と聞かれた際は「社内の経営者会議や、部課長会議等で明確にしています。記録も特に残していません」でも問題ありません。

     

    このように、ISO9001:2015の4.1 組織及びその状況の理解だけだと上記の解説のみとなります。

    ただ、これだけだと規格の意図までは理解できません。

    ISO9001:2015の4.1 組織及びその状況の理解がどの規格要求事項と結びついているのか?なぜ序盤でISO9001:2015の4.1 組織及びその状況の理解が記載されているのか?

    等も考えていく必要があります。

     

    それらについては、また次回以降のブログで記載させて頂ければと思います。

    楽しみにしていてください!!

     

    2015年度版ISOの規格改訂では、日常業務に沿ったISOを構築するような意図があります。ただ規格改訂をするだけではあまり意味が無いとも言われています。

    なので、2015年度版改訂の対応をする際は新しく増えたルールを追記するだけでなく、今までのルールが正しいのか?必要なのか?無くしてもいいのか?等も考えながら規格改訂の対応をした方がいいかもしれません。

     

    本日はここまでです。

    最後まで読んで頂きありがとうございました。

     

     続きを読む

  • ISO9001:2015年度規格改訂8.3.3項「設計・開発のインプット」規格解釈

    いつもご愛読いただきありがとうございます。

    ISO総合研究所コンサルタントの残田です。

     

    今回はISO9001(アイエスオー9001):2015の8.3.3項「設計・開発のインプット」について書いていきたいと思います。

     

     

    まず、JISQ9001(ジスキュー9001):2015に何と書いてあるか確認してみましょう。

     

    8.3.3 設計・開発へのインプット

    組織は、設計・開発する特定の種類の製品及びサービスに不可欠な要求事項を明確にしなければならない。組織は次の事項を考慮しなければならない。

    a)機能及びパフォーマンスに関する要求事項

    b)以前の類似の設計・開発から得られた情報

    c)法令・規制要求事項

    d)組織が実施することをコミットメントしている、標準又は規範

    e)製品及びサービスの性質に起因する失敗により起こり得る結果

     

    インプットは、設計・開発の目的に対して適切で、漏れがなく、曖昧でないものでなければならない。設計・開発へのインプット間の相反は、解決しなければならない。

    組織は、設計・開発へのインプットに関する文書化した情報を保持しなければならない。

     

     

     

     

    ISO9001(アイエスオー9001):2008の「7.3.2 設計・開発へのインプット」に該当します。ISO9001(アイエスオー9001):2008では下記のように記載されています。

     

    7.3.2 設計・開発へのインプット

    製品要求事項に関連するインプットを明確にし、記録を維持しなければならない(4.2.4参照)。インプットには、次の事項を含めなければならない。

    a)機能及び性能に関する要求事項

    b)適用される法令・規制要求事項

    c)適用可能な場合には、以前の類似した設計から得られた情報

    d)設計・開発に不可欠なその他の要求事項

    製品要求事項に関連するインプットについては、その適切性をレビューしなければならない。要求事項は漏れがなく、あいまい(曖昧)でなく、相反することがあってはならない。

     

     

    ISO9001(アイエスオー9001):2008の「7.3.2 設計・開発へのインプット」とISO9001(アイエスオー9001):2015の8.3.3項「設計・開発のインプット」では大きく変更になった点はありません。

     

    ISO9001(アイエスオー9001):2008では、

    >製品要求事項に関連するインプットを明確にし、記録を維持しなければならない(4.2.4参照)。

    とあり、記録を残さなければいけないことが明記されていました。

     

    ISO9001(アイエスオー9001):2015では、

    >組織は、設計・開発へのインプットに関する文書化した情報を保持しなければならない。

    となっており、言い回しが変わっただけで記録要求が残っています。

     

    ちなみに、「文書化した情報を維持しなければならない。」と「文書化した情報を保持しなければならない。」といった二つの言い方がISO9001(アイエスオー9001):2015にはでてきます。

     

    「文書化した情報を維持」=文書

    「文書化した情報を保持」=記録

     

    となります。

     

     

     

    では次に、「設計・開発」の用語の定義を確認していきましょう。

     

     

    要求事項を、製品、プロセス又はシステムの、規定された特性又は仕様書に変換する一連のプロセス。

     

     

    ISO9001(アイエスオー9001):2008では自社で図面や仕様書を作成するときに該当していましたが、ISO9001(アイエスオー9001):2015では要求事項をより詳細な要求に変えることといった意味で「設計・開発」が使用されています。そのため、要求事項をかみ砕いて分かりやすくすることを設計と呼ぶようになるので、途中の工程も設計となるかもしれません。

     

     

     

    それでは、「8.3.3 設計・開発へのインプット」の内容を確認していきたいと思います。「設計・開発へのインプット」とは、設計・開発を行う上で必要な情報のことです。次の5つの事項を考慮したものである必要があります。

     

    >a)機能及びパフォーマンスに関する要求事項

    >b)以前の類似の設計・開発から得られた情報

    >c)法令・規制要求事項

    >d)組織が実施することをコミットメントしている、標準又は規範

    >e)製品及びサービスの性質に起因する失敗により起こり得る結果

     

    これらの情報は適切であるか、漏れはないか、曖昧な点はないかを確認することが要求されています。また、これら5つの事項の間に矛盾があれば解決しておく必要があります。

     

     

    最初にしっかりと情報を把握しておくことが大切です。ここが間違っていると、その後の工程ばかりでなく、そもそもの製品やサービスに影響を及ぼす可能性もあります。

     

     

    「8.3.3 設計・開発へのインプット」では記録を残しておく必要があります。業種ごとにいくつか例を挙げたいと思います。

     

     

    製造業では、「仕様書」「製作図面」等、お客様からの要求や打ち合わせした内容を記録したものが該当します。

     

     

    建設業では「仕様書」「建築基準法」「打ち合わせ議事録」等、お客様からの要求や守るべき法令が該当します。

     

    システム開発では「仕様書」「テスト計画書」等が該当します。

     

     

    このように、記録を残す必要はありますが、ISOを始める前から通常業務で使用していたもので「8.3.3 設計・開発へのインプット」の要求事項を満たすことができます。その他の項番でもISOの為に作成しないといけない記録はほとんどなく、本業で使用しているもので要求事項を満たすことができます。

     

    本業で使用している書類がISO9001(アイエスオー9001):2015のどこに該当するか確認していくことが一番シンプルにISO9001(アイエスオー9001):2015を運用するポイントだと思います。

     

     

    ISOを新規で取得したい、ISOの仕組みが重たくなって困っているといった方がいましたら、ぜひ一度、ISO総合研究所までお問い合わせください。続きを読む

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