ISO総研の古江です。

今日は、ISO規格改訂の実例を踏まえたお話をします。本当に御社が
ISOと向き合うためには絶対に避けてはいけない・知っておいてほしいことを
３つまとめてみます。



その１：審査機関はなぜ規格改訂審査を早く受けさせたいのか？

　『審査機関のセミナーにいくと、規格改訂の審査を早くうけるようにという
　促進をされます。早く審査をうけた方がよいですかね？』

　よくご担当者の方からこういうご相談をうけます。審査を早くうけた方がよいか
　どうかは後で説明するとして、まず、なぜ規格改訂審査を早く受けさせたいのだと
　思いますか？

　まず、規格改訂に向けて一番困っているのは誰でしょう？
　当然、ISO担当である皆さんも困っておられると思いますが、実は一番困っているのは、
　審査機関であり、審査員なのです。
　では、なぜ審査機関や審査員が困っているのでしょう？
　それは、「圧倒的に審査実績がないから」なのです。

　ことわっておきますが、審査員は新しい規格を一番読み込んで一番勉強しています。
　毎日毎日、規格要求事項にペンをいれて、うーんとうなっていると思ってください。

　しかし、実際のところは、そんな戦いを毎日していたとしても、まだ規格改訂の
　審査をしたことがないという審査員が世の中にたくさんおられるのです！
　そう、勉強はしていても机上におわっている審査員がたくさんいるんだということです。

　そんな審査員がたくさんいたら、当然、審査機関は不安でしょう？
　そこで審査機関は対策をうちたいわけです。

　できる方法はあまりありません。
　少しでも早く、企業の皆さんに規格改訂の審査をうけさせるしか方法はないのです。

　また、もう１つできるのは、ほかの審査員が経験した情報をケーススタディとして、所属する
　審査員に伝えて教育したいのです。そのためには、審査機関は１つでも多くのケーススタディがほしいのです。

　このような状況から、どの審査機関も無料セミナー等を通して、一生懸命、『早く審査しましょう！』
　と啓蒙教育しているのです。

　かりに、もし、どの企業も様子見をして改訂期限ぎりぎりに心さなんてことになると・・・

　規格改訂ギリギリの段階ですっごいたくさんの審査が行われて・・・
　しかも経験したことがない審査員ばかりが審査に行き・・・・・・
　なんだったら改訂期限きちゃうんじゃないか・・・・

　審査機関はこんな事態想像することも怖いでしょうね(笑)

　実際に、審査を早く終えた企業では、

　『早く規格改訂審査を受けてもらってたすかります。事例がはいりますから(笑)』
　
　という話をされています。

　このように、審査機関は御社のことを思って早く認証をした方がよいと思っているのも事実
　ですが、自分たちにとってもそういう背景があって早くうけさせたいんだということを知っておきましょう。



その２：改訂審査をうけるのは、本当はいつがよいのか？

　では上記の内容を踏まえ、皆さんはいつ改訂審査をうけるとよいのでしょうか？

　例えば当社ではすでに規格改訂の審査を終えられたお客様が３０社ほどおられます。

　どのお客様も、当社コンサルタントから『まだ経験浅いですけどやらせてください！』
　というようなお願いのもと進めました。
　当然お客様は不安の中だったでしょう。
　早いというのは前例が少ないためやはり不安です。

　そんな半面、審査機関や審査員も前例がないため、正直、これはどうかな？と思われるような内容でも指摘されずに認証になっているということもあります。
　審査員が見つけきれなかったかもしれませんし、まだ前例がないため基準が甘かったのか
　もしれません。おそらく両方の理由からすんなり認証が終わりました。

　これが改訂期限ギリギリになったとしたらどうでしょうか？
　コンサルタントも審査員も実績や経験をバッチリつんでいるため、指摘になるとかならない
　とかの基準はいまよりも明確になっているでしょう。
　しかもケーススタディがたくさんでているでしょうから、審査も余裕をもって幅のある審査ができるはずです。

　しかしその反面、基準が明確になっているということで指摘が増えてくるでしょう。
　そしてその件数が多いと、改訂期限がせまってくるのでは？という不安があります。

　つまり、どちらのケースでも、メリットとデメリットがあるということです。

　ただ、当社としては、規格改訂は早く受けすぎない方向が良いとしています。
　別に、審査機関を困らせたいわけではありません(笑)
　
　大事なのは、規格改訂ができた・できない　ではなく、規格改訂の意図である、
　『本来の日常業務に焦点があたったかどうか？』です。

　ぶっちゃけ、ISOの規格改訂なんて、テクニックで簡単に終えられると思います。

　しかし、このタイミングでまたルールを肉付けしてテクニックで規格改訂審査をおえてしまうと、
　困るのは誰でしょう？

　審査員でも審査機関でもありません。

　あらたにルールがつくられ、さらにISOで業務が圧迫される、御社の従業員の皆さんです。
　そして、それを現場に押し付けないといけないというストレスを抱える、ISO担当者の皆さん
　なのです。

　次の３つ目のポイントでは、もう少しこのあたりを説明します。



その３：実はこれまでのISOの経験が邪魔をするんです！

　実は2015年版には、日常業務に焦点を充てるという意図があります。

　私は営業等で2015年版を新規認証する企業様には、『もし明日審査でも認証されますよ』
　とういう話をしてます。
　そのくらい、実務でやっている活動を審査で見てもらうことができます。

　実際、当社では毎月１０社ほどの新規認証のサポートがありますが、2015年版での審査を
　急ぎの場合約４か月で認証されているケースもあります。
　つまり、2015年版を新規認証する企業は、ISO用に演出することなどなく認証が
　できているんです。


　ここでいう日常業務とは、お客様の要求や法的規制要求、会社の要求で取り組んでいる活動のことです。
　新規で認証をしようとしている会社は、当然ですが日常業務しかありません。

　昔のISOは、この日常業務に加えて、審査用の業務とも呼んでも過言じゃない活動がありましたよね？
　規格要求用に対応するため、いろんなルールや活動を肉付けしてきているでしょう？
　
　たとえば、購買先の評価としてＡ評価、Ｂ評価といった評価をつける購買先評価表をルールに追加
　したり、誰も読まないような契約内容確認規定なんてつくってみたり、技術の人がいやがっている
　のに、設計検証記録、設計妥当性記録なんて導入したり。


　つまり、長く昔のISOで求められていた当たり前のことが、いまのISOでは求められないということが
　多々あるのです。
　極端な話、これまでのISOを一蹴するかのような状況になっているんです。

　現場に行くと、これまでのISO経験が邪魔をするよなと本当に肌で感じます。
　私も古いコンサルタントなので同じ感覚なんです(笑)

　先日、あるむかーし活躍していた審査機関の審査員が『2015年版用での運用期間がいりますよ』
　という話をしているのを聞きました。そんなことをいうから皆さんが混乱するんですけどね。

　ただこれは、御社のルールが古いISO用のルールを残してしまっているからなのですよ。
　これを日常業務に焦点をあてた新しいルールに変えないと、2015年版は始まりません。

　当社のすでに改訂審査を終えているお客様は、運用期間なんて発想はありません。
　そもそも、改訂のタイミングの前に、スリム化し、日常業務に焦点をあてた活動に切り替えているから
　なのです。
　
　ちょっと規格要求を交えると、規格改訂は、ISO認証企業からするとリスク及び機会。
　どんな審査になるかわかりませんが、その裏側で、自社のISO用に作られた仕組みを日常業務に
　焦点を当てなおすことができる願ってもないチャンスなんです！　　

　

★ここからは読んでくれた人だけ

　もし御社が、本気でこれまでのISOを卒業し、お客様対応を中心とした日常業務だけで審査認証に
　むかっていきたいのならば、それは本当に実現可能です。

　必ずそのようなシステムに変更していきます。
　怖がらずに一度相談ください。
　実際の実例をもってお話させて頂きます。
　問合せは「ISO総合研究所」で検索してみてください！
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いつもご愛読ありがとうございます。ISO（アイエスオー）総合研究所の竹嶋です。
皆様いかがお過ごしでしょうか？


すでにISOを取得済みで移行を考えている組織の方からも、
2015年版では適用範囲について新たに項目が作られたことから、
どのように設定すればよいのか、現在取得している範囲ではダメなのか、
といった相談も良く受けます。


今回は、ご質問をいただく企業様、審査を行う審査機関の両側面から
拡大審査を楽に対応できるようにポイントをお伝えさせていただきます。


まずはじめに、


■拡大審査とは・・・。

適用範囲の「組織図・適用所在地」または、「適用業務」の変更を行うために受ける審査です。

こんな企業様が拡大審査を検討されています。
・本社の他に事業所がある場合、ＩＳＯに含む適用事業所を追加、拡大したい企業様
・業務範囲の拡大に伴い、関連する部署を増やしたい企業様



■認証範囲の拡大に伴い審査機関が必要な情報とは・・・

これは拡大審査を行う審査機関側にあるルールです。


【審査機関への要求事項】
--------------------------------------------------------------------------
根拠を明確にしなくてはならないと言うことについて、要求事項にはこう書かれています。
「この規格の要求事項を適用できない場合には、それを正当とする理由について文書化する」


C2.1 承認の申請
機関は、当該審査を実施する前に、次に示す文書を本協会に提出する。
a) 組織概要（認証範囲、従業員数、サイト情報）
b) 審査工数（現地審査工数、遠隔審査工数）
c) 審査計画（利用する CAAT が含まれるもの）
d) 審査計画の正当性を説明する文書
e) 現地訪問計画
f) 計画している審査の時期


本協会は、提出された通知及び文書に基づき、対象組織に対する ASRP 適用の
適切性の検証を、臨時審査又は次回のサーベイランス若しくは更新審査のいずれ
で行うかを、対象組織の認証範囲及び活動の複雑性を考慮して決定する。
--------------------------------------------------------------------------


読んでみると、審査機関側も拡大審査を行う企業様に確認しなければいけない項目が決まっています。
企業様が回答できる項目は以下の２点です。


a) 組織概要（認証範囲、従業員数、サイト情報）
f) 計画している審査の時期

まず、この２点を直して、事前に審査機関に伝えていれば審査は受けられます。


■これだけ直しておけば審査はとおる５つのポイント！！

拡大審査について不安になる企業様にとって、作る文書が増えて面倒になるのではないか？
という点が一番の不安な点だと思います。

拡大審査において文書が増えるということはありません。
「品質マニュアル」等、細かい点は一旦置いておいて
一番大元の５つだけ直してください。

修正する箇所は以下の５つです。
これだけ直せば審査は通ります。本当です。

1)1．適用範囲「組織図・適用所在地」
2)1.適用範囲「適用業務」
3)5.3「組織の役割、責任及び権限」
4)6.2「品質目標及びそれを達成するための計画策定」
5)7.1.3「インフラストラクチャ」a)建物及び関連するユーテリティ


細かい修正の内容まで知りたい方がおられましたら、
是非弊社WEBよりご質問ください。
無料でコンサルがお伺いさせていただきます。


■拡大審査に向けてのスケジュール


最後に、どんな順番で拡大審査に向けてスケジュールを立てるのか？


①組織概要の決定（認証範囲、従業員数、サイト情報）
②審査をいつごろに受けたいかの決定
③マニュアルの修正
　 1)1．適用範囲「組織図・適用所在地」
　 2)1.適用範囲「適用業務」
　 3)5.3「組織の役割、責任及び権限」
　 4)6.2「品質目標及びそれを達成するための計画策定」
　 5)7.1.3「インフラストラクチャ」a)建物及び関連するユーテリティ
④内部監査
⑤マネジメントレビュー
⑥②で決めた審査日で審査を受ける


これだけで拡大審査が完了し、認証証に新たな適用範囲、業務が追加されます。
それ以外は直す必要はありません。
修正する項目がわかっていれば安心ですね。


ISO総研では重たい、大変だと思いがちなISO作業もご負担なくお手伝いできます！
興味のある方は是非ご連絡ください。

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ISO9001が2015年版に改訂されたときに増えたものですね。
皆さんが最も気になっているところではないでしょうか。

何を要求されているのか？
まず、要求事項を見てみましょう！

6.1　リスク及び機会への取組み

6.1.1　品質マネジメントシステムの計画を策定するとき、組織は、4.1に規定する課題及び
4.2に規定する要求事項を考慮し、次の事項のために取り組む必要がある
リスク及び機会を決定しなければならない。

a) 品質マネジメントシステムが、その意図した結果を達成できることを保証する。

b) 望ましくない影響を防止又は低減する。

c) 継続的改善を達成する。

6.1.2　組織は、次の事項を計画しなければならない。

a) 上記によって決定したリスク及び機会への取組み

b) 次の事項を行う方法
　 1) その取組みの品質マネジメントシステムプロセスへの統合及び実施(4.4参照）
　 2) その取組みの有効性の評価

リスク及び機会への取組みは、製品及びサービスの適合への潜在的影響と
釣り合いのとれたものでなければならない。

これはサーっと見ていただいて、次にいきましょう！



・備えあれば憂いなし

失敗が予想されるのであれば”備えあれば憂いなし”で

前もって手を打っておく必要があります。

うまくいくチャンスは逃がしてはいけません！

うまくいくチャンスには、顧客のニーズや期待に応えるために提供する

製品及びサービスに込められた価値を向上させることで実現できます。

例えば、逆さまにすると書けなかったボールペンを

逆さまにしてもインクがかすれることなく

書けるようにするとか、

従来ターゲットにしていなかった高齢者向けのツアー旅行を

企画することなどによってさらなるチャンスが生まれます！



・急いでは事をし損じる

しかし”急いでは事をし損じる”といわれるように、チャンスを追い求めるあまり、

失敗する可能性があるので、その失敗についても気をつける必要があります。

例えば、高齢者向けのツアー旅行を企画したものの、実際に出かけてみると旅行先で

体調がすぐれない人が続出して旅行が継続できないという失敗が考えられます。

ISO9001では、この失敗をリスク、チャンスを機会と表現しています。



リスクと機会を決定する目的は、
マネジメントシステムが

①狙い通りの結果を達成できるという自信や信頼を得るため

②何か失敗したときに悪い影響が出ないようにする

③悪い影響が出たとしても影響を少なくする

④継続的改善を進めるため


図に表すとすごいことになるので
簡単にまとめます！

ＱＭＳを作るには、会社としてのさまざまな事象(機会、リスク、外部の人間等)が
関わってきます！


具体的にどのようなものがあるか

まずは機会！

お客さんに提供する製品及びサービスの価値を向上させることで得られます。

そうすれば新たな顧客を獲得したり、既存の顧客への売上が増えたりします。

売上が増えれば、組織の運営も安定して従業員にとって幸せなことですよね。

仕入れ先への発注も増えて仕入れ先にとっても幸せなことですよね。

ラーメン屋さんだと

・味を向上させるとか

・顧客にあった新しい味のラーメンを開発する

・提供時間をさらに短くする

こんなことが上げられるでしょうかね。

ではリスクは！

機会をを求めるあまり失敗してしまうことを考えるといいと思います。

味を向上させることばかりに集中して手間がかかる。

新しいラーメンをたくさん考案したが、多くの材料が余って廃棄せざるえない

提供時間を短くするあまり味にばらつきがでる

・材料の品質が悪く味に影響する

・アルバイトが確保できず力量の店員が足りない
こんなことが想定されますね。
これに対しては、記録の要求はありません。

ISOの審査でいうとトップマネジメント層が話せればいいんです。

皆さん既にやられてますよね。

ＳＷＯＴ分析をやられている会社さんは、活用できますね！

ＳＷＯＴ分析例として

プラス面【内部環境】【Ｓ(強み)】
・新製品開発力がある
・特許が多く独自性がある
・自社ブランドをもっている

プラス面【外部環境】【Ｗ(弱み)】
・対象顧客層が増加している
・顧客が高級品に移りつつある
・高級品で競合する会社が少ない


マイナス面【内部環境】【Ｏ(機会)】
・管理者の育成が遅れている
・販売網の整備が遅れている
・社内規定の標準化が遅れている

マイナス面【外部環境】【Ｔ(脅威)】
・異業種からの参入が増加している
・輸入品の品質が向上しつつある
・原材料が高騰しつつある


こんな感じにしてみると分かりやすいですかね。

もう一度、言っておきます！

記録要求はありません！必ず作らなくてはならないものではありません！

あくまでもツールの一つです。

経営層の皆様は、既にやられていることです。

いつ、どこで、だれが、どのようにやるのか。

出てきた課題の中で優先順位をつけて対策をしてください。

重要なので、もう一度！

SWOT分析を既にやられている企業さんはぜひ活用してください！

やっていない企業さんは、ISOの審査のために作ることは必要ありません。

必要でしたら、取り入れるぐらいで考えてください！

それでも困ったら、ぜひ一度ISO総合研究所にご相談してください！

いや困る前にご相談ください！！！
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お世話になっております。ISO総合研究所のコンサルタントの鈴木です。
いつもご愛読ありがとうございます。

本日は「製造会社でISO9001を取得する場合」についてお話しさせていただきます。

まずは、どの業界・業種でもISO9001を取得するには

①要求事項で求められているルールを構築する
②実際に構築したルールで運用する
③審査会社による審査を受ける

上記3点の流れが必要になってきます。
ひとつずつ順を追ってお話ししていきましょう。

①要求事項で求められているルールを構築する

規格要求事項に対してのルール決めをしていきます。品質マニュアルやISO規程と呼ばれるものを作成する段階ですね。
下記がISO9001での適用規格であるJISQ9001：2015　の要求事項になります。

0.1 一般
0.2 品質マネジメントの原則
0.3 プロセスアプローチ
0.4 他のマネジメントシステム規格との関係
1 適用範囲
2 引用規格
3 用語及び定義
4 組織の状況
5 リーダーシップ
6 計画
7 支援
8 運用
9パフォーマンス評価
10改善

最近では、2008年版から2015年版に内容を移行するにあたり
前規格との内容の違いに四苦八苦している会社様もあると思います。
移行の際たる目的は「事業との統合」です。

上記の要求事項だけ見ると、要求事項に基づいたルールを決めるのは面倒くさい、ISO9001は取得するのが大変だと思う方も多いかと思います。


しかし、ISO9001は当たり前といえば当たり前の企業活動をルール化したものなので、
要求事項の意図している内容が理解できれば「もうすでに会社でやっている」と思われることの方が遥かに多いです。ただその現状実施している内容を文書にするだけですね。


例えばですが、製造会社の 製品実現の１事例を上げさせていただきます。

受注のプロセス：お客様から使用者や図面をもらい打合せにて依頼を受ける。それを受けて見積書を発行する。
発注プロセス：見積書の結果契約が決まったら、必要な資材や材料の発注をかける。
製造プロセス：図面や仕様書を用い、社内にて予定表や工程表を作成し顧客要求通りに製品を製造する。
検査プロセス：出荷前の最終検査を実施してお客様に製品を納品する。

このような仕事の一覧の流れを、どのような記録を用いて実施していくのかを文章にしていくだけですね。


②実際に構築したルールで運用する

実際に品質マニュアルや規程が出来上がったら、その品質マニュアルルや規程に則って実際に仕事を進めていきます。これが運用と呼ばれるものです。
ただし、すでに実施している仕事の内容を基にルールを構築するものがほとんどなので、いままで通りの仕事を実施していくだけですね。一部ISO9001を取得するために新たに実施しなければならないことはあるかもしれませんが割愛させていただきますね。

もちろん日々の業務の流れや使用してきた記録、様式が変わることもあるかと思います。そうなると品質マニュアルや規程と実際の運用が異なってきてしまいます。そうなった場合は、品質マニュアルや規程を修正していけばいいのです。
特に内部監査時に品質マニュアルや規程類と実際の運用が異なっているか見ていけばいいですね。


③審査会社による審査を受ける
当たり前ですが、いくらマネジメントシステムを構築・運用しても審査を受けて合格（認証）をしないと、ISO9001認証取得！と掲げることができません。
実際にそのマニュアルや規程で運用した後に審査会社による審査を受けることになります。
日本だけでも約60社ほど審査会社があるといわれますが、それらの会社もISOの審査会社として認定を受けています。ISOの審査をしていいよと、厳しい審査を受けて通っているということです。また、審査会社によって審査費用は様々です。

ISO9001の初回の審査では2回審査を受けることになっています。
俗にいう１段階審査と2段階審査と呼ばれているものです。
１段階審査は会社が作成した品質マニュアルや規程が要求事項の内容を満たしているか、またはその仕組みが構築されているかをチェックしていきます。
その後2段階審査で、実際にその会社で作成した品質マニュアルや規程通りに運用ができているかをチェックしていきます。
特に審査にて問題がなければその後認証が完了となります。


大まかな流れになりますが上記①～③の流れでISO9001は取得できます。


ISO9001を取得したいが、ISOはまだ面倒くさいものだと思っている。
そんなことを考えている方がいらっしゃれば、ぜひお気軽に弊社までお問い合わせください。
弊社では、お客様の「ISOやPマーク（プライバシーマーク）における社内工数を限りなく0（ゼロ）に近づける」を
ミッションとし、ISO事務局としてサポートさせていただくことで、
現在1700社を超えるお客様をお手伝いさせていただいております。

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いつもご愛読ありがとうございます。
ISO総合研究所の岡山です。
少し前まで暖かくなったり寒くなったりと
天気が不安定な時期でしたが今は、ようやく落ち着いてきましたね。

さて、今回のブログでは、ISO14001:2015の10.2項「不適合及び是正処置」について、旧規格と比較した上でお話させて頂きたいと思います。
ISO14001:2004では4.5.3に記載されていた「不適合及び是正処置」、その2004年版の要求事項（予防処置を含む）をまずは記載致します。

組織は、顕在及び潜在の不適合に対応するための並びに是正処置及び予防処置をとるための手順を確立し、実施し、維持すること。
その手順では、次の事項に対する要求事項を定めること。

a)不適合を特定し、修正し、それらの環境影響を緩和するための処置をとる。
b)不適合を調査し、原因を特定し、再発を防ぐための処置をとる。
c)不適合を予防するための処置の必要性を評価し、発生を防ぐために立案された適切な処置を実施する。
d)とられた是正処置及び予防処置の結果を記録する。
e)とられた是正処置及び予防処置の有効性をレビューする。
とられた処置は、問題の大きさ、及び生じた環境影響に見合ったものであること。
組織は、いかなる必要な変更も環境マネジメントシステム文書に確実に反映すること。

上記要求に対し実施することを要約すると、

①組織における不適合、あるいは不適合の可能性がある事象に対し、どのように是正及び予防するかの手順を確立し、実施、維持する。
②その手順において、不適合の特定・修正、原因の特定、再発防止、予防処置の必要性の評価、その必要な処置の実施、その処置の結果を記録し、有効性をレビューするといった、a)～e)項の要求事項を定めること。
③会社は、必要な変更を環境マネジメントシステムにおける文書に確実に反映する。

この三点が要求されております。

そして、この項番はISO14001:2015においては、旧規格で合わせて記載されていた予防処置を省き、10.2　不適合及び是正処置とされており、
各要求事項に従い、事業者が実施すべき事項を記載致します。

10.2　不適合及び是正処置
　不適合が発生した場合、組織は、次の事項を行わなければならない。
a)　その不適合に対処し、該当する場合には、必ず、次の事項を行う。
1)　その不適合を管理し、修正するための処置をとる。
2)　有害な環境影響の緩和を含め、その不適合によっておこった結果に対処する。
b)　その不適合が再発又は他のところで発生しないようにするため、次の事項によって、その不適合の原因を除去するための処置を取る必要性を評価する。
1)　その不適合をレビューする。
2)　その不適合の原因を明確にする。
3)　類似の不適合の有無、又はそれが発生する可能性を明確にする。
c)　必要な処置を実施する。
d)　とった是正処置の有効性をレビューする。
e)　必要な場合には、環境マネジメントシステムの変更を行う。
　是正処置は、環境影響も含め、検出された不適合のもつ影響の著しさに応じたものでなければならない。
　組織は、次に示す事項の証拠として、文書化した情報を保持しなければならない。
　―　不適合の性質及びそれに対してとった処置
　―　是正処置の結果
　
2015年版の規格要求に沿って実施する事項ですが、至ってシンプルになっていることがわかります。

要約すると、
・不適合が起きた場合は事象を管理して、修正・改善するための処置をとり、不適合によって起こった結果に対処する。
・その不適合の再発防止のため、不適合をレビューし、原因を明確にし、似たようなケースがないか、
　又は想定されないかを明確にし、原因除去のための処置を取る必要があるのか、必要性を評価する。
・必要な処置を実施、その（不適合のもと影響も著しさに応じた）是正処置がいかに有効であったか、
　有効性をレビューし、それにより必要が発生した場合は、環境マネジメントシステムの変更も行う。
・不適合の性質及びそれに対してとった処置、是正処置の結果を文書化し、保持する。


上記を実施すれば、この10.2項「不適合及び是正処置」の要求事項に関しては満たされます。
不適合に対して是正処置を取り、修正する、レビューするということは、恐らくは、規格に要求されることなく
多くの事業者様が既に実施されておられることかと存じますが、それを如何に文書化するか、
ISOの要求事項を満たすのか、この部分がご担当者様を悩ませるかと思います。


上記いかがでしょうか？
文章にすると簡単であっても、実際に規格改訂を実施するとなれば、自らの頭を悩ませながら規格に目を通す時間、
旧規格と新規格の対比を確認し、マニュアルを含む文書の修正。改訂作業に取り組む工数は発生します。
その手間を考えると、外部にアウトソースし、ご担当者様を本業に注力させることも一考かと思います。


ISOを新規取得したい、またはISOをすでに運用しており作業を減らしたいが、どのようにすればよいのかわからない。
規格の改訂が無事に出来るかが不安であるという企業様、そして担当者様。
是非一度弊社にお問い合わせ下さいませ。平均50社以上の担当を持つ、
経験豊富なコンサルタントが御社へお伺いさせて頂き、ご説明させていただきます。
是非とも一度ご検討くださいませ。
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いつもブログをご愛読いただきまして誠にありがとうございます。

ISO総合研究所コンサルタントの松口と申します。

 

お盆休みも終わり、今年もあと残りわずかとなってきましたね。

1年って本当にあっという間ですね。

プライベートでは、息子が保育園にも慣れてくれて大号泣しなくなりました。

今ではちゃんとバイバイしてくれるようになり成長を感じております。

最近はアンパンマンやトーマスがマイブームのようで見つけると「これ、これ」と

指差してドヤ顔してきます笑

パパやママとも喋ってますが、まだ、たまにパパのことをママと言ったりおバカな息子ちゃんです笑

 

まぁ、プライベートの話はこのくらいにしておきまして、そろそろ本題に入らさせて頂きたいと思います。

前回のブログでは「ISO9001:2015年度の概要」をご紹介させて頂きましたが、今回は「ISO9001:2015　文書化した情報について」をご紹介させて頂きます。

 

ISO9001（アイエスオー9001）が2015年に規格が改訂され、文書についての記載が変更になりました。

今までのISO9001:2008（アイエスオー9001：2008）では、文書類、文書化された手順、記録という記載となっておりました。文書化された手順（文書化要求）は6か所、記録（記録要求）は21か所の記載がされておりました。

ISO9001:2015（アイエスオー9001:2015）では、これらの表記がすべて文書化された情報と記載されるように変更となりました。では、すべて文書化された情報と記載されてしまっていて、文書と記録の判別はどのようにすればいいのかと疑問を持たれるかと思います。

そこで判別する方法をお教えいたします。

 

文書化された情報の維持と記載されているものは「文書」、文書化された情報の保持と記載されているものは「記録」と判別する方法がございます。

ISO9001:2015（アイエスオー9001:2015）では文書要求は5か所、記録要求は20か所となっております。

 

それでは具体的にどこの部分に文書化された情報の維持が記載されているか、文書化された情報の保持が記載されているかを説明させて頂きます。

 

 

まずは文書化された情報の維持に関しての5か所です。

①4.3　品質マネジメントシステムの適用範囲

c）組織の品質マネジメントシステムの適用範囲は、文書化した情報として利用可能な状態にし、維持しなければならない。

②4.4.2  品質マネジメントシステム及びそのプロセス

a)プロセスの運用を支援するための文書化した情報を維持する。

③5.2.2　品質方針の伝達

a)文書化した情報として利用可能な状態にされ、維持される。

④6.2.1　品質目標及びそれを達成するための計画策定

組織は、品質目標に関する文書化した情報を維持しなければならない。

⑤8.1　運用の計画及び管理

e)次の目的のために必要な程度の文書化した情報の明確化、維持及び保持

1)プロセスが計画通りに実施されたという確信をもつ

2)製品及びサービスの要求事項への適合を実証する

 

次に文書化された情報の保持に関しての20か所です。

①4.4.2　品質マネジメントシステム及びそのプロセス

b)プロセスが計画どおりに実施されたと確信するための文書化した情報を保持する。

②7.1.5.1　監視及び測定のための資源

組織は、監視及び測定のための資源が目的と合致している証拠として、適切な文書化した情報を保持しなければならない

③7.1.5.2　測定のトレーサビリティ

a)定められた間隔で又は使用前に、国際計量標準又は国家計量標準に対してトレーサブルである計量標準に照らして校正若しくは検証、又はそれらの両方を行う。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いたよりどころを、文書化した情報として保持する。

④7.2 力量

d)力量の証拠として、適切な文書化した情報を保持する。

⑤8.1　運用の計画及び管理

e)次の目的のために必要な程度の文書化した情報の明確化、維持及び保持

1)プロセスが計画通りに実施されたという確信をもつ

2)製品及びサービスの要求事項への適合を実証する

⑥8.2.3.2　製品及びサービスに関する要求事項のレビュー

組織は、該当する場合には、必ず次の事項に関する文書化した情報を保持しなければならない。

 

⑦8.3.2  設計・開発の計画

j)設計・開発の要求事項を満たしていることを実証するために必要な文書化した情報

⑧8.3.3　設計・開発へのインプット

組織は、設計・開発へのインプットに関する文書化した情報を保持しなければならない。

⑨8.3.4　設計・開発の管理

f)これらの活動についての文書化した情報を保持する。

⑩8.3.5　設計・開発からのアウトプット

組織は、設計・開発のアウトプットについて、文書化した情報を保持しなければならない。

⑪8.3.6　設計・開発の変更

組織は、次の事項に関する文書化した情報を保持しなければならない。

⑫8.5.2　識別及びトレーサビリティ

トレーサビリティが要求事項となっている場合には、組織は、アウトプットについて一意の識別を管理し、トレーサビリティを可能とするために必要な文書化した情報を保持しなければならない。

⑬8.5.3　顧客又は外部提供者の所有物

顧客若しくは外部提供者の所有物を紛失若しくは損傷した場合、又はその他これらが使用に適さないと判明した場合には、組織は、その旨を顧客又は外部提供者に報告し、発生した事柄について文書化した情報を保持しなければならない。

⑭8.5.6　変更の管理

組織は、変更のレビューの結果、変更を正式に許可した人（又は人々）及びレビューから生じた必要な処置を記載した、文書化した情報を保持しなければならない。

⑮8.6　製品及びサービスのリリース

組織は、製品及びサービスのリリースについて文書化した情報を保持しなければならない。これには、次の事項を含まなければならない。

a)合否判定基準への適合の証拠

b)リリースを正式に許可した人（又は人々）に対するトレーサビリティ

⑯8.7.2　不適合なアウトプットの管理

組織は、次の事項を満たす文書化した情報を保持しなければならない。

a)不適合が記載されている。

b)とった処置が記載されている。

c)取得した特別採用が記載されている。

d)不適合に関する処置について決定する権限をもつ者を特定している。

⑰9.1.1　監視、測定、分析及び評価

組織は、品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性を評価しなければならない。組織は、この結果の証拠として、適切な文書化した情報を保持しなければならない。

⑱9.2.2　内部監査

f)監査プログラムの実施及び監査結果の証拠として、文書化した情報を保持する。

⑲9.3.3　マネジメントレビュー

組織は、マネジメントレビューの結果の証拠として、文書化した情報を保持しなければならない。

⑳10.2.2　不適合及び是正処置

組織は、次に示す事項の証拠として、文書化した情報を保持しなければならない。

a)不適合の性質及びそれに対してとったあらゆる処置

b)是正処置の結果

 

以上がISO9001:2015（アイエスオー9001:2015）における文書化した情報になります。

 

まだまだ他にも変更になったところはたくさんあります。

これから自社で規格改訂作業をやろうとお考えのみなさま、もう改訂作業に取り掛かっているけどなかなか改訂作業が進まないみなさま。ISO総合研究所を事務局として迎えて頂いて一緒に規格改訂作業を進めていきましょう。

 

もちろんこれからISO9001（アイエスオー9001）を新規取得しようとお考えの皆様も

お手伝いをさせて頂きますので、ISO総合研究所にご連絡を頂ければと思います。続きを読む

ご愛読者の皆様、いつもありがとうございます。

また、初めての方も、ありがとうございます。

ＩＳＯ総合研究所コンサルタントの久米です。

 

今回は

ISO9001(アイエスオー9001)2015年版に移行する際に気を付けることをお話しさせて頂きます。

 

まず、いつまでにISO9001(アイエスオー9001)2015年版へ移行しなければいけないかご存知でしょうか？

 

実はISO9001(アイエスオー9001)の規格が改訂されたから次の審査には即新しい内容で審査を受けなければいけないなんてことはないんです。ISO9001(アイエスオー9001)の改訂内容が広範囲で、仕組みの基本的改訂部分もある為、移行の審査は2018年9月に2008年版の有効期限が切れるまでに受ければ問題ありません。

 

ISO9001(アイエスオー9001)：2015に移行するまで2年以上の猶予がある為、一度、社内のルールが有効かどうか見直ししてみることをオススメします。

 

ここからは各項番ごとにISO9001(アイエスオー9001)2008年版からの変更点や、注意することを書いていきたいと思います。

 

４　組織の状況

ISO9001(アイエスオー9001)：2008の「1.2　適用」「4.1　一般要求事項」「4.2.2　品質マニュアル」が該当します。

 

ここの項番ではISO9001(アイエスオー9001)：2008から変更する必要な部分は特にありません。ただし、ISO9001(アイエスオー9001)：2008では適用除外とすることが出来たのが、7項のみであったが、ISO9001(アイエスオー9001)：2015では限定する規定がなくなったため、審査の為に無理をしていた組織は実態に合わせて変更することができます。

 

５　リーダーシップ

ISO9001(アイエスオー9001)：2008の「5.1　経営者のコミットメント」「5.2　顧客重視」「5.3　品質方針」「5.5.1　責任及び権限」「5.5.2　管理責任者」が該当します。

 

ここの項番でも基本的にはISO9001(アイエスオー9001)：2008から何も変更する必要はありません。管理責任者という用語は用いられなくなりましたが、トップマネジメントに代わって品質マネジメントシステムを実施する責任者の任命が必要という意図は変わっていません。

 

６　計画

ISO9001(アイエスオー9001)：2008の「8.5.3　予防処置」「5.4.1　品質目標」「5.4.2　品質マネジメントシステムの計画」が該当します。

 

ここでは「6.1　リスク及び機会への取組み」というISO9001(アイエスオー9001)：2008にはなかった新たな要求事項があります。どの組織にも年度の収益の見通しがあると思います。これはあらゆる事態を想定して判断して立てられたものであるはずです。それを整理整頓し、何を実現するために何をするかを品質目標などにまとめて明確にするだけで要求事項を満たすことができます。

 

どれが「機会への取組み」でどれが「リスクへの取組み」なのか説明することができればISO9001(アイエスオー9001)：2015へ移行するにあたって特に変更の必要はありません。

 

７　支援

ISO9001(アイエスオー9001)：2008の「6.1　資源の提供」「6.3　インフラストラクチャー」「6.4　作業環境」「7.6　監視機器及び測定機器の管理」「6.2.2　力量、教育・訓練及び認識」「5.5.3　内部コミュニケーション」「4.2　文書化に関する要求事項」「4.2.3　文書管理」「4.2.4　記録の管理」が該当します。

 

この項番でも規格に記載されている文言の表現が変わっただけで基本的にISO9001(アイエスオー9001)：2008から変更する部分はほとんどありません。

 

「7.1.6　組織の知識」はISO9001(アイエスオー9001)：2015で新たに追加されているが、ISO9001(アイエスオー9001)：2008の「6.2　人的資源」に明示はされていないが当然必要であった職務知識の充足管理が明示されただけのものです。

 

「7.4　コミュニケーション」はISO9001(アイエスオー9001)：2008の「5.5.3　内部コミュニケーション」に外部との情報交換の実態を追加するだけで対応できます。

 

８　運用

ISO9001(アイエスオー9001)：2008の「7.1　製品実現の計画」「7.2　顧客関連のプロセス」「7.3　設計開発」「7.4　購買」「7.5　製造及びサービス提供」「8.3　不適合製品の管理」「8.2.4　製品の監視及び測定」が該当します。

 

ここでもISO9001(アイエスオー9001)：2008からマニュアルの記載を含め何も変更する必要はありません。ISO9001(アイエスオー9001)：2015では要求事項の並びが変更されている為、変更されているものを並び替え、分割するだけで対応可能です。

 

「8.5.3　顧客又は外部提供者の所有物」では外部提供者の所有物が管理対象に加わりましたが、ISO9001(アイエスオー9001)：2008の「7.5.4　顧客の所有物」と趣旨は同じものです。顧客から支給、又は貸与される資産などの管理が必要な外部提供者の所有物がない限り、マニュアルの記載等を変更する必要はありません。

 

９　パフォーマンス評価

ISO9001(アイエスオー9001)：2008の「8.1　一般」「8.2　監視及び測定」「8.2.1　顧客満足」「8.4　データ分析」「8.2.2　内部監査」「5.6　マネジメントレビュー」が該当します。

 

ISO9001(アイエスオー9001)：2015の規格で使用されている用語や表現が変更になっただけでISO9001(アイエスオー9001)：2008から変更する必要がある要求事項はありません。

 

１０　改善

ISO9001(アイエスオー9001)：2008の「8.5.1　継続的改善」「8.3　不適合製品の管理」「8.5.2　是正処置」が該当します。

 

この項番でもISO9001(アイエスオー9001)：2008の「8　測定、分析及び改善」をISO9001(アイエスオー9001)：2015の9項と10項に分けて記載されているだけで基本的には変更の必要はありません。

 

マニュアルの記述をISO9001(アイエスオー9001)：2015に合わせて書き変えるだけで対応可能です。

 

ISO9001(アイエスオー9001)：2015へ改訂されたことで追加になった要求はありません。今まで自社で運用していたルールのみで対応することができるので、ISO9001(アイエスオー9001)：2015のどこに当てはまるのかを洗い出しすることが大切だと思います。

 

長々とお話をさせて頂きましたが、いかがでしたでしょうか？？

なんとなくでもわかって頂けましたでしょうか？？

まだ、よくわからない！！

わかったけど本当はどうなの？？

自社で改訂作業できるかな？と思った方は

１度、弊社のお話しを聞いていただきご検討いただければ幸いです。

・ISO9001(アイエスオー9001)：2015取得を検討している。

・ISO9001(アイエスオー9001)：2008を取得したけど、運用がうまくいかない。

・ISO9001(アイエスオー9001)：2008を取得したけど、今後どうしたらいいのかがわからない。

・ISO9001(アイエスオー9001)：2008の審査機関変えたいんだけど、どうしよう？？

などなど、一人で、自社だけでどうすればいいのかお考えでしたら

弊社は、現在、約１，５００社様以上のサポートをさせて頂いております。

豊富な実績で精一杯サポートさせていただきます。続きを読む

いつもご愛読ありがとうございます。ISO総合研究所の竹嶋です。

皆様いかがお過ごしでしょうか？

私は子供が5か月になり、そろそろ離乳食について考え出した時期でございます。

入社して10キロ増えた私とは反対に平均体重で見るとやせ気味なので、

離乳食を始めたと同時に丸々と肥えてもらうことを期待している日々です。

 

さて、本題に戻りまして本日はISO9001規格改定に伴い、規格改定版でISO総合研究所のことを考えてみました。

簡易的な内部監査のイメージで記載しておりますので、ISO総研での活動に興味を持たれた方はドシドシご連絡ください。規格以外のことでもお答えいたします。

 

※8項については量が多いので割愛させていただきます。次回のブログにて8項を考えてみたいと思います。

 

１.適用範囲

└拠点：大阪本社、東京支社

従業員数：従業員台帳に定める

組織：組織図に定める

適用業務：

①ISO/Pマーク/ISMS新規認証サポート

→たった30万円で新規認証に伴う面倒な作業や準備を当社がお手伝いします。

→担当者の方は本業に集中してもらえます！

→新規で認証する準備や勉強は必要ありません。

 

② ISO/Pマーク/ISMS運用代行サポート

→月々たったの2.5万円で、認証後の運用のムダや面倒な作業を全て請け負います。

→担当者の方はその時間をつかって、本業に集中してもらえます！

 

３.用語および定義

└経営計画書に定める

 

４.組織の状況

4.1組織及びその状況の理解

└社外の状況・・・・顧客、市場、ライバル会社、社会、法律、審査機関の動きなど

社内の状況・・・・技術、教育、従業員、拠点の状況など

 

4.2利害関係者のニーズ及びその状況の理解

└顧客、従業員、仕入先、外注先、審査機関

顧客の顧客、顧客の取引先、メーカー、商社、審査機関、関連会社、業界団体、

 

4.4　品質マネジメントシステム及びそのプロセス

└反響：マーケ担当→営業：営業担当→契約：管理担当

訪問：コンサル担当→作業：コンサルアシスタント→訪問：コンサル担当

 

５.経営者の責任

5.1リーダーシップ及びコミットメント

└社長は年度ごとの経営計画書にて方針を出す。

5.1.1一般

5.1.2　顧客重視

5.2　品質方針

5.2.1　品質方針の確立

└三精神、経営理念

 

5.2.2　品質方針の伝達

└社員全員支給の経営計画書で伝達

毎朝の日報でのアウトプット報告

毎日の昼礼での読合せ

 

5.3　組織の役割、責任及び権限

└組織図、罰則に関する方針に定める

★権限について明確になっていない

 

６. 計画

6.1　リスクおよび機会への取り組み

└毎日のお客様報告、クレーム報告、解約可能性報告で確認

 

6.2　品質目標及びそれを達成するための計画策定

└経営計画書に定める

 

6.3　変更の計画

└経営計画書の変更ページの張替を行う

サイボウズ、チャットワークにて周知を行う

 

７. 支援

7.1資源

7.1.1一般

└建物、スタッフ、設備

 

7.1.2人々

└マーケ担当、営業担当、管理担当

コンサル担当、コンサルアシスタント

 

7.1.3インフラストラクチャ

└本社、ノートPC、ヤマト便、レターパック、サイボウズ、チャットワーク、Gmail

 

7.1.4プロセスの運用に関する環境

└毎日の環境整備、フリーデスクの配置を上長から指示

 

 

7.1.5監視及び測定のための資源

7.1.5.1一般

└環境整備のノートPCになった際に清掃

★ノートPC(外部)、ノートPC(内部)の整理、整頓、清潔の手順がない

 

7.1.5.2測定のトレーサビリティ

└PC監査、環境整備点検にて確認

 

7.1.6組織の知識

└収集方法：サイボウズ、チャットワーク

整理方法：年度の切り替え時にサイボウズグループを作り直す

保管方法：うさぎさん書庫

 

7.2力量

└ステータス表、作業者一覧にて確認

 

7.3認識

└経営計画書にて周知

早朝勉強会、昼礼などで方針説明の時間を作る

 

7.4コミュニケーション

└各案件会議、各進捗会議

チーム会議、リーダー会議、幹部会議、MR

早朝勉強会、社員旅行、各システム

 

7.5文書化した情報

7.5.1一般

7.5.2作成および更新

└タイトル、文書番号、改訂番号による改訂

掲示物の３定管理

 

7.5.3文書化した情報の管理

└アクセス制限による最小限のアクセス管理

└経営計画書の張替

★文書化した情報が文書化されてはいるが各システム上でアップされるだけで保管方法が明確になっていない

 

９.パフォーマンス評価

9.1　監視、測定、分析及び評価

9.1.1　一般

└7.4コミュニケーションで定めた会議内で評価する

└タイミングはgoogleカレンダーで管理する

└前回アウトプットの振返りを必ず行う

 

9.1.2　顧客満足

└サイボウズへのクレーム報告、解約可能性、毎日のお客様の声報告にて調査する

└幹部会議の経営計画資料にて市場シェアの調査と分析を行う

└7.4コミュニケーションで定めた会議内でライバル情報の共有を行う

 

9.1.3　分析及び評価

 

9.2　内部監査

└トップ～本部長までの３名が毎月１度環境整備点検を行う

 

9.3　マネジメントレビュー

9.3.1　一般

└7.4コミュニケーションで定めた社長が出席する会議を指す

毎月のMRにて首脳会談を行う。

 

9.3.2　マネジメントレビューへのインプット

└7.4コミュニケーションで定めた社長が出席する会議の報告内容

└課題、対策を入れて仮説検証を行う

大量行動として10個の行動を決めている場合は、進捗報告も行う。

9.3.3　マネジメントレビューからのアウトプット

└7.4コミュニケーションで定めた社長が出席する会議の報告

 

１０.改善

10.1　一般

└各案件会議、各進捗会議にてサービス、仕組みの見直しを行う

└クレームについてはクレーム案件会議にて確認する

 

10.2　是正処置

└サイボウズのクレーム報告トピック、解約可能性一覧で処置までの経過を確認する

└再発防止策に関しては、MRで確認する

└対策の記録はサイボウズに残す

★再発防止策のフォローアップの監視を行っているが、全数の振り返りを行っている確認に工数がかかる状態になってしまっている。

 

10.3　継続的改善

└各会議体のアウトプットにより毎月改善を行う。

★アウトプットされる担当者の仕事量について妥当化の確認ができていない。

 

今回は8項以外の項目についてみてみましたが、５つも課題になりそうなところが見つかりました。課題になりそうな点は★で記載しております。

ISOに会社のことを当てはめて考えるだけでも課題が出てきますね。

定期的に会社のルールの見直しを行ってみてください。

 

ISO総研では外部の目線を使って会社のルールの見直しも行えます。

興味のある方は是非ご連絡ください。続きを読む

今回のブログでは、

ラーメン屋さんでみるISO9001:2015年版規格解釈について書かせていただきます。

 

文字数の制限の関係上、内容としては、

大きく下記の5つの項目をご説明させていただきます。

 

1.リスク及び機会への取組み

2.品質目標及びそれを達成するための計画策定

3.プロセスの運用に関する環境

4.組織の知識

5.内部監査

 

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1.リスク及び機会への取組み

 

まずは、リスク及び機会への取組みからみていきましょう。

 

ラーメン屋さんにおけるリスクとして挙げられたのが、

外食業界における衛生管理について、社会的な目が厳しくなってきたことです。

一時期、メディアを賑わせた賞味期限偽装や中国の工場でのずさんな製造管理、

また、店舗におけるアルバイト従業員の不適切な画像のＳＮＳへの投稿等がその要因でした。

 

一方で、ラーメン屋さんにおける機会として挙げられたのが、

海外からの観光客の増加に伴うインバウンド需要の増加と、

猛暑という気象予報に基づく冷やし麺の売上増加が見込まれることでした。

 

ISO9001:2015年版に目を移してみましょう。こんなことが書いてあります。

6.1.2 組織は，次の事項を計画しなければならない。

a) 上記によって決定したリスク及び機会への取組み

b) 次の事項を行う方法

1) その取組みの品質マネジメントシステムプロセスへの統合及び実施（4.4 参照）

2) その取組みの有効性の評価

 

このラーメン屋さんでは、リスクへの取組みとして、

自店の衛生管理がしっかりしていることを対外的にアピールすることにしました。

店内に掲示するＰＯＰ広告で、食品管理と従業員教育をどのようにしているかをＰＲし、

間違いがないように、運用のルール作りをしました。

その上で、月に１回の実施チェックをおこなうことで、有効性の評価をすることにしました。

 

一方、機会への取組みとして、

２月から新商品のレシピ開発を行うことにしました。

開発スケジュールをたて、モニター調査を行い、本販売までの段取りをおこないました。

その上で、新商品の目標販売数を設定し、有効性の評価をすることにしました。

 

～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～

2.品質目標及びそれを達成するための計画策定

 

次に、品質目標及びそれを達成するための計画策定をみていきましょう。

 

ラーメン屋さんにおける品質目標として挙げられたのが、

美味しいラーメンを熱々のうちに提供してお客様に喜んでもらうことです。

そのためには、アルバイト従業員の技術レベルの均一化が求められました。

 

ISO9001:2015年版に目を移してみましょう。こんなことが書いてあります。

6.2.2 組織は，品質目標をどのように達成するかについて計画するとき，次の事項を決定しなければなら

ない。

a) 実施事項

b) 必要な資源

c) 責任者

d) 実施事項の完了時期

e) 結果の評価方法

 

このラーメン屋さんでは、品質目標を達成するための計画策定として、

時間帯責任者が現在の各アルバイト従業員の技術評価をおこない、

向こう半年かけて不足している部分を補う指導をすることにしました。

結果の評価方法として、半年後に技術テストを店長の前でおこない、

店長がシフトを任せられるかどうかの判定をすることにしました。

 

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3.プロセスの運用に関する環境

 

続いて、プロセスの運用に関する環境をみていきましょう。

 

ISO9001:2015年版に目を移してみましょう。こんなことが書いてあります。

7.1.4 プロセスの運用に関する環境

組織は，プロセスの運用に必要な環境，並びに製品及びサービスの適合を達成するために必要な環境を

明確にし，提供し，維持しなければならない。

 

ラーメン屋さんにおけるプロセスの運用に関する環境として挙げられたのが、

高温多湿の厨房内における熱中症、脱水症状の予防です。

一方で、商品に冷気が直接吹き付けると、熱々の商品を提供するという品質目標と相反してしまいます。

 

この両面を達成するために、このラーメン屋さんでは、スポットクーラーを導入することにし、

そのかわり、スープや盛り付け台に冷気が吹きつけないような仕切りをつけることにしました。

 

～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～

4.組織の知識

 

そして、組織の知識をみていきましょう。

 

ISO9001:2015年版に目を移してみましょう。こんなことが書いてあります。

7.1.6 組織の知識

組織は，プロセスの運用に必要な知識，並びに製品及びサービスの適合を達成するために必要な知識を

明確にしなければならない。

この知識を維持し，必要な範囲で利用できる状態にしなければならない。

変化するニーズ及び傾向に取り組む場合，組織は，現在の知識を考慮し，必要な追加の知識及び要求さ

れる更新情報を得る方法又はそれらにアクセスする方法を決定しなければならない。

 

ラーメン屋さんにおける組織の知識として挙げられたのが、

接客時のお客様からの声の情報の蓄積です。

常連のお客様のご注文履歴や、こんなメニューがないのかというお問合せ、

接客コミュニケーションでお客様に喜ばれたり、逆にムッとされたりした事例の情報などです。

 

このラーメン屋さんでは、引き継ぎノートをタイムカードの横に置いておくことにしました。

アルバイト従業員はシフトに入る前にこのノートを確認し、

また、シフトを上がる時にこのノートに記入することをルール化しました。

 

～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～

5.内部監査

 

最後に、内部監査をみていきましょう。

 

ISO9001:2015年版に目を移してみましょう。こんなことが書いてあります。

9.2.1 組織は，品質マネジメントシステムが次の状況にあるか否かに関する情報を提供するために，あらかじめ定めた間隔で内部監査を実施しなければならない。

a) 次の事項に適合している。

1) 品質マネジメントシステムに関して，組織自体が規定した要求事項

2) この規格の要求事項

b) 有効に実施され，維持されている。

 

このラーメン屋さんでは、毎月１回、スーパーバイザーによる店舗巡回チェックがあるので、

この巡回チェックを内部監査と捉えました。

店舗巡回チェックでは、店舗の外観の清潔感から、アルバイト従業員の接客まで、あらゆる点がチェックされます。

 

ＩＳＯ業界にはびこる偏見として、規格要求事項の言葉そのままに、最初から最後まで全項目を内部監査において見なければいけないというものがありますが、必ずしもそのようなことはありません。（このブログを読んでいる方からも賛否両論ありそうですが。）監査の目的や監査プログラムがあらかじめ設定されてさえいれば、より実務的な観点に絞って点検することも可能です。

 

上記のような事例をもとに、

貴社のISO9001:2015年版の改訂作業について一度見なおしてみてはいかがでしょうか。続きを読む

いつもご愛読ありがとうございます。
ISO総合研究所コンサルタントの池川です。

ISO14001（アイエスオー14001）の規格改訂もあり、どのような対応を求められているのか関心が高まっているのではないでしょうか。
このISO 14001:2015発行後、36ヶ月以内に移行を完了（認証書を発行）する必要があります。
今回は、ISO14001規格改訂に向けてどんなポイントを押さえておけばよいかを7つに分けてご案内します

(1)組織及びその状況の理解
ISOの仕組みを単に認証のため、審査のために構築するのではなく、
自社のために構築することを要求しています。
具体的には、組織の目的及び戦略を明らかにした上で、
それらに影響がある組織の外部及び内部の課題を明確化することが求められています。
組織の外部課題は、企業が直接コントロールできないようなものを考えて、たとえば、
変化する法規制等への対応、マーケットの変化などを考えることです。
内部課題は、企業がコントロール又は影響を及ぼせることを考えて、たとえば、
外部業者の適切な委託、従業員への教育というものを考えることです。
これらの外部及び内部課題を認識して、どのように、ISOという仕組みと関連付け、どう対応するのか決めること、これがまず始めに問われるということです。

(2)利害関係者のニーズ及び期待の理解
組織にとって利害関係者は誰かを決定し、さらにその利害関係者のニーズと、
その中で順守義務となるものを決定する要求です。
「順守義務」とは2004年版の「法的及びその他要求事項」です。
(3)リーダーシップ
環境経営促進のためのリーダーシップ機能に関する責任を割当てる新条項を追加しています。
「最高位で組織を経営管理する人又は人々」というﾄｯﾌﾟﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄの定義は変わっておらず、
その環境経営におけるリーダーシップ機能などの役割や責任が変わったという規定はありません。
ﾄｯﾌﾟﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄが04年版でも果していた環境経営活動における当然の普通の役割や責任が、
種々の具体例で5.1項に記述されることになってます。

(4)リスク及び機会への取組み
会社としてのリスクに対する取組み方法を決めることを要求しています。
現行規格では、発生の未然防止を考えて、その対応計画を定めるという予防処置があり、
これに対応しているともいえますが、2015年版では、自らの組織環境におけるリスク、
つまり、より広い観点でリスクを考えることが要求されています。たとえば、
自らの組織環境におけるリスクとは、戦略リスクとして、市場ニーズの変化や法令改正など、
オペレーショナルリスクとして、欠陥商品・製品の回収のリスク、環境規制違反などが考えられます。
これらリスクの取組みの方向づけを明らかにすることが必要です。

(5)パフォーマンス評価
現行規格のISO14001には、環境パフォーマンスという監視・測定項目がありますが、2015年版では、
「箇条9パフォーマンス評価」という大きな項目となって、さらに重要視されました。
具体的な要求事項としては、品質又は環境パフォーマンスの評価を行うことを要求していますが、これは、
組織が実施した結果に対して、その出来映えや効果を評価するということがより明確化された要求事項となりました。
 

(6)力量
「力量」の1行目の「組織の環境パフォーマンスに影響を与える業務をその管理下で行う人(又は人々)に必要な力量を決定する。」が
「組織の環境パフォーマンスに影響を与える業務、及び順守義務を満たす組織の能力に影響を与える業務をその管理下で行う人(又は人々)に必要な力量を決定する。」となりました。
「順守義務」とは2004年版の「法的及びその他要求事項」を指します。2004年度版は「法的及びその他要求事項」と力量は分けて考えているような表現でしたが、
2015年度版では「順守評価」も力量と関係していることが明確になりました。

(7)内部・外部コミュニケーション
外部と内部の情報伝達を同等に重視する情報伝達戦略の必要性の規定が追加されてます。
7.4項(ｺﾐｭﾆｹｰｼｮﾝ)に外部、内部の両情報伝達の一般的な要件を一括しています。
ISO14001では04年版でもそれぞれの異なる要件を分離して規定しています。
この4.4.3 a),b)が7.4.2、7.4.3項として書き直され、記述が詳細になってます。

いかがでしたでしょうか？

2015年度版の規格では、「ISOのための運用はやめにしよう。」といった意図があります。
会社のためのISOを運用されていることが求められます。
規格に合ったルールを、シンプルに最小限のものにすれば、その分、運用は楽になります。
言い換えると、ルールを膨らませれば膨らませるほど、運用は重くなり形骸化してしまいます。
立派なルールがあっても、形骸化していたのでは、本末転倒です。
弊社のサービスは、運用可能で、かつ、規格に合ったルールを作成し、運用のサポートまで実施するものです。
お客様のお手間を限りなく『ゼロ』に近づけることが弊社のミッションです。
シンプルにISO14001を取得されたいとお考えでしたら、ISO総合研究所のコンサルタントまでご連絡ください。続きを読む

いつもご愛読ありがとうございます。

ISO総合研究所コンサルタントの梅崎です。

 

ISO9001、ISO14001が規格改訂しましたが、よく、何の書類が増えるの？という


声をいただきます。

 

ISOを既に取得済みの企業様でしたら、審査員からの情報や、審査機関からのセミナー案内、

取引先との話題に挙がるなど、ご存じの方も多いのではないでしょうか。

ISO9001は、2008年に規格改訂をされ、今回は約7年で改訂をされたことになります。

ISO14001は2004年に規格改訂されたので、なんと11年もの期間が空いたことになります。

ではその中でも今回の記事ではISO9001についてお話しをさせていただきます。

 

ISO9001が2015年版になることで、皆様は移行期限内に移行審査を受け、認証する必要があります。

自社がどのような対応をしたらいいのか、どのような変化があって、新たに用意しないといけない書類はあるのか？

と不安に思われる管理者の方もおられるかと思いますが、新たに用意しないといけない書類、

これに関して申し上げますと、

 

実は、新しい要求事項において、絶対用意しないといけないという書類は一切ないのです

 

ここからは2015年版において変更された、また内容が変わった要求事項の内容に沿って、ご案内をさせていただきます。

 

■2008年版に無かった要求事項


 

①4.1　組織及びその状況の理解


この項番では、組織の意図した成果に影響を及ぼす「会社内部の課題」・「外部の課題」を特定し、監視し、レビューすることが求められております。

このような成果、結果が予想される。では、そこに関与してくる課題は何なのか、又は外部要因となることが想定される事項は何なのか。

それを特定した上で、監視、レビューを行う必要がございます。（しかし、明確に記録を残し、維持することを求められてはおりません。）

 

②4.2　利害関係者のニーズ及び期待の理解


この項番では、組織に関連のある利害関係者を特定し、その利害関係者のニーズ及び期待を特定し、監視し、レビューすることが求められております。

利害関係者はどこか、誰かを特定し、その利害関係者が求めること、取引先である御社に期待することは何か、

それを明確にした上で、監視・レビューをする必要があります。（こちらも同様に記録を残さないといけない、というわけではございません。要は、特定し、明確であればいいのです。）

 

③7.1.6　組織の知識


この項番では、当社製品及びサービスの適合における必要な知識を明確にし、その知識を維持し、必要な範囲で利用するというものです。

どのような知識が必要で、どのような経験が目標達成において必要か、自社における「固有技術」をどのように明確にし、維持しているかが問われます。

 

④8.5.6　変更の管理


この項番では、製造又はサービス提供に関する変更を、要求事項への継続的な適合を確実にするために必要な程度まで、

レビューし、管理しなければならない、とされております。

要約しますと、製造やサービス提供において、計画していなかったけれども、サービス提供のために必要不可欠である変更について、

その変更によってどのような結果であったか、レビュー、管理する必要があります。

 

また、その他主だった変更点の一つとして、2015年版において、リスクを考慮したマネジメントシステムの構築が要求されております。

 

①6.1　リスク及び機会への取組み


以下、6.1.1の要求事項でございます。

a）品質マネジメントシステムが、その意図した結果を達成できるという確認を与える。

b）望ましい影響を増大する。

c）望ましくない影響を防止又は低減する。

d）改善を達成する。

 

上記リスクの特定及びその対処する活動において、どのように特定しているか、その対処の活動、結果はどのようであったか。

この部分において、記録は求められておりませんが、4.1における「会社内部の課題」と同様の形で、

「自社において目標を達成する上で、どのような課題、リスクが存在するか」

「そのための対策、教育、年間計画、実施活動をどのようにするか、またその結果は？」といった内容を会議議事録等に残される企業様もございます。

 

記録は求められておりませんが、今後のISOではこれまでのものとは違い（手順や文書、記録重視）、

どのようにマネジメントシステムを構築し、望ましい結果が出ているかが重要となっております。

 

■逆に、不要になった書類はあるのか？


 

2015年版において、上記の通り、手順や文書・記録よりもプロセスとその結果の有効性が重視されております。

今回、要求がなくなった文書、手順を下記にまとめます。

 

①品質マニュアル


②文書管理


③記録管理


④内部監査


⑤不適合製品管理


⑥是正処置及び予防処置


 

このように、要求事項をどのように満たすかは、より多様化され、その会社によって違いが出ます。

今後は実務に沿った内容での文書改訂を実施することで、本業とは異なる、ISOのための活動、労力というものは極力減らすことができる規格であると考えております。

 

上記いかがでしょうか？今後のISO9001規格改訂に伴う対応のイメージはできましたか？

 

規格改訂に伴い。自社でどのように対応したらよいのか、もっとISOのための作業を減らしたいが、どのようにすればよいのかわからないという企業様、担当者様。

また、ISOの規格要求にこだわり、文書や記録を求める審査機関ではなく、実務に沿ったプロセスと結果を重視した審査ができる審査機関を選ぶことも、会社への負担を考えると重要です。

 

例えば、どんな審査機関があるのか？どのような審査を行うのか？金額は今より安くなるのか？等、ご相談にもご回答させて頂きます。

是非一度弊社にお問い合わせくださいませ。

５０社の担当を持つ、経験豊富なISOコンサルタントが御社へお伺いさせて頂き、ご説明させていただきます。続きを読む

 

ISO総合研究所の前田です。

いつもお読み頂きましてありがとうございます。

 

さて、今回は「ISO9001:2015（QMS）　文書化した情報について」

書いていきたいと思います。

 

ISO9001：2008からISO9001：2015になり、

文書についての記載が変更になりました。

 

ISO9001：2008では、

文書類、品質マニュアル、文書化された手順、記録

という記載だったものが、

 

ISO9001：2015では、

文書化した情報

と記載が全て同じように統一されました。

 

ISO9001：2015で文書化した情報と記載が統一されたことで、

いわゆる文書と記録が文面から読み取りづらくなりました。

 

ではISO9001：2015からどうやって読み取ればよいか？

 

それは、「文書化した情報の維持」が文書で

「文書化した情報の保持」が記録と読み取れば

判別できるようになっています。

 

 

ISO9001：2015に「文書化した情報の維持」は5か所

「文書化した情報の保持」は20か所になっています。

 

「文書化した情報の維持」

・4.3品質マネジメントシステムの適用範囲の決定

組織の品質マネジメントシステムの適用範囲は、文書化した情報として利用可能な状態にし、維持しなければならない。

・4.4.2 a）品質マネジメントシステム及びそのプロセス

プロセスの運用を支援するための文書化した情報を維持する。

・5.2.2 a）品質方針の伝達

文書化した情報として利用可能な状態にされ，維持される。

・6.2.1品質目標及び計画策定

組織は，品質目標に関する文書化した情報を維持しなければならない。

・8.1 e) 運用の計画及び管理

次の目的のために必要な程度の，文書化した情報の明確化，維持及び保持

1) プロセスが計画どおりに実施されたという確信をもつ。

2) 製品及びサービスの要求事項への適合を実証する。

 

「文書化した情報の保持」

・4.4.2 b）品質マネジメントシステム及びそのプロセス

プロセスが計画どおりに実施されたと確信するための文書化した情報を保持する。

・7.1.5.1監視及び測定のための資源：一般

組織は，監視及び測定のための資源が目的と合致している証拠として，適切な文書化した情報を保持しなければならない。

・7.1.5.2 a）測定のトレーサビリティ

定められた間隔で又は使用前に，国際計量標準又は国家計量標準に対してトレーサブルである計量標準に照らして校正若しくは検証，又はそれらの両方を行う。そのような標準が存在しない場合には，校正又は検証に用いたよりどころを，文書化した情報として保持する。

・7.2 d）力量

力量の証拠として，適切な文書化した情報を保持する。

・8.1 e) 運用の計画及び管理

次の目的のために必要な程度の，文書化した情報の明確化，維持及び保持

1) プロセスが計画どおりに実施されたという確信をもつ。

2) 製品及びサービスの要求事項への適合を実証する。

・8.2.3.2製品及びサービスの要求事項レビュー

組織は，該当する場合には，必ず，次の事項に関する文書化した情報を保持しなければならない。

・8.3.2 j）設計・開発の計画

設計・開発の要求事項を満たしていることを実証するために必要な文書化した情報

・8.3.3設計・開発へのインプット

組織は，設計・開発へのインプットに関する文書化した情報を保持しなければならない。

・8.3.4 f）設計・開発の管理

これらの活動についての文書化した情報を保持する。

・8.3.5設計・開発からのアウトプット

組織は，設計・開発のアウトプットについて，文書化した情報を保持しなければならない。

・8.3.6設計・開発の変更

組織は，次の事項に関する文書化した情報を保持しなければならない。

・8.5.2識別及びトレーサビリティ

トレーサビリティが要求事項となっている場合には，組織は，アウトプットについて一意の識別を管理し，トレーサビリティを可能とするために必要な文書化した情報を保持しなければならない。

・8.5.3顧客または外部提供者の所有物

顧客若しくは外部提供者の所有物を紛失若しくは損傷した場合，又はその他これらが使用に適さないと判明した場合には，組織は，その旨を顧客又は外部提供者に報告し，発生した事柄について文書化した情報を保持しなければならない。

・8.5.6変更の管理

組織は，変更のレビューの結果，変更を正式に許可した人（又は人々）及びレビューから生じた必要な処置を記載した，文書化した情報を保持しなければならない。

・8.6製品及びサービスのリリース

組織は，製品及びサービスのリリースについて文書化した情報を保持しなければならない。これには，次の事項を含まなければならない。

1. a) 合否判定基準への適合の証拠


2. b) リリースを正式に許可した人（又は人々）に対するトレーサビリティ

1. a) 不適合が記載されている。


2. b) とった処置が記載されている。


3. c) 取得した特別採用が記載されている。


4. d) 不適合に関する処置について決定する権限をもつ者を特定している。

1. a) 不適合の性質及びそれに対してとったあらゆる処置


2. b) 是正処置の結果

ISO9001　2015年版（QMS）6.1　リスク及び機会への取組み

 

ISO9001が2015年版に改訂されたときに増えたものですね。

皆さんが最も気になっているところではないでしょうか。

 

何を要求されているのか？

まず、要求事項を見てみましょう！

 

6.1　リスク及び機会への取組み

 

6.1.1　品質マネジメントシステムの計画を策定するとき、組織は、4.1に規定する課題及び

4.2に規定する要求事項を考慮し、次の事項のために取り組む必要がある

リスク及び機会を決定しなければならない。

 

1. a) 品質マネジメントシステムが、その意図した結果を達成できることを保証する。

1. b) 望ましくない影響を防止又は低減する。

1. c) 継続的改善を達成する。

1. a) 上記によって決定したリスク及び機会への取組み

1. b) 次の事項を行う方法

ISO22000とは「食品安全マネジメントシステム-フードチェーンの組織に対する要求事項」です。
簡単に言うと、生産から食卓まで、食品に関するすべての過程において、食品危害を防ぐための
仕組みを作りましょうというものです。

HACCPとは食品の製造・加工工程のあらゆる段階で発生する恐れのある微生物汚染等の危害をあら
かじめ分析し、その結果に基づいて、製造工程のどの段階でどのような対策を講じれば安全を確保で
きるかというものです。

HACCPは、アメリカで開発された食品衛生上の危害発生を予防するシステムで、製品を製造する重要
な項目を洗い出し、重点的に管理するものです。
ISO22000（食品安全マネジメントシステム）は、品質マネジメントシステムのISO9001の考え方と、
食品安全のリスク分析の手法をHACCPから取り入れた、ISO規格です。
ISO22000の規格は、HACCPのように食品業界だけに適用される規格ではなく、食品のライフサイクル
全ての業界を視野に入れた規格です。

簡単に言うと、ISO22000は食品安全国際規格、HACCPは食品安全のガイドラインです。続きを読む

今回のブログでは、
ISO9001:2015年度規格改訂9.3項「マネジメントレビュー」の規格解釈について書かせていただきます。

内容としては、
大きく下記の3つの項目をご説明させていただきます。

　1.ISO9001:2008年版と、ISO9001:2015年版(QMS)の対比
　2.ISO9001:2015年版(QMS)で明確にされたこと
　3.ISO9001:2008年版から、ISO9001:2015年版(QMS)に移行するにあたって確認すべきこと

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　1.ISO9001:2008年版と、ISO9001:2015年版(QMS)の対比

まずは、ISO9001:2008年版と、ISO9001:2015年版(QMS)の対比からみていきましょう。

ISO9001:2008年版における構成は下記の通りです。
　5.6　マネジメントレビュー
　　5.6.1　一般
　　5.6.2　マネジメントレビューへのインプット
　　5.6.3　マネジメントレビューへのアウトプット

ISO9001:2015年版(QMS)における構成は下記の通りです。
　9.3　マネジメントレビュー
　　9.3.1　一般
　　9.3.2　マネジメントレビューへのインプット
　　9.3.3　マネジメントレビューからのアウトプット

上記のように、
章の構成は変わっていますが、
大きな要素としては変わっていないことが分かります。

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2.ISO9001:2015年版(QMS)で明確にされたこと

次に、ISO9001:2015年版(QMS)で明確にされたことをみていきましょう。

ISO9001:2008年版における5.6.1項「一般」の記述は下記の通りです。
「トップマネジメントは、組織の品質マネジメントシステムが、引き続き、適切、妥当かつ有効であることを確実にするために、あらかじめ定められた間隔で品質マネジメントシステムをレビューしなければな
らない。このレビューでは、品質マネジメントシステムの改善の機会の評価、並びに品質方針及び品質目標を含む品質マネジメントシステムの変更の必要性の評価も行わなければならない。
マネジメントレビューの結果の記録は、維持しなければならない（4.2.4 参照）。」

ISO9001:2015年版(QMS)における5.6.1項「一般」の記述は下記の通りです。
「トップマネジメントは、組織の品質マネジメントシステムが、引き続き、適切、妥当かつ有効で更に組織の戦略的な方向性と一致していることを確実にするために、あらかじめ定めた間隔で、品質マネジメントシステムをレビューしなければならない。」

一見して分かることは、2015年版では5.6.1項に、「組織の戦略的な方向性と一致していることを確実にするために」という表記が追加された点です。
前評判として、2015年版では、経営層の思いや戦略が重視されてくると言われていましたが、
この点が明確になったことで、2008年版に比べてISOにおける取り組みと、経営的な取り組みとの整合が必要となってきます。

また、2008年版では、記録を維持することが求められていた一方、
2015年版では，文書化した情報を保持するように求められていることも特徴です。
すでにISO活動をしていらっしゃる組織においては、運用上の大きな変更点はありませんが、
新規にISOを取得しようとお考えの企業様については、
マネジメントレビューを実施した証跡をどのような形で保持するかを検討する必要性があるかもしれません。

続いて、ISO9001:2008年版における5.6.2項「マネジメントレビューへのインプット」、5.6.3項「マネジメントレビューへのアウトプット」の記述は下記の通りです。
「マネジメントレビューへのインプットには，次の情報を含めなければならない。
a) 監査の結果
b) 顧客からのフィードバック
c) プロセスの成果を含む実施状況及び製品の適合性
d) 予防処置及び是正処置の状況
e) 前回までのマネジメントレビューの結果に対するフォローアップ
f) 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある変更
g) 改善のための提案

マネジメントレビューからのアウトプットには，次の事項に関する決定及び処置すべてを含めなければ
ならない。
a) 品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善
b) 顧客要求事項にかかわる，製品の改善
c) 資源の必要性

ISO9001:2015年版(QMS)における9.3.2項「マネジメントレビューへのインプット」、9.3.3項「マネジメントレビューからのアウトプット」の記述は下記の通りです。
「マネジメントレビューは，次の事項を考慮して計画し，実施しなければならない。
a) 前回までのマネジメントレビューの結果とった処置の状況
b) 品質マネジメントシステムに関連する外部及び内部の課題の変化
c) 次に示す傾向を含めた，品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性に関する情報
1) 顧客満足及び密接に関連する利害関係者からのフィードバック
2) 品質目標が満たされている程度
3) プロセスのパフォーマンス，並びに製品及びサービスの適合
4) 不適合及び是正処置
5) 監視及び測定の結果
6) 監査結果
7) 外部提供者のパフォーマンス
d) 資源の妥当性
e) リスク及び機会への取組みの有効性（6.1 参照）
f) 改善の機会

マネジメントレビューからのアウトプットには，次の事項に関する決定及び処置を含めなければならない。
a) 改善の機会
b) 品質マネジメントシステムのあらゆる変更の必要性
c) 資源の必要性
組織は，マネジメントレビューの結果の証拠として，文書化した情報を保持しなければならない。」

このように、ハイレベルストラクチャーの導入に伴い、インプット・アウトプット情報について、他規格との整合が取られています。
お客様訪問時に、障壁に感じていらっしゃるとよく伺うのは、2015年版「e) リスク及び機会への取組みの有効性」について、どのようなインプット情報を報告すればよいかという点ですね。組織によっては、SWOT分析をおこない、その結果報告をなさっているところもありますし、組織ごとの指標をもとに、定期的に報告をしている組織もあります。この点に関しては、経営層がどのような指標をもとに経営的なご判断をなされているのかを洗い出してみるのがよさそうです。

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　3.ISO9001:2008年版から、ISO9001:2015年版(QMS)に移行するにあたって確認すべきこと

最後に、ISO9001:2008年版から、ISO9001:2015年版(QMS)に移行するにあたって確認すべきことを考えていきます。

私たちコンサルタントは、
様々な業種・業態の組織様のお手伝いをさせていただく中で、
役得と言いますか、様々な形・内容の「マネジメントレビュー」を拝見させていただいております。
その中で感じることは、
新規構築時にとても皆さんがよく勉強されて、現在の「マネジメントレビュー」の書式を作り上げられたということです。
多くの組織様においては、2015年版の9.3.2項および9.3.3項に定められている事項を既に網羅しておられました。
しかし、ごく一部の組織様においては、
2015年版の9.3.2項および9.3.3項に定められている事項が網羅されていないことがございました。
特に、b) 品質マネジメントシステムに関連する外部及び内部の課題の変化　と、e) リスク及び機会への取組みの有効性　が漏れていることが多いですね。
よって、まずは貴社の「マネジメントレビュー」において、
2015年版の9.3.2項および9.3.3項に定められている事項が明確になっているかどうか、確認してください。

それから、これまでは、いわゆる「マネジメントレビュー」にて報告や指示がなされていた以外にも、
日常のコミュニケーション（例えば、経営会議、幹部会議、営業会議、等）にて、該当する項目の報告および指示がなされていないかを探してみてください。おそらくは、「マネジメントレビュー」という形を取らずしても、要求事項を満たすような定期的なイベントが実施されているのではないでしょうか。

忘れてはいけないのは、マネジメントレビューを実施した結果の、文書化した情報が保持されているかです。
いわゆる既存の「マネジメントレビュー」にて満たした項目は、既存のマネジメントレビュー記録にて要求事項を満たしているとして、2015年版にて該当する場と捉えられたコミュニケーションにおいては、その文書化した情報を保持する手立てが決まっていますか？

上記のような点にフォーカスをあてて、
貴社の「マネジメントレビュー」が整っているか、見てみてはいかがでしょうか。続きを読む

 

いつもご愛読ありがとうございます。


ISO総合研究所コンサルタントの栗林です。


 

早速ですが、2015年9月15日にISO9001規格改定が


行われました。


皆さんも気になるところなのではないでしょうか？


 

今回は、


規格改訂の背景と、改訂にするにあたって


ポイントを見ていきましょう。


 

1．改定の背景


(1)ISO規格は、規格自体の適切性や妥当性を維持するため、定期的な見直しと改定が行われる


(2)改定にあたっては、より実態に沿ったマネジメントを運用するため、ISOによるアンケート調査なども行われている。


 

2．移行期間


(1)移行期間はIS（国際規格）発行後、3年間の猶予があります。


　 すなわち、3年間の間に移行審査を受ける必要があります。


(2)移行審査は定期・更新審査との同時実施でも可能です。


 

3．2015年度番の規格項番


1.適用範囲


2.引用規格


3.用語及び定義


4 組織の状況


4.1 組織及びその状況の理解


4.2 利害関係者のニーズと


期待の理解


4.3 QMSの適用範囲の決定


4.4 QMS及びそのプロセス


5 リーダーシップ


5.1 リーダーシップ及びコミットメント


5.2 品質方針


5.3 組織の役割、責任及び権限


6 QMSに関する計画


6.1 リスク及び機会への取組み


6.2 品質目標及びそれらを達成するための計画策定


6.3変更の計画


7 支援


7.1 資源


7.2 力量


7.3 認識


7.4 コミュニケーション


7.5 文書化した情報


8 運用


8.1 運用の計画及び管理


8.2製品及びサービスに関する要求事項の決定


8.3製品及びサービスの設計・開発


8.4外部から提供される製品及びサービスの管理


8.5製造及びサービス提供


8.6製品及びサービスのリリース


8.7不適合なプロセスアウトプット、製品及びサービスの管理


パフォーマンス評価


9.1 監視、測定、分析及び評価


9.2 内部監査


9.3 マネジメントレビュー


10 改善


10.1一般


10.2 不適合及び是正処置


10.3 継続的改善


 

 

4．規格改定のポイント


(1)4章


適用範囲を定める際に考慮すべき事項が明確になりました。


まず4.1項で組織の内部外部の課題を決定し、4.2項で利害関係者とその要求事項を決定します。


それらの課題や要求事項を考慮した上で、4.3項で適用範囲を定めるのです。


(2)5章


トップマネジメントの役割として「組織の事業プロセスに規格要求事項を統合すること」が求められています。


これは、組織の日常業務にマネジメントシステム要求事項を組み込むことにより、通常の業務を行うことと


マネジメントシステムの運用を一体化することを意味しています。


(3)6章


2008年版の「計画」にあたります。


4.1項、4.2項で課題や利害関係者の要求事項を決定しましたが、それらから引き起こされる可能性のある課題に優先順位をつけて、組織として取り組む必要のあるリスクを決定し、計画を立てて実行します。


2008年版/2004年版で「予防処置」としてあった概念をより広く捉え直し、マネジメントシステムの計画段階からリスクを織り込んで運用していくことが求められます。


(4)7章


資源や力量・認識、コミュニケーションといった2008年版にもあった要求事項がここに含まれます。


ポイントは7.5項の「文書化した情報」です。


2008年版/2004年版まで使われていた文書、記録という用語は全て「文書化した情報」に統一されています。


これは電子媒体等の新しい文書形態に対応することを意図しています。


(5)8章


9001では、2008年版の7章（製品実現）の要求事項の大部分がこの章に含まれます。


要求事項そのものはそれほど大きくは変わりません。


(6)9章


ここではパフォーマンス（測定可能な結果）とマネジメントシステムの有効性を評価することが


求められています。


(7)10章


9001では、QMSの適切性、妥当性、有効性の継続的改善が要求されています。
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