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ISO9001:2015 7.1.5 監視、測定のための資源

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いつもご愛読ありがとうございます。
ISO総合研究所コンサルタントの藤川です。

今回は7.1.5監視及び測定のための資源の規格解釈を実施いたします。

規格要求事項

まず、監視及び測定のための資源とは、規格上、このように要求されています。

7.1.5 監視、測定のための資源
7.1.5.1 一般

要求事項に対する製品及びサービスの適合を検証するために監視又は測定を用いる場合、組織は、結果が妥当で信頼できるものであることを確実にするために必要な資源を明確にし、提供しなければならない。
組織は、用意した資源が次の事項を満たすことを確実にしなければならない。

a) 実施される個別の方式の監視及び測定に適切である
b) それらの目的に対する引き続く適合を確実にするために維持される

組織は、監視及び測定資源の目的への適合の証拠として適切な文書化した情報を保持しなければならない。

7.1.5.2 測定のトレーサビリティ

測定のトレーサビリティが要求事項となっている場合、又は、組織がそれを測定結果の妥当性に信頼を与えるための不可欠な要素とみなす場合には、測定機器は、次の事項を満たさなければならない。

a) 定められた間隔で又は使用前に、国際計量標準又は国家計量標準に対してトレーサブルなである計量標準に照らして校正若しくは検証、又は、それらの両方を 行う。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いたよりどころを、文書化した情報として保持する。
b) それらの状態を明確にするために識別を行う。
c) 校正の状態及びそれ以降の測定結果が無効になってしまうような調整、損傷又は劣化から保護する。

測定機器が意図した目的に適していないことが判明した場合、組織は、それまでに測定した結果の妥当性を損なうものであるか否かを明確にし、必要に応じて、適切な処置をとらなければならない。

2008年版

2008年版では以下の様に要求されております。

7.6 監視機器及び測定機器の管理

製品・サービスの合否判定のための情報を検知する監視測定活動で使用する、計測器を含む監視測定手段が必要な情報検知能力を有し、そのような監視測定手段が使われることを確実にするための要件を規定しています。

①監視、測定のための資源

決められた通りに業務を行い決められた結果を確実に出すための業務実行管理の業務の中心は、業務実績の情報を収集し、これを狙いの業務結果に照らして評価 して決められた通りかどうかを評価、判定する実績 評価の活動の事を言っています。規格では業務実行管理の業務を、監視、測定、分析、評価という要素業務 に分類しており、この内の『監視』と『測定』は合わせて、実績評価のための業務実行状況や業務結果を表す情報を検知、収集することを意味する。また、規定 で明確にされているように、本項の『監視』と『測定』は、実績 評価の内の製品・サービスの実績 評価、すなわち、合否判定のための情報検知の活動のこ とです。この情報を検知する手段は、08年版(7.6)では「監視測定用具 」と表されていたが、15年版では経営資源として整理されたことから「監視、 測定のための資源」となっております。

製品・サービスの合否判定のための情報検知の手段である監視測定用具又 は監視測定用資源とは、製造業中心に書かれていた94年版(4.11)の「検査、測定及び試験装置」が00年版(7.6)ですべての業種業態の製品の合否 判定に適用可能な情報検知手段に拡大された表現である。これには94年版の計測器だけでなく、例えば人の五感、カメラや顕微鏡、アンケート調査票やチェッ クリスト、シミュレーションのソフトウェア等々の製品・サービスの検査その他の合否判定のために用いられる手段が含まれています。もっと幅広く特定しな さいという事になっていますね。

② 計測器の管理

計測器の機構上必然の自然の性能変化は、計量管理用語では「経年変化」と呼ばれ、これに対して計測器の機能や性能を使用目的に必要な水準に維持するた めに行なう活動は「計量確認」と呼ばれます。08年版ではこれを「測定機器がその用途のための必要条件を満たすことを確実にするのに必要な一連の操作」と 定義し、一般に、校正又は検証、必要な調整又は修理、並びに、その後の再校正、再検証を含み、更に必要なら封印や標識をつけることも含まれると説明してい ます。効果的な品質経営業務のためとして本項に規定される『測定機器』の管理の要件が、計量計測管理の国際標準の用語と方法論に依拠しているとして、規定 の意図を読み取る必要があります。

こちらは各機器類の意図に依存するので一概には言えません。

③ 製品及びサービス

15年版では、この製品分類はそのままで、商品としての製品を表す場合に、製品分類のソフトウェア、ハードウェア、素材製品が支配的な場合は『製品』 であり、製品分類のサービスが支配的な場合は『サービス』と呼ばれることとなりました。この結果の用語「製品及びサービス」は、とりわけサービス 業にも適用可能な規定表現の汎用化という15年改定の趣旨が反映された表現であり、規格の意図では「製品及びサービス」というよりは「製品・サービ ス」であると考えられる。また、規格の規定の意図の製品(製品及びサービス)が、組織が顧客向けに意図し、又は、顧客から必要とされた製品(製品及び サービス)であるということも08年版から変わっていない。規格の規定記述が「製品」から「製品及びサービス」になったことは、特別な変化はなく、文言が変わったとの認識で大丈夫です。

カテゴリー:未分類 タグ:ISO ISO14001(EMS) ISO9001(QMS) 新規取得(新規認証)
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