ISO9001の設計・開発の妥当性確認、具体例で教えて?


ISO9001のお手伝いをしていると良くご相談を受けるのが、

7.3設計・開発のところです。

 

ISO9001の内容がわかりづらい上に難しい日本語で書かれているので、

どうしても触れたくないようです。

企業様によっては、ISO9001の設計開発は無理やり適用除外にしてしまうほどです。

 

今回はその中でもISO9001の7.3.6設計開発の妥当性確認についてお話しします。

 

ISO9001の規格ではこのように書かれています。

 

結果として得られる製品が,指定された用途又は意図された用途に応じた要求事項を満たし得ることを確実にするために,

計画した方法(7.3.1 参照)に従って,設計・開発の妥当性確認を実施しなければならない。

実行可能な場合にはいつでも,製品の引渡し又は提供の前に,妥当性確認を完了しなければならない。

妥当性確認の結果の記録,及び必要な処置があればその記録を維持しなければならない(4.2.4 参照)。

 

具体例で言うと、

お客様のご要望通りにまずは試作品を製造して、

それをお客様に確認しにいくのを妥当性確認と呼べます。

 

お客様と試作品を確認しながら何度もやり直しをして、

お客様からOKが出て、はれて量産にかける。

 

量産かけてから何かミスが出ると、

大量の不良品が発生してしまうので、

大変なことになります。

 

それを防ぐためにも設計・開発の段階で、

しっかりと妥当性確認を行って、

良いものを作れるようにしましょう。


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