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ISO9001規格改定について

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いつもご愛読ありがとうございます。ISO総合研究所の竹嶋です。

本日は規格改定のあったISO9001について少しご紹介させていただければと思います。まず、なぜ規格改定があったのかということです。
今回の規格改訂のポイントは2つあります。

規格改訂の2つのポイント

①「ハイレベルストラクチャー」

簡単に言うと、規格の統一です。3大規格と呼ばれた「ISO9001」、「ISO14001」、「ISO27001」の規格の鋼板を統一して複数企画維持している企業様を楽にしようという考えです。
品質マネジメントシステムという考え方をさらに広げ、すべてのマネジメントシステムを共通の仕組みにまとめていくという考え方になっています。
規格の構成についても、すべての規格が共通化されるようになります。(現在の8章構成が10章構成に変わります)

②「製造業中心の規格内容からサービス業などでも利用できるような枠づくり」

2000年版からの改定でサービス業などでも利用できるように改訂されましたが、「プロセスの妥当性確認」、「設計開発」など、製造業以外ではイメージしにくい項目が多数あり、設計開発は適用除外にする企業様が多かった要求事項でした。

そこで改訂版では、サービス業など、どの業種でも利用しやすいように作られています。
設計開発の要求事項は簡略化されています。よく見てみると組織の判断に委ねる部分を多くしたものと考えられます。逆に審査員の見解が色濃く出てきてしまうことにもなります。

今までの活動を活かしつつ、新しい内容にどう適合させていくのか、というところが改定のポイントになりますが、これだけは覚えておいていただきたいです。
規格が変わったからと言って、会社の仕事のやり方が変わることはおかしなことです。

要求事項の対比

次に、以下要求事項の対比です。

ISO9001:2008の規格

1.適用範囲            
2.引用規格            
3.定義 
4.品質マネジメントシステム 
5.経営者の責任       
6.資源の運用管理      
7.製品実現         
8.測定、分析および改善   
9.パフォーマンス評価
10.改善             

ISO9001:2015(改訂版)
1.適用範囲
2.引用規格
3.定義
——今まで要求事項とは変わらない——
4.組織の状況
5.リーダーシップ
6.計画
7.支援
8.運用

追加・修正のあった要求事項

最後に、追加されたり修正のあった要求事項について解説させていただきます。

4.組織の状況
4.1 組織及びその状況の理解

この4項がすこし9001の旧規格変わったように見えるのですが、企業の本来の活動を意図して考えてねという意図なので、むしろ一番難しく考えないでほしい項目です。たとえば、組織の目的や戦略的方向からみた課題は以下になります。

・内部の課題
例)作業員の高齢化、機械の老朽化、原則は、知識や技術を含めた資源で

・外部の課題
例)材料費の高騰、外注先が少ない、法令要求変更、ライバルの新商品投入

5.リーダーシップ
経営者の関与については従来のISOでも協調されていましたが、より経営者が強く関わることが要求されます。

6.計画
6.1リスクおよび機会に対応するための処置

なんとなくここが一番難しいと思われている点ではあります。しかし一番実務的な項目でも足ます。

リスク=不確かさの影響 → 不確かであることが問題
好ましくなることもある → 予想よりもよい結果の日ふり幅

機会 =何かをする良い時期・チャンス という意味

これらを含めて活動を計画するようにという意味です。
ちなみに、文書化した情報の記載がないので文書化要求も記録要求もありません。簡単に言うと審査レベルで言えば口頭で話せればよい話というわけです。

7.支援
7.1.6組織の知識

新しい規格に増えた要求の一つです。
例えば過去の失敗=組織の知識になります。その知識を組織としてどう経験として蓄積し、未来につなげていくか。必要なものは文書化して記憶じゃなく記録として残していきましょうという項目です。
正直正解はないので、「なぜそうしたのか?」ということに対応できていればよい項目です。テンプレート、台本、手順書なども知識要素です。審査でどこまでダイレクトにアプローチするかは決まっていません。

以下に事例を記載いたします。

事例
★マニュアル
└アクセス 誰でも使える状態になっているか
★手順書
・手順書があるものは組織の知識に入れるとよい。
・内部監査の観察事項で出しやすいポイント
・設計開発が今まで適用除外だった企業は外部ノウハウでやっているイメージ
└経営計画書、武蔵野様の教育
・組織の知識も品質保証と顧客満足向上につながっているかどうか

8.運用
8.3製品およびサービスの設計・開発

設計・開発についてです。設計・開発は捉え方が少し幅広くなりました新規で仕様を決定する、新製品を作ることレベルの事実を「設計開発」ととらえている組織が多かった設計・開発の証拠記録づくりが大変だったからあえてそうしたというのが実際でしょう。

2015年版では適用除外をもたない発想からも実務上で本来は行っている設計・開発の要素を審査上では確認されることが多くなる可能性があります。例えば、製造業や建設業で顧客から図面を頂くから設計・開発はなしという場合。実際には、その図面をもとに、現場での施工展開図をつくったり、レビューし、必要要素を加筆したりされているケースがほとんどです。これらは設計・開発となりえそうです。

考え方は、前工程からのアウトプットが、後工程のインプットになりえないものを変換していく(後工程の要求をつくっていく)という発想なので、前工程と後工程をみればよいと思います。

前工程からの情報が少ない→追加する、後工程に流すには要求・指示が少ない→追加するというときには、設計・開発として定義されそうです。

9.パフォーマンス評価

計画実行されているか、効果は出ているかどうかをレビューするための方法がまとめられている項目です。「内部監査」「マネジメントレビュー」等です。

改訂版は、すっきりと整理され、わかりやすくなったという印象を受けます。御社のISOに関しての活動もすっきり整理整頓するいいチャンスかもしれません。面倒だという印象を受けていることがあれば、一度お問い合わせいただければと思います。

カテゴリー:ISO9001 タグ:ISO ISO9001(QMS)
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