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ISO9001:2015 (QMS) 2015年版 9.2 内部監査規格解釈

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ISO総合研究所の栗林です。
早速ですがISO9001:2015 (QMS) 2015年度版では何を要求されているのか?

まず、新しい要求事項を見てみましょう!

2015年度版:要求事項

9.2 内部監査

9.2.1  組織は、品質マネジメントシステムが次の状況にあるか否かに関する情報を提供するために、あらかじめ定めた間隔で内部監査を実施しなければならない。

a) 次の事項に適合している。
 1) 品質マネジメントシステムに関して,組織自体が規定した要求事項
 2) この国際規格の要求事項
b) 有効に実施され,維持されている。

9.2.2 組織は,次に示す事項を行わなければならない。

a) 頻度,方法,責任、計画要求事項及び報告を含む,監査プログラムの計画,確立,実施及び維持。監査プログラムは,関連するプロセスの重要性、組織に影響を及ぼす変更、及び、前回までの監査の結果を考慮に入れなければならない。
b) 各監査について,監査基準及び監査範囲を定める。
c) 監査プロセスの客観性及び公平性を確保するために,監査員を選定し,監査を実施する。
d)監査の結果を関連する管理層に報告することを確実にする。
e) 遅滞無く、適切な修正を行い、是正処置をとる。
f) 監査プログラムの実施及び監査結果の証拠として,文書化された情報を保持する。

あんまり変わっていない気がします。

2008年度版:要求事項

次に2008年度版を見ていきましょう。

組織は,品質マネジメントシステムの次の事項が満たされているか否かを明確にするために,あらかじめ定められた間隔 で内部監査を実施しなければならない。

a)品質マネジメントシステムが,個別製品の実現の計画(7.1 参照)に適合しているか,この規格の要求事項に適合しているか,及び組織が決めた品質マネジメントシステム要求事項に適合しているか。
b)品質マネジメントシステムが効果的に実施され,維持されているか。

組織は,監査の対象となるプロセス及び領域の状態及び重要性,並びにこれまでの監査結果を考慮して,監査プログラムを策定しなければならない。監査の基準,範囲,頻度及び方法 を規定しなければならない。

監査員の選定及び監査の実施においては,監査プロセスの客観性及び公平性を確保しなければならない。監査員は,自らの仕事を監査してはならない。

監査の計画及び実施,記録の作成及び結果の報告に関する責任,並びに要求事項を規定するために,“文書化された手順”を確立 しなければならない。監査及びその結果の記録 は,維持しなければならない(4.2.4 参照)。

監査された領域に責任をもつ管理者は,検出された不適合及びその原因を除去するために遅滞なく,必要な修正及び是正処置すべてがとられることを確実にしなければならない。フォローアップには,とられた処置の検証及び検証結果の報告を含めなければならない。

2008年度版:要求事項

規格の趣旨は変わりません。

条項の趣意

顧客満足を確実に実現させる効果的な品質経営であるために、 トップマネジメントによる統制活動としての内部監査活動の適用の必要を規定し、内部監査がその目的に沿って効果的なものであるための計画、実行とその管理に関する要件を規定しているようです。

規定の趣旨

9.1.1項

組織は、顧客満足の状態の実現の可能性を評価判定し、そのための問題を抽出しなければならない。 ここに、a)は、整えられた品質経営の一連の業務の実行の手はずが組織の存続発展に必要な顧客満足の追求という観点で効果的であるかどうか、また、ISO9001認証取得組織なら品質経営の手はずが規格の要件を満たしているかどうかである。b)は、業務が実際にそれぞれ整えられた手はずの通りに行われているかどうかである。

9.1.2項

その目的に沿った効果的な内部監査であるためには、内部監査の手はずは a)~f)の規定を満たして整えなければならず、その手はずに則って内部監査を行わなければならない。

a)は、内部監査の活動を監査プログラムに基づいて行う必要の規定であり、内部監査の目的の観点で効果的であるための監査プログラムの作成の要件を規定している。また、b)、c)は、効果的な監査活動であるための要件の規定である。 d)、e)は、内部監査の目的を達成するための内部監査後に必要な活動に関する規定である。

結論

9.2.2 a)項で、監査プログラムは、「関連するプロセスの重要性」「前回までの監査結果」だけでなく「組織に影響を及ぼす変更」も考慮に入れて監査の頻度、方法等を計画しなければならないことが追加になっています。

9.2.2 d)項で、内部監査の結果は監査され他領域の管理者だけでなく「関連する管理層に報告すること」に変更になりました。「9.2 内部監査」の条項の中に記載がありませんが、「5 リーダーシップ」で管理責任者という役割に関する言及が削除されています。

カテゴリー:ISOコラム タグ:ISO ISO9001 ISO規格改訂 規格改訂 規格要求事項

ISO総研

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