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ISO9001規格改訂!7つの重要ポイント!

いつもご愛読ありがとうございます。
ISO総合研究所コンサルタントの栗林です。

早速ですが、2015年9月15日にISO9001規格改定が行われました。皆さんも気になるところなのではないでしょうか?

規格改訂の背景と、ポイントを見ていきましょう。

1.改定の背景

(1)ISO規格は、規格自体の適切性や妥当性を維持するため、定期的な見直しと改定が行われる
(2)改定にあたっては、より実態に沿ったマネジメントを運用するため、ISOによるアンケート調査なども行われている。

2.移行期間

(1)移行期間はIS(国際規格)発行後、3年間の猶予があります。すなわち、3年間の間に移行審査を受ける必要があります。
(2)移行審査は定期・更新審査との同時実施でも可能です。

3.2015年度番の規格項番

1.適用範囲
2.引用規格
3.用語及び定義
4 組織の状況
4.1 組織及びその状況の理解
4.2 利害関係者のニーズと期待の理解
4.3 QMSの適用範囲の決定
4.4 QMS及びそのプロセス
5 リーダーシップ
5.1 リーダーシップ及びコミットメント
5.2 品質方針
5.3 組織の役割、責任及び権限
6 QMSに関する計画
6.1 リスク及び機会への取組み
6.2 品質目標及びそれらを達成するための計画策定
6.3変更の計画
7 支援
7.1 資源
7.2 力量
7.3 認識
7.4 コミュニケーション
7.5 文書化した情報
8 運用
8.1 運用の計画及び管理
8.2製品及びサービスに関する要求事項の決定
8.3製品及びサービスの設計・開発
8.4外部から提供される製品及びサービスの管理
8.5製造及びサービス提供
8.6製品及びサービスのリリース
8.7不適合なプロセスアウトプット、製品及びサービスの管理、パフォーマンス評価
9.1 監視、測定、分析及び評価
9.2 内部監査
9.3 マネジメントレビュー
10 改善
10.1一般
10.2 不適合及び是正処置
10.3 継続的改善

4.規格改定のポイント

(1)4章
適用範囲を定める際に考慮すべき事項が明確になりました。まず4.1項で組織の内部外部の課題を決定し、4.2項で利害関係者とその要求事項を決定します。それらの課題や要求事項を考慮した上で、4.3項で適用範囲を定めるのです。

(2)5章
トップマネジメントの役割として「組織の事業プロセスに規格要求事項を統合すること」が求められています。これは、組織の日常業務にマネジメントシステム要求事項を組み込むことにより、通常の業務を行うこととマネジメントシステムの運用を一体化することを意味しています。

(3)6章
2008年版の「計画」にあたります。4.1項、4.2項で課題や利害関係者の要求事項を決定しましたが、それらから引き起こされる可能性のある課題に優先順位をつけて、組織として取り組む必要のあるリスクを決定し、計画を立てて実行します。2008年版/2004年版で「予防処置」としてあった概念をより広く捉え直し、マネジメントシステムの計画段階からリスクを織り込んで運用していくことが求められます。

(4)7章
資源や力量・認識、コミュニケーションといった2008年版にもあった要求事項がここに含まれます。ポイントは7.5項の「文書化した情報」です。2008年版/2004年版まで使われていた文書、記録という用語は全て「文書化した情報」に統一されています。これは電子媒体等の新しい文書形態に対応することを意図しています。

(5)8章
9001では、2008年版の7章(製品実現)の要求事項の大部分がこの章に含まれます。要求事項そのものはそれほど大きくは変わりません。

(6)9章
ここではパフォーマンス(測定可能な結果)とマネジメントシステムの有効性を評価することが求められています。

(7)10章
9001では、QMSの適切性、妥当性、有効性の継続的改善が要求されています。

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カテゴリー:ISOコラム タグ:ISO ISO9001 規格改定 規格改訂 規格要求事項

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