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ISO9001:2015(QMS) 文書化した情報について

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ISO総合研究所の前田です。
いつもお読み頂きましてありがとうございます。

さて、今回は「ISO9001:2015(QMS) 文書化した情報について」書いていきたいと思います。

ISO9001:2008からISO9001:2015になり、文書についての記載が変更になりました。ISO9001:2008では、文書類、品質マニュアル、文書化された手順、記録という記載だったものが、ISO9001:2015では、文書化した情報と記載が全て同じように統一されました。ISO9001:2015で文書化した情報と記載が統一されたことで、いわゆる文書と記録が文面から読み取りづらくなりました。

ではISO9001:2015からどうやって読み取ればよいか?それは、「文書化した情報の維持」が文書で「文書化した情報の保持」が記録と読み取れば判別できるようになっています。ISO9001:2015に「文書化した情報の維持」は5か所、「文書化した情報の保持」は20か所になっています。

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「文書化した情報の維持」

4.3品質マネジメントシステムの適用範囲の決定
組織の品質マネジメントシステムの適用範囲は、文書化した情報として利用可能な状態にし、維持しなければならない。

4.4.2 a)品質マネジメントシステム及びそのプロセス
プロセスの運用を支援するための文書化した情報を維持する。

5.2.2 a)品質方針の伝達
文書化した情報として利用可能な状態にされ,維持される。

6.2.1品質目標及び計画策定
組織は,品質目標に関する文書化した情報を維持しなければならない。

8.1 e) 運用の計画及び管理
次の目的のために必要な程度の,文書化した情報の明確化,維持及び保持
1) プロセスが計画どおりに実施されたという確信をもつ。
2) 製品及びサービスの要求事項への適合を実証する。

「文書化した情報の保持」

4.4.2 b)品質マネジメントシステム及びそのプロセス
プロセスが計画どおりに実施されたと確信するための文書化した情報を保持する。

7.1.5.1監視及び測定のための資源:一般
組織は,監視及び測定のための資源が目的と合致している証拠として,適切な文書化した情報を保持しなければならない。

7.1.5.2 a)測定のトレーサビリティ
定められた間隔で又は使用前に,国際計量標準又は国家計量標準に対してトレーサブルである計量標準に照らして校正若しくは検証,又はそれらの両方を行う。そのような標準が存在しない場合には,校正又は検証に用いたよりどころを,文書化した情報として保持する。

7.2 d)力量
力量の証拠として,適切な文書化した情報を保持する。

8.1 e) 運用の計画及び管理
次の目的のために必要な程度の,文書化した情報の明確化,維持及び保持
1) プロセスが計画どおりに実施されたという確信をもつ。
2) 製品及びサービスの要求事項への適合を実証する。

8.2.3.2製品及びサービスの要求事項レビュー
組織は,該当する場合には,必ず,次の事項に関する文書化した情報を保持しなければならない。

8.3.2 j)設計・開発の計画
設計・開発の要求事項を満たしていることを実証するために必要な文書化した情報

8.3.3設計・開発へのインプット
組織は,設計・開発へのインプットに関する文書化した情報を保持しなければならない。

8.3.4 f)設計・開発の管理
これらの活動についての文書化した情報を保持する。

8.3.5設計・開発からのアウトプット
組織は,設計・開発のアウトプットについて,文書化した情報を保持しなければならない。

8.3.6設計・開発の変更
組織は,次の事項に関する文書化した情報を保持しなければならない。

8.5.2識別及びトレーサビリティ
トレーサビリティが要求事項となっている場合には,組織は,アウトプットについて一意の識別を管理し,トレーサビリティを可能とするために必要な文書化した情報を保持しなければならない。

8.5.3顧客または外部提供者の所有物
顧客若しくは外部提供者の所有物を紛失若しくは損傷した場合,又はその他これらが使用に適さないと判明した場合には,組織は,その旨を顧客又は外部提供者に報告し,発生した事柄について文書化した情報を保持しなければならない。

8.5.6変更の管理
組織は,変更のレビューの結果,変更を正式に許可した人(又は人々)及びレビューから生じた必要な処置を記載した,文書化した情報を保持しなければならない。

8.6製品及びサービスのリリース
組織は,製品及びサービスのリリースについて文書化した情報を保持しなければならない。これには,次の事項を含まなければならない。
a) 合否判定基準への適合の証拠
b) リリースを正式に許可した人(又は人々)に対するトレーサビリティ

8.7.2不適合なアウトプット(の情報)
組織は,次の事項を満たす文書化した情報を保持しなければならない。
a) 不適合が記載されている。
b) とった処置が記載されている。
c) 取得した特別採用が記載されている。
d) 不適合に関する処置について決定する権限をもつ者を特定している。

9.1.1監視・測定・分析・評価、一般
組織は,品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性を評価しなければならない。組織は,この結果の証拠として,適切な文書化した情報を保持しなければならない。

9.2.2 f)内部監査
監査プログラムの実施及び監査結果の証拠として,文書化した情報を保持する。

9.3.3マネジメントレビュー
組織は,マネジメントレビューの結果の証拠として,文書化した情報を保持しなければならない。

10.2.2不適合及び是正処置
組織は,次に示す事項の証拠として,文書化した情報を保持しなければならない。
a) 不適合の性質及びそれに対してとったあらゆる処置
b) 是正処置の結果

以上が文書化した情報となります。

こうして見てみると、「文書化した情報の維持」は4項~6項と運用より前の箇所に集まっていることがわかります。5か所中4か所です。計画段階での要求事項の明確化やルールの決定に重点があるからかと思います。また、「文書化した情報の保持」は8項に集まっていることがわかります。

20か所中12か所となっていて、運用の部分、実務の実施のところに重点が置かれています。これは記録というもの自体が活動の結果やパフォーマンスの結果を残したものだから当然と言えます。その結果を次にチェックするためにも必要だからと言えるでしょう。

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最後に

いかがでしたでしょうか?

実務で必要かどうかはそれぞれの企業様で判断すればよいですが、ISO9001:2015で必要としている文書した情報はあくまで5か所、20か所の合わせて25か所です。

ISO9001:2015のせいでの文書化した情報が増えたとならないようにするためにも、ISO9001:2015がどの程度の文書化した情報を求めているのかしっかりと見ておきましょう。

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カテゴリー:ISOコラム タグ:ISO ISO9001 QMS 取得 規格解釈
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