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ISO9001:2015(QMS) 規格改訂4.2項 利害関係者のニーズ及び期待の理解 規格解釈

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いつもご愛読いただきまして誠にありがとうございます。
ISO総合研究所コンサルタントの松口と申します。

プライベートでは、息子が4月から保育園に入園が決まり生活が変わろうとしています。保育園でたくさんお友達出来るのか心配なパパです。甘えん坊な息子ちゃんは保育園大丈夫なんでしょうかね。

まぁ、前置きはこのくらいにしておきまして、そろそろ本題に入らさせて頂きたいと思います。

前回のブログでは「ISO9001:2015(QMS) 規格改訂4.2項 利害関係者のニーズ及び期待の理解 規格解釈」をご紹介させて頂きましたが、今回は「ISO9001:2015(QMS) 規格改訂8.5項 製造及びサービス提供 規格解釈」をご紹介させて頂きます。

まず始めにJISQ9001:2015に記載されている要求事項を確認してみましょう。

JISQ9001:2015の要求事項

規格要求では8.5項 製造及びサービス提供には以下のような記載がされています。

8.5.1 製造及びサービス提供の管理、8.5.2 製造及びトレーサビリティ、8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物、8.5.4 保存、8.5.5 引渡し後の活動、8.5.6 変更の管理の項目が記載されています。

簡単解釈

簡単に要求事項を解釈してみると、

①8.5.1では製造及びサービス提供を管理された状態で実行すること。

製造及びサービス提供の運用について、いくら綿密に計画しても計画のとおりに実行できなければ意味がありません。計画通りの製品に製造することができ、計画通りのサービスを提供することができることが大切です。

やるべき作業の内容が作業標準書や工程マニュアルで文書化されているのであれば、その情報がきちんと利用できる状態になっていなければなりません。ただ作成すればいいのではなく、利用できる状態にしておく必要があります。

プロセス、製品及びサービスが計画の通りになっているかどうかを検証するために、適切な段階で監視や測定を行う必要があり、それは現在行っている仕事がうまく計画通りいっているのかどうかを確認するということである。

製造及びサービス提供には人が必ず関わってきます。その関わってくる人たちに求められる力量が必要になってくるので資格認定などをして力量を備えた人に仕事を任命しなければなりません。

作業する人が変わったり、方法が変わったりするのでこのプロセスの運営方法でいいのかどうかを確認する必要があります。このことをプロセスの妥当性の確認と言います。定期的に妥当性の再確認をすることが必要です。

人が仕事をする以上はヒューマンエラーは起こります。ただこのヒューマンエラーも出来る限りなくさなければなりません。ヒューマンエラーの防止の為の処置を行うことが必要になります。

顧客への製品及びサービス提供は、引渡しの際にやるべきこと、引渡し後のやるべきことを計画の通りに実施することが大切です。

②8.5.2では製造及びサービス提供の全過程において、プロセスの運用の結果であるアウトプットは適切に識別することができ、更にトレーサビリティを維持すること。

適切に識別することによって、間違って使用したり、間違って引渡しをしたりすることを防ぐことが出来ます。この材料は何?この製品は何?この部品は何?ということが瞬時に判断できるようにしておく必要があります。

さらに、製造後やサービス提供後に振り返りができるように、製造及びサービス提供で行ってきたことに対してさかのぼることができるようにしておくことが重要です。いつ製造したのか?どの部品を使ったのか?かなどがわかるようになっていれば、問題が生じた際に対応がしやすくなります。

③8.5.3では顧客や外部提供者の所有物を組織の管理下にある間は管理すること

顧客や外部提供者の所有物をしっかり管理して守りましょうってことです。誰のものかわからなくなったり、間違って使用したりしないように識別をし、傷つけた りしないように必要に応じて保護・防護をしなくてはいけません。

④8.5.4では製造及びサービス提供を行う間、アウトプットを保存しておくこと

製造している間やサービス提供している間、製品及びサービスが顧客に届くまでの間に製品及びサービスを維持するために識別をし、取扱い、保管、包装、伝送又は輸送及び保護についてその方法でしっかり実施することが求められている。

⑤8.5.5では製品及びサービスに関連する引渡し後の活動を適切におこなうこと

必要な場合アフターサービスなどの引渡し後の活動について取り決め実施することが求められています。引渡し後の活動については、法規制、起こり得る望ましくない結果、製品及びサービスの性質、用途、耐用期間顧客要求事項、顧客からのフィードバックがあります。

⑥8.5.6では製造又はサービス提供に関する変更を確認し、問題がないように管理すること

製造においてもサービス提供においても変更は気をつけなければなりません。
変更については実行前にきちんと問題がないか確認し、問題がありそうであれば何らかの手を打っておく必要があります。これらの確認した結果や良いと許可した人や処置内容について文書化した情報が求められています。

最後に

これから自社で規格改定作業をやろうとお考えのみなさま、もう改訂作業に取り掛かっているけどなかなか改訂作業が進まないみなさま。ISO総合研究所を事務局として迎えて頂いて一緒に規格改定作業を進めていきましょう。

もちろんこれからISO9001:2015(QMS)を新規取得しようとお考えの皆様もお手伝いをさせて頂きますので、ISO総合研究所にご連絡を頂ければと思います。

カテゴリー:ISO9001 タグ:ISO ISO9001 ISO規格改訂 品質マネジメントシステム 要求事項

ISO総研

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