ISO14001:2015(EMS)「7.5 文書化した情報」について

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いつもご愛読いただきありがとうございます

株式会社ISO総合研究所 コンサルタント 千葉です。

だんだん暖かくなってきましたね。夏ももうすぐですね。

 

さて、ISO14001も2015年に規格改訂されました。

今年あたりから徐々に改訂に向けたルール作り、規格の情報集めを行われる方も多いのではないでしょうか?

弊社でもISO14001:2015(EMS)の規格改訂に向けた書籍を作りました!

是非ご覧ください。

http://www.amazon.co.jp/【2015年改訂版完全対応】ISO14001-やるべきこと、気をつけること-これ1冊でできるわかる-株式会社ISO総合研究所/dp/4860638522/

 

さて、今回はISO14001:2015(EMS)で書かれている「7.5 文書化した情報」についてご説明したいと思います。

 

2004年版では「文書化した情報」なんて言葉はなかったですよね。

私も最初は「なんやねん」と思いました。(笑)

 

ISO14001:2015(EMS)での「文書化した情報」とは、今までの「文書」や「記録」を意味しています。

今回の新しい規格からはハイレベルストラクチャー(HLS)が採用されているため、ISO9001:2015(QMS)もISO27001:2013(ISMS)も同じ要求事項があります。

複数のISOをお持ちの企業は、マニュアルや仕組みづくりなど、統合しやすくなったのではないでしょうか。

 

せっかくなので、まずは「文書化した情報」について簡単にご説明したいと思います。

今までの「文書」「記録」と言われてもぴんと来ないかもしれません。

 

ISO14001:2015(EMS)では、

文書化する=文書化した情報を維持する

記録する=文書化した情報を保持する

と書かれています。

 

こうやってISO14001:2015(EMS)を読み込んでいくと、大事なポイントがわかってくるのではないでしょうか。

 

審査員の方が「ISO14001:2015(EMS)ではマニュアルはいらないんだよ」と雑談の中で織り込まれることもありますが、この「文書化した情報」とも関連があります。

 

せっかくなので、ISO14001:2015(EMS)で「文書化した情報を維持」するものと、「文書化した情報を保持」するものを調べてみましょう。

 

まず、文書化した情報を維持するもの。つまり、必要な文書は以下の6つになります。

①リスク及び機会、それらの計画(6.1.1 一般)

②環境側面・影響評価、環境側面の基準、著しい環境側面(6.1.2 環境側面)

③順守すべき法令及びその他の要求事項(6.1.3 順守義務)

④環境目標に関する事項(6.2.1 環境目標)

⑤運用計画のプロセス(8.1 運用の計画及び管理)

⑥緊急事態のルール(8.2 緊急事態への準備及び対応)

 

次に、文書化した情報を保持するもの。つまり、必要な記録です。

必要な記録は以下の7つになります。

①力量の記録(7.2 力量)

②打合せ・お客様対応時の記録(7.4.1 一般)

③監視・測定・分析・評価の記録(9.1.1 一般)

④順守評価の記録(9.1.2 順守評価)

⑤内部監査の記録(9.2.2 内部監査プログラム)

⑥マネジメントレビューの記録(9.3 マネジメントレビュー)

⑦不適合・クレーム・是正処置等の記録(10.2 不適合及び是正処置)

 

こうやって、文書化した情報を維持するもの・または保持するものは、いつも審査で見られているものになりますね。

 

では、具体的に要求事項についても見ていきましょう。

規格要求事項では、以下のように書かれています。

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7.5.1 一般

組織の環境マネジメントシステムは,次の事項を含まなければならない。

  1. a) この規格が要求する文書化した情報
  2. b) 環境マネジメントシステムの有効性のために必要であると組織が決定した,文書化した

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ISO14001:2015(EMS)では、20名で必要なルールと、100名で必要なルールは違う、ということも注記として書かれています。また力量に応じて必要な文書化すべき情報が変わる、ということも書かれています。

逆の見方をすると、上記で書かれた文書化した情報を維持すべき6つの情報、文書化した情報を保持すべき7つの情報を満たせば、その他は会社毎に自由に情報を決めることが出来る、ということです。

 

では、文書作成のルールも見ていきましょう。

規格要求事項では、以下のように書かれています。

——————————————————

7.5.2 作成及び更新

文書化した情報を作成及び更新する際,組織は,次の事項を確実にしなければならない。

  1. a) 適切な識別及び記述(例えば,タイトル,日付,作成者,参照番号)
  2. b) 適切な形式(例えば,言語,ソフトウェアの版,図表)及び媒体(例えば,紙,電子媒体)
  3. c) 適切性及び妥当性に関する,適切なレビュー及び承認

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このあたりは規格改訂前とやることは大差ありませんね。

必要な名前をつけて、形式を決めて、文書が妥当かどうか確認を行う。会社として当たり前だけど難しいことだと思います。

 

では実際に情報の管理はどうなっていくでしょうか。

規格要求事項では以下のように書かれています。

——————————————————

7.5.3 文書化した情報の管理

環境マネジメントシステム及びこの規格で要求されている文書化した情報は,次の事項を確実にするために,管理しなければならない。

  1. a) 文書化した情報が,必要なときに,必要なところで,入手可能かつ利用に適した状態である。
  2. b) 文書化した情報が十分に保護されている(例えば,機密性の喪失,不適切な使用及び完全性の喪失からの保護)。

文書化した情報の管理に当たって,組織は,該当する場合には,必ず,次の行動に取り組まなければならない。

- 配付,アクセス,検索及び利用

- 読みやすさが保たれることを含む,保管及び保存

- 変更の管理(例えば,版の管理)

- 保持及び廃棄

環境マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書化した情報は,必要に応じて識別し,管理しなければならない。

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みんなが守るべきルールです。

どうすれば見やすいか、どうすれば情報を探しやすいか、どうすれば一番新しい情報だと識別できるか。

今までと大差ないルールだと思います。

どうすれば働きやすくなるか、またどうすればみんなが共通のルールで働くことが出来るのか、を考えるべき内容ですね。

 

ISO14001:2015(EMS)のマニュアルを見直していく中で、必要な情報が何か、を改めて考えてみてください。

ISO9001規格改訂!7つの重要ポイント!

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いつもご愛読ありがとうございます。

ISO総合研究所コンサルタントの栗林です。

 

早速ですが、2015年9月15日にISO9001規格改定が

行われました。

皆さんも気になるところなのではないでしょうか?

 

規格改訂の背景と、ポイントを見ていきましょう。

 

1.改定の背景

(1)ISO規格は、規格自体の適切性や妥当性を維持するため、定期的な見直しと改定が行われる

(2)改定にあたっては、より実態に沿ったマネジメントを運用するため、ISOによるアンケート調査なども行われている。

 

2.移行期間

(1)移行期間はIS(国際規格)発行後、3年間の猶予があります。

すなわち、3年間の間に移行審査を受ける必要があります。

(2)移行審査は定期・更新審査との同時実施でも可能です。

 

3.2015年度番の規格項番

1.適用範囲

2.引用規格

3.用語及び定義

4 組織の状況

4.1 組織及びその状況の理解

4.2 利害関係者のニーズと

期待の理解

4.3 QMSの適用範囲の決定

4.4 QMS及びそのプロセス

5 リーダーシップ

5.1 リーダーシップ及びコミットメント

5.2 品質方針

5.3 組織の役割、責任及び権限

6 QMSに関する計画

6.1 リスク及び機会への取組み

6.2 品質目標及びそれらを達成するための計画策定

6.3変更の計画

7 支援

7.1 資源

7.2 力量

7.3 認識

7.4 コミュニケーション

7.5 文書化した情報

8 運用

8.1 運用の計画及び管理

8.2製品及びサービスに関する要求事項の決定

8.3製品及びサービスの設計・開発

8.4外部から提供される製品及びサービスの管理

8.5製造及びサービス提供

8.6製品及びサービスのリリース

8.7不適合なプロセスアウトプット、製品及びサービスの管理

パフォーマンス評価

9.1 監視、測定、分析及び評価

9.2 内部監査

9.3 マネジメントレビュー

10 改善

10.1一般

10.2 不適合及び是正処置

10.3 継続的改善

 

4.規格改定のポイント

(1)4章

適用範囲を定める際に考慮すべき事項が明確になりました。

まず4.1項で組織の内部外部の課題を決定し、4.2項で利害関係者とその要求事項を決定します。

それらの課題や要求事項を考慮した上で、4.3項で適用範囲を定めるのです。

(2)5章

トップマネジメントの役割として「組織の事業プロセスに規格要求事項を統合すること」が求められています。

これは、組織の日常業務にマネジメントシステム要求事項を組み込むことにより、通常の業務を行うことと

マネジメントシステムの運用を一体化することを意味しています。

(3)6章

2008年版の「計画」にあたります。

4.1項、4.2項で課題や利害関係者の要求事項を決定しましたが、それらから引き起こされる可能性のある課題に優先順位をつけて、組織として取り組む必要のあるリスクを決定し、計画を立てて実行します。

2008年版/2004年版で「予防処置」としてあった概念をより広く捉え直し、マネジメントシステムの計画段階からリスクを織り込んで運用していくことが求められます。

(4)7章

資源や力量・認識、コミュニケーションといった2008年版にもあった要求事項がここに含まれます。

ポイントは7.5項の「文書化した情報」です。

2008年版/2004年版まで使われていた文書、記録という用語は全て「文書化した情報」に統一されています。

これは電子媒体等の新しい文書形態に対応することを意図しています。

(5)8章

9001では、2008年版の7章(製品実現)の要求事項の大部分がこの章に含まれます。

要求事項そのものはそれほど大きくは変わりません。

(6)9章

ここではパフォーマンス(測定可能な結果)とマネジメントシステムの有効性を評価することが

求められています。

(7)10章

9001では、QMSの適切性、妥当性、有効性の継続的改善が要求されています。

 

2015年版 10. 改善 規格解釈

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面白いブログを期待して見に来た皆さん、はずれです。真面目なお話の時間です。
ISO総合研究所の藤川です。いつもご愛読ありがとうございます。

さて、今回は2015年版の10項規格解釈についてご説明できればと思います。
まず、規格要求の確認をしてみましょう。

10. 改善
10.1 一般
組織は,顧客要求事項を満たし、顧客満足を向上させるために、改善の機会を明確にし、選択しなければならず、また、必要な取組みを実施しなければならない。
これには、次の事項を含めなければならない。
a )要求事項を満たすために、並びに、将来のニーズ及び期待に取り組むための製品及びサービスの改善
b) 望ましくない影響の修正、防止又は低減
c) 品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性の改善

注記 改善には、例えば、修正、是正処置、継続的改善、現状を打破する変更、革新及び組織再編が含まれ得る。

(1)意図
規格は、製品サービスの顧客満足を追求により組織の発展を計画して品質経営に役立てようと規定しています。その基本要件は、顧客満足を高くしてその状態に関する経営戦略をその時代の方向性に整合させ、それを確実に実現させるための活動として品質経営活動を行うことであり、規格の規定はこれを、品質経営と製品サービス実現との関係性は2種類のプロセスアプローチ/PDCAサイクル形で示していますよ。

規格では、狙いの顧客満足の理想の状態を確実に実現させるための品質経営のプロセスアプローチ/PDCAサイクルにおいて、業務が品質経営体制の計画(6.1項)又は製品サービス実現の計画(8.1項)で決められた通りに行われ、決められた通りの結果を確実に出すように業務実行管理の活動に含まれています。その中で実績評価(9章)で、決められた通りではないと判断及び製品サービスに関して必要な処理をすることを「改善」の活動としています。10章は効果的な品質経営活動に必要な改善の活動を取り上げ、狙いの顧客満足の状態を確実に実現させるという目的で動いています。

(2) 規定の狙い
JIS和訳「改善の機会」の英文は“opportunity for improvement”と記載があり、どこをどのように改善できるかという意味での「改善の可能性」「改善の余地」のことであり、「改善の機会を明確にし、選択しなければならない」は、不適合と関連付けた、問題が起きた事に対しての対策の時間をちゃんと作りましょうとの意味です。

組織が活動によって、顧客満足の状態を増長させるためには、決められた通りに業務を行い決められた結果を確実に出すための業務実行管理の活動をしっかり絞り、業務を実行する中で、実績評価の活動において狙いの通りでないと判定された業務結果及び製品サービス、すなわち、規格では「不適合」、実務では「不良や異常」が原因となって狙いの最高の顧客満足の状態が不可能にならないように、それら不適合ないし不良や異常に対して適切な改善の処置をとるようにしていきましょう。という事です。

これら改善の処置が効果的であるためには、処置を決める場合にa)~c)の観点を考慮しなければならず、処置は10.2項又は10.3項に則って行わなければならない。 a)は、狙いの仕様と品質の製品サービスを確実に実現させて顧客に引き渡すこと、b)は、当該の不良や異常に起因する新たな問題発生を防止すること、c)は、不良や異常の再発を防止することです。 JIS和訳「改善の機会」の英文は“opportunity of improvement”であり、どこをどのように改善できるかという意味での「改善の可能性」「改善の余地」のことであり、「改善の機会を明確にし、選択しなければならない」は、不適合とそれに関係する悪影響を無くすための改善の処置を検討し、適切な処置を決めましょうという事です。

(3) 08年版からの変更点
規格の「改善」が狙いの通りでないとして見出された問題ある活動業務に対する処置であることには08年版も15年版も変わりはありません。15年版では共通テキスト化によりプロセスアプローチ/PDCAサイクルの管理/Cと継続的改善/Aに相当する業務を9章と10章に分けて記述したため、08年版の8.1項の記述を9.1.1項と本項に分割したものだけの認識で大丈夫です。08年版8.1項の業務実行管理に関する規定の「…のために必要となる…のプロセスを計画し、実施しなければならない」の「改善」に関する部分を本項として一つにして、「改善」の必要性の規定の表現を変えて、改善の観点を明示的に規定したものであり、規定の趣旨はなんにも変っていません。

(4) 改定版への移行対応
➀ 品質経営体制の指針として規格を実践する組織
08年版の8章の中の記述又はその背景の業務実行管理における「改善」の活動の実態を抜き出し、整理すれば大丈夫です。
② 認証取得の条件として規格を認識し、負荷と効用に不満を持つ組織
トップマネジメントが経営目標の狙いの顧客満足の状態の実現のために重要と考える業務が期待した出来ばえでないことが判明した時に、どのような場合にどのような処置をとることを考えているのか、或いは、どのような処置をとってきたのか、考えて記載すれば問題ございません。

以上です。
もしご不明な点あれば是非一度弊社までご連絡くださいませ。

ISO9001:2015年度規格改訂6.2項「品質目標およびそれを達成するための計画策定」規格解釈

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 今回のブログでは、
ISO9001:2015年度規格改訂6.2項「品質目標およびそれを達成するための計画策定」の規格解釈について
書かせていただきます。 内容としては、
大きく下記の3つの項目をご説明させていただきます。

 1.ISO9001:2008年版と、ISO9001:2015年版の対比
 2.ISO9001:2015年版で明確にされたこと
 3.ISO9001:2008年版から、ISO9001:2015年版に移行するにあたって確認すべきこと

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 1.ISO9001:2008年版と、ISO9001:2015年版の対比

まずは、ISO9001:2008年版と、ISO9001:2015年版の対比からみていきましょう。

ISO9001:2008年版における構成は下記の通りです。
5.4 計画
5.4.1 品質目標
5.4.2 品質マネジメントシステムの計画

ISO9001:2015年版における構成は下記の通りです。
6.2 品質目標およびそれを達成するための計画策定
6.2.1 (無題)
6.2.2 (無題)
6.3 変更の計画

上記のように、
章の構成は変わっていますが、
大きな要素としては変わっていないことが分かります。

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 2.ISO9001:2015年版で明確にされたこと

次に、ISO9001:2015年版で明確にされたことをみていきましょう。

ISO9001:2008年版における5.4.1項「品質目標」の記述は下記の通りです。
「トップマネジメントは、組織内のしかるべき部門及び階層で、
製品要求事項を満たすために必要なものを含む品質目標[7.1 a)参照]が設定されていることを
確実にしなければならない。品質目標は、その達成度が判定可能で、
品質方針との整合がとれていなければならない。」

ISO9001:2015年版における6.2項「品質目標およびそれを達成するための計画策定」の記述は下記の通りです。
「6.2.1 組織は、品質マネジメントシステムに必要な、関連する機能、階層およびプロセスにおいて、
品質目標を確立しなければならない。
品質目標は、次の事項を満たさなければならない。
a) 品質方針と整合している。
b) 測定可能である。
c) 適用される要求事項を考慮に入れる。
d) 製品およびサービスの適合、並びに顧客満足の向上に関連している。
e) 監視する。
f) 伝達する。
g) 必要に応じて、更新する。
組織は、品質目標に関する文書化した情報を維持しなければならない。

6.2.2 組織は、品質目標をどのように達成するかについて計画するとき、
次の事項を決定しなければならない。
a) 実施事項
b) 必要な資源
c) 責任者
d) 実施事項の完了時期
e) 結果の評価方法」

一見して分かることは、2015年版では6.2.2項に、決定すべき事項が明確化された点です。
2015年版に6.2.2項が含まれることとなった要因は、また別の機会に述べるとして、
これらが明確になったことで、2008年版に比べて具体的な実行計画が必要となってきます。

また、監視すること、伝達すること、必要に応じて、更新することも、
2008年版では暗に述べていた部分が、明らかに記述されたことも特徴です。

続いて、ISO9001:2008年版における5.4.2項「品質マネジメントシステムの計画」の記述は下記の通りです。
「トップマネジメントは、次の事項を確実にしなければならない。
a) 品質目標に加えて4.1 に規定する要求事項を満たすために、
品質マネジメントシステムの計画を策定する。
b) 品質マネジメントシステムの変更を計画し、実施する場合には、
品質マネジメントシステムを“完全に整っている状態”(integrity)に維持する。」

ISO9001:2015年版における6.3項「変更の計画」の記述は下記の通りです。
「組織が品質マネジメントシステムの変更の必要性を決定したとき、
その変更は、計画的な方法で行われなければならない(4.4参照)
組織は、次の事項を考慮しなければならない。
a) 変更の目的、及びそれによって起こり得る結果
b) 品質マネジメントシステムの“完全に整っている状態”(integrity)
c) 資源の利用可能性
d) 責任及び権限の割当てまたは再割当て」

このように、考慮すべき事項が増えたように感じられます。
これも、2008年版では暗に述べていた部分が、2015年版では明らかにされました。

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 3.ISO9001:2008年版から、ISO9001:2015年版に移行するにあたって確認すべきこと

最後に、ISO9001:2008年版から、ISO9001:2015年版に移行するにあたって確認すべきことを考えていきます。

私たちコンサルタントは、
様々な業種・業態の組織様のお手伝いをさせていただく中で、
役得と言いますか、様々な形・内容の「品質目標」を拝見させていただいております。
その中で感じることは、
新規構築時にとても皆さんがよく勉強されて、現在の「品質目標」の書式を作り上げられたということです。
多くの組織様においては、2015年版の6.2.2項に定められている事項を既に網羅しておられました。
しかし、ごく一部の組織様においては、
2015年版の6.2.2項に定められている事項が網羅されていないことがございました。
特に、b) 必要な資源 と、e) 結果の評価方法 が漏れていることが多いですね。
よって、まずは貴社の「品質目標」において、
2015年版の6.2.2項に定められている事項が明確になっているかどうか、確認してください。

それから、変更の計画においては、その段取りや手順が定められているかをいま一度確認してください。
例えばですが、ご自宅をお引越しされることを検討される際には、
おそらく現状に不便を感じるからお引越しを検討されるのでしょう。
駅や学校から遠いから?家族構成が変わるから?家賃や間取りの問題?
どこが満足できないからお引越しするのか、それぞれのご家族ごとに指標があると思います。
お引越しすると決まったら、指標を満たす物件の選定に移りますね。
その際には、必要な引越し資金が準備されているか、近隣環境の変化によって自分たちの生活がどう変わるか、
それで満足ができるかどうか検討されますね。
新居が決まれば、退去日が決定され、それに向けたお引越しの段取りが組まれることでしょう。
品質マネジメントシステムの変更の計画においても、
そのような計画の段取りが求められます。

忘れてはいけないのは、管理責任者や推進委員会独自で進められるのではなく、
きちんと組織内に伝達されていること、
品質目標の監視がなされていることです。

上記のような点にフォーカスをあてて、
貴社の「品質目標」が整っているか、見てみてはいかがでしょうか。

ISO9001規格改訂:審査員に聞きました!ISO9001規格改訂でここを指摘したい

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いつもご愛読ありがとうございます。
ISO総合研究所コンサルタントの中本です。まずは皆様、ISO9001、ISO14001がISO規格として規格改訂をされたことはご存知でしょうか?
知らなかった!知っているけど何も詳細の情報が入ってきていないという方も多いのではないでしょうか。ISO規格としては2015年9月に既に発行され、ISO対訳版は2015年10月1日発行、
JIS規格としても2015年11月に発行予定でございます。

ISO9001に限れば、2008年に規格改訂をされ約7年で改訂をされたことになります。
今回は結構スパンが短かったですよね。
2008年版に移行の為、マニュアル等の規格改訂作業、規格改訂に伴う、移行審査を耐え抜いてきた方も多いかと思います。

では、今回ISO9001が2015年版に規格改訂されるに当たって、審査ではどのような観点から審査が見られていくのかを、
審査機関を私どもが大きく3つに分けて、「ここを注視して審査見ますよ!」っという指摘ポイントを調査してみました。

皆様の現状利用されている審査機関をイメージしながら見て頂くと、今後の参考になるかもしれないので、ぜひご覧ください。

審査機関別に見たISO9001の規格改訂に伴う指摘ポイント

■古くからの審査機関

①規格改訂でみられるポイントは?
2008年版との規格と比較をして、全体的に規格通り適合されているかを確認していきます。
今回、2015年版に移行する事で、増える項番に関しては重視して確認する傾向です。

②新項番はどこを確認しますか?
全体的なお仕事の流れを通して、今回新たに追加となったリスクアセスメントを注視して確認する傾向があります。
審査員の力量、得意分野によって重視するポイントは変わってくるので一概にここを確認するとは言えない状況との事です。

③規格改訂に伴って現状チェックされている項番も変更されますか?
もちろん確認します。
毎年の見直しを適切に行えているか?規格項番が改訂による追加を行なえているか?両方の観点から確認を行っていきます。
どこに重点を置いてほしいかはお客様のご要望にも合わせて実施するとのことです。

④不適合・改善事項の判断基準も変わるんですか?
審査員の専門性によって少し変わってきます。しかし審査機関の基準としては
特に変更はありません。適合性、有効性の基準から判断を行います。

⑤メジャーな不適合、マイナーな不適合は今後増えますか?
出来るだけ現状からお手間を取らせないような形で、現行のシステムと同じでやります。
それに伴い、メジャーな不適合、マイナーな不適合が増えるとは断言できません。

■現場重視の審査機関

①規格改訂でみられるポイントは?
もちろん、新規格を重視してみます。
規格改訂に伴う移行審査では特に重視してチェックしていきます。

②新項番はどこを確認しますか?
各要求事項に沿ってどのように自社で確認を行っているか?現場での手順構築をできているか?
業務に組み込めて運用できているか?を確認していきます。

③規格改訂に伴って現状チェックされている項番も変更されますか?
ISOの規格改訂に伴い、項番が変わるからといって、新たに新規の構築を行わないように推奨しています。
現場の手間が増えてしまいますからね。

④不適合・改善事項の判断基準も変わるんですか?
変更はありません。
今まで通り、手順を明確にしているかを重視して審査を行っていきます。

⑤メジャーな不適合、マイナーな不適合は今後増えますか?
今までと変わりありません。
ISO9001の規格改訂によるメジャーな不適合、マイナーな不適合が増えることはありません。
システムを構築している以上は、適合性、有効性でできていないことに関して対応していきます。

■お客様が減少傾向にある審査機関

①規格改訂でみられるポイントは?
②新項番はどこを確認しますか?
かなり変わってきます。
事業との統合でとらえていくので、今までは受注金額とかにスポットを当てていましたが、
今回のISO9001規格改訂に伴って事業に対する品質保持のために維持できる観点から見ていきます。

③規格改訂に伴って現状チェックされている項番も変更されますか?
規格として、受微範囲が広がっています。
新項番としてリスクアセスメントとしてリスクに対する内容が重視されていますが、
それ以外の現状の項番に関してもとらえ方が広がる傾向があります。

例えば、今まではメーカーの間で良いものができたらそれで終わりという考えから、
今後はもっと購入先を気にしろ、リサイクル後も監視しろ等。他の項番でも審査では変更するかもしれないです。

④不適合・改善事項の判断基準も変わるんですか?
現在、社内での不適合、改善事項の切り口を勉強させています。
現状は、審査員の独自性が出ている部分が多いですが、今回のISO9001規格改訂に伴って、
判断基準を統一するようにしています。
時間がたつと個人の意見が反映されるかもしれないですが、、、、、、、
現状は統一していくようにしています。

⑤メジャーな不適合、マイナーな不適合は今後増えますか?
ISO9001規格改訂による移行審査の場合は、メジャーな不適合は出さない傾向です。
手順などができているかを重視してみていきます。

上記いかがでしょうか?今後のISO9001規格改訂に伴う移行審査のイメージはできましたか?
上記3つの枠組みで分けた審査機関別に、規格改訂に伴う今後の審査傾向を調べてみました。

規格改訂に伴う、審査機関はとても重要です。
上記を見て頂いても審査機関により回答は様々で、規格改訂による審査の負担も変わってきます。
今後、ISOをどのように運用されたいです?
審査機関によって、審査は変わってきているのが、現在のISOの傾向です。
審査機関選びをしっかりと自社の方向と合わせていくこともISO規格改訂時は特に必要となってきます。

どんな審査機関がありますか?当社は会社の方針として現場重視で審査をしてほしい?等、ご相談にもご回答さえて頂きます。
是非一度弊社にお声掛け下さい!経験様々なISOコンサルタントが御社へお伺いさせて頂きます。

ISO9001改訂:7つの項目

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ご愛読者の皆様、いつもありがとうございます。
ISO総合研究所コンサルタントの田中です。
ISO9001が改訂されましたね。新項目は大きく分けて7つ。その中の「内部及び外部の課題」と「パフォーマンス評価」について、
今日はラグビーの五郎丸選手から学んでいこうと思います。

ラグビーでいう「パフォーマンス評価」とは・・・・・?
例えばワールドカップに行くために必要な「予選突破」もその1つです。

外部の課題として、「国民の期待」に応えるには勝たなきゃいけない。
勝つ=同点ではダメ、という課題がまた生まれます。

2015年1番と言っていいほど盛り上がったあのラグビーワールドカップ 南アフリカ戦。
日本中を感動の渦に巻き込んだあのトライをみなさん覚えていますか?
後半戦28分のとき32対29。3点差で南アフリカが勝っていました。
ここで監督が出した指示がキック。ここで点をとっていれば同点にはなっていたからです。

ですが、ここで思い出していただきたいのが日本を背負っていた選手たちの課題。
「国民の期待に応えるために勝つ」ということ。
そこで日本の勝利のために、キックではなくトライを狙いにいきました。
監督からはキックの指示が出ていたにも関わらず、最終的に動かしたのはキャプテンの
リーチマイケル選手からの指示でした。
試合中は監督ではなくキャプテンが司令塔となり、日本代表を勝利に導いたのです。

結果的に、トライを決めた五郎丸選手は年間最優秀トライ賞にノミネートされるまでとなり、
その功績は今なお語り継がれています。
ここで重要だったのは「組織を動かせる意思決定が出来る人は誰か?」ということです。

企業であれば最終意思決定は社長となりますが、現場や一会議での意思決定者は異なってきますね。
新しいISO9001ではリーダーシップという言葉で重要視されています。

話を戻すと、日本ラグビーでは「国民の期待に応える」ために南アフリカ戦でキックではなく
トライを狙って勝利を決定的なものにしました。
そこには選手が抱えている課題が共有できていたからこそでしょう。

企業でも課題の共有をしているかしていないかで売上は変わってきます。
課題の共有はどうやってやるのか?という質問をいただくこともありますが、
ISOで言われることの1つには「文書化」です。

単純なことと思う人もいるかもしれませんが、まずは課題となっているものを、
みんなが見えるところに掲示してみてください。

入口でもいいですし、トイレでもかまいません。
当社では、いわゆる「見える化」をすれば行動が変わるものとしており、
行動が変わらないものは単なる「見せる化」と呼んでいます。

全員が課題を共有していればおのずと行動は変わってくるはずです。
反対に、行動が変わらなければ別の課題があるか、もしくは場所を変えてみてください。

ISO9001に「外部及び内部の課題」という表現が出てきたことで
また新たな記録が必要だと頭を悩ませている人もいるかと思いますが、良い機会だと思ってください。
課題を共有するためのツールとしてよりISO9001が使いやすくなったのではないでしょうか。

次に課題の洗い出しについてですが、新しい規格ではその項目について限定はされていません。
会社単位でもいいですし、拠点または部署単位、はたまた一担当者単位でも、各自に課題を考えてもらいましょう。

仕事をしやすくするためにはどうすればよいか?
売り上げをあげるためにはどうすればよいか?
クレームを減らすためにはどうすればよいか?

振り返ると、日本ラグビーの南アフリカ戦では後半戦で同点ではなく
トライを狙いにいくことが課題となりチーム一丸となって勝利できました。
次に準々決勝進出が目標となり、次の課題としてワールドカップで一番重要な試合とも言われたサモア戦では、
5対26と圧倒的な勝利をおさめてくれました。

3勝もしておきながら残念なことにベスト8には進出できず、惜しくも予選敗退とはなりましたが、
国内外からの賞賛の声は高くこれもまた1つのパフォーマンス評価となったことでしょう。

さらには次のワールドカップ2019年を見越し、「ラグビー選手を育てる練習が必要であること」を
ジョーンズヘッドコーチは新たな課題として掲げ、リーチマイケルキャプテンも
「勝つために何が必要か」「勝つ文化ができた」ことを伝えていくこととしています。

ISO9001で言うところの「内部の課題」です。

さて、今回は日本ラグビーでお伝えしてまいりましたが、ISO9001はラグビーでも
共通するものだということが少しでもイメージいただけたでしょうか?

従来のISO9001では仕事に無理矢理結びつけている企業も多く見られます。
「当てはまる!」という担当者の方、今回の改訂された規格で新たにISO9001を作りなおしてみるのも手かもしれません。
どうすればいいの?という方はISO総合研究所までお問い合わせお待ちしております。

ISO27001新規認証での初めての審査

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いつもご愛読いただきましてありがとうございます。
ISO総合研究所コンサルタントの田口と申します。前回のブログでは「ISO14001スリム化体験記」というものをテーマに書かせていただきました。

今回は…

「ISO27001新規認証での初めての審査」というテーマで書かせていただきます!

そもそも、ISO27001(アイエスオー27001)またの名称をISMS(アイエスエムエス)と呼ばれるものはなんでしょうか?というあなた!
一言で言うと、情報セキュリティに関する世界基準です。

ISO(アイエスオー)というのは、国際標準化機構で略称をISOと呼んでいます。
本部はスイスのジュネーブにあり、色々な基準を設けています。
例えば、普段使っている紙の大きさがA4やB5だったりしますが、これはISO規格で決まった大きさです。ISO269、216、などになります。
その他、写真フィルムなどの感度やねじ、タイヤ、歯車などがもISOの規格として標準化されたものがあります。

ちなみに、世の中にはPマーク(ピーマーク)というものも存在します。
これは、日本の規格となり、JISQ(ジスキュー)と呼ばれています。
JISQには、トイレの便器などがあります。男性の方は、用を足しているときに便器をよーく見ると書いてありますので、興味がある方は見てみてくださいね。

さて、話を戻しましょう。
情報セキュリティに関するISO27001を取ろうと考えているあなた!
取得の理由としては、

・顧客の要求があるから。
・アンケートに答える時に取得を考えているまたは取得中と書いてしまっているから。
・ある程度のセキュリティ体制が整っているという風に見えた方が取引に有利だから。

などの理由が多いと思います。

いえいえ、取得する理由にはなにもケチはつけません!!(笑)
どんな理由があろうともとりたいという気持ちは変わらないのですから!!

では、取得の準備しよう!
セキュリティのレベルを上げなくちゃ取れないよな。
事務所内にパーテーションを置かないと。
サーバルームを作らないと。
パソコンをワイヤーでつなげないと!
あ、警備会社も入れた方がいいな。
そうか、カードキーや指紋認証にした方がセキュリティレベル上がるよな!

云々…

おーっと!!
全部必要ありません!!!

もちろん、セキュリティレベルの向上が悪いわけではありませんが、イメージとしてセキュリティレベルを上げておかないとISO27001が取得できないのではないかというものがあります。
そもそもISOの仕組みとしては、PDCA(ピーディーシーエー)サイクルを回すことにより、仮説→検証→チェック→実行という流れができて、そこで改善を行いますので取得前から設備やらなんやらを揃えることはせっかくのISOの仕組みが台無しになってしまいます。

最低限のセキュリティは必要ですが、今のセキュリティを叫ばれている世の中で最低限のセキュリティができていない会社はいないです。
Plan、Do、Check、Actionのサイクルをしっかりと利用していき徐々にセキュリティレベルを上げていけばいいのです。

じゃあじゃあ、そこまで投資をしなくていいのなら、次の準備だ!
書類を作らないとね。

あれ?何を参考にすればいいの?
ん?規格要求事項に書いてあることの意味がわからない…
PCに番号つけて管理表を作らないと。
来訪者のカードを作成しないと。
事務所の入退室記録も必要だな。
あー!いろいろ文書や記録を作ったらキングファイル2冊分になっている!

なんて経験ある方いませんか?

そんなことなら、このISO総合研究所(アイエスオーそうごうけんきゅうじょ)にお任せください!!
新規の取得から運用代行まであなたの会社のISO事務局として文書・記録の作成を代行させていただきます!!
ムダな文書や記録を作らず、手間も省いていきます。

ISOの書類作成などの業務は、通常の売り上げに関わる業務とは違ってお金が入ってきません。
そんな非効率業務をISO総合研究所は事務局としてあなたの会社のISO業務を行います!
みなさんは通常業務をしっかりと行って頂き、売り上げを伸ばしていだたきたいです。

あと、新規取得で何をすればいいのかわからないあなた!
新規取得のサポートもさせていただきます!

おっと…大変失礼いたしました。
宣伝になってしまいました…
反省です。

話を戻しますと、
何をすればよいのかわからないという方も多いと思います。
そこで、コンサルティングに頼んで相談したりすると思いますが、ところによっては書類が多くなってしまうようなコンサルティングもあります。
悪いわけではありませんが、手間が増えてしまうので十分な検討をされるのが良いと思います。
しっかりとISO27001に必要な書類を把握し、少しでもISOの業務がなくなるようにしてはいかがでしょうか?

セキュリティの施設投資も最低限にした。書類もそろった。
それでは、審査を受けましょう!

あれ?審査機関がたくさんあってよくわからない。
どこに頼めばいいの?
とりあえず、大きい会社にいておけばいいか。

というあなた!
それでもいいですが、審査機関によって審査のやり方が違います。
多くの審査機関は、作成した文書(ルールブック)を見て、これができていないなどと不適合を出してきます。
その後、こうした方がよい。こんな風にルールを作った方がいい。
というようなたくさんのアドバイスをくれます(苦笑)
セキュリティ向上は良いことですが、業務の効率は下がってしまいます。

その他の審査の仕方はあるのかというと、
その他には、まずは会社の現状を把握してくれて今のレベルに合った指摘をしてくれる審査機関もあります。
じゃあ、現場のルールはこうだから文書とちょっと違うので文書を直してくださいね。という不適合です。

今、大きくこの2つのパターンの審査方法があります。
どちらが良いのかは、あなた次第です。
ルールをいっぱい作りたいというならば前者の審査方法をしてくれる審査機関をおススメします。

ISO総合研究所では、しっかりと現場を見てくれる審査機関をおススメしているので、後者をおススメしております。

さあ!審査まで終われば認証はすぐそこです。
不適合が出てしまったら、是正してOKが出れば後は認証書が届くのを待つだけです!

おめでとうございます!!
そして、書類作成などお疲れ様でした!

それでは最後に宣伝となってしまいますが、
ISO業務関わることなどでお困りの方は、どうぞ弊社、ISO総合研究所にお問い合わせ下さい。

事務局としてあなたの会社をサポートします。

ISO14001規格改訂!7つの重要ポイント!

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いつもご愛読ありがとうございます。
ISO総合研究所コンサルタントの池川です。ISO14001(アイエスオー14001)の規格改訂もあり、どのような対応を求められているのか関心が高まっているのではないでしょうか。
このISO 14001:2015(アイエスオー14001:2015)発行後、36ヶ月以内に移行を完了(認証書を発行)する必要があります。
今回は、ISO14001(アイエスオー14001)規格改訂に向けてどんなポイントを押さえておけばよいかを7つに分けてご案内します(1)組織及びその状況の理解
ISO(アイエスオー)の仕組みを単に認証のため、審査のために構築するのではなく、
自社のために構築することを要求しています。
具体的には、組織の目的及び戦略を明らかにした上で、
それらに影響がある組織の外部及び内部の課題を明確化することが求められています。
組織の外部課題は、企業が直接コントロールできないようなものを考えて、たとえば、
変化する法規制等への対応、マーケットの変化などを考えることです。
内部課題は、企業がコントロール又は影響を及ぼせることを考えて、たとえば、
外部業者の適切な委託、従業員への教育というものを考えることです。
これらの外部及び内部課題を認識して、どのように、ISO(アイエスオー)という仕組みと関連付け、どう対応するのか決めること、これがまず始めに問われるということです。(2)利害関係者のニーズ及び期待の理解
組織にとって利害関係者は誰かを決定し、さらにその利害関係者のニーズと、
その中で順守義務となるものを決定する要求です。
「順守義務」とは2004年版の「法的及びその他要求事項」です。 (3)リーダーシップ
環境経営促進のためのリーダーシップ機能に関する責任を割当てる新条項を追加しています。
「最高位で組織を経営管理する人又は人々」というトップマネジメントの定義は変わっておらず、
その環境経営におけるリーダーシップ機能などの役割や責任が変わったという規定はありません。
トップマネジメントが04年版でも果していた環境経営活動における当然の普通の役割や責任が、
種々の具体例で5.1項に記述されることになってます。(4)リスク及び機会への取組み
会社としてのリスクに対する取組み方法を決めることを要求しています。
現行規格では、発生の未然防止を考えて、その対応計画を定めるという予防処置があり、
これに対応しているともいえますが、2015年版では、自らの組織環境におけるリスク、
つまり、より広い観点でリスクを考えることが要求されています。たとえば、
自らの組織環境におけるリスクとは、戦略リスクとして、市場ニーズの変化や法令改正など、
オペレーショナルリスクとして、欠陥商品・製品の回収のリスク、環境規制違反などが考えられます。
これらリスクの取組みの方向づけを明らかにすることが必要です。

(5)パフォーマンス評価
現行規格のISO14001(アイエスオー14001)には、環境パフォーマンスという監視・測定項目がありますが、2015年版では、
「箇条9パフォーマンス評価」という大きな項目となって、さらに重要視されました。
具体的な要求事項としては、品質又は環境パフォーマンスの評価を行うことを要求していますが、これは、
組織が実施した結果に対して、その出来映えや効果を評価するということがより明確化された要求事項となりました。
(6)力量
「力量」の1行目の「組織の環境パフォーマンスに影響を与える業務をその管理下で行う人(又は人々)に必要な力量を決定する。」が
「組織の環境パフォーマンスに影響を与える業務、及び順守義務を満たす組織の能力に影響を与える業務をその管理下で行う人(又は人々)に必要な力量を決定する。」となりました。
「順守義務」とは2004年版の「法的及びその他要求事項」を指します。2004年度版は「法的及びその他要求事項」と力量は分けて考えているような表現でしたが、
2015年度版では「順守評価」も力量と関係していることが明確になりました。

(7)内部・外部コミュニケーション
外部と内部の情報伝達を同等に重視する情報伝達戦略の必要性の規定が追加されてます。
7.4項(コミュニケーション)に外部、内部の両情報伝達の一般的な要件を一括しています。
ISO14001(アイエスオー14001)では04年版でもそれぞれの異なる要件を分離して規定しています。
この4.4.3 a),b)が7.4.2、7.4.3項として書き直され、記述が詳細になってます。

いかがでしたでしょうか?

2015年度版の規格では、「ISO(アイエスオー)のための運用はやめにしよう。」といった意図があります。
会社のためのISO(アイエスオー)を運用されていることが求められます。
規格に合ったルールを、シンプルに最小限のものにすれば、その分、運用は楽になります。
言い換えると、ルールを膨らませれば膨らませるほど、運用は重くなり形骸化してしまいます。
立派なルールがあっても、形骸化していたのでは、本末転倒です。

弊社のサービスは、運用可能で、かつ、規格に合ったルールを作成し、運用のサポートまで実施するものです。
お客様のお手間を限りなく『ゼロ』に近づけることが弊社のミッションです。
シンプルにISO14001(アイエスオー14001)を取得されたいとお考えでしたら、ISO総合研究所までご連絡ください。

【ISO9001規格改訂】審査員に聞きました!ここを指摘したいISO9001規格改訂!

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いつもご愛読ありがとうございます。
ISO総合研究所コンサルタントの中本です。まずは皆様、ISO9001、ISO14001がISO規格として規格改訂をされたことはご存知でしょうか?
知らなかった!知っているけど何も詳細の情報が入ってきていないという方も多いのではないでしょうか。
ISO規格としては2015年9月に既に発行され、ISO対訳版は2015年10月1日発行、JIS規格としても2015年11月に発行予定でございます。
ISO9001に限れば、2008年に規格改訂をされ約7年で改訂をされたことになります。今回は結構スパンが短かったですよね。2008年版に移行の為、マニュアル等の規格改訂作業、規格改訂に伴う、移行審査を耐え抜いてきた方も多いかと思います。

では、今回ISO9001が2015年版に規格改訂されるに当たって、審査ではどのような観点から審査が見られていくのかを、審査機関を私どもが大きく3つに分けて、「ここを注視して審査見ますよ!」っという指摘ポイントを調査してみました。
皆様の現状利用されている審査機関をイメージしながら見て頂くと、今後の参考になるかもしれないので、ぜひご覧ください。

審査機関別に見たISO9001の規格改訂に伴う指摘ポイント

■古くからの審査機関
①規格改訂でみられるポイントは?
2008年版との規格と比較をして、全体的に規格通り適合されているかを確認していきます。
今回、2015年版に移行する事で、増える項番に関しては重視して確認する傾向です。

②新項番はどこを確認しますか?
全体的なお仕事の流れを通して、今回新たに追加となったリスクアセスメントを注視して確認する傾向があります。
審査員の力量、得意分野によって重視するポイントは変わってくるので一概にここを確認するとは言えない状況との事です。

③規格改訂に伴って現状チェックされている項番も変更されますか?
もちろん確認します。
毎年の見直しを適切に行えているか?規格項番が改訂による追加を行なえているか?両方の観点から確認を行っていきます。どこに重点を置いてほしいかはお客様のご要望にも合わせて実施するとのことです。

④不適合・改善事項の判断基準も変わるんですか?
審査員の専門性によって少し変わってきます。しかし審査機関の基準としては
特に変更はありません。適合性、有効性の基準から判断を行います。

⑤メジャーな不適合、マイナーな不適合は今後増えますか?
出来るだけ現状からお手間を取らせないような形で、現行のシステムと同じでやります。
それに伴い、メジャーな不適合、マイナーな不適合が増えるとは断言できません。

■現場重視の審査機関
①規格改訂でみられるポイントは?
もちろん、新規格を重視してみます。
規格改訂に伴う移行審査では特に重視してチェックしていきます。

②新項番はどこを確認しますか?
各要求事項に沿ってどのように自社で確認を行っているか?現場での手順構築をできているか?業務に組み込めて運用できているか?を確認していきます。

③規格改訂に伴って現状チェックされている項番も変更されますか?
ISOの規格改訂に伴い、項番が変わるからといって、新たに新規の構築を行わないように推奨しています。現場の手間が増えてしまいますからね。

④不適合・改善事項の判断基準も変わるんですか?
変更はありません。
今まで通り、手順を明確にしているかを重視して審査を行っていきます。

⑤メジャーな不適合、マイナーな不適合は今後増えますか?
今までと変わりありません。
ISO9001の規格改訂によるメジャーな不適合、マイナーな不適合が増えることはありません。システムを構築している以上は、適合性、有効性でできていないことに関して対応していきます。

■お客様が減少傾向にある審査機関
①規格改訂でみられるポイントは?
②新項番はどこを確認しますか?
かなり変わってきます。
事業との統合でとらえていくので、今までは受注金額とかにスポットを当てていましたが、今回のISO9001規格改訂に伴って事業に対する品質保持のために維持できる観点から見ていきます。

③規格改訂に伴って現状チェックされている項番も変更されますか?
規格として、受微範囲が広がっています。
新項番としてリスクアセスメントとしてリスクに対する内容が重視されていますが、それ以外の現状の項番に関してもとらえ方が広がる傾向があります。
例えば、今まではメーカーの間で良いものができたらそれで終わりという考えから、今後はもっと購入先を気にしろ、リサイクル後も監視しろ等。他の項番でも審査では変更するかもしれないです。

④不適合・改善事項の判断基準も変わるんですか?
現在、社内での不適合、改善事項の切り口を勉強させています。
現状は、審査員の独自性が出ている部分が多いですが、今回のISO9001規格改訂に伴って、
判断基準を統一するようにしています。
時間がたつと個人の意見が反映されるかもしれないですが、、、、、、、
現状は統一していくようにしています。

⑤メジャーな不適合、マイナーな不適合は今後増えますか?
ISO9001規格改訂による移行審査の場合は、メジャーな不適合は出さない傾向です。
手順などができているかを重視してみていきます。

上記いかがでしょうか?今後のISO9001規格改訂に伴う移行審査のイメージはできましたか?上記3つの枠組みで分けた審査機関別に、規格改訂に伴う今後の審査傾向を調べてみました。

規格改訂に伴う、審査機関はとても重要です。
上記を見て頂いても審査機関により回答は様々で、規格改訂による審査の負担も変わってきます。今後、ISOをどのように運用されたいです?
審査機関によって、審査は変わってきているのが、現在のISOの傾向です。
審査機関選びをしっかりと自社の方向と合わせていくこともISO規格改訂時は特に必要となってきます。どんな審査機関がありますか?当社は会社の方針として現場重視で審査をしてほしい?等、ご相談にもご回答さえて頂きます。
是非一度弊社にお声掛けしてみませんか?経験様々なISOコンサルタントが御社へお伺いさせて頂きます。

ISO9001規格改訂(規格改定)では何か書類を新しくつくらなきゃいけないの?

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いつもご愛読ありがとうございます。

ISO総合研究所コンサルタントの梅崎です。

 

2015年、ISO9001、ISO14001が規格改訂します。ISOを既に取得済みの企業様でしたら、審査員からの情報や、審査機関からのセミナー案内、取引先との話題に挙がるなど、ご存じの方も多いのではないでしょうか。

ISO9001は、2008年に規格改訂をされ、今回は約7年で改訂をされたことになります。ISO14001は2004年に規格改訂されたので、なんと11年もの期間が空いたことになります。ではその中でも今回の記事ではISO9001についてお話しをさせていただきます。

 

ISO9001が2015年版になることで、皆様は移行期限内に移行審査を受け、認証する必要があります。自社がどのような対応をしたらいいのか、どのような変化があって、新たに用意しないといけない書類はあるのか?と不安に思われる管理者の方もおられるかと思いますが、新たに用意しないといけない書類、これに関して申し上げますと、新しい要求事項において、絶対用意しないといけないという書類は一切ございません。

 

ここからは2015年版において変更された、また内容が変わった要求事項の内容に沿って、ご案内をさせていただきます。

 

■従来の2008年版に無かった要求事項

①4.1 組織及びその状況の理解

この項番では、組織の意図した成果に影響を及ぼす「会社内部の課題」・「外部の課題」を特定し、監視し、レビューすることが求められております。

このような成果、結果が予想される。では、そこに関与してくる課題は何なのか、又は外部要因となることが想定される事項は何なのか。それを特定した上で、監視、レビューを行う必要がございます。(しかし、明確に記録を残し、維持することを求められてはおりません。)

②4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解

この項番では、組織に関連のある利害関係者を特定し、その利害関係者のニーズ及び期待を特定し、監視し、レビューすることが求められております。

利害関係者はどこか、誰かを特定し、その利害関係者が求めること、取引先である御社に期待することは何か、それを明確にした上で、監視・レビューをする必要があります。(こちらも同様に記録を残さないといけない、というわけではございません。要は、特定し、明確であればいいのです。)

③7.1.6 組織の知識

この項番では、当社製品及びサービスの適合における必要な知識を明確にし、その知識を維持し、必要な範囲で利用するというものです。

どのような知識が必要で、どのような経験が目標達成において必要か、自社における「固有技術」をどのように明確にし、維持しているかが問われます。

④8.5.6 変更の管理

この項番では、製造又はサービス提供に関する変更を、要求事項への継続的な適合を確実にするために必要な程度まで、レビューし、管理しなければならない、とされております。

要約しますと、製造やサービス提供において、計画していなかったけれども、サービス提供のために必要不可欠である変更について、その変更によってどのような結果であったか、レビュー、管理する必要があります。

 

また、その他主だった変更点の一つとして、2015年版において、リスクを考慮したマネジメントシステムの構築が要求されております。

①6.1 リスク及び機会への取組み

以下、6.1.1の要求事項でございます。

a)品質マネジメントシステムが、その意図した結果を達成できるという確認を与える。

b)望ましい影響を増大する。

c)望ましくない影響を防止又は低減する。

d)改善を達成する。

 

上記リスクの特定及びその対処する活動において、どのように特定しているか、その対処の活動、結果はどのようであったか。

この部分において、記録は求められておりませんが、4.1における「会社内部の課題」と同様の形で、「自社において目標を達成する上で、どのような課題、リスクが存在するか」「そのための対策、教育、年間計画、実施活動をどのようにするか、またその結果は?」といった内容を会議議事録等に残される企業様もございます。

 

記録は求められておりませんが、今後のISOではこれまでのものとは違い(手順や文書、記録重視)、どのようにマネジメントシステムを構築し、望ましい結果が出ているかが重要となっております。

 

■逆に、不要になった書類はあるのか?

2015年版において、上記の通り、手順や文書・記録よりもプロセスとその結果の有効性が重視されております。

今回、要求がなくなった文書、手順を下記にまとめます。

①品質マニュアル

②文書管理

③記録管理

④内部監査

⑤不適合製品管理

⑥是正処置及び予防処置

 

このように、要求事項をどのように満たすかは、より多様化され、その会社によって違いが出ます。今後は実務に沿った内容での文書改訂を実施することで、本業とは異なる、ISOのための活動、労力というものは極力減らすことができる規格であると考えております。

 

上記いかがでしょうか?今後のISO9001規格改訂に伴う対応のイメージはできましたか?

規格改訂に伴い。自社でどのように対応したらよいのか、もっとISOのための作業を減らしたいが、どのようにすればよいのかわからないという企業様、担当者様。

また、ISOの規格要求にこだわり、文書や記録を求める審査機関ではなく、実務に沿ったプロセスと結果を重視した審査ができる審査機関を選ぶことも、会社への負担を考えると重要です。

例えば、どんな審査機関があるのか?どのような審査を行うのか?金額は今より安くなるのか?等、ご相談にもご回答させて頂きます。

是非一度弊社にお問い合わせ下さいませ。50社の担当を持つ、経験豊富なISOコンサルタントが御社へお伺いさせて頂き、ご説明させていただきます。