ISO9001:2015 規格改訂(改定)は何がどう変わったか


お世話になっております。ISO総合研究所の前田です。
いつもご愛読ありがとうございます。

今回は新しく発行になりましたISO9001:2015について、
お話しします。

ISO9001:2008と比べてISO9001:2015がどう変わったのかといいますと、
まず第一に気づくのが項番の順番でしょう。

ISO9001:2008では、

1.適用範囲
1.1一般
1.2適用
2.引用規格
3.用語及び定義
4.一般要求事項
4.2文書化に関する要求事項
5.経営者の責任
5.1経営者のコミットメント
5.2顧客重視
5.3品質方針
5.4計画
5.5責任、権限及びコミュニケーション
5.6マネジメントレビュー
6.資源の運用管理
6.1資源の提供
6.2人的資源
6.3インフラストラクチャー
6.4作業環境
7.製品実現
7.1製品実現の計画
7.2顧客関連のプロセス
7.3設計・開発
7.4購買
7.5製造及びサービス提供
7.6監視機器及び測定機器の管理
8.測定、分析及び改善
8.1一般
8.2監視及び測定
8.3不適合製品の管理
8.4データ分析
8.5改善

これがISO9001:2015では、

1.適用範囲
2.引用規格
3.用語及び定義
4.組織の状況
4.1組織及びその状況の理解
4.2利害関係者のニーズ及び期待の理解
4.3品質マネジメントシステムの適用範囲の決定
4.4品質マネジメントシステム及びそのプロセス
5.リーダーシップ
5.1リーダーシップ及びコミットメント
5.1.1一般
5.1.2顧客重視
5.2方針
5.2.1品質方針の策定
5.2.2品質方針の伝達
5.3組織の役割、責任及び権限
6.計画
6.1リスク及び機会への取組み
6.2品質目標及びそれを達成するための計画策定
6.3変更の計画
7.支援
7.1資源
7.1.1一般
7.1.2人々
7.1.3インフラストラクチャ
7.1.4プロセスの運用に関する環境
7.1.5監視及び測定のための資源
7.1.6組織の知識
7.2力量
7.3認識
7.4コミュニケーション
7.5文書化した情報
7.5.1一般
7.5.2作成および更新
7.5.3文書化した情報の管理
8.運用
8.1運用の計画及び管理
8.2製品及びサービスに関する要求事項
8.2.1顧客とのコミュニケーション
8.2.2製品及びサービスに関する要求事項の明確化
8.2.3製品及びサービスに関する要求事項のレビュー
8.2.4製品及びサービスに関する要求事項の変更
8.3製品及びサービスの設計・開発
8.3.1一般
8.3.2設計・開発への計画
8.3.3設計・開発へのインプット
8.3.4設計・開発の管理
8.3.5設計・開発からのアウトプット
8.3.6設計・開発の変更
8.4外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理
8.4.1一般
8.4.2管理の方式及び程度
8.4.3外部提供者に対する情報
8.5製品及びサービスの提供
8.5.1製品及びサービス提供の管理
8.5.2識別及びトレーサビリティ
8.5.3顧客または外部提供者の所有物
8.5.4保存
8.5.5引渡し後の活動
8.5.6変更の管理
8.6製品及びサービスのリリース
8.7不適合なアウトプットの管理
9.パフォーマンス評価
9.1監視、測定、分析及び評価
9.1.1一般
9.1.2顧客満足
9.1.3分析及び評価
9.2内部監査
9.3マネジメントレビュー
9.3.1一般
9.3.2マネジメントレビューへのインプット
9.3.3マネジメントレビューからのアウトプット
10.改善
10.1一般
10.2不適合及び是正処置
10.3継続的改善

比べてみていかがでしょうか?
ISO9001:2015のほうがマネジメントレビューが、内部監査の後に来るなど、
よりPDCAの流れになったかなという印象です。

その中ですでにISO14001:2015やISO27001:2013を読んだ方はわかるかもしれませんが、全ての規格である程度項番が同じになりました。たとえば9.2は内部監査、等です。

こ れは、ISOでは2006年から、ISO9001、ISO14001、ISO/IEC27001等のマネジメントシステム規格(MSS)の整合性を図る為 の検討を開始したためで、「MSS上位構造(HLS)、共通テキスト(要求事項)及び共通用語・定義」を開発したからです。
2012年以降、発行/改正されるISOマネジメントシステム規格はすべて、原則として「MSS上位構造、共通テキスト(要求事項)・定義」採用することが義務付けられたことになります。
これをHLSとかハイレベルストラクチャーと呼んでいます。

ま た用語と定義が変わっており、製品 ⇒ 製品及びサービス、文書化された手順や記録 ⇒ 文書化した情報、作業環境 ⇒ プロセス運用に関する環境、監視 機器及び測定機器 ⇒ 監視及び測定のための資源、購買製品 ⇒ 外部から提供される製品及びサービス、供給者 ⇒ 外部提供者 等、用語についても変更 事項があり、今までと違った印象を受けます。ほかにもトップマネジメントと書かれていた部分がリーダーシップになっていたり、新しい規格である ISO9001:2015を読むのに慣れるのは時間がかかるかもしれません。慣れるまでは読み続けるか、専門家に任せるかするのが良いと思います。


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