コラム

  • 2017年5月29日

ISO9001:2015 文書化した情報について

-shared-img-thumb-max16011542_TP_V

いつもブログをご愛読いただきまして誠にありがとうございます。

ISO総合研究所コンサルタントの松口と申します。

 

お盆休みも終わり、今年もあと残りわずかとなってきましたね。

1年って本当にあっという間ですね。

プライベートでは、息子が保育園にも慣れてくれて大号泣しなくなりました。

今ではちゃんとバイバイしてくれるようになり成長を感じております。

最近はアンパンマンやトーマスがマイブームのようで見つけると「これ、これ」と

指差してドヤ顔してきます笑

パパやママとも喋ってますが、まだ、たまにパパのことをママと言ったりおバカな息子ちゃんです笑

 

まぁ、プライベートの話はこのくらいにしておきまして、そろそろ本題に入らさせて頂きたいと思います。

前回のブログでは「ISO9001:2015年度の概要」をご紹介させて頂きましたが、今回は「ISO9001:2015 文書化した情報について」をご紹介させて頂きます。

 

ISO9001(アイエスオー9001)が2015年に規格が改訂され、文書についての記載が変更になりました。

今までのISO9001:2008(アイエスオー9001:2008)では、文書類、文書化された手順、記録という記載となっておりました。文書化された手順(文書化要求)は6か所、記録(記録要求)は21か所の記載がされておりました。

ISO9001:2015(アイエスオー9001:2015)では、これらの表記がすべて文書化された情報と記載されるように変更となりました。では、すべて文書化された情報と記載されてしまっていて、文書と記録の判別はどのようにすればいいのかと疑問を持たれるかと思います。

そこで判別する方法をお教えいたします。

 

文書化された情報の維持と記載されているものは「文書」、文書化された情報の保持と記載されているものは「記録」と判別する方法がございます。

ISO9001:2015(アイエスオー9001:2015)では文書要求は5か所、記録要求は20か所となっております。

 

それでは具体的にどこの部分に文書化された情報の維持が記載されているか、文書化された情報の保持が記載されているかを説明させて頂きます。

 

 

まずは文書化された情報の維持に関しての5か所です。

①4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲

c)組織の品質マネジメントシステムの適用範囲は、文書化した情報として利用可能な状態にし、維持しなければならない。

②4.4.2  品質マネジメントシステム及びそのプロセス

a)プロセスの運用を支援するための文書化した情報を維持する。

③5.2.2 品質方針の伝達

a)文書化した情報として利用可能な状態にされ、維持される。

④6.2.1 品質目標及びそれを達成するための計画策定

組織は、品質目標に関する文書化した情報を維持しなければならない。

⑤8.1 運用の計画及び管理

e)次の目的のために必要な程度の文書化した情報の明確化、維持及び保持

1)プロセスが計画通りに実施されたという確信をもつ

2)製品及びサービスの要求事項への適合を実証する

 

次に文書化された情報の保持に関しての20か所です。

①4.4.2 品質マネジメントシステム及びそのプロセス

b)プロセスが計画どおりに実施されたと確信するための文書化した情報を保持する。

②7.1.5.1 監視及び測定のための資源

組織は、監視及び測定のための資源が目的と合致している証拠として、適切な文書化した情報を保持しなければならない

③7.1.5.2 測定のトレーサビリティ

a)定められた間隔で又は使用前に、国際計量標準又は国家計量標準に対してトレーサブルである計量標準に照らして校正若しくは検証、又はそれらの両方を行う。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いたよりどころを、文書化した情報として保持する。

④7.2 力量

d)力量の証拠として、適切な文書化した情報を保持する。

⑤8.1 運用の計画及び管理

e)次の目的のために必要な程度の文書化した情報の明確化、維持及び保持

1)プロセスが計画通りに実施されたという確信をもつ

2)製品及びサービスの要求事項への適合を実証する

⑥8.2.3.2 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー

組織は、該当する場合には、必ず次の事項に関する文書化した情報を保持しなければならない。

 

⑦8.3.2  設計・開発の計画

j)設計・開発の要求事項を満たしていることを実証するために必要な文書化した情報

⑧8.3.3 設計・開発へのインプット

組織は、設計・開発へのインプットに関する文書化した情報を保持しなければならない。

⑨8.3.4 設計・開発の管理

f)これらの活動についての文書化した情報を保持する。

⑩8.3.5 設計・開発からのアウトプット

組織は、設計・開発のアウトプットについて、文書化した情報を保持しなければならない。

⑪8.3.6 設計・開発の変更

組織は、次の事項に関する文書化した情報を保持しなければならない。

⑫8.5.2 識別及びトレーサビリティ

トレーサビリティが要求事項となっている場合には、組織は、アウトプットについて一意の識別を管理し、トレーサビリティを可能とするために必要な文書化した情報を保持しなければならない。

⑬8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物

顧客若しくは外部提供者の所有物を紛失若しくは損傷した場合、又はその他これらが使用に適さないと判明した場合には、組織は、その旨を顧客又は外部提供者に報告し、発生した事柄について文書化した情報を保持しなければならない。

⑭8.5.6 変更の管理

組織は、変更のレビューの結果、変更を正式に許可した人(又は人々)及びレビューから生じた必要な処置を記載した、文書化した情報を保持しなければならない。

⑮8.6 製品及びサービスのリリース

組織は、製品及びサービスのリリースについて文書化した情報を保持しなければならない。これには、次の事項を含まなければならない。

a)合否判定基準への適合の証拠

b)リリースを正式に許可した人(又は人々)に対するトレーサビリティ

⑯8.7.2 不適合なアウトプットの管理

組織は、次の事項を満たす文書化した情報を保持しなければならない。

a)不適合が記載されている。

b)とった処置が記載されている。

c)取得した特別採用が記載されている。

d)不適合に関する処置について決定する権限をもつ者を特定している。

⑰9.1.1 監視、測定、分析及び評価

組織は、品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性を評価しなければならない。組織は、この結果の証拠として、適切な文書化した情報を保持しなければならない。

⑱9.2.2 内部監査

f)監査プログラムの実施及び監査結果の証拠として、文書化した情報を保持する。

⑲9.3.3 マネジメントレビュー

組織は、マネジメントレビューの結果の証拠として、文書化した情報を保持しなければならない。

⑳10.2.2 不適合及び是正処置

組織は、次に示す事項の証拠として、文書化した情報を保持しなければならない。

a)不適合の性質及びそれに対してとったあらゆる処置

b)是正処置の結果

 

以上がISO9001:2015(アイエスオー9001:2015)における文書化した情報になります。

 

まだまだ他にも変更になったところはたくさんあります。

これから自社で規格改訂作業をやろうとお考えのみなさま、もう改訂作業に取り掛かっているけどなかなか改訂作業が進まないみなさま。ISO総合研究所を事務局として迎えて頂いて一緒に規格改訂作業を進めていきましょう。

 

もちろんこれからISO9001(アイエスオー9001)を新規取得しようとお考えの皆様も

お手伝いをさせて頂きますので、ISO総合研究所にご連絡を頂ければと思います。

カテゴリー:ISOコラム
関連記事

0120-068-268
資料請求
お問い合わせ