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コラム

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ISO9001取得:~製造会社の場合~

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お世話になっております。ISO総合研究所のコンサルタントの鈴木です。
いつもご愛読ありがとうございます。

本日は「製造会社でISO9001を取得する場合」についてお話しさせていただきます。

まずは、どの業界・業種でもISO9001を取得するには、

①要求事項で求められているルールを構築する
②実際に構築したルールで運用する
③審査会社による審査を受ける

上記3点の流れが必要になってきます。
ひとつずつ順を追ってお話ししていきましょう。

①要求事項で求められているルールを構築する

規格要求事項に対してのルール決めをしていきます。品質マニュアルやISO規程と呼ばれるものを作成する段階ですね。
下記がISO9001での適用規格であるJISQ9001:2008 の要求事項になります。

0.1 一般
0.2 プロセスアプローチ
0.3 JIS Q 9004 との関係
0.4 他のマネジメントシステムとの両立性

1 適用範囲
1.1 一般
1.2 適用

2 引用規格

3 用語及び定義

4 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項
4.2 文書化に関する要求事項

5 経営者の責任
5.1 経営者のコミットメント
5.2 顧客重視
5.3 品質方針
5.4 計画
5.5 責任,権限及びコミュニケーション
5.6 マネジメントレビュー

6 資源の運用管理
6.1 資源の提供
6.2 人的資源
6.3 インフラストラクチャー
6.4 作業環境

7 製品実現
7.1 製品実現の計画
7.2 顧客関連のプロセス
7.3 設計・開発
7.4 購買
7.5 製造及びサービス提供
7.6 監視機器及び測定機器の管理

8 測定,分析及び改善
8.1 一般
8.2 監視及び測定
8.3 不適合製品の管理
8.4 データの分析
8.5 改善

上記の要求事項だけ見ると、要求事項に基づいたルールを決めるのは面倒くさい、ISO9001は取得するのが大変だと思う方も多いかと思います。

しかし、ISO9001は当たり前といえば当たり前の企業活動をルール化したものなので、要求事項の意図している内容が理解できれば「もうすでに会社でやっている」と思われることの方が遥かに多いです。ただその現状実施している内容を文書にするだけですね。

例えばですが、製造会社の 製品実現の1事例を上げさせていただきます。

受注のプロセス
お客様から使用者や図面をもらい打合せにて依頼を受ける。それを受けて見積書を発行する。

発注プロセス
見積書の結果契約が決まったら、必要な資材や材料の発注をかける。

製造プロセス
図面や仕様書を用い、社内にて予定表や工程表を作成し顧客要求通りに製品を製造する。

検査プロセス
出荷前の最終検査を実施してお客様に製品を納品する。

このような仕事の一覧の流れを、どのような記録を用いて実施していくのかを文章にしていくだけですね。

②実際に構築したルールで運用する

実際に品質マニュアルや規程が出来上がったら、その品質マニュアルルや規程に則って実際に仕事を進めていきます。これが運用と呼ばれるものです。

ただし、すでに実施している仕事の内容を基にルールを構築するものがほとんどなので、いままで通りの仕事を実施していくだけですね。一部ISO9001を取得するために新たに実施しなければならないことはあるかもしれませんが割愛させていただきますね。

もちろん日々の業務の流れや使用してきた記録、様式が変わることもあるかと思います。そうなると品質マニュアルや規程と実際の運用が異なってきてしまいます。そうなった場合は、品質マニュアルや規程を修正していけばいいのです。

特に内部監査時に品質マニュアルや規程類と実際の運用が異なっているか見ていけばいいですね。

③審査会社による審査を受ける

当たり前ですが、いくらマネジメントシステムを構築・運用しても審査を受けて合格(認証)をしないと、ISO9001認証取得!と掲げることができません。

実際にそのマニュアルや規程で運用した後に審査会社による審査を受けることになります。

日本だけでも約60社ほど審査会社があるといわれますが、それらの会社もISOの審査会社として認定を受けています。ISOの審査をしていいよと、厳しい審査を受けて通っているということです。また、審査会社によって審査費用は様々です。

ISO9001の初回の審査では2回審査を受けることになっています。俗にいう1段階審査と2段階審査と呼ばれているものです。

1段階審査は会社が作成した品質マニュアルや規程が要求事項の内容を満たしているか、またはその仕組みが構築されているかをチェックしていきます。
その後2段階審査で、実際にその会社で作成した品質マニュアルや規程通りに運用ができているかをチェックしていきます。

特に審査にて問題がなければその後認証が完了となります。

最後に

大まかな流れになりますが上記①~③の流れでISO9001は取得できます。

ISO9001を取得したいが、ISOはまだ面倒くさいものだと思っている。
そんなことを考えている方がいらっしゃれば、ぜひお気軽に弊社までお問い合わせください。

弊社では、お客様の「ISOやPマーク(プライバシーマーク)における社内工数を限りなく0(ゼロ)に近づける」をミッションとし、ISO事務局としてサポートさせていただくことで、現在1537社を超えるお客様をお手伝いさせていただいております。

カテゴリー:ISOコラム タグ:ISO9001 QMS 規格改訂 規格要求事項

【ISO総研】
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