いつもご愛読ありがとうございます。


もう夏も終わってしまいますね。
でも、夏が大好き！夏は小麦肌！
そう、ISO総合研究所のギャルと言えば、私！コンサルタントの松本です！


今回のブログはISO9001（2015年度版）の規格内容をギャル的な視点で簡単にまとめてみました！


前回は、半分だけ（4.1～7.5.3まで）だったので、今回はその後半！
特に8項の運用について書きたいと思います！


みなさん、ISO9001（2015年度版）？全然何を言っているのかわからない！という方！
とりあえず気軽に読んでみてください！


それでも、わからない場合は、ISO総合研究所へ！！！！！


ではでは、さっそく～

8.1運用の計画及び管理
└顧客要求や品質方針等の社内要求など、求められていることを実現するために計画しようってこと。

例えば、工程表、作業指示書、～計画書などです。
求められていることに対して、どうように行動していくかの予定や計画を立てないと次に進まないですからね。

注意することは、「プロセスの基準、また製品やサービスの合否判定の基準」を計画すつ必要がある。
自社でどの状態が良いのか、悪いのかの基準や、○か×の判断をしていればよいってことね！


8.2製品及びサービスに関する要求事項
└お客様要求との接点の内容を求めている

8.2.1顧客とのコミュニケーション
└お客様とどのように誰がコミュニケーションを取っているかってこと。
契約の時は、営業が契約書を基に進めている。とか、電話でしているとか。

8.2.2要求されていることを明確に
└顧客から依頼された場合、法令の要求、自社での要求をどう明確にするか決める必要がある。
例えば、メモ、見積書など

8.2.3この仕事は受けられる？
└依頼された仕事に対して、「どうするか」誰がどのように行うのか。ということ。
　└厳しい納期や、コストの要求、精度の高い仕事など
※OKしたものだけ、承認をもらって掲示するなど、日常のルールを活かすといみたい。


8.3設計・開発
└より詳細な要求内容に落とし込みをしていくこと。
※注意することは、設計の定義が変わっていること！
└設計の定義：要求事項をより詳細に落とし込む行為が設計に変わったのです。

8.3.1
└要求されていることに応えるため、どういう製品やサービスを提供していくのか。
　それを詳細に落とし込んでいくこと

・設計
　└お客様の要求を聞いてから作ること。
・開発
　└お客様は、こんなものを求めているだろう。と想定して事前に作ること。

8.3.2
└組織に取ってどういう活動が設計・開発になるのか考え、その重要な活動の管理レベルを引き上げるという発想に取り組むこと。

8.3.3
└プロセス管理の考え方が以前より推奨されている。
└インプットに漏れがなく、曖昧でなく、妥当なものにしようという考え方。
└文書化した情報を保持する必要がある。

8.3.4レビュー・検証・妥当性確認
└レビュー・検証・妥当性確認がまとめられた。

レビュー：設計開発をこのまま続けて要求を満たせるか？
検証：アウトプットはインプットを確実に満たせて満たせているか？
妥当性確認：結果の製品・サービスがそもそもの要求を満たせているか？

8.3.5アウトプットの状態は？
└やり直しや変更がある前提で状態の評価が必要

8.3.6変更管理
└1回ではうまくいかず、やり直しや変更がある前提
→変更すること自体の管理をしようってこと。

8.4外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理
└外部から提供されるものを具体的に特定して管理していくこと

8.4.1具体的に何を管理するのか
└外部から提供されるプロセスや製品・サービスはどんなものがあるか、どう管理するか決める。
例：運送だけ委託するのか。検査だけ外部に任せる。派遣社員に頼む仕事。

8.4.2管理の程度
└8.4.1で決めた外部委託先に対して、どの程度の管理をするのかってこと。

8.4.3情報を伝える
└どの程度の指示、要求をすればミスや問題が起きないかってこと。

8.5製品及びサービス提供
└実際に製造やサービス提供をする活動を管理すること
　└決めた通りにできているか

8.5.1管理するために必要なことは？
└活動によって管理するものが異なる
　└文書化した手順は必要か？
　└監視しないといけないか？
　└力量のある人がいるか？
　└製品を引き渡した後の活動は？

8.5.2アウトプットは識別できるように
└計画通りにできていても、他とわからなくなったり、識別不可能になると意味が無い。
└いつ、どこから材料を買ったのか、情報を追跡する必要がある場合は、その情報がわかるようにしておく。

8.5.3所有物も管理する
└提供された所有物に対して、適切だと思う管理方法を決めて管理しないといけない。
　└例：材料を支給されたり、鍵を預かったり、個人情報だったり

8.5.4アウトプットは保存も必要
└アウトプットは長期間放置されるかもしれない。
　なので、取扱いや保管、包装や保護など必要な方法を決めておくこと

8.5.5引き渡したら終わりじゃない
└製品やサービスを引き渡した後のことも考えておこうってこと
　└修理、メンテナンス、保証など
※提供した後、時間がたった後でしか発生しない問題や、発見できないことがあるから

8.5.6製品やサービスを変更しないといけないと時は？
└緊急事態(急な故障やトラブルなど)が発生した時、進め方を評価してコントロールする必要がある
└急に力量のある人が退職したり、長期休暇になった時

※それでOKだったことやどう進めたか、対処したかを記録に残しておき、後で把握できるようにしておくことが必要みたい。

8.6製品及びサービスのリリース
└製品やサービスが、きちんと要求事項を満たしているか検証・検査しようってこと
└お客様に製品やサービスをいつ誰が引き渡したかも後でわかるようにしておくことが必要

※検証・検査を行うタイミングは会社によって違う
　└どのタイミングがベストかは、会社で決めたらいい
　　└どのタイミングでするか、計画し、その通りに実施することが求められている

※文書化要求
　└お客様に製品やサービスを引き渡す際、誰がOKを出したのか。を文書化しないといけない。

8.7不適合なアウトプットの管理
└要求事項通りでなかった場合、それを使われないようにする方法、なくすための方法をまとめた項目

そのまま使用してしまわないようにすること。

※文書化した情報として残さないといけない
　└だれが責任者？
　└どんな不適合？
　└そんな処理をしたか？
　└りリース先にOKをもらった正式な内容

以上となります。

どうでしょうか？
簡単にどういうことを言っているのか、まとめてみました。

考えたくない！任せたい！という方はISO総合研究所へTEL！




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こんにちは。
ISO運用支援コンサルタントの杉浦です。
いつも当社のブログをご覧いただき、ありがとうございます。


近年、
気候がおかしなことになっているように感じますね。
これまでゲリラ豪雨と呼ばれていたものがさらに勢いを増し、
街を呑み込むようなニュース映像を見るたびに心が痛みます。
ますます企業の生産活動のあり方であるとか、
自分たちの世代の将来構想を真剣に考えるようになりました。


さて、
本日は「スリム化事例紹介」というテーマで、
建設業界と測量業界でISO9001の運用代行のお手伝いをさせていただいている
お客さまのケースを書かせていただきます。


大阪・八尾市で建設業を営むＴ社様と、
東京・品川区で測量会社を営むS社様の事例より。


どちらの企業様も、
ISO9001認証を新規取得されてから10年ほど経過していますが、
認証取得時にコンサルタントに手伝ってもらい、
その後は自社にて運用してこられました。


しかし、
毎年審査の前に、
約3ヶ月ほどの時間を費やして、
必要書類の作成に手間を取られていたそうです。


なぜでしょうか？


それは、認証取得時に手伝ってもらったコンサルタントが、
自社の「身の丈に合っていない」提案をし、
それを疑いもせずに受け入れてしまったことに原因があります。


裏話ですが、1990年代には、
一部上場企業がISO認証をこぞって取得された時期があります。
この頃、一部上場企業のISO認証取得担当者だった方々が、
早期退職制度を活用されたり、定年退職を迎えたりして、
当時のノウハウを武器に、
個人コンサルタントとして第二の人生を歩まれた時期があります。


もちろん、これ自体は非常に有益なことで、
大手企業が蓄積してきたノウハウが、中小企業に展開されていきました。
しかし、なかには、「身の丈に合わない」仕組みを導入してご苦労された中小企業が存在するのも事実です。


零細企業が一部上場企業の仕組みを取り入れることになると、
ISO認証を保持している限り、
その仕組みで実務を運用していく可能性が非常に高く、
そうなったら悲劇です。
貴重な経営資源を、非効率なことに延々と投入しなければいけないからです。


私達がお手伝いさせていただいたのは、
それぞれ審査が差し迫っている5ヶ月ほど前から。


よくよくヒアリングさせてもらいますと、
顧客に提出する「設計計画書」や「調査計画書」のほかに、
審査のために「工事計画書」や「プロジェクト計画書」といった書類を、
別途作成され、
さらにISOの要求事項に沿って、
「妥当性確認チェックシート」や「設計変更履歴」といった書類を追加していたとのこと。


みなさんが3ヶ月前から時間をかけて審査の準備をされていた理由が分かりました。


顧客に提出する「設計計画書」や「調査計画書」を拝見させてもらいますと、
ISO要求事項を十分に網羅した内容でしたし、
設計変更にしても、
図面に赤ペンで記入がなされていたり、
顧客との打ち合わせをもとに版数を分けて、
最新版の管理されていたりもしました。


そこで、
急遽ではあるのですが、ISO文書である「品質マニュアル」を、
実務に合わせて大幅に改訂させていただくことになりました。


具体的には、
顧客に提出している書類さえあれば、
今回の審査からはわざわざ「工事計画書」や「プロジェクト計画書」を
作成しなくてもいいですよとお伝えしたところ、
お客さまはたいそう驚いていらっしゃいました。


それはそうですよね。
審査の前に慌てて準備するご負担が全くなくなったのですもの。


T社様もS社様も、
その後の審査は問題なく通過し、
『これまで感じてきた肩の荷が下りた』との喜びの言葉を頂きました。


その後、
T社様もS社様も、
これまで「ISOの要求事項と思い込んでいたこと」についてお話をしてくださるようになりました。
実務上は全く必要のないものを、
ISOの審査を受審するためだけに作っているというお話を伺い、
私たちはそれを規格要求事項と照らし合わせながら、
「本来必要ではないもの」と、「今後も続けていくべきもの」に振り分ける作業をしました。


結果、
これまで「ISOの要求事項と思い込んでいた」書類の8割を減らすことができました。
T社様もS社様も、
本業に注力することのできる時間を確保できたと仰ってくださいましたし、
加えて、余力のできた時間を用いて、
新規顧客への提案営業や、若手従業員の教育・指導に時間を費やすことが
できるようになったと伺っております。


いかがでしたでしょうか。


こちらのブログをご覧いただいている皆様の中にも、
ISO審査のためにたくさんの時間をかけて、
書類を準備されている方はいらっしゃいませんか？

やはり日常業務の傍ら、
ISO認証の維持活動に取り組まれると、
担当者の時間や工数が発生してしまうことは間違いありません。

例えば、ISO総合研究所のように、
ISO認証の維持活動をアウトソーシングサービスとして請けている会社もありますので、
経営資源を適正に配分するための一つの選択肢としてアウトソースを検討してみてはいかがでしょうか。
ISO運用支援コンサルタントの杉浦が、
あなたのもとにお伺いするかもしれませんよ。


続きを読む

こんにちは。
ISO取得支援コンサルタントの久米です。
いつも当社のブログをご覧いただき、ありがとうございます。


さて、
本日は「これからISO取得に向け動く会社様へ・・・」というテーマで書かせていただきます。


まず、
最初に考えていただきたいのは、「そのISO認証は、本当に必要か？」ということです。


ISO取得支援コンサルタントがこんなことを言うのもおかしいように思われるかもしれませんが、
私たちはこれまで7,500社以上のお客様と出会わせていただく中で、
「そのISO認証は、本当に必要か？」という原点のお話になることも少なくなかったのです。
この部分で認識が違ってしまいますと、
お客様にとっても不要な時間や費用をかけてしまうことになりますし、
私たちとしても信用を勝ち得ることができず、
お互いに満足できない結果になってしまいます。
社長もしくは経営層の方々は、
そのISO認証を取得して何を成し遂げたいのか、
（営業成果でも、社内統制でも構いません。）
ISO認証を取得して、費用対効果が得られるか、
十分に検討してから動き始められることを、まずはお勧めいたします。


次に考えていただきたいのが、
「適用範囲」を決めることです。


2015年にISO規格がハイレベルストラクチャーの考えに基づいて改訂され、
「組織及びその状況の理解」、「利害関係者のニーズ及び期待の理解」の上に立って、
「適用範囲の決定」をすることになりました。
「組織及びその状況の理解」という観点で言いますと、
例えば、人的資源が充足しているか、必要な資金力があるか等、
検討すべき事項があります。
「利害関係者のニーズ及び期待の理解」という観点で言いますと、
例えば、取引先からISO認証の取得を求められている、
不良の件数をより少なくしてもらいたい、
環境負荷を低減するための製品の提案が欲しい等、
洗い出すべき事項があります。


上記のような「組織及びその状況の理解」、「利害関係者のニーズ及び期待の理解」を把握したうえで、
どのような「適用範囲」でISO認証を取得するかを決定しましょう。


続いて大切なことが、
力を貸してくれる専門家・コンサルタントを決めることです。


私たちがこれまで7,500社以上のお客様と出会わせていただく中で、
認証取得希望組織の規模感に合った専門家・コンサルタントとの出会い、
業種に精通した専門家・コンサルタントとの出会いは、
その後の経営資源の効率的な活用に大きな影響があります。


裏話ですが、1990年代には、
一部上場企業がISO認証をこぞって取得された時期があります。
この頃、一部上場企業のISO認証取得担当者だった方々が、
早期退職制度を活用されたり、定年退職を迎えたりして、
当時のノウハウを武器に、
個人コンサルタントとして第二の人生を歩まれた時期があります。
もちろん、これ自体は非常に有益なことで、
大手企業が蓄積してきたノウハウが、中小企業に展開されていきました。
しかし、なかには、「身の丈に合わない」仕組みを導入してご苦労された中小企業が存在するのも事実です。


零細企業が一部上場企業の仕組みを取り入れることになると、
ISO認証を保持している限り、
その仕組みで実務を運用していく可能性が非常に高く、
そうなったら悲劇です。
貴重な経営資源を、非効率なことに延々と投入しなければいけないからです。


専門家・コンサルタントを選定する際には、
自社の希望をかなえてくれる専門家・コンサルタントであるか、
十分に情報を集めて検討しましょう。


最後に大切なことが、審査会社を決めることです。


審査会社は日本に60社以上存在します。
「審査工数」については、世界共通で定められていますが、
審査会社も営利企業なので、
その「審査工数」にどれだけのマージンを乗せるかは、
各社様々です。
審査費用に関しては、
極端な例では、1倍～3.5倍の開きがあります。


また、
先に裏話として書きましたが、
一部上場企業のISO認証取得担当者だった方々が、
早期退職制度を活用されたり、定年退職を迎えたりして、
ISO審査員になられたケースも多いようです。
「審査員」は、
ISO規格要求事項及び組織が規定したルールに基づいて組織を審査し、
適合しているか、適合していないかを判定することが仕事ではありますが、
一部の審査員は審査の場において、
コンサルティング行為をおこなう方もいるようです。
それも、かつて在籍していた大手企業の仕組みを押し付けるような、高圧的な態度で。

審査会社の選定に関しても、
十分に情報を集めて検討しましょう。

いかがでしたでしょうか。

やはり日常業務の傍ら、
ISO認証取得に取り組まれると、
担当者の時間や工数が発生してしまうことは間違いありません。

例えば、ISO総合研究所のように、
ISO認証取得と、その後の運用をアウトソーシングサービスとして請けている会社もありますので、
経営資源を適正に配分するための一つの選択肢としてアウトソースを検討してみてはいかがでしょうか。
ISO取得支援コンサルタントの久米が、
あなたのもとにお伺いするかもしれませんよ。

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皆さんこんにちは！
お世話になっております。ISO総合研究所の崎山です。
いつもご愛読いただきありがとうございます。


今回は関西人が教えるお笑いISO9001ということで、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、
いやいや、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、
確かに関西人やからって、教えるもんなんでもおもしろくなるわけないですやん！！！！！！


まあ、言われたからにはやりますよってからに、
まずまずISO9001ってなんですの？？ってところをご紹介させていただきます～。


ISO9001とは、、、、
ずばり！！！お笑い芸人と同じなんですよ！！！！！
えっ！？！！？
なんでそうなんの！？
って思われたそこのあなた！今から説明しますやん。


お笑い芸人で言うところの仕事のジャンル！！
これがISO9001でいうところの「4.3適用範囲」になります！！


たとえば、通常は舞台で漫才だけやる漫才芸人でも、
テレビでコントをやるのか？ロケでリポーターまでやるのか？
はたまた、司会で他の芸人さんを回してあげるのか！？
もしかしたら、芸人やけどドラマのお芝居で女優さんとたのしいことしちゃったりとか、、、、、、
みたいな、


お笑い芸人でも最初はたいてい漫才芸人でも
実力をつけてきたら、みんなテレビに出ていろんなことし始めます。
それがISO9001でいう「4.3適用範囲」なんやで！！！！！！！！！！！！！！
お笑い芸人さんによっては、
「一生舞台で漫才しかしまへん！！」っていう人もおったりしますからね！
適用範囲は自由に自分で選べるんで、本人の意思で仕事が来ても断ることができます！！
芸人によってはジェットコースターとかの絶叫系ロケがNGかもしれへんし、
海外にいくような仕事は絶対受けないっていう芸人さんもいるかもしれへん。
それは自由なんです！


またお笑い芸人は仕事が自由なだけに目標を決めなあきまへん！！！
ただ、なんとなくお笑いの仕事こなしてるだけやったら、
絶対に有名になれまへん！むしろ目標がないのにお笑い芸人やってるわけありません！！


だれしも目標があって、
「M-1で優勝してみたい」
「有名になって、さんまさんと同じ番組で仕事をしてみたい」
「お笑い芸人を経てドラマで活躍して、女優と結婚したい」
みたいな目標を決めます！
その為にはまず、今年何をしないといけないのか？
テレビ番組1本レギュラー獲得しないといけない！！などが明確になってきます！！！
それがISO9001で言うところの
「5.4.1　品質目標」になるんやで！！！！

だからと言って、
はじめから、みんないろんな仕事もらえるわけやありまへん。
ましてやテレビ出れるわけありまへん。
たくさんの芸人さんがいろんな漫才の賞を受賞して、人気を築いていくんです。


M１グランプリであったりとか、上方漫才大賞だったり、、、、、、、、、、、、
ただ、人気を築いていくステータスとしては、
賞を受賞することだけが大事なわけじゃありまへん。
たとえば、徹子の部屋にでられること自体が、
現状の人気をはかれることになるかもしれません。


またお笑い芸人さんだったら、
レギュラー番組●本出演、準レギュラー番組●本出演みたいな感じで、
レギュラー番組の本数で自分の人気のステータスを測ったりできるんですよ！！
それがISO9001でいう「7.2力量」なんやで！！！！！！！！！
賞を取ることが芸人の力量だと判断できるし、
いろんな番組に出ることも一つの力量があると判断できるんですよね！！
芸人がそういった賞をとっていくのには並大抵の努力じゃあきまへん。
漫才やったら100や200のネタじゃ足りんはずです。
1000個くらいネタあるかもしれまへん。
その1000個くらい書いてあるネタ帳、それがISO9001でいう「7.1.6組織の知識」なんですよ。


これは何事にも代えがたい大事なもんなんで、乱雑に扱ったらあかんよってに、
ちゃんと管理しとかなあかんのやで。
ただ、「7.1.6組織の知識」と言っても、ネタ帳だけが「7.1.6組織の知識」に当てはまるわけや
ありまへん。
いろんな舞台での漫才、ロケ、テレビ番組への出演、その中での成功体験、失敗体験、
それらすべての経験が「7.1.6組織の知識」に含まれるんやで！！！！！！！
今まで経験してきたことがあるから新たなお笑いが生まれるんや！！！！！！！！！


ただ新たなお笑いを生むためには、自分の経験だけじゃ無理やで！
学生のころに過去のお笑い芸人がやってきた漫才、番組、そういったものをビデオ録画しまくって、
擦り切れるほど見た経験があるからこそ、自分の経験もあるんやで。
ちなみに録画したビデオも、もちろんISO9001でいう「7.1.6組織の知識」に含まれるで。


ついでやから、「7.1.6組織の知識」について、もう1個言うとくと、
a)　内部情報源（例えば、知的財産、経験から得た知識、失敗から学んだ教訓及び成功プロジェクト、文書化していない知識及び経験の取得及び共有、プロセス、製品及びサービスにおける改善の結果）
b)　外部情報源（例えば、標準、学界、会議、顧客又は外部の提供者からの知識収集）
上に書いてある、内部情報源と外部情報源ってあって、この違いは要するに、


「自分で書いたネタ帳」が「内部情報源」
「友達からもらったお笑いDVD」が「外部情報源」
ってことですわ！
なんとなく理解してもらえたらそれでええですわ！


というか、まだ全然書き足りないですが、
お時間のようですので、この辺でお開きにさせていただきます～。


まだまだISO9001には覚えあきまへんことたくさんありますが、
とりあえず初回としてはこんなもんですわ。


また機会がありましたら、
書かせてもらいますよってに。


毎度おおきに！！
続きを読む

こんにちは、ISO総合研究所の中谷　裕宇樹と申します。
つたない文章となりますが、最後までお読みいただければ幸いです。


今回のブログのテーマは「ISO14001の内部監査で見るポイント」でございます。
よろしくお願いします。
では、内部監査とはなんでしょうか？
以下の文章は、ISO14001の規格要求から引用した物になります。
堅苦しい文章になりますが少しお付き合いください。


A.9.2　内部監査
監査員は、実行可能な限り、監査の対象となる活動から独立した立場にあり、
全ての場合において偏り及び利害接触がない形で行動することが望ましい。
内部監査において特定された不適合は、適切な是正処置を取る必要がある。
前回までの監査の結果を考慮するに当たって、組織は、次の事項を含めることが望ましい。

a) これまでに特定された不適合、及びとった処置の有効性
b) 内部監査及び外部監査の結果


内部監査プログラムの確立、環境マネジメントシステムの監査の実施、
及び監査要因の力量の評価に監査得る更なる情報は、JISQ19011に示されている。
変更のマネジメントの一部としての内部監査プログラムに関する情報をA.1に示す。


と書かれております。


まず、監査員は監査部門とは違う部門の者がする必要があります。
審査では、審査員の力量の判断はどうされてるのでしょうか？
という事をよく聞かれます。
その場合、内部監査の講習を受けた方などを内部監査員として実施する例がほとんどです。
ですが、弊社のお客様においては、
「外部のコンサルタントに委託し、実施をしてもらっている」
と答えて貰っております。


次に内部監査実施にて、特定された不適合は是正処置する必要がある。
これは当然のことですね。


他には、前回の監査を振り返り、是正処置が行われているかを確認するのが望まれます。

では、そもそも内部監査とは何のために実施するのでしょうか？
そちらを考えていきましょう。
マネジメントシステムにおいて、PDCAにおいて内部監査はどうなるでしょうか？


Plan　　計画
Do　　　実行
Check　 評価
Ack 改善
のC、CHECKにあたります。
つまりは、評価にあたります。
そこから更なる改善へとつながるわけです。


自社の活動に不適合がないかどうかを“評価する”機会になります。
では、不適合とはなんでしょうか？
ISO14001の規格要求どおりに、マニュアルが作られているかどうか？
要求事項以上のマニュアルを作成するのは問題ありません。
ですが、要求事項を満たしていない場合においては不適合となってしまいます。
次に、そのマニュアルどおりに実施できているかどうか？
ISO14001では、緊急事態の対応等など実施しているか、等ですね。


内部監査を実施するに当たっての注意点を話していきましょう
現状、ISOのISO9001、ISO14001において2015年度版への移行が進んでいます。
2015年版の移行審査では、2015年版でのマニュアルにて内部監査を実施し、
マネジメントレビューを実施しないとメジャーな不適合となってしまいます。
お気を付け下さい。
また、内部監査は適応範囲の全部署の実施し、全項番をしなければなりません。
移行後の内部監査では、重点事項を決め、その重点事項を監査していけば問題ありません。


では、ISO14001の内部監査の見るポイントです。
環境マネジメントシステムで、品質マネジメントシステムとの大きな違いにおいて、6.1.2環境側面、6.1.3順守義務、8.2緊急事態への準備及び対応があります。


環境側面とは、簡単に説明しますと、企業活動にて環境に影響を及ぼすことを特定することです。
企業活動にて必要となるエネルギーや資源、排出される廃棄物やエネルギー等を
特定しないといけません。


例えば、板金加工では、鉄の板を購入し、加工し、納品します。
では、購入時には鉄という資源があり、その鉄を運ぶためにトラックを利用してるため、
ガソリンを消費し、廃棄物とし、二酸化炭素の排出や、振動を輩出している事となります。
加工時には、電気エネルギーを利用し、製品となる加工品と廃棄物となる鉄が出てくることとなります。
納品時にも、輸送にエネルギーを利用しないといけないのでそちらの特定も必要となります。
ここで確認しないといけない物は、企業活動のライフサイクルを特定できているか、
また、著しい環境側面を特定し、そちらが目的目標と関連されているかの確認が必要となります。


順守義務
順守義務には、組織が順守しなければならない法的要求事項、および組織が順守しなければならない
または順守することを選んだその他要求事項が含まれる。
とあり、簡単に言いますと、環境に関連する法令を特定し、守っているか確認しなければなりません。
条例も含まれるため、地域によって若干の違いが出てくるためその点は気をつけなければなりません。


緊急事態への準備及び対応
組織独自のニーズに適切な方法で緊急事態に対して準備し、対応することは、
それぞれの組織の責任である。
とあります。
つまり、緊急事態に関しては、組織ごとに決定すればよいことになります。
緊急事態の気をつけなければならない点は、計画し、計画した緊急事態対応処置の定期的なテストの
実施が審査にて確認されるため、実施した記録があるかどうか、気をつけなければなりません。


「ISO14001の内部監査で見るポイント」は以上でございます。
弊社のブログにて審査にて確認されるものは今後も更新されて参りますので、どうぞこれからもお読みいただければ幸いです。
続きを読む

こんにちは！！！


ISO規格改訂作業支援コンサルタントの吉岡です。
いつも当社のブログをご覧いただき、ありがとうございます。


暦の上では衣替えの時期。
朝晩はそれらしく涼しくなってきましたが、
急な気温の変化で体調を崩されてはいませんか？


さて、
本日は「品質マニュアルを規格改訂をする際に気を付けないといけないこと」というテーマで、
大きなポイント3点を書かせていただきます。


1点目は、「組織の状況」です。


新規格では、「組織の状況」を把握した上で、品質マネジメントシステムの
適用範囲を決めましょうとなっています。


「組織の状況」とは、組織の外部の課題、内部の課題であったり、
利害関係者とその要求事項であったりを明確にし、加えて、
組織の製品およびサービスも考慮に含めましょうと述べられています。


新規格に移行しやすいお客様の事例としては、
「経営計画書」といった資料を従来から作成しておられ、
その中に「外部環境の変化」「内部環境の変化」「事業領域」といった項目を
設けておられるようなケースがあります。


従来からそのような検討がなされていないお客様の場合ですと、
何かしらの方法で明確化する必要はありそうですね。


2点目は、「計画」です。


新規格では、「組織の状況」を把握した上で、「取り組む必要があるリスクおよび機会」を
決定しましょうとなっています。


「取り組む必要があるリスクおよび機会」というと、少しイメージがつきづらいかもしれませんね。
例えば、ハイブリッド車で世界トップシェアを誇る自動車メーカーで考えてみましょう。
化石燃料の枯渇が懸念され、環境保護の社会気運の高まりなどを受け、
日本、アメリカ、ヨーロッパを中心にガソリン車からの切り替え需要が見込まれます。
また、現在はガソリン車が主流のアジア、アフリカ、中南米地域では、
今後の市場拡大が見込まれるため、営業力を強化し、
それらの地域に注力するのは「取り組む必要のある機会」といえます。
しかし、電気自動車メーカーが新設されました。
現在は価格も高価で、認知度も低いようですが、シェアを伸ばしてくるようだと、
今後競合になる可能性があります。
自社のブランド力を高めていったり、価格競争力を高めていったりするのは、
「取り組む必要があるリスク」といえます。


新規格に移行しやすいお客様の事例としては、
「SWOT分析」や、「未来対応型課題解決シート」といった資料を従来から作成しておられ、
その中に「強み」「弱み」「脅威」「機会」といった項目を設けておられるようなケースがあります。


従来からそのような検討がなされていないお客様の場合ですと、
何かしらの方法で明確化する必要はありそうですね。


3点目は、「パフォーマンス評価」です。


新規格では、「監視及び測定が必要な対象」、「妥当な結果を確実にするために必要な、監視、測定、
分析及び評価の方法」、「監視及び測定の実施時期」、「監視及び測定の結果の、分析及び評価の時期」を決めましょうとなっています。


旧規格では、このあたりが明言されていなかったため、あらかじめ定められていた組織と、
特段触れられていなかった組織とに分かれているようです。


新規格に移行しやすいお客様の事例としては、
会議等の社内報告の機会があらかじめ定められており、その中で「社内会議報告書」といった
決められた書式があり、その中に、報告すべき対象をあらかじめ定めているようなケースがあります。
その場で経営層や上席者からのを評価を得ることもあるかもしれませんし、関連部門の回覧後に評価と
しての意見が届くこともあるかもしれません。


従来からそのような検討がなされていないお客様の場合ですと、
最低限、上述した４項目を明確化した上で、実際に運用する必要はありそうですね。


最後に、補足させていただきますと、
旧規格では、設計・開発業務を実施していなかったり、コスト的な課題があったりすることにより、
「設計・開発」の項目を「適用除外」としていた組織様もあるかと思います。
旧規格では、正当な理由がある場合は「適用除外」とすることができました。
しかし、新規格では、審査機関によっては、
「製品およびサービスの設計・開発」の項目等を「適用不可能」にすることはできないという見解を
出しているところもございます。
規格要求上は「適用不可能」とすることは認められていますが、
このあたりは、まだ移行の過渡期であるため、審査機関とあらかじめ相談の上、
改訂作業を進めると良いと思います。


いかがでしたでしょうか。
このブログをご覧の皆様のもとでも、改訂作業のイメージが持てましたでしょうか？


例えば、ISO総合研究所のように、
ISOの規格改訂作業とその後の運用サポートをアウトソーシングサービスとして請けている会社もありますので、
経営資源を適正に配分するための一つの選択肢としてアウトソースを検討してみてはいかがでしょうか。
ISO規格改訂作業支援コンサルタントの吉岡が、
あなたのもとにお伺いするかもしれませんよ。

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初めましてISO総合研究所の尾形（おがた）です！！
イケメン感は全く出ないですが、今回はISOの運用を軽くする方法を
皆様にレクチャーしたいと思います！！


そもそもISOの運用がなぜ重たくなっているのか、
まず皆様にはこの点を考えて頂きたいです！！


弊社にお問い合わせして頂く会社様の中にも、


『ISOの運用が重たくて、軽くしたい』


そういった理由でのお問い合わせも少なくありません。


では、なぜ会社はISOの運用が重たくなったと感じたのか、
そこには様々な理由がございますが大きく言えることはISOを運用する
担当者がまず『面倒』だと感じたらそれは運用が『重い』ということに
なります。そこに『面倒』を感じない方はおそらく運用が『重い』とは
感じないでしょう。


このことから弊社に依頼して頂くお客様の大体が『ISOをやりたくない』や『もっと運用を軽くしていきたい』といった感情をお持ちなのです。


次に『重い』ものを『軽く』するイメージをしていきましょう！
皆様の身近にある『重い』ものを『軽く』するイメージですと一番思い当たる節はおそらく“ダイエット”でしょうか。


社会人であれば学生の頃からかなり体重が増えスーツがパンパンになり破けそうになった経験もある方がいらっしゃるのでは？（笑）


私尾形も一時期は体重が増加し、持ち合わせているスーツが入らなくて大変な経験をしました！（笑）


“太ったら痩せたい”きっと誰もが感じていることですが、中々自分から即行動に起こせる方は中々少ないです。仕事後のランニングも正直めんどくさいし、筋トレも疲れる、でも体重は減らない。


ISOも同じです！！
いきなり体重は激減しないし、変な薬も使いたくない。
『重たくなったけどどうやって軽くすればいいかわからない』、『どこまで軽くしたらいいのかわからない』どんどんこの無限ループが続き、気がついたらもう審査だよ！
なんてこともあります。


しかし弊社では『スリム化』という言葉を使用し、まずお客様の重たくなったISOの文書を軽くしていきます！！


過去からISOを取得し運用している会社様からもよく『スリム化』という言葉を耳にしますが、『スリム化』とは量を減らすだけではなく”量を増やすこと”も『スリム化』なのです！
（知っている方がいたらごめんなさい笑）


では具体的にどういったやり方で運用を軽くしていくのか！
まずやることとしては文書・記録の『いる』ものと『いらない』ものを分別すること！


目分量で仕分けしていくとどうしても記憶できない部分もでてくるので、
“スリム化チェックリスト”等があれば作成してみてください！！


改めて“使用していないが過去の名残で残っている帳票類”や、“昔のISOで使用するから作ったがISOを辞めたら使用しないもの”等会社にとって不必要なものが多いと思います。


そこをグッと減らし“今本当に必要な文書・記録類をご提案し、残すものは残し現在の運用に当てはめていくのです！
逆に足りないものは付け足します！


一番のポイントは日々の運用の中で『スリム化』を行っていくので、いきなりドンッとは軽くなりません。
ですのでダイエットと同じようにじっくり時間をかけリバウンドしないように体重を減らしていくんです。


これを何ヶ月何年と繰り返していき審査を受け審査員からのアドバイス等頂ければもっともっと会社にあったISOの重さに変わっていくんです！


ここで今までのことをおさらいしましょう！
ISOの運用が重くなると実感しているのは担当される方が大変つらい思いをしているからで、且つ今までの文書・記録類で余計なものがあるからです！


しかしそこには何を削ればいいのか、何を増やして方がいいのか正解はありません。
何万社もの会社によっては使用している帳票が変わります。


何が正解で何が不正解なのかではなく、
何が必要で何が会社に不必要かを考えることが大切です。


弊社の役目はとにかくご担当される方が楽になり、ISOの審査が楽に通り、運用も軽くなる、そんな提案を常にしております！


年齢層はそれこそ若く初めてお会いするお客様には、いまいち信頼性に欠けるかも
しれまんせが、プロとして、対等にお客様にご提案し道案内をできればと思っております。


一度このブログを読まれた方、ISOに無駄な時間や労力を使っていませんか？
審査の前に徹夜で資料作成などしていませんか？
嫌な上司に無理くり頼まれてストレスを抱え込んでいませんか？

是非弊社にお問い合わせください！！
必ずや審査に受かり、且つ日々の運用からの開放をお約束致します！！


最初は不安かもしれませんが、思い切ってお問い合わせください！！
今までやられてきたこととは全く違う視点でアプローチさせて頂きますので、不明点等あればお気軽に担当コンサルにお聞き下さい！！


いつでも運用の重みを取るお手伝いをさせて頂きます！！
（業界の中ではわりと金額面も優しくなってます。笑）


ではでは、皆様からの熱いお問い合わせを心よりお待ち申し上げます！！！

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ISO総研の古江です。

今日は、ISO規格改訂の実例を踏まえたお話をします。本当に御社が
ISOと向き合うためには絶対に避けてはいけない・知っておいてほしいことを
３つまとめてみます。



その１：審査機関はなぜ規格改訂審査を早く受けさせたいのか？

　『審査機関のセミナーにいくと、規格改訂の審査を早くうけるようにという
　促進をされます。早く審査をうけた方がよいですかね？』

　よくご担当者の方からこういうご相談をうけます。審査を早くうけた方がよいか
　どうかは後で説明するとして、まず、なぜ規格改訂審査を早く受けさせたいのだと
　思いますか？

　まず、規格改訂に向けて一番困っているのは誰でしょう？
　当然、ISO担当である皆さんも困っておられると思いますが、実は一番困っているのは、
　審査機関であり、審査員なのです。
　では、なぜ審査機関や審査員が困っているのでしょう？
　それは、「圧倒的に審査実績がないから」なのです。

　ことわっておきますが、審査員は新しい規格を一番読み込んで一番勉強しています。
　毎日毎日、規格要求事項にペンをいれて、うーんとうなっていると思ってください。

　しかし、実際のところは、そんな戦いを毎日していたとしても、まだ規格改訂の
　審査をしたことがないという審査員が世の中にたくさんおられるのです！
　そう、勉強はしていても机上におわっている審査員がたくさんいるんだということです。

　そんな審査員がたくさんいたら、当然、審査機関は不安でしょう？
　そこで審査機関は対策をうちたいわけです。

　できる方法はあまりありません。
　少しでも早く、企業の皆さんに規格改訂の審査をうけさせるしか方法はないのです。

　また、もう１つできるのは、ほかの審査員が経験した情報をケーススタディとして、所属する
　審査員に伝えて教育したいのです。そのためには、審査機関は１つでも多くのケーススタディがほしいのです。

　このような状況から、どの審査機関も無料セミナー等を通して、一生懸命、『早く審査しましょう！』
　と啓蒙教育しているのです。

　かりに、もし、どの企業も様子見をして改訂期限ぎりぎりに心さなんてことになると・・・

　規格改訂ギリギリの段階ですっごいたくさんの審査が行われて・・・
　しかも経験したことがない審査員ばかりが審査に行き・・・・・・
　なんだったら改訂期限きちゃうんじゃないか・・・・

　審査機関はこんな事態想像することも怖いでしょうね(笑)

　実際に、審査を早く終えた企業では、

　『早く規格改訂審査を受けてもらってたすかります。事例がはいりますから(笑)』
　
　という話をされています。

　このように、審査機関は御社のことを思って早く認証をした方がよいと思っているのも事実
　ですが、自分たちにとってもそういう背景があって早くうけさせたいんだということを知っておきましょう。



その２：改訂審査をうけるのは、本当はいつがよいのか？

　では上記の内容を踏まえ、皆さんはいつ改訂審査をうけるとよいのでしょうか？

　例えば当社ではすでに規格改訂の審査を終えられたお客様が３０社ほどおられます。

　どのお客様も、当社コンサルタントから『まだ経験浅いですけどやらせてください！』
　というようなお願いのもと進めました。
　当然お客様は不安の中だったでしょう。
　早いというのは前例が少ないためやはり不安です。

　そんな半面、審査機関や審査員も前例がないため、正直、これはどうかな？と思われるような内容でも指摘されずに認証になっているということもあります。
　審査員が見つけきれなかったかもしれませんし、まだ前例がないため基準が甘かったのか
　もしれません。おそらく両方の理由からすんなり認証が終わりました。

　これが改訂期限ギリギリになったとしたらどうでしょうか？
　コンサルタントも審査員も実績や経験をバッチリつんでいるため、指摘になるとかならない
　とかの基準はいまよりも明確になっているでしょう。
　しかもケーススタディがたくさんでているでしょうから、審査も余裕をもって幅のある審査ができるはずです。

　しかしその反面、基準が明確になっているということで指摘が増えてくるでしょう。
　そしてその件数が多いと、改訂期限がせまってくるのでは？という不安があります。

　つまり、どちらのケースでも、メリットとデメリットがあるということです。

　ただ、当社としては、規格改訂は早く受けすぎない方向が良いとしています。
　別に、審査機関を困らせたいわけではありません(笑)
　
　大事なのは、規格改訂ができた・できない　ではなく、規格改訂の意図である、
　『本来の日常業務に焦点があたったかどうか？』です。

　ぶっちゃけ、ISOの規格改訂なんて、テクニックで簡単に終えられると思います。

　しかし、このタイミングでまたルールを肉付けしてテクニックで規格改訂審査をおえてしまうと、
　困るのは誰でしょう？

　審査員でも審査機関でもありません。

　あらたにルールがつくられ、さらにISOで業務が圧迫される、御社の従業員の皆さんです。
　そして、それを現場に押し付けないといけないというストレスを抱える、ISO担当者の皆さん
　なのです。

　次の３つ目のポイントでは、もう少しこのあたりを説明します。



その３：実はこれまでのISOの経験が邪魔をするんです！

　実は2015年版には、日常業務に焦点を充てるという意図があります。

　私は営業等で2015年版を新規認証する企業様には、『もし明日審査でも認証されますよ』
　とういう話をしてます。
　そのくらい、実務でやっている活動を審査で見てもらうことができます。

　実際、当社では毎月１０社ほどの新規認証のサポートがありますが、2015年版での審査を
　急ぎの場合約４か月で認証されているケースもあります。
　つまり、2015年版を新規認証する企業は、ISO用に演出することなどなく認証が
　できているんです。


　ここでいう日常業務とは、お客様の要求や法的規制要求、会社の要求で取り組んでいる活動のことです。
　新規で認証をしようとしている会社は、当然ですが日常業務しかありません。

　昔のISOは、この日常業務に加えて、審査用の業務とも呼んでも過言じゃない活動がありましたよね？
　規格要求用に対応するため、いろんなルールや活動を肉付けしてきているでしょう？
　
　たとえば、購買先の評価としてＡ評価、Ｂ評価といった評価をつける購買先評価表をルールに追加
　したり、誰も読まないような契約内容確認規定なんてつくってみたり、技術の人がいやがっている
　のに、設計検証記録、設計妥当性記録なんて導入したり。


　つまり、長く昔のISOで求められていた当たり前のことが、いまのISOでは求められないということが
　多々あるのです。
　極端な話、これまでのISOを一蹴するかのような状況になっているんです。

　現場に行くと、これまでのISO経験が邪魔をするよなと本当に肌で感じます。
　私も古いコンサルタントなので同じ感覚なんです(笑)

　先日、あるむかーし活躍していた審査機関の審査員が『2015年版用での運用期間がいりますよ』
　という話をしているのを聞きました。そんなことをいうから皆さんが混乱するんですけどね。

　ただこれは、御社のルールが古いISO用のルールを残してしまっているからなのですよ。
　これを日常業務に焦点をあてた新しいルールに変えないと、2015年版は始まりません。

　当社のすでに改訂審査を終えているお客様は、運用期間なんて発想はありません。
　そもそも、改訂のタイミングの前に、スリム化し、日常業務に焦点をあてた活動に切り替えているから
　なのです。
　
　ちょっと規格要求を交えると、規格改訂は、ISO認証企業からするとリスク及び機会。
　どんな審査になるかわかりませんが、その裏側で、自社のISO用に作られた仕組みを日常業務に
　焦点を当てなおすことができる願ってもないチャンスなんです！　　

　

★ここからは読んでくれた人だけ

　もし御社が、本気でこれまでのISOを卒業し、お客様対応を中心とした日常業務だけで審査認証に
　むかっていきたいのならば、それは本当に実現可能です。

　必ずそのようなシステムに変更していきます。
　怖がらずに一度相談ください。
　実際の実例をもってお話させて頂きます。
　問合せは「ISO総合研究所」で検索してみてください！
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いつもご愛読ありがとうございます。ISO（アイエスオー）総合研究所の竹嶋です。
皆様いかがお過ごしでしょうか？


すでにISOを取得済みで移行を考えている組織の方からも、
2015年版では適用範囲について新たに項目が作られたことから、
どのように設定すればよいのか、現在取得している範囲ではダメなのか、
といった相談も良く受けます。


今回は、ご質問をいただく企業様、審査を行う審査機関の両側面から
拡大審査を楽に対応できるようにポイントをお伝えさせていただきます。


まずはじめに、


■拡大審査とは・・・。

適用範囲の「組織図・適用所在地」または、「適用業務」の変更を行うために受ける審査です。

こんな企業様が拡大審査を検討されています。
・本社の他に事業所がある場合、ＩＳＯに含む適用事業所を追加、拡大したい企業様
・業務範囲の拡大に伴い、関連する部署を増やしたい企業様



■認証範囲の拡大に伴い審査機関が必要な情報とは・・・

これは拡大審査を行う審査機関側にあるルールです。


【審査機関への要求事項】
--------------------------------------------------------------------------
根拠を明確にしなくてはならないと言うことについて、要求事項にはこう書かれています。
「この規格の要求事項を適用できない場合には、それを正当とする理由について文書化する」


C2.1 承認の申請
機関は、当該審査を実施する前に、次に示す文書を本協会に提出する。
a) 組織概要（認証範囲、従業員数、サイト情報）
b) 審査工数（現地審査工数、遠隔審査工数）
c) 審査計画（利用する CAAT が含まれるもの）
d) 審査計画の正当性を説明する文書
e) 現地訪問計画
f) 計画している審査の時期


本協会は、提出された通知及び文書に基づき、対象組織に対する ASRP 適用の
適切性の検証を、臨時審査又は次回のサーベイランス若しくは更新審査のいずれ
で行うかを、対象組織の認証範囲及び活動の複雑性を考慮して決定する。
--------------------------------------------------------------------------


読んでみると、審査機関側も拡大審査を行う企業様に確認しなければいけない項目が決まっています。
企業様が回答できる項目は以下の２点です。


a) 組織概要（認証範囲、従業員数、サイト情報）
f) 計画している審査の時期

まず、この２点を直して、事前に審査機関に伝えていれば審査は受けられます。


■これだけ直しておけば審査はとおる５つのポイント！！

拡大審査について不安になる企業様にとって、作る文書が増えて面倒になるのではないか？
という点が一番の不安な点だと思います。

拡大審査において文書が増えるということはありません。
「品質マニュアル」等、細かい点は一旦置いておいて
一番大元の５つだけ直してください。

修正する箇所は以下の５つです。
これだけ直せば審査は通ります。本当です。

1)1．適用範囲「組織図・適用所在地」
2)1.適用範囲「適用業務」
3)5.3「組織の役割、責任及び権限」
4)6.2「品質目標及びそれを達成するための計画策定」
5)7.1.3「インフラストラクチャ」a)建物及び関連するユーテリティ


細かい修正の内容まで知りたい方がおられましたら、
是非弊社WEBよりご質問ください。
無料でコンサルがお伺いさせていただきます。


■拡大審査に向けてのスケジュール


最後に、どんな順番で拡大審査に向けてスケジュールを立てるのか？


①組織概要の決定（認証範囲、従業員数、サイト情報）
②審査をいつごろに受けたいかの決定
③マニュアルの修正
　 1)1．適用範囲「組織図・適用所在地」
　 2)1.適用範囲「適用業務」
　 3)5.3「組織の役割、責任及び権限」
　 4)6.2「品質目標及びそれを達成するための計画策定」
　 5)7.1.3「インフラストラクチャ」a)建物及び関連するユーテリティ
④内部監査
⑤マネジメントレビュー
⑥②で決めた審査日で審査を受ける


これだけで拡大審査が完了し、認証証に新たな適用範囲、業務が追加されます。
それ以外は直す必要はありません。
修正する項目がわかっていれば安心ですね。


ISO総研では重たい、大変だと思いがちなISO作業もご負担なくお手伝いできます！
興味のある方は是非ご連絡ください。

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いつもご愛読ありがとうございます。

ISO総合研究所コンサルタントの梅崎です。

 

ISO9001、ISO14001が規格改訂しましたが、よく、何の書類が増えるの？という


声をいただきます。

 

ISOを既に取得済みの企業様でしたら、審査員からの情報や、審査機関からのセミナー案内、

取引先との話題に挙がるなど、ご存じの方も多いのではないでしょうか。

ISO9001は、2008年に規格改訂をされ、今回は約7年で改訂をされたことになります。

ISO14001は2004年に規格改訂されたので、なんと11年もの期間が空いたことになります。

ではその中でも今回の記事ではISO9001についてお話しをさせていただきます。

 

ISO9001が2015年版になることで、皆様は移行期限内に移行審査を受け、認証する必要があります。

自社がどのような対応をしたらいいのか、どのような変化があって、新たに用意しないといけない書類はあるのか？

と不安に思われる管理者の方もおられるかと思いますが、新たに用意しないといけない書類、

これに関して申し上げますと、

 

実は、新しい要求事項において、絶対用意しないといけないという書類は一切ないのです

 

ここからは2015年版において変更された、また内容が変わった要求事項の内容に沿って、ご案内をさせていただきます。

 

■2008年版に無かった要求事項


 

①4.1　組織及びその状況の理解


この項番では、組織の意図した成果に影響を及ぼす「会社内部の課題」・「外部の課題」を特定し、監視し、レビューすることが求められております。

このような成果、結果が予想される。では、そこに関与してくる課題は何なのか、又は外部要因となることが想定される事項は何なのか。

それを特定した上で、監視、レビューを行う必要がございます。（しかし、明確に記録を残し、維持することを求められてはおりません。）

 

②4.2　利害関係者のニーズ及び期待の理解


この項番では、組織に関連のある利害関係者を特定し、その利害関係者のニーズ及び期待を特定し、監視し、レビューすることが求められております。

利害関係者はどこか、誰かを特定し、その利害関係者が求めること、取引先である御社に期待することは何か、

それを明確にした上で、監視・レビューをする必要があります。（こちらも同様に記録を残さないといけない、というわけではございません。要は、特定し、明確であればいいのです。）

 

③7.1.6　組織の知識


この項番では、当社製品及びサービスの適合における必要な知識を明確にし、その知識を維持し、必要な範囲で利用するというものです。

どのような知識が必要で、どのような経験が目標達成において必要か、自社における「固有技術」をどのように明確にし、維持しているかが問われます。

 

④8.5.6　変更の管理


この項番では、製造又はサービス提供に関する変更を、要求事項への継続的な適合を確実にするために必要な程度まで、

レビューし、管理しなければならない、とされております。

要約しますと、製造やサービス提供において、計画していなかったけれども、サービス提供のために必要不可欠である変更について、

その変更によってどのような結果であったか、レビュー、管理する必要があります。

 

また、その他主だった変更点の一つとして、2015年版において、リスクを考慮したマネジメントシステムの構築が要求されております。

 

①6.1　リスク及び機会への取組み


以下、6.1.1の要求事項でございます。

a）品質マネジメントシステムが、その意図した結果を達成できるという確認を与える。

b）望ましい影響を増大する。

c）望ましくない影響を防止又は低減する。

d）改善を達成する。

 

上記リスクの特定及びその対処する活動において、どのように特定しているか、その対処の活動、結果はどのようであったか。

この部分において、記録は求められておりませんが、4.1における「会社内部の課題」と同様の形で、

「自社において目標を達成する上で、どのような課題、リスクが存在するか」

「そのための対策、教育、年間計画、実施活動をどのようにするか、またその結果は？」といった内容を会議議事録等に残される企業様もございます。

 

記録は求められておりませんが、今後のISOではこれまでのものとは違い（手順や文書、記録重視）、

どのようにマネジメントシステムを構築し、望ましい結果が出ているかが重要となっております。

 

■逆に、不要になった書類はあるのか？


 

2015年版において、上記の通り、手順や文書・記録よりもプロセスとその結果の有効性が重視されております。

今回、要求がなくなった文書、手順を下記にまとめます。

 

①品質マニュアル


②文書管理


③記録管理


④内部監査


⑤不適合製品管理


⑥是正処置及び予防処置


 

このように、要求事項をどのように満たすかは、より多様化され、その会社によって違いが出ます。

今後は実務に沿った内容での文書改訂を実施することで、本業とは異なる、ISOのための活動、労力というものは極力減らすことができる規格であると考えております。

 

上記いかがでしょうか？今後のISO9001規格改訂に伴う対応のイメージはできましたか？

 

規格改訂に伴い。自社でどのように対応したらよいのか、もっとISOのための作業を減らしたいが、どのようにすればよいのかわからないという企業様、担当者様。

また、ISOの規格要求にこだわり、文書や記録を求める審査機関ではなく、実務に沿ったプロセスと結果を重視した審査ができる審査機関を選ぶことも、会社への負担を考えると重要です。

 

例えば、どんな審査機関があるのか？どのような審査を行うのか？金額は今より安くなるのか？等、ご相談にもご回答させて頂きます。

是非一度弊社にお問い合わせくださいませ。

５０社の担当を持つ、経験豊富なISOコンサルタントが御社へお伺いさせて頂き、ご説明させていただきます。続きを読む

いつもご愛読ありがとうございます。
ISO総合研究所コンサルタントの池川です。

ISO14001（アイエスオー14001）の規格改訂もあり、どのような対応を求められているのか関心が高まっているのではないでしょうか。
このISO 14001:2015発行後、36ヶ月以内に移行を完了（認証書を発行）する必要があります。
今回は、ISO14001規格改訂に向けてどんなポイントを押さえておけばよいかを7つに分けてご案内します

(1)組織及びその状況の理解
ISOの仕組みを単に認証のため、審査のために構築するのではなく、
自社のために構築することを要求しています。
具体的には、組織の目的及び戦略を明らかにした上で、
それらに影響がある組織の外部及び内部の課題を明確化することが求められています。
組織の外部課題は、企業が直接コントロールできないようなものを考えて、たとえば、
変化する法規制等への対応、マーケットの変化などを考えることです。
内部課題は、企業がコントロール又は影響を及ぼせることを考えて、たとえば、
外部業者の適切な委託、従業員への教育というものを考えることです。
これらの外部及び内部課題を認識して、どのように、ISOという仕組みと関連付け、どう対応するのか決めること、これがまず始めに問われるということです。

(2)利害関係者のニーズ及び期待の理解
組織にとって利害関係者は誰かを決定し、さらにその利害関係者のニーズと、
その中で順守義務となるものを決定する要求です。
「順守義務」とは2004年版の「法的及びその他要求事項」です。
(3)リーダーシップ
環境経営促進のためのリーダーシップ機能に関する責任を割当てる新条項を追加しています。
「最高位で組織を経営管理する人又は人々」というﾄｯﾌﾟﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄの定義は変わっておらず、
その環境経営におけるリーダーシップ機能などの役割や責任が変わったという規定はありません。
ﾄｯﾌﾟﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄが04年版でも果していた環境経営活動における当然の普通の役割や責任が、
種々の具体例で5.1項に記述されることになってます。

(4)リスク及び機会への取組み
会社としてのリスクに対する取組み方法を決めることを要求しています。
現行規格では、発生の未然防止を考えて、その対応計画を定めるという予防処置があり、
これに対応しているともいえますが、2015年版では、自らの組織環境におけるリスク、
つまり、より広い観点でリスクを考えることが要求されています。たとえば、
自らの組織環境におけるリスクとは、戦略リスクとして、市場ニーズの変化や法令改正など、
オペレーショナルリスクとして、欠陥商品・製品の回収のリスク、環境規制違反などが考えられます。
これらリスクの取組みの方向づけを明らかにすることが必要です。

(5)パフォーマンス評価
現行規格のISO14001には、環境パフォーマンスという監視・測定項目がありますが、2015年版では、
「箇条9パフォーマンス評価」という大きな項目となって、さらに重要視されました。
具体的な要求事項としては、品質又は環境パフォーマンスの評価を行うことを要求していますが、これは、
組織が実施した結果に対して、その出来映えや効果を評価するということがより明確化された要求事項となりました。
 

(6)力量
「力量」の1行目の「組織の環境パフォーマンスに影響を与える業務をその管理下で行う人(又は人々)に必要な力量を決定する。」が
「組織の環境パフォーマンスに影響を与える業務、及び順守義務を満たす組織の能力に影響を与える業務をその管理下で行う人(又は人々)に必要な力量を決定する。」となりました。
「順守義務」とは2004年版の「法的及びその他要求事項」を指します。2004年度版は「法的及びその他要求事項」と力量は分けて考えているような表現でしたが、
2015年度版では「順守評価」も力量と関係していることが明確になりました。

(7)内部・外部コミュニケーション
外部と内部の情報伝達を同等に重視する情報伝達戦略の必要性の規定が追加されてます。
7.4項(ｺﾐｭﾆｹｰｼｮﾝ)に外部、内部の両情報伝達の一般的な要件を一括しています。
ISO14001では04年版でもそれぞれの異なる要件を分離して規定しています。
この4.4.3 a),b)が7.4.2、7.4.3項として書き直され、記述が詳細になってます。

いかがでしたでしょうか？

2015年度版の規格では、「ISOのための運用はやめにしよう。」といった意図があります。
会社のためのISOを運用されていることが求められます。
規格に合ったルールを、シンプルに最小限のものにすれば、その分、運用は楽になります。
言い換えると、ルールを膨らませれば膨らませるほど、運用は重くなり形骸化してしまいます。
立派なルールがあっても、形骸化していたのでは、本末転倒です。
弊社のサービスは、運用可能で、かつ、規格に合ったルールを作成し、運用のサポートまで実施するものです。
お客様のお手間を限りなく『ゼロ』に近づけることが弊社のミッションです。
シンプルにISO14001を取得されたいとお考えでしたら、ISO総合研究所のコンサルタントまでご連絡ください。続きを読む

今回のブログでは、
ISO9001:2015年度規格改訂9.3項「マネジメントレビュー」の規格解釈について書かせていただきます。

内容としては、
大きく下記の3つの項目をご説明させていただきます。

　1.ISO9001:2008年版と、ISO9001:2015年版(QMS)の対比
　2.ISO9001:2015年版(QMS)で明確にされたこと
　3.ISO9001:2008年版から、ISO9001:2015年版(QMS)に移行するにあたって確認すべきこと

～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
　1.ISO9001:2008年版と、ISO9001:2015年版(QMS)の対比

まずは、ISO9001:2008年版と、ISO9001:2015年版(QMS)の対比からみていきましょう。

ISO9001:2008年版における構成は下記の通りです。
　5.6　マネジメントレビュー
　　5.6.1　一般
　　5.6.2　マネジメントレビューへのインプット
　　5.6.3　マネジメントレビューへのアウトプット

ISO9001:2015年版(QMS)における構成は下記の通りです。
　9.3　マネジメントレビュー
　　9.3.1　一般
　　9.3.2　マネジメントレビューへのインプット
　　9.3.3　マネジメントレビューからのアウトプット

上記のように、
章の構成は変わっていますが、
大きな要素としては変わっていないことが分かります。

～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
2.ISO9001:2015年版(QMS)で明確にされたこと

次に、ISO9001:2015年版(QMS)で明確にされたことをみていきましょう。

ISO9001:2008年版における5.6.1項「一般」の記述は下記の通りです。
「トップマネジメントは、組織の品質マネジメントシステムが、引き続き、適切、妥当かつ有効であることを確実にするために、あらかじめ定められた間隔で品質マネジメントシステムをレビューしなければな
らない。このレビューでは、品質マネジメントシステムの改善の機会の評価、並びに品質方針及び品質目標を含む品質マネジメントシステムの変更の必要性の評価も行わなければならない。
マネジメントレビューの結果の記録は、維持しなければならない（4.2.4 参照）。」

ISO9001:2015年版(QMS)における5.6.1項「一般」の記述は下記の通りです。
「トップマネジメントは、組織の品質マネジメントシステムが、引き続き、適切、妥当かつ有効で更に組織の戦略的な方向性と一致していることを確実にするために、あらかじめ定めた間隔で、品質マネジメントシステムをレビューしなければならない。」

一見して分かることは、2015年版では5.6.1項に、「組織の戦略的な方向性と一致していることを確実にするために」という表記が追加された点です。
前評判として、2015年版では、経営層の思いや戦略が重視されてくると言われていましたが、
この点が明確になったことで、2008年版に比べてISOにおける取り組みと、経営的な取り組みとの整合が必要となってきます。

また、2008年版では、記録を維持することが求められていた一方、
2015年版では，文書化した情報を保持するように求められていることも特徴です。
すでにISO活動をしていらっしゃる組織においては、運用上の大きな変更点はありませんが、
新規にISOを取得しようとお考えの企業様については、
マネジメントレビューを実施した証跡をどのような形で保持するかを検討する必要性があるかもしれません。

続いて、ISO9001:2008年版における5.6.2項「マネジメントレビューへのインプット」、5.6.3項「マネジメントレビューへのアウトプット」の記述は下記の通りです。
「マネジメントレビューへのインプットには，次の情報を含めなければならない。
a) 監査の結果
b) 顧客からのフィードバック
c) プロセスの成果を含む実施状況及び製品の適合性
d) 予防処置及び是正処置の状況
e) 前回までのマネジメントレビューの結果に対するフォローアップ
f) 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある変更
g) 改善のための提案

マネジメントレビューからのアウトプットには，次の事項に関する決定及び処置すべてを含めなければ
ならない。
a) 品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善
b) 顧客要求事項にかかわる，製品の改善
c) 資源の必要性

ISO9001:2015年版(QMS)における9.3.2項「マネジメントレビューへのインプット」、9.3.3項「マネジメントレビューからのアウトプット」の記述は下記の通りです。
「マネジメントレビューは，次の事項を考慮して計画し，実施しなければならない。
a) 前回までのマネジメントレビューの結果とった処置の状況
b) 品質マネジメントシステムに関連する外部及び内部の課題の変化
c) 次に示す傾向を含めた，品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性に関する情報
1) 顧客満足及び密接に関連する利害関係者からのフィードバック
2) 品質目標が満たされている程度
3) プロセスのパフォーマンス，並びに製品及びサービスの適合
4) 不適合及び是正処置
5) 監視及び測定の結果
6) 監査結果
7) 外部提供者のパフォーマンス
d) 資源の妥当性
e) リスク及び機会への取組みの有効性（6.1 参照）
f) 改善の機会

マネジメントレビューからのアウトプットには，次の事項に関する決定及び処置を含めなければならない。
a) 改善の機会
b) 品質マネジメントシステムのあらゆる変更の必要性
c) 資源の必要性
組織は，マネジメントレビューの結果の証拠として，文書化した情報を保持しなければならない。」

このように、ハイレベルストラクチャーの導入に伴い、インプット・アウトプット情報について、他規格との整合が取られています。
お客様訪問時に、障壁に感じていらっしゃるとよく伺うのは、2015年版「e) リスク及び機会への取組みの有効性」について、どのようなインプット情報を報告すればよいかという点ですね。組織によっては、SWOT分析をおこない、その結果報告をなさっているところもありますし、組織ごとの指標をもとに、定期的に報告をしている組織もあります。この点に関しては、経営層がどのような指標をもとに経営的なご判断をなされているのかを洗い出してみるのがよさそうです。

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　3.ISO9001:2008年版から、ISO9001:2015年版(QMS)に移行するにあたって確認すべきこと

最後に、ISO9001:2008年版から、ISO9001:2015年版(QMS)に移行するにあたって確認すべきことを考えていきます。

私たちコンサルタントは、
様々な業種・業態の組織様のお手伝いをさせていただく中で、
役得と言いますか、様々な形・内容の「マネジメントレビュー」を拝見させていただいております。
その中で感じることは、
新規構築時にとても皆さんがよく勉強されて、現在の「マネジメントレビュー」の書式を作り上げられたということです。
多くの組織様においては、2015年版の9.3.2項および9.3.3項に定められている事項を既に網羅しておられました。
しかし、ごく一部の組織様においては、
2015年版の9.3.2項および9.3.3項に定められている事項が網羅されていないことがございました。
特に、b) 品質マネジメントシステムに関連する外部及び内部の課題の変化　と、e) リスク及び機会への取組みの有効性　が漏れていることが多いですね。
よって、まずは貴社の「マネジメントレビュー」において、
2015年版の9.3.2項および9.3.3項に定められている事項が明確になっているかどうか、確認してください。

それから、これまでは、いわゆる「マネジメントレビュー」にて報告や指示がなされていた以外にも、
日常のコミュニケーション（例えば、経営会議、幹部会議、営業会議、等）にて、該当する項目の報告および指示がなされていないかを探してみてください。おそらくは、「マネジメントレビュー」という形を取らずしても、要求事項を満たすような定期的なイベントが実施されているのではないでしょうか。

忘れてはいけないのは、マネジメントレビューを実施した結果の、文書化した情報が保持されているかです。
いわゆる既存の「マネジメントレビュー」にて満たした項目は、既存のマネジメントレビュー記録にて要求事項を満たしているとして、2015年版にて該当する場と捉えられたコミュニケーションにおいては、その文書化した情報を保持する手立てが決まっていますか？

上記のような点にフォーカスをあてて、
貴社の「マネジメントレビュー」が整っているか、見てみてはいかがでしょうか。続きを読む

 

ISO総合研究所の前田です。

いつもお読み頂きましてありがとうございます。

 

さて、今回は「ISO9001:2015（QMS）　文書化した情報について」

書いていきたいと思います。

 

ISO9001：2008からISO9001：2015になり、

文書についての記載が変更になりました。

 

ISO9001：2008では、

文書類、品質マニュアル、文書化された手順、記録

という記載だったものが、

 

ISO9001：2015では、

文書化した情報

と記載が全て同じように統一されました。

 

ISO9001：2015で文書化した情報と記載が統一されたことで、

いわゆる文書と記録が文面から読み取りづらくなりました。

 

ではISO9001：2015からどうやって読み取ればよいか？

 

それは、「文書化した情報の維持」が文書で

「文書化した情報の保持」が記録と読み取れば

判別できるようになっています。

 

 

ISO9001：2015に「文書化した情報の維持」は5か所

「文書化した情報の保持」は20か所になっています。

 

「文書化した情報の維持」

・4.3品質マネジメントシステムの適用範囲の決定

組織の品質マネジメントシステムの適用範囲は、文書化した情報として利用可能な状態にし、維持しなければならない。

・4.4.2 a）品質マネジメントシステム及びそのプロセス

プロセスの運用を支援するための文書化した情報を維持する。

・5.2.2 a）品質方針の伝達

文書化した情報として利用可能な状態にされ，維持される。

・6.2.1品質目標及び計画策定

組織は，品質目標に関する文書化した情報を維持しなければならない。

・8.1 e) 運用の計画及び管理

次の目的のために必要な程度の，文書化した情報の明確化，維持及び保持

1) プロセスが計画どおりに実施されたという確信をもつ。

2) 製品及びサービスの要求事項への適合を実証する。

 

「文書化した情報の保持」

・4.4.2 b）品質マネジメントシステム及びそのプロセス

プロセスが計画どおりに実施されたと確信するための文書化した情報を保持する。

・7.1.5.1監視及び測定のための資源：一般

組織は，監視及び測定のための資源が目的と合致している証拠として，適切な文書化した情報を保持しなければならない。

・7.1.5.2 a）測定のトレーサビリティ

定められた間隔で又は使用前に，国際計量標準又は国家計量標準に対してトレーサブルである計量標準に照らして校正若しくは検証，又はそれらの両方を行う。そのような標準が存在しない場合には，校正又は検証に用いたよりどころを，文書化した情報として保持する。

・7.2 d）力量

力量の証拠として，適切な文書化した情報を保持する。

・8.1 e) 運用の計画及び管理

次の目的のために必要な程度の，文書化した情報の明確化，維持及び保持

1) プロセスが計画どおりに実施されたという確信をもつ。

2) 製品及びサービスの要求事項への適合を実証する。

・8.2.3.2製品及びサービスの要求事項レビュー

組織は，該当する場合には，必ず，次の事項に関する文書化した情報を保持しなければならない。

・8.3.2 j）設計・開発の計画

設計・開発の要求事項を満たしていることを実証するために必要な文書化した情報

・8.3.3設計・開発へのインプット

組織は，設計・開発へのインプットに関する文書化した情報を保持しなければならない。

・8.3.4 f）設計・開発の管理

これらの活動についての文書化した情報を保持する。

・8.3.5設計・開発からのアウトプット

組織は，設計・開発のアウトプットについて，文書化した情報を保持しなければならない。

・8.3.6設計・開発の変更

組織は，次の事項に関する文書化した情報を保持しなければならない。

・8.5.2識別及びトレーサビリティ

トレーサビリティが要求事項となっている場合には，組織は，アウトプットについて一意の識別を管理し，トレーサビリティを可能とするために必要な文書化した情報を保持しなければならない。

・8.5.3顧客または外部提供者の所有物

顧客若しくは外部提供者の所有物を紛失若しくは損傷した場合，又はその他これらが使用に適さないと判明した場合には，組織は，その旨を顧客又は外部提供者に報告し，発生した事柄について文書化した情報を保持しなければならない。

・8.5.6変更の管理

組織は，変更のレビューの結果，変更を正式に許可した人（又は人々）及びレビューから生じた必要な処置を記載した，文書化した情報を保持しなければならない。

・8.6製品及びサービスのリリース

組織は，製品及びサービスのリリースについて文書化した情報を保持しなければならない。これには，次の事項を含まなければならない。

1. a) 合否判定基準への適合の証拠


2. b) リリースを正式に許可した人（又は人々）に対するトレーサビリティ

1. a) 不適合が記載されている。


2. b) とった処置が記載されている。


3. c) 取得した特別採用が記載されている。


4. d) 不適合に関する処置について決定する権限をもつ者を特定している。

1. a) 不適合の性質及びそれに対してとったあらゆる処置


2. b) 是正処置の結果

ISO9001　2015年版（QMS）6.1　リスク及び機会への取組み

 

ISO9001が2015年版に改訂されたときに増えたものですね。

皆さんが最も気になっているところではないでしょうか。

 

何を要求されているのか？

まず、要求事項を見てみましょう！

 

6.1　リスク及び機会への取組み

 

6.1.1　品質マネジメントシステムの計画を策定するとき、組織は、4.1に規定する課題及び

4.2に規定する要求事項を考慮し、次の事項のために取り組む必要がある

リスク及び機会を決定しなければならない。

 

1. a) 品質マネジメントシステムが、その意図した結果を達成できることを保証する。

1. b) 望ましくない影響を防止又は低減する。

1. c) 継続的改善を達成する。

1. a) 上記によって決定したリスク及び機会への取組み

1. b) 次の事項を行う方法

ISO22000とは「食品安全マネジメントシステム-フードチェーンの組織に対する要求事項」です。
簡単に言うと、生産から食卓まで、食品に関するすべての過程において、食品危害を防ぐための
仕組みを作りましょうというものです。

HACCPとは食品の製造・加工工程のあらゆる段階で発生する恐れのある微生物汚染等の危害をあら
かじめ分析し、その結果に基づいて、製造工程のどの段階でどのような対策を講じれば安全を確保で
きるかというものです。

HACCPは、アメリカで開発された食品衛生上の危害発生を予防するシステムで、製品を製造する重要
な項目を洗い出し、重点的に管理するものです。
ISO22000（食品安全マネジメントシステム）は、品質マネジメントシステムのISO9001の考え方と、
食品安全のリスク分析の手法をHACCPから取り入れた、ISO規格です。
ISO22000の規格は、HACCPのように食品業界だけに適用される規格ではなく、食品のライフサイクル
全ての業界を視野に入れた規格です。

簡単に言うと、ISO22000は食品安全国際規格、HACCPは食品安全のガイドラインです。続きを読む