ISO(アイエスオー)9001:2015では、新しく「8.2.4 管理の方式及び程度」

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いつもご愛読いただきありがとうございます。
ISO総合研究所の佐藤です。年も明け、冬も終わりに近づき、この時期は花粉も飛び始め、花粉症に悩まされている方も多いのではないでしょうか?当社内では早々に花粉症に困っているスタッフも出てきていいます。花粉症・・・つらいですよね。毎年この時期になると憂鬱になります。花粉症なんてこの世から無くなってしまえばいいのに、と思うこともしばしばです(笑)

こんなにつらい花粉症はなぜ起きるのでしょうか?

花粉症とは、スギやヒノキ、イネなどの花粉が原因のアレルギー性の病気のことを言います。

花粉症のメカニズムですが、
スギやヒノキ、イネなどの花粉が飛散した際に、目や鼻などの粘膜に付着することにより体内に取り込まれ、異物(アレルゲン)が侵入したとリンパ球が認識します。このアレルゲンを排除するとリンパ球が判断すると、排除・無害化するためにIgE抗体というものをつくりだします。
このIgE抗体ができた後、再びアレルゲン(花粉)が体内に入ってくると、鼻や目の粘膜にある肥満細胞の表面にある抗体と結合します。するとその肥満細胞から化学物質(ヒスタミンなど)が分泌され、花粉を体外に出そうとします。
そのため、くしゃみで花粉を出す、鼻水・涙で花粉を洗い流す、鼻づまりで花粉を中にいれないように防ぐなどの症状が出てきます。

ちなみに、去年は平気だったけど今年から花粉症っぽい症状が出てきた、という方がいらっしゃるかと思います。これは、IgE抗体が一定レベルまで肥満細胞に結合し、花粉症発症の準備ができたため、今年から花粉症っぽい症状が出てしまうということです。
よく、花粉症の発症はコップに例えられることがあります。発症するIgE抗体の結合レベルを、コップとします。コップに注がれ続ける水は、花粉症が体内に取り込まれることでつくられるIgE抗体となります。このコップから水が溢れた状態が発症するIgE抗体の結合レベルを満たし、花粉症が発症した、とイメージできるのかと思います。
また、人によってこのコップの大きさが違うため、花粉症の発症が早い人もいれば遅い人もいるということになります。うまい例えですね(笑)

こんなにつらい花粉症ですが、やっぱり業務のパフォーマンスにも影響を及ぼします。
とある研究結果によると、花粉症/アレルギー性鼻炎により労働者1人当たりの年間平均生産損失額は、約6万7千円と言われています。花粉症の従業員が10人いれば約67万円の年間生産損失額となります。

上記のような、会社にとってもメリットの無い花粉症ですが、治療法として皆さんが思いつくのは、○レグラやアレ○オンなどの抗ヒスタミン薬を飲むことではないかと思います。皆さんは花粉症のお薬を選ぶ際は、どのような基準で選んでいますか?
値段ですか?効果があることですか?有名だからですか?副作用が少ないからですか?
こういった薬を買う際の判断が、新しいISO(アイエスオー)9001:2015の「8.2.4 管理の方式及び程度」に関わってきます。

前置きは長くなってしましましたが、ISO(アイエスオー)9001:2015では、新しく「8.2.4 管理の方式及び程度」の項目が追加されました。この項目は2008年版の「7.4.1 購買プロセス」と「7.4.3 購買製品の検証」に該当する部分です。

花粉症のお薬に例えてみると、花粉症の症状を抑えるお薬をあなたが購入し、服用した際に体に害が出る、お薬の副作用のせいで仕事が全くできない状況になってはいけませんよね。

上記のことが起きないように、ISO(アイエスオー)9001:2015の「8.2.4 管理の方式及び程度」では、お薬を購入する時、服用する時に気を付けることを決めましょう、と言っています。

お薬を購入するときはどんな成分なのか?お薬はどんな効果なのか?副作用としてどんなことが起きるのか?お薬の飲み方はどんな方法なのか?
その他にお薬をしばらく飲んだ後に、本当に自分に合っているか?もっと副作用の少ないものはないか?1日1回で済むお薬はないか?もっと安くて良いお薬はないか?ということを検証し、見直します。
その結果、効果がなかったということになれば新しいお薬に変える、そもそもの治療法を変えるために病院に相談する等の対応ができます。逆に問題が無ければ、継続してお薬を服用し続ける、ということになります。

以上となります。
イメージはつきましたでしょうか?

もし、「わかりづらいよ!!」という方がいらっしゃいましたら、弊社で開催しております規格改定セミナーにて詳しい話をいたしますので、ぜひご参加いただければと思います。(笑)

ISO(アイエスオー)の規格以外でも、皆様の会社でのISO(アイエスオー)運用が大変、何をしていいかわからない!ということがありましたらお気軽に弊社コンサルタントまでご相談ください。

それでは、花粉が飛び散って花粉症の皆様は大変かと思われますが、花粉に負けずにいきましょう!!
最後までお読みいただき、ありがとうございました。

ISO9001の規格改訂シリーズ5.リーダーシップ

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こんにちは、ISO総合研究所コンサルタントの福田夢美子です。
暖かくなったり、寒くなったりめまぐるしく変わって、インフルエンザがいろんなところでまんえんしていると訪問で聞きます!

弊社ではインフルエンザは流行っていませんが、花粉症メンバーが早速病院に行って薬をもらってくるなど苦しそうな姿が見受けられます。
2月も下旬に入りあっという間に花見の季節に突入しそうですね!

ISO9001の規格改訂シリーズということで今回のテーマは
「5.リーダーシップ」

ISO9001:2008年版の規格でいう「5.1経営者のコミットメント」になります。
まずはISO9001:2008年版の要求事項をおさらいしてみましょう。

5.1 経営者のコミットメント
トップマネジメントは,品質マネジメントシステムの構築及び実施,並びにその有効性を継続的に改善することに対するコミットメントの証拠を,次の事項によって示さなければならない。
a) 法令・規制要求事項を満たすことは当然のこととして,顧客要求事項を満たすことの重要性を組織内に周知する。

b) 品質方針を設定する。

c) 品質目標が設定されることを確実にする。

d) マネジメントレビューを実施する。

e) 資源が使用できることを確実にする。

では早速、ISO9001:2015年版の要求事項を見てみましょう。

5.1 リーダーシップ及びコミットメント
5.1.1 品質マネジメントシステムに関するリーダーシップ及びコミットメント

トップマネジメントは、次に示す事項によって、品質マネジメントシステムに関する
リーダーシップ及びコミットメントを実証しなければならない。

a) 品質マネジメントシステムの有効性に責任を負う。

b) 品質マネジメントシステムに関する品質方針及び品質目標を確立し、
それらが組織の戦略的な方向性及び組織の状況と両立することを確実にする。

c) 品質方針が組織内に伝達され、理解され、適用されていることを確実にする。

d) 組織の事業プロセスへの品質マネジメントシステム要求事項の統合を確実にする。

e) プロセスアプローチに対する認識を高める。

f) 品質マネジメントシステムに必要な資源が利用可能であることを確実にする。
有効な品質マネジメント及び品質マネジメントシステム要求事項への適合の重要性を伝達する。

h) 品質マネジメントシステムがその意図した結果を達成することを確実にする。

g) 有効な品質マネジメント及び品質マネジメントシステム要求事項への適合の重要性を伝達する。

i) 品質マネジメントシステムの有効性に寄与するよう人々を雇用し、指揮し、支援する。

j) 継続的改善を促進する。

k) その他の関連する管理層がその責任の領域においてリーダーシップを実証するよう、管理層の役割を支援する。

注記 この規格で“事業”という場合、それは、組織が公的組織か民間組織か、営利組織か非営利組織かを問わず、組織の存在の目的の中核となる活動という広義の意味で解釈することができる。

経営層の品質マネジメントシステムへの関与が強く求められています。

具体的な役割が列挙されています。ISO9001:2008年版よりも項目が増えています。

要求事項の文末にある“~を確実にする”とは、「(トップの責任の下)確実に~する体制が敷かれている」という意味で、

絶対にトップマネジメントが実施しなくても構いません。
ただ、それ以外の項目はトップマネジメントの役目です。

審査では、トップマネジメント自身の言葉で語る必要があります。

特にg),i),k)については、具体的にどのように実施しているかきちんと答えられるようにしておきましょう。

と、何だか重たいように書きましたが普段のお仕事が行なわれているので当てはまってます!

1)会社の方針、目標、当然ありますよね。
(お客様に感動を与える品質を目指す、品質トップ企業になる、売上10億円/年など)

2)部門目標、ありますよね。
(新規顧客100社増加、売上額など)
営業部、設計・開発部、製造部、品質保証部、総務部など・・・各部門にあった目標をさします。

3)会社の方針なしに目標立てられないですよね。
会社の方針とISOの方針を分けて考える必要はありません!
お客様の為に会社が目指すところに向かっていけるように設定してください。
ISOの方針は会社の方針と一緒で問題ありません。

4)ISOのためになんか仕事しませんよね。
お客様のため、会社のためですよね。

5)目標に対して行動を決めますよね。
(1日○○件のDMを送るなど)

6)目標に対しての途中経過を見ますよね。
方針と違っていたら、修正しますよね。
(営業会議での進捗報告など)

7)採用もしますよね。従業員さんの教育も。
(新卒・中途採用、資格支援など)

8)部門責任者、決められてますよね。
経営会議も行なわれますよね。

上記のことを、どうやっているかを聞いているんです。

難しくないですよね~

今回のISO9001:2015に規格改訂が行なわれる”テーマ”は事業との統合化!!

普段のお仕事していれば、ISO9001は要求事項に当てはまるんですよ!

ISOのためにやっているようなという疑問が出てきたら、
是非、ISO総合研究のコンサルタントにご相談ください!!ニャン!!

ISO9001規格改訂セミナーを開催しました!

こんにちは!
コンサルティング部の野瀬です。

本日、ISO9001規格改訂セミナーを
開催いたししました。

たくさんのお客様にご来社いただきました。

ご参加いただき誠にありがとうございました。

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弊社前田による
現在の規格から新規格の変更点について、
どのような点が変わって、何をしなければいけないのかが、
はっきりしました。

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また、佐藤から

弊社サービスの案内をさせていただきました。
規格改訂を2時間で済ませるイメージはついたかと
思います。

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次回は、12月の開催予定です。

どうぞよろしくお願いいたします!