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コラム

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  • 2014年7月22日

ISO13485って、どんなことをするの?

耳にしたことがありますか?
ISO13485とは医療分野における品質マネジメントシステムの世界標準規格です。

ISO13485を導入することで、医療機器の製造・供給における安全性を証明でき、市場内での信頼の獲得と組織の価値向上につなげられます。それゆえ認証が多いのは医療機器会社または医薬品会社で、国内でも185件の企業が認証を受けています。

ISO13485の要求事項

1. 適用範囲
1.1 一般
1.2 適用
2. 引用規格
3. 定義
4. 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項
4.2 文書化に関する要求事項
5.3 品質方針 5.4 計画
5.5 責任、権限及びコミュニケーション
5.6 マネジメントレビュー
6.2 人的資源
6.4 作業環境
7.1 製品実現の計画
7.2 顧客関連プロセス
7.3 設計・開発
7.4 購買
7.5 製造及びサービス提供
7.6 監視機器及び測定機器の管理
8.2.1 フィードバック
8.2.2 内部監査
8.2 .3 プロセスの監視及び測定
8.2.4 製品の監視及び測定
8.3 不適合製品の管理
8.4 データの分析
8.5.2 是正処置  8.5.3 予防処置
———————————————

内容としてはISO9001の医療版がISO13485。そう考えるとだいぶイメージしやすいのではないでしょうか。

ISO9001とちょっと違うところは文書化要求が多いところですが、原理原則は同じなので必要なルールで構築してください。

カテゴリー:ISOコラム

ISO総研

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