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ISO9001(QMS):2015年度の概要

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いつもブログをご愛読いただきまして誠にありがとうございます。
ISO総合研究所コンサルタントの松口と申します。

最近は気温も上がってきて暖かくなってきましたね。今が一番過ごしやすい季節になってきましたね。

プライベートでは、息子が4月から保育園に行きはじめ毎朝戦争です(笑)保育園に行くときは大丈夫なのですが、保育園に着いた瞬間大号泣をしていつもママを困らせている息子ちゃんです。

いつになったら保育園に慣れてくれることやら。。。ゴールデンウィークに入って保育園にしばらくの間行かなくなったらまた慣れるまで時間がかかっちゃいそうですね。

まぁ、プライベートの話はこのくらいにしておきまして、そろそろ本題に入らせて頂きたいと思います。

前回のブログでは「ISO9001(QMS):2015年度 規格改訂8.5項 製造及びサービス提供 規格解釈」をご紹介させて頂きましたが、今回は「ISO9001(QMS):2015年度の概要」をご紹介させて頂きます。

ISO9001(QMS):2008とISO9001(QMS):2015の比較

ISO9001(アイエスオー9001:QMS)が2015年に規格が改訂されました。
2008年版からの主な変更点は、章立ての大幅な変更がありました。他のISO規格と統合しやすいように、章立ての共通化が図られました。

ISO9001(QMS):2008(アイエスオー9001:2008)での章立ては以下でした。

4.品質マネジメントシステム
5.経営者の責任
6.資源の運用管理
7.製品実現
8.測定、分析及び改善

ISO9001(QMS):2015(アイエスオー9001:2015)では章立てが以下のようになりました。

4.組織の状況
5.リーダーシップ
6.品質マネジメントシステムの計画
7.支援
8.運用
9.パフォーマンス評価
10.改善

と規格要求事項が「4章〜10章」の章立てになりました。

今までのISOは決められたことが実施されているか?を見ていましたが、今後のISOは望ましい結果が出ているかとプロセス重視や結果重視に変更になりました。

従来の要求事項になかった全く新しい要求事項も追加されました。
以下に要求事項を記載いたします。

4.1 組織及びその状況の理解

組織は組織の目的及び戦略的な方向性に関連し、かつ、その品質マネジメントシステムの意図した結果を達成する組織の能力に影響を与える、外部及び内部の課題を明確にしなければならない。組織は、これらの外部及び内部の課題に関する情報を監視し、レビューしなければならない

4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解

次の事項は、顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品及びサービスを一貫して提供する組織の能力に影響又は潜在的影響を与えるため、組織は、これらを明確にしなければならない。

a)品質マネジメントシステムに密接に関連する利害関係者
b)品質マネジメントシステムに密接に関連するそれらの利害関係者の要求事項

組織はこれらの利害関係者及びその関連する要求事項に関する情報を監視し、レビューしなければならない。

6.1. リスク及び機会への取組み

6.1.1 品質マネジメントシステムの計画を策定するとき、組織は4.1に規定する課題及び4.2に規定する要求事項を配慮し、次の事項のために取り組む必要があるリスク及び機会を決定しなければならない。

a)品質マネジメントシステムが、その意図した結果を達成できるという確信を与える。
b)望ましい影響を増大する。
c)望ましくない影響を防止又は低減する。
d)改善を達成する。

6.1.2 組織は、次の事項を計画しなければならない。

a)上記によって決定したリスク及び機会への取組み
b)次の事項を行う方法
 1)その取組みの品質マネジメントシステムプロセスへの統合及び実施
 2)その取組みの有効性の評価

リスク及び機会への取組みは、製品及びサービスの適合への潜在的な影響と見合ったものでなければならない。

7.1.6 組織の知識

組織は、プロセスの運用に必要な知識、並びに製品及びサービスの適合を達成するために必要な知識を明確にしなければならない。この知識を維持し、必要な範囲で利用できる状態にしなければならない。変化するニーズ及び傾向に取り組む場合、組織は、現在の知識を考慮し、必要な追加の知識及び要求される更新情報を得る方法又はそれらにアクセスする方法を決定しなければならない

8.5.6 変更の管理

組織は、製造又はサービス提供に関する変更を、要求事項への継続的な適合を確実にするために必要な程度まで、レビューし、管理しなければならない。
組織は、変更のレビューの結果、変更を正式に許可した人及びレビューから生じた必要な処置を記載した、文書化した情報を保持しなければならない。

また文書と記録の概念が共有化されました。文書と記録の区別がなくなり、「文書化した情報」という表現に変更になりました。文書化した情報を維持するは「文書」、文書化した情報を保持するは「記録」の解釈となっています。

そして、適用除外という記載がなくなりました。すべての要求事項を適用することが原則になります。従来のISO9001(QMS):2008(アイエスオー9001:2008)では、適用除外の対象は「7.製品実現」に限定されていましたが、この制限がなくなりました。

適用除外の場合には正当な理由が必要なのは従来通りと一緒です。適用できない場合はその除外が悪影響を及ぼさない理由を文書化する必要があります。

最後に

まだまだ他にも変更になったところはたくさんあります。

これから自社で規格改定作業をやろうとお考えのみなさま、もう改訂作業に取り掛かっているけどなかなか改訂作業が進まないみなさま。ISO総合研究所を事務局として迎えて頂いて一緒に規格改定作業を進めていきましょう。

もちろんこれからISO9001(アイエスオー9001:QMS)を新規取得しようとお考えの皆様もお手伝いをさせて頂きますので、ISO総合研究所にご連絡を頂ければと思います。

カテゴリー:ISOコラム タグ:ISO9001 ISO規格改訂 QMS コンサルタント 取得

ISO総研

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