ISO9001規格改訂では何か書類を新しくつくらなきゃいけないの?


 

いつもご愛読ありがとうございます。

ISO総合研究所コンサルタントの梅崎です。

 

さて、ISO9001、ISO14001が規格改訂しましたね。

 

ISOを既に取得済みの企業様でしたら、審査員からの情報や、審査機関からのセミナー案内、

取引先との話題に挙がるなど、ご存じの方も多いのではないでしょうか。

ISO9001は、2008年に規格改訂をされ、今回は約7年で改訂をされたことになります。

ISO14001は2004年に規格改訂されたので、なんと11年もの期間が空いたことになります。

ではその中でも今回の記事ではISO9001についてお話しをさせていただきます。

 

ISO9001が2015年版になることで、皆様は移行期限内に移行審査を受け、認証する必要があります。

自社がどのような対応をしたらいいのか、どのような変化があって、新たに用意しないといけない書類はあるのか?

と不安に思われる管理者の方もおられるかと思いますが、新たに用意しないといけない書類、

これに関して申し上げますと、

 

新しい要求事項において、絶対用意しないといけないという書類は一切ございません

 

ここからは2015年版において変更された、また内容が変わった要求事項の内容に沿って、ご案内をさせていただきます。

 

■従来の2008年版に無かった要求事項

 

①4.1 組織及びその状況の理解

この項番では、組織の意図した成果に影響を及ぼす「会社内部の課題」・「外部の課題」を特定し、監視し、レビューすることが求められております。

このような成果、結果が予想される。では、そこに関与してくる課題は何なのか、又は外部要因となることが想定される事項は何なのか。

それを特定した上で、監視、レビューを行う必要がございます。(しかし、明確に記録を残し、維持することを求められてはおりません。)

 

②4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解

この項番では、組織に関連のある利害関係者を特定し、その利害関係者のニーズ及び期待を特定し、監視し、レビューすることが求められております。

利害関係者はどこか、誰かを特定し、その利害関係者が求めること、取引先である御社に期待することは何か、

それを明確にした上で、監視・レビューをする必要があります。(こちらも同様に記録を残さないといけない、というわけではございません。要は、特定し、明確であればいいのです。)

 

③7.1.6 組織の知識

この項番では、当社製品及びサービスの適合における必要な知識を明確にし、その知識を維持し、必要な範囲で利用するというものです。

どのような知識が必要で、どのような経験が目標達成において必要か、自社における「固有技術」をどのように明確にし、維持しているかが問われます。

 

④8.5.6 変更の管理

この項番では、製造又はサービス提供に関する変更を、要求事項への継続的な適合を確実にするために必要な程度まで、

レビューし、管理しなければならない、とされております。

要約しますと、製造やサービス提供において、計画していなかったけれども、サービス提供のために必要不可欠である変更について、

その変更によってどのような結果であったか、レビュー、管理する必要があります。

 

また、その他主だった変更点の一つとして、2015年版において、リスクを考慮したマネジメントシステムの構築が要求されております。

 

①6.1 リスク及び機会への取組み

以下、6.1.1の要求事項でございます。

a)品質マネジメントシステムが、その意図した結果を達成できるという確認を与える。

b)望ましい影響を増大する。

c)望ましくない影響を防止又は低減する。

d)改善を達成する。

 

上記リスクの特定及びその対処する活動において、どのように特定しているか、その対処の活動、結果はどのようであったか。

この部分において、記録は求められておりませんが、4.1における「会社内部の課題」と同様の形で、

「自社において目標を達成する上で、どのような課題、リスクが存在するか」

「そのための対策、教育、年間計画、実施活動をどのようにするか、またその結果は?」といった内容を会議議事録等に残される企業様もございます。

 

記録は求められておりませんが、今後のISOではこれまでのものとは違い(手順や文書、記録重視)、

どのようにマネジメントシステムを構築し、望ましい結果が出ているかが重要となっております。

 

■逆に、不要になった書類はあるのか?

 

2015年版において、上記の通り、手順や文書・記録よりもプロセスとその結果の有効性が重視されております。

今回、要求がなくなった文書、手順を下記にまとめます。

 

①品質マニュアル

②文書管理

③記録管理

④内部監査

⑤不適合製品管理

⑥是正処置及び予防処置

 

このように、要求事項をどのように満たすかは、より多様化され、その会社によって違いが出ます。

今後は実務に沿った内容での文書改訂を実施することで、本業とは異なる、ISOのための活動、労力というものは極力減らすことができる規格であると考えております。

 

上記いかがでしょうか?今後のISO9001規格改訂に伴う対応のイメージはできましたか?

 

規格改訂に伴い。自社でどのように対応したらよいのか、もっとISOのための作業を減らしたいが、どのようにすればよいのかわからないという企業様、担当者様。

また、ISOの規格要求にこだわり、文書や記録を求める審査機関ではなく、実務に沿ったプロセスと結果を重視した審査ができる審査機関を選ぶことも、会社への負担を考えると重要です。

 

例えば、どんな審査機関があるのか?どのような審査を行うのか?金額は今より安くなるのか?等、ご相談にもご回答させて頂きます。

是非一度弊社にお問い合わせくださいませ。

50社の担当を持つ、経験豊富なISOコンサルタントが御社へお伺いさせて頂き、ご説明させていただきます。


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